Νέα

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε πρόσφατα ότι ανακαλεί ορισμένα προϊόντα αναπνευστήρα Philips στο υψηλότερο επίπεδο. Τα προϊόντα που ανακαλούνται χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία του συνδρόμου της αποφρακτικής άπνοιας ή θάνατος. Η FDA επιβεβαίωσε ότι υπήρξαν 911 αναφορές που σχετίζονται με την ανάκληση, συμπεριλαμβανομένων 7 θανάτων.

Στιγμιότυπο οθόνης της επίσημης ιστοσελίδας του FDA

Ο δημοσιογράφος έλεγξε τη βάση δεδομένων στον επίσημο ιστότοπο της Κρατικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων και έμαθε ότι δύο από τα προϊόντα που ανακλήθηκαν έχουν εισέλθει στην εγχώρια αγορά. Όσον αφορά τις εγχώριες πωλήσεις αυτών των δύο προϊόντων αναπνευστήρα και εάν υπάρχουν επίσης ζητήματα όπως η δυσλειτουργία της συσκευής συναγερμού βλάβης και η ανάγκη ανάκλησης, στις 17 Ιουλίου, ο δημοσιογράφος έστειλε ένα περίγραμμα συνέντευξης στη Philips και το άλλο μέρος δήλωσε ότι η απάντηση θα πρέπει να εγκριθεί από τα κεντρικά γραφεία ή θα εκδοθεί αργότερα. Οι δημοσιογράφοι θα συνεχίσουν επίσης να δίνουν προσοχή.

Ανακλήθηκαν πολλοί αναπνευστήρες αφού προκάλεσαν 7 θανάτους

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Philips Respironics ενημέρωσε τις οδηγίες χρήσης πολλών από τα προϊόντα αναπνευστήρα της (BiPAP V30, BiPAP A30 και BiPAP A40). Αυτή η κίνηση σχετίζεται με την ανάκληση πολλαπλών προϊόντων αναπνευστήρα.

Ήδη από τον Μάρτιο του τρέχοντος έτους, η Philips Respironics εξέδωσε μια ειδοποίηση ανάκλησης επείγουσας ιατρικής συσκευής σε όλους τους πελάτες που επηρεάστηκαν. Λόγω της δυσλειτουργίας της συσκευής συναγερμού δυσλειτουργίας του αναπνευστήρα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή ή αποτυχία της θεραπείας, η Philips Respironics ενημερώνει τις οδηγίες χρήσης των αναπνευστήρων V30, A30 και A40. Η δυσλειτουργία μπορεί επίσης να οδηγήσει σε υποαερισμό, υποξαιμία και υπερκαπνία σε ευάλωτους ασθενείς, αναπνευστική ανεπάρκεια ή θάνατο.

Αυτή η ανάκληση περιλαμβάνει την ενημέρωση των οδηγιών χρήσης των συσκευών BiPAP V30, BiPAP A30 και BiPAP A40. Δεν περιλαμβάνει τη διακοπή της χρήσης ή τη διακοπή των πωλήσεων αυτών των προϊόντων. Ο FDA έχει ορίσει αυτήν την ανάκληση ως το υψηλότερο επίπεδο ανάκλησης. Η μη τήρηση των ενημερωμένων οδηγιών μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο.

Μετά από περαιτέρω αξιολόγηση, η FDA ενημέρωσε την περασμένη εβδομάδα τον αριθμό των θυμάτων που σχετίζονται με την ανάκληση.

Τα προαναφερθέντα προϊόντα αναπνευστήρα χρησιμοποιούνται κυρίως για την παροχή επεμβατικής ή μη επεμβατικής υποστήριξης σε ενήλικες και επιλέξιμα παιδιά που πάσχουν από αποφρακτική άπνοια ύπνου, αναπνευστική ανεπάρκεια και άλλες ασθένειες.

Μεταξύ αυτών, ο αυτόματος αναπνευστήρας BiPAP V30 παρέχει μη επεμβατική υποστήριξη σε ενήλικες και παιδιά άνω των 20 κιλών που πάσχουν από σύνδρομο αποφρακτικής άπνοιας ύπνου και αναπνευστική ανεπάρκεια. Αυτή η συσκευή προορίζεται για ιδρυματική ή νοσοκομειακή χρήση και δεν προορίζεται για υποστήριξη της ζωής, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη μεταφορά της εγκατάστασης. και παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος άνω των 10 κιλών. Είναι κατάλληλος για χρήση σε οικιακά και εξωτερικά ιατρεία, όπως νοσοκομεία, εργαστήρια ύπνου και εγκαταστάσεις υποξείας φροντίδας, ο αναπνευστήρας BiPAP A40 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παροχή επεμβατικής και μη επεμβατικής αναπνευστικής υποστήριξης για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο αποφρακτικής άπνοιας ύπνου, αναπνευστική λειτουργία. Ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκεια ή αναπνευστική ανεπάρκεια και παιδιατρικοί ασθενείς βάρους άνω των 10 κιλών. Η συσκευή προορίζεται για χρήση στο σπίτι, σε ιατρικές εγκαταστάσεις και σε συνδυασμό με εξοπλισμό κινητικότητας, όπως αναπηρικά καροτσάκια και γκαρνίνια, αλλά δεν προορίζεται για χρήση ως αναπνευστήρας μεταφοράς ή για υποστήριξη ζωής.

Δύο προδιαγραφές προϊόντων έχουν εγκριθεί στο εσωτερικό

Ο δημοσιογράφος έλεγξε τη βάση δεδομένων στον ιστότοπο της Κρατικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων και έμαθε ότι δύο από τα τρία προϊόντα αναπνευστήρα που αναφέρονται παραπάνω έχουν εγκριθεί στην Κίνα. Μεταξύ αυτών, το προϊόν αναπνευστήρα με προδιαγραφές μοντέλου BiPAP A40 εγκρίθηκε στις 12 Ιουνίου 2023 (αριθμός πιστοποιητικού εγγραφής: National Machinery Injection 20192082053) και το άλλο προϊόν αναπνευστήρα με προδιαγραφές μοντέλου BiPAP A30 εγκρίθηκε στις 25 Μαΐου 2021. Εγκρίθηκε (Εγγραφή Αριθμός πιστοποιητικού: National Machinery Injection 20162085170), ο καταχωρίζων και των δύο προϊόντων είναι η Respironics, Inc. και ο αντιπρόσωπος είναι η Philips (China) Investment Co., Ltd., εύρος εφαρμογής προϊόντος/προβλεπόμενη χρήση Ίδιο με αυτό που δημοσίευσε η FDA.

Στιγμιότυπο οθόνης του ιστότοπου της Κρατικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων

Όσον αφορά τον συγκεκριμένο όγκο πωλήσεων και τη ροή της αγοράς των δύο παραπάνω προϊόντων στην Κίνα, καθώς και εάν υπάρχουν επίσης προβλήματα με ελαττωματικές συσκευές συναγερμού και την ανάγκη ανάκλησης, στις 17 Ιουλίου, ο δημοσιογράφος έστειλε ένα περίγραμμα συνέντευξης στη Philips και στην άλλη Το μέρος δήλωσε ότι η σχετική απάντηση θα πρέπει να εξεταστεί από την εταιρεία στην Ολλανδία. Οι δημοσιογράφοι θα συνεχίσουν επίσης να δίνουν προσοχή. Δεν υπάρχουν πληροφορίες εθελοντικής ανάκλησης από τη Philips στον επίσημο ιστότοπο της Κρατικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων.

Σύμφωνα με τα στατιστικά στοιχεία των πληροφοριών ανάκλησης που δημοσίευσε η Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, ένας δημοσιογράφος από το Beijing News έδειξε ότι το περασμένο έτος (1 Ιουλίου 2023 - 30 Ιουνίου 2024), η Philips είχε 6 οικειοθελείς ανακλήσεις, που αφορούσαν συνολικά 17 παρτίδες προϊόντων Συμπεριλαμβανομένων συστημάτων ιατρικής μαγνητικής τομογραφίας, κινητών συστημάτων ακτίνων Χ με C-arm και άλλων προϊόντων, από τα οποία η πλειονότητα είναι συστήματα μαγνητικής τομογραφίας, με 8 παρτίδες προϊόντων (ιατρικών) συστημάτων μαγνητικής τομογραφίας.

Μεταξύ αυτών, οι 4 είναι ανακλήσεις επιπέδου 1, που αφορούν συστήματα ιατρικής απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού, συστήματα εκπομπής φωτονίων και υπολογιστικής τομογραφίας ακτίνων Χ και άλλα προϊόντα. Αξίζει να σημειωθεί ότι τα προϊόντα που υπόκεινται στις τέσσερις ανακλήσεις Επιπέδου 1 πωλούνται όλα στην εγχώρια αγορά. Μεταξύ αυτών, πωλήθηκαν στην εγχώρια αγορά συνολικά 925 μονάδες συστημάτων μαγνητικής τομογραφίας (2 παρτίδες) και ιατρικών συστημάτων μαγνητικής τομογραφίας (2 παρτίδες) που ανακλήθηκαν τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους. Λαμβάνοντας ως παράδειγμα το σύστημα ιατρικής μαγνητικής τομογραφίας (National Medical Equipment Injection No. 20173065269), ο επίσημος ιστότοπος της Κρατικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων δείχνει ότι αυτή η παρτίδα προϊόντων είναι ιατρική συσκευή τρίτης κατηγορίας, με την προδιαγραφή μοντέλου Ingenia 3.0 T CX, και το πεδίο εφαρμογής του είναι για κλινική διάγνωση MRI. Κρίνοντας από τις δημόσιες πληροφορίες, αυτά τα προϊόντα ρέουν κυρίως σε εγχώρια δημόσια ιατρικά ιδρύματα. Το Δίκτυο Κρατικών Προμηθειών της Κίνας δείχνει ότι πολλά νοσοκομεία, συμπεριλαμβανομένου του Second Hospital of Lanzhou University, του First Hospital of Longyan City, του Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University, κ.λπ., υποβάλλουν προσφορές για αναφορές συντήρησης του εξοπλισμού Philips MR-Ingenia3.0TCX.

Κρίνοντας από τους λόγους της ανάκλησης, τα προϊόντα της Philips που ανακλήθηκαν σχετίζονται κυρίως με παράγοντες ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων πιθανών τραυματισμών ασθενών λόγω τοπικής θέρμανσης και τυχαίας πτώσης εξαρτημάτων κατά τη χρήση. Σχετικά με το εάν υπάρχουν ελλείψεις στα προϊόντα που ανακαλούνται και στη διαχείριση ποιότητας προϊόντων της εταιρείας, η Philips δήλωσε προηγουμένως σε απάντηση σε δημοσιογράφο από το Beijing News ότι η διαδικασία παραγωγής προϊόντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι πολύπλοκη και έχει ορισμένες ιδιαιτερότητες. Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της Philips θα ενημερώνεται συνεχώς σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα πρότυπα του κλάδου και θα ακολουθεί την αντίστοιχη διαδικασία αναθεώρησης και ανάλυσης για να παρακολουθεί, να αξιολογεί και να δοκιμάζει συνεχώς τα προϊόντα μετά την καταχώριση, να εντοπίζει και να κρίνει εάν ενδέχεται να υπάρχουν ορισμένοι πιθανοί κίνδυνοι και να αντιμετωπίζει με διαφάνεια και Αντιμετωπίστε τους πιθανούς κινδύνους που ενδέχεται να υπάρχουν σε προϊόντα και λάβετε διάφορα μέτρα, συμπεριλαμβανομένων των οικειοθελών ανακλήσεων, για τη μείωση των κινδύνων στη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Σχεδόν ανακαλούνται και «κατεβαίνουν»

Ως εταιρεία τεχνολογίας υγείας, η Philips δεσμεύεται να βελτιώσει την υγεία των ανθρώπων και να βελτιώσει τα ιατρικά αποτελέσματα σε όλο το ταξίδι της υγειονομικής περίθαλψης, από τον υγιεινό τρόπο ζωής και την πρόληψη ασθενειών έως τη διάγνωση, τη θεραπεία και την κατ' οίκον φροντίδα. Η εταιρεία είναι αυτή τη στιγμή ηγέτης στη διαγνωστική απεικόνιση, τη θεραπεία με καθοδήγηση εικόνας, την παρακολούθηση ασθενών, την πληροφόρηση για την υγεία και την υγεία των καταναλωτών και τη φροντίδα στο σπίτι, με περίπου 74.000 υπαλλήλους παγκοσμίως και πωλήσεις και υπηρεσίες σε περισσότερες από 100 χώρες σε όλο τον κόσμο.

Η προαναφερθείσα εταιρεία Respironics είναι προμηθευτής καινοτόμων λύσεων για την παγκόσμια αγορά ιατρικών διαταραχών ύπνου και αναπνευστικού. Έχει την έδρα της στην Πενσυλβάνια των ΗΠΑ.

Η Philips, ένας παγκόσμιος κολοσσός ιατρικών συσκευών, κάποτε βυθίστηκε σε ανακλήσεις. Ήδη από το 2021, η Philips εξέδωσε έκτακτη ανάκληση εκατομμυρίων συσκευών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπνικής άπνοιας και της υποβοηθούμενης αναπνοής, επειδή οι συσκευές μπορεί να αναγκάσουν τους ασθενείς να εισπνεύσουν επιβλαβή ή ακόμα και καρκινογόνα σωματίδια αφρού και αέρια. Ο αντίκτυπος του περιστατικού δεν σταμάτησε εκεί και στη συνέχεια εκτέθηκαν πιο προβληματικοί αναπνευστήρες. Το 2021, η Philips ανακάλεσε περισσότερους από 5,2 εκατομμύρια αναπνευστικό εξοπλισμό σε όλο τον κόσμο και δεκάδες εκατομμύρια εξοπλισμός χρειάστηκαν επίσης να επισκευαστούν. Ως αποτέλεσμα, η τιμή της μετοχής της εταιρείας συνέχισε να πέφτει και η αγοραία αξία της συρρικνώθηκε κατά περίπου 70%.

Το περιστατικό εξακολουθεί να κλιμακώνεται Τον Απρίλιο του 2022, η FDA εξέδωσε μια προειδοποίηση, απαιτώντας από τη Philips να ανακαλέσει όλους τους προβληματικούς αναπνευστήρες και να ειδοποιήσει όλους τους διανομείς, τα ιατρικά ιδρύματα και τους ασθενείς. Η FDA αργότερα αποκάλυψε ότι είχε λάβει 44 αναφορές θανάτων που προκλήθηκαν από τη χρήση ελαττωματικών αναπνευστήρων.

Στην έκθεση τρίτου τριμήνου του 2022, η Philips παραδέχτηκε ότι λόγω του αντίκτυπου του περιστατικού ανάκλησης αναπνευστήρα, η επιχείρηση ύπνου και αναπνευστικής φροντίδας της εταιρείας κατέγραψε απομείωση 1,3 δισεκατομμυρίων ευρώ.

Μέχρι τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους, η Philips ανακοίνωσε μια συμφωνία διακανονισμού με την FDA για μια μεγάλης κλίμακας ανάκληση αναπνευστήρων. προϊόντα, προϊόντα οικιακού αναπνευστήρα, φορητοί και σταθεροί συμπυκνωτές οξυγόνου και άλλα προϊόντα.

Ο δημοσιογράφος του Beijing News Zhang Xiulan

Διορθώνοντας τη Λούσι