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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment annoncé le rappel d'un certain nombre de respirateurs Philips au niveau le plus élevé. Les produits rappelés sont principalement utilisés pour traiter le syndrome d'apnée obstructive du sommeil. En raison d'une défaillance du dispositif d'alarme de dysfonctionnement du ventilateur, le traitement peut être interrompu ou échoué, et peut également entraîner une hypoventilation, une hypoxémie, une hypercapnie et une insuffisance respiratoire chez les patients vulnérables. ou la mort. La FDA a confirmé qu'il y avait eu 911 rapports liés au rappel, dont 7 décès.

Capture d'écran du site officiel de la FDA

Le journaliste a vérifié la base de données sur le site officiel de la State Food and Drug Administration et a appris que deux des produits rappelés étaient entrés sur le marché intérieur. Concernant les ventes intérieures de ces deux ventilateurs et s'il existe également des problèmes tels que la défaillance des dispositifs d'alarme de panne et la nécessité d'un rappel, le 17 juillet, le journaliste a envoyé un plan d'interview à Philips, et l'autre partie a déclaré que la réponse serait doit être approuvé par le siège, ou sera émis plus tard. Je répondrai plus tard. Les journalistes continueront également à y prêter attention.

Plusieurs ventilateurs rappelés après avoir causé 7 décès

La Food and Drug Administration des États-Unis a récemment annoncé que Philips Respironics avait mis à jour les instructions d'utilisation de plusieurs de ses ventilateurs (BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40). Cette décision est liée au rappel de plusieurs produits de ventilation.

Dès mars de cette année, Philips Respironics a émis un avis de rappel d'urgence de dispositifs médicaux à tous les clients concernés. En raison d'un dysfonctionnement du dispositif d'alarme de panne du ventilateur, pouvant entraîner une interruption ou un échec du traitement, Philips Respironics met à jour les instructions d'utilisation des ventilateurs V30, A30 et A40. Le dysfonctionnement peut également potentiellement entraîner une hypoventilation, une hypoxémie et une hypercapnie. chez les patients vulnérables, symptômes, insuffisance respiratoire ou décès.

Ce rappel implique la mise à jour du mode d'emploi des appareils BiPAP V30, BiPAP A30 et BiPAP A40. Il n'inclut pas l'arrêt de l'utilisation ni l'arrêt de la vente de ces produits. La FDA a désigné ce rappel comme étant le rappel de plus haut niveau. Le non-respect des instructions mises à jour peut entraîner des blessures graves, voire la mort.

Après une évaluation plus approfondie, la FDA a mis à jour la semaine dernière le nombre de victimes liées au rappel. Il existe actuellement 911 rapports liés au rappel (défaillance du dispositif d'alarme du ventilateur), dont 894 dysfonctionnements, 10 blessures et 7 décès.

Les produits de ventilation susmentionnés sont principalement utilisés pour fournir un soutien invasif ou non invasif aux adultes et aux enfants éligibles souffrant d'apnée obstructive du sommeil, d'insuffisance respiratoire et d'autres maladies. L'environnement d'utilisation spécifique est différent.

Parmi eux, le ventilateur automatique BiPAP V30 apporte une prise en charge non invasive aux adultes et enfants de plus de 20 kg souffrant du syndrome d'apnées obstructives du sommeil et d'insuffisance respiratoire. Cet appareil est destiné à un usage institutionnel ou hospitalier et n'est pas destiné au maintien de la vie, mais peut être utilisé pendant le transport dans un établissement ; le ventilateur BiPAP A30 est utilisé pour fournir une assistance ventilatoire non invasive pour traiter les patients adultes atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil et d'insuffisance respiratoire. et les patients pédiatriques pesant plus de 10 kg. Il convient à une utilisation à domicile et en ambulatoire, tels que les hôpitaux, les laboratoires du sommeil et les établissements de soins subaigus ; le ventilateur BiPAP A40 peut être utilisé pour fournir une assistance ventilatoire invasive et non invasive pour traiter les patients souffrant du syndrome d'apnée obstructive du sommeil et de la fonction respiratoire. Patients adultes présentant une insuffisance ou une insuffisance respiratoire et patients pédiatriques pesant plus de 10 kg. L'appareil est destiné à être utilisé à domicile, dans des établissements médicaux et en conjonction avec des équipements de mobilité tels que des fauteuils roulants et des civières, mais n'est pas destiné à être utilisé comme ventilateur de transport ou pour le maintien de la vie.

Deux spécifications de produits ont été approuvées au niveau national

Le journaliste a vérifié la base de données sur le site Web de la State Food and Drug Administration et a appris que deux des trois produits de ventilation mentionnés ci-dessus avaient été approuvés en Chine. Parmi eux, le produit de ventilation avec la spécification de modèle BiPAP A40 a été approuvé le 12 juin 2023 (numéro de certificat d'enregistrement : National Machinery Injection 20192082053), et l'autre produit de ventilation avec la spécification de modèle BiPAP A30 a été approuvé le 25 mai 2021. Approuvé (enregistrement Numéro de certificat : National Machinery Injection 20162085170), le titulaire des deux produits est Respironics, Inc. et l'agent est Philips (China) Investment Co., Ltd., champ d'application du produit/utilisation prévue Identique à ce que la FDA a publié.

Capture d'écran du site Web de la State Food and Drug Administration

Concernant le volume des ventes spécifiques et le flux du marché des deux produits ci-dessus en Chine, ainsi que la question de savoir s'il existe également des problèmes liés aux dispositifs d'alarme défectueux et à la nécessité de les rappeler, le 17 juillet, le journaliste a envoyé un aperçu d'une interview à Philips. a déclaré que la réponse pertinente devrait être examinée par la société aux Pays-Bas. L'approbation du siège prend beaucoup de temps et pourrait recevoir une réponse plus tard cette semaine. Les journalistes continueront également à y prêter attention. Il n'y a aucune information de rappel volontaire de Philips sur le site officiel de la State Food and Drug Administration.

Selon les statistiques d'informations sur les rappels publiées par la State Food and Drug Administration, un journaliste du Beijing News a montré qu'au cours de l'année écoulée (du 1er juillet 2023 au 30 juin 2024), Philips a eu 6 rappels volontaires, impliquant un total de 17 lots de produits. Y compris les systèmes médicaux d'imagerie par résonance magnétique, les systèmes mobiles de radiographie à arceau et d'autres produits, dont la majorité sont des systèmes d'imagerie par résonance magnétique, avec 8 lots de produits de systèmes d'imagerie par résonance magnétique (médicaux).

Parmi eux, 4 sont des rappels de niveau 1, impliquant des systèmes médicaux d'imagerie par résonance magnétique, des systèmes d'émission de photons uniques et de tomodensitométrie à rayons X et d'autres produits. Il convient de noter que les produits visés par les quatre rappels de premier niveau sont tous vendus au niveau national. Parmi eux, un total de 925 unités de systèmes d'imagerie par résonance magnétique (2 lots) et de systèmes d'imagerie par résonance magnétique médicale (2 lots) rappelés en janvier de cette année ont été vendus dans le pays. En prenant comme exemple le système médical d'imagerie par résonance magnétique (National Medical Equipment Injection n° 20173065269), le site officiel de la State Food and Drug Administration montre que ce lot de produits est un dispositif médical de troisième classe, avec la spécification de modèle Ingenia 3.0. T CX, et son champ d'application est le diagnostic clinique par IRM. À en juger par les informations publiques, ces produits sont principalement acheminés vers les établissements médicaux publics nationaux. Le réseau chinois des marchés publics montre que de nombreux hôpitaux, dont le deuxième hôpital de l'université de Lanzhou, le premier hôpital de la ville de Longyan, le cinquième hôpital affilié de l'université de Zhengzhou, etc., soumissionnent pour des rapports de maintenance de l'équipement Philips MR-Ingenia3.0TCX.

À en juger par les raisons du rappel, les produits rappelés par Philips sont principalement liés à des facteurs de sécurité, notamment des blessures potentielles aux patients dues à un échauffement local et à la chute accidentelle de pièces pendant l'utilisation. Concernant l'existence ou non de défauts dans les produits rappelés et dans la gestion de la qualité des produits de l'entreprise, Philips a précédemment déclaré dans une réponse à un journaliste du Beijing News que le processus de production des produits de dispositifs médicaux est complexe et présente certaines particularités. Le système de gestion de la qualité de Philips sera continuellement mis à jour conformément aux dernières normes de l'industrie et suivra le processus d'examen et d'analyse correspondant pour surveiller, évaluer et tester en permanence les produits après leur inscription, identifier et juger s'il peut exister certains risques potentiels et faire face de manière transparente. et Traiter les risques potentiels pouvant exister dans les produits et prendre diverses mesures, y compris des rappels volontaires, pour réduire les risques liés à l'utilisation des dispositifs médicaux.

Presque rappelé et "abattu"

En tant qu'entreprise de technologie de la santé, Philips s'engage à améliorer la santé des personnes et les résultats médicaux tout au long du parcours de soins de santé, depuis les modes de vie sains et la prévention des maladies jusqu'au diagnostic, au traitement et aux soins à domicile. La société est actuellement un leader dans les domaines de l'imagerie diagnostique, de la thérapie guidée par l'image, de la surveillance des patients, de l'informatisation de la santé, ainsi que de la santé grand public et des soins à domicile, avec environ 74 000 employés dans le monde et des ventes et des services dans plus de 100 pays à travers le monde.

Respironics, susmentionné, est un fournisseur de solutions innovantes pour le marché mondial des troubles du sommeil et des équipements médicaux respiratoires. Son siège est en Pennsylvanie, aux États-Unis. Elle a été acquise par Philips en 2007 et rebaptisée « Philips Respironics ».

Philips, un géant mondial des dispositifs médicaux, était autrefois embourbé dans des rappels. Dès 2021, Philips a émis un rappel d'urgence de millions d'appareils utilisés pour traiter l'apnée du sommeil et la respiration assistée, car ces appareils peuvent amener les patients à inhaler des particules et des gaz de mousse nocifs, voire cancérigènes. L’impact de l’incident ne s’est pas arrêté là et d’autres ventilateurs problématiques ont ensuite été exposés. En 2021, Philips a rappelé plus de 5,2 millions d'équipements respiratoires dans le monde, et des dizaines de millions d'équipements ont également dû être réparés. En conséquence, le cours des actions de l'entreprise a continué de baisser et sa valeur marchande a diminué d'environ 70 %.

L'incident continue de s'intensifier. En avril 2022, la FDA a émis un avertissement exigeant que Philips rappelle tous les ventilateurs problématiques et en informe tous les distributeurs, établissements médicaux et patients. La FDA a révélé plus tard qu'elle avait reçu 44 rapports faisant état de décès causés par l'utilisation de ventilateurs défectueux.

Dans le rapport du troisième trimestre 2022, Philips a admis qu'en raison de l'impact de l'incident de rappel de ventilateurs, les activités de soins du sommeil et des soins respiratoires de l'entreprise avaient enregistré une dépréciation de 1,3 milliard d'euros.

En janvier de cette année, Philips a annoncé un accord de règlement avec la FDA concernant un rappel à grande échelle de ventilateurs. La société cesserait de vendre des ventilateurs hospitaliers aux États-Unis jusqu'à ce que ses appareils d'apnée du sommeil et ses équipements de ventilation soient améliorés et satisfaits des régulateurs américains. produits, produits de ventilation domestique, concentrateurs d'oxygène portables et fixes et autres produits.

Zhang Xiulan, journaliste à Pékin

Relecture Lucy