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米国食品医薬品局（FDA）は最近、フィリップスの多数の人工呼吸器製品を最高レベルでリコールすると発表した。リコールされた製品は主に閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療に使用されており、人工呼吸器の故障警報装置の故障により、治療が中断または失敗する可能性があり、脆弱な患者では低換気、低酸素血症、呼吸不全を引き起こす可能性があります。あるいは死。 FDAは、リコールに関連した報告が911件あり、そのうち7人が死亡したことを確認した。

FDA公式ウェブサイトのスクリーンショット

記者は国家食品医薬品局の公式ウェブサイトにあるデータベースを確認したところ、リコールされた製品のうち2品が国内市場に入っていることを知った。この人工呼吸器2製品の国内販売について、また故障警報装置の誤作動やリコールの必要性などの問題があるかどうかについて、記者は7月17日、フィリップス社に取材概要を送付し、先方から回答があったと述べた。本社の承認が必要になるか、後で回答されます。記者も引き続き注目していきたい。

複数の人工呼吸器が7人死亡事故でリコール

米国食品医薬品局は最近、フィリップス レスピロニクスが同社のいくつかの人工呼吸器製品 (BiPAP V30、BiPAP A30、および BiPAP A40) の使用説明書を更新したと発表しました。この動きは複数の人工呼吸器製品のリコールに関連している。

今年 3 月には、フィリップス レスピロニクスは影響を受けるすべての顧客に緊急医療機器のリコール通知を発行しました。人工呼吸器の故障警報装置の故障により、治療の中断または失敗につながる可能性があるため、フィリップス レスピロニクスは、V30、A30、および A40 人工呼吸器の使用説明書を更新しています。この故障は、低換気、低酸素血症、高炭酸ガス血症を引き起こす可能性もあります。脆弱な患者では、呼吸不全や死亡が起こります。

このリコールには、BiPAP V30、BiPAP A30、および BiPAP A40 デバイスの使用説明書の更新が含まれており、これらの製品の使用中止または販売中止は含まれません。 FDAは今回のリコールを最高レベルのリコールに指定した。最新の指示に従わないと、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

さらなる評価を経て、FDAは先週、リコールに関連した死傷者数を更新した。現在、リコール（人工呼吸器の故障警報装置の故障）に関連する報告は911件あり、うち故障は894件、負傷者は10人、負傷者は7人である。

前述の人工呼吸器製品は主に、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、呼吸不全、その他の疾患に苦しむ成人および対象となる小児に侵襲的または非侵襲的サポートを提供するために使用されます。具体的な使用環境は異なります。

その中でも、BiPAP V30 自動人工呼吸器は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群や呼吸不全に苦しむ成人および体重 20 kg を超える子供に非侵襲的なサポートを提供します。この装置は施設または病院での使用を目的としており、生命維持を目的としたものではありませんが、施設の搬送中に使用することができます。BiPAP A30 人工呼吸器は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群および呼吸不全の成人患者を治療するための非侵襲的な換気サポートを提供するために使用されます。体重10kgを超える小児患者。 BiPAP A40 人工呼吸器は、病院、睡眠検査室、亜急性期医療施設などの在宅および外来患者の環境での使用に適しており、閉塞性睡眠時無呼吸症候群や呼吸機能を持つ患者を治療するための侵襲的および非侵襲的換気サポートを提供できます。呼吸不全または呼吸不全のある成人患者および体重10kgを超える小児患者。この装置は、家庭や医療施設での使用、および車椅子や担架などの移動機器との併用を目的としていますが、輸送用の人工呼吸器や生命維持のために使用することは意図されていません。

2つの仕様の製品が国内で承認されました

記者は国家食品医薬品局のウェブサイトにあるデータベースを確認し、上記の人工呼吸器製品 3 つのうち 2 つが中国で承認されていることを知りました。このうち、モデル仕様 BiPAP A40 の人工呼吸器製品は 2023 年 6 月 12 日に承認され（登録認証番号：National Machinery Injection 20192082053）、モデル仕様 BiPAP A30 の他の人工呼吸器製品は 2021 年 5 月 25 日に承認されました。認証番号：National Machinery Injection 20162085170）、両製品の登録者はRespironics, Inc.、代理人はPhilips (China) Investment Co., Ltd.、製品の適用範囲/使用目的はFDAが発表したものと同じです。

国家食品医薬品局のウェブサイトのスクリーンショット

上記2製品の中国における具体的な販売量や市場の流れ、また警報装置の不具合やリコールの必要性などについて、記者は7月17日、フィリップス社などに取材概要を送付した。関係者は、関連する回答はオランダの会社によって検討される必要があると述べ、本社からの承認には時間がかかるため、今週後半に返答される可能性があると述べた。記者も引き続き注目していきたい。国家食品医薬品局の公式ウェブサイトには、フィリップスからの自主回収に関する情報は掲載されていません。

国家食品医薬品局が発表したリコール情報統計によると、北京ニュースの記者は、過去1年間（2023年7月1日～2024年6月30日）にフィリップスが6件の自主リコールを実施し、合計17件が自主リコールされたことを明らかにした。製品のバッチには、医療用磁気共鳴イメージング システム、モバイル C アーム X 線システム、およびその他の製品が含まれます。そのうちの大部分は磁気共鳴イメージング システムであり、(医療用) 磁気共鳴イメージング システム製品の 8 つのバッチが含まれます。

このうち 4 件はレベル 1 リコールであり、医療用磁気共鳴画像システム、単一光子放出システム、X 線コンピュータ断層撮影システムなどの製品が関係しています。注目すべきは、レベル1リコール4件の対象製品はすべて国内で販売されている点だ。このうち、今年1月にリコールが実施された磁気共鳴画像装置（2件）と医療用磁気共鳴画像装置（2件）は、計925台が国内で販売された。医療用磁気共鳴画像システム (国家医療機器注射番号 20173065269) を例にとると、国家食品薬品監督管理局の公式 Web サイトには、この製品群がモデル仕様 Ingenia 3.0 を持つ第 3 クラスの医療機器であることが示されています。 T CX であり、その適用範囲は臨床 MRI 診断です。公開情報から判断すると、これらの製品は主に国内の公的医療機関に流入している。中国政府調達ネットワークによると、蘭州大学第二病院、龍岩市第一病院、鄭州大学付属第五病院などを含む多くの病院がフィリップス MR-Ingenia3.0TCX 機器の保守報告書を入札している。

リコールの理由から判断すると、フィリップスのリコール対象製品は、使用中の局所的な加熱や部品の偶発的な落下による患者への傷害の可能性など、安全要因に関連するものがほとんどです。リコール対象製品と同社の製品品質管理に欠陥があるかどうかについて、フィリップスは以前、北京ニュースの記者への回答で、医療機器製品の製造プロセスは複雑であり、特定の特殊性があると述べた。フィリップスの品質管理システムは、最新の業界標準に従って継続的に更新され、対応するレビューと分析プロセスに従って、上場後の製品を継続的に監視、評価、テストし、特定の潜在的なリスクがあるかどうかを特定して判断し、透明性を持って直面します。製品に存在する可能性のある潜在的なリスクに対処し、医療機器の使用におけるリスクを軽減するために自主回収を含むさまざまな措置を講じます。

リコールされ「取り下げられそう」

ヘルステクノロジー企業として、フィリップスは、健康的なライフスタイルや病気の予防から診断、治療、在宅ケアに至るまで、ヘルスケア全体にわたって人々の健康を改善し、医療成果を向上させることに取り組んでいます。同社は現在、画像診断、画像誘導療法、患者モニタリング、健康情報化、消費者の健康と在宅ケアのリーダーであり、世界中に約 74,000 人の従業員を擁し、世界 100 か国以上で販売とサービスを提供しています。

前述の Respironics 社は、世界的な睡眠障害および呼吸器医療機器市場向けの革新的なソリューションを提供するサプライヤーであり、本社は米国ペンシルベニア州にあり、2007 年にフィリップスに買収され、「Philips Respironics」に改名されました。

世界的な医療機器大手フィリップスはかつてリコールの泥沼にはまっていた。フィリップスは、2021年にも、睡眠時無呼吸症候群や呼吸補助の治療に使用される数百万台の機器の緊急リコールを発表しました。これらの機器は、患者が有害な、さらには発がん性のある泡粒子やガスを吸入する可能性があるためです。事件の影響はそこにとどまらず、その後さらに問題のある人工呼吸器が摘発された。 2021年、フィリップスは世界中で520万台以上の呼吸器機器をリコールし、数千万台の機器も修理が必要となった。その結果、同社の株価は下落し続け、市場価値は約70％縮小した。

この事件は依然として拡大しており、2022年4月にFDAは警告を発し、フィリップスに対し問題のある人工呼吸器をすべて回収し、すべての販売業者、医療機関、患者に通知するよう求めた。 FDAはその後、欠陥のある人工呼吸器の使用が原因で死亡した44件の報告を受けたことを明らかにした。

フィリップスは2022年第3四半期報告書で、人工呼吸器リコール事件の影響により、同社の睡眠・呼吸ケア事業で13億ユーロの減損を計上したことを認めた。

フィリップスは今年1月までに、人工呼吸器の大規模リコールを巡るFDAとの和解合意を発表し、睡眠時無呼吸症候群の治療装置と人工呼吸器の機器が改善され、米国の規制当局が満足するまで米国での病院用人工呼吸器の販売を停止すると発表した。製品、家庭用人工呼吸器製品、ポータブルおよび据え置き型酸素濃縮器およびその他の製品。

北京新聞記者張秀蘭

ルーシーの校正