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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab kürzlich bekannt, dass sie auf höchstem Niveau eine Reihe von Philips-Beatmungsgeräten zurückruft. Die zurückgerufenen Produkte werden hauptsächlich zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms eingesetzt. Aufgrund des Ausfalls des Beatmungsgeräts kann die Behandlung unterbrochen werden oder fehlschlagen. Bei gefährdeten Patienten kann es außerdem zu Hypoventilation, Hypoxämie und Atemversagen kommen oder Tod. Die FDA hat bestätigt, dass es im Zusammenhang mit dem Rückruf 911 Berichte gab, darunter 7 Todesfälle.

Screenshot der offiziellen Website der FDA

Der Reporter überprüfte die Datenbank auf der offiziellen Website der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde und erfuhr, dass zwei der zurückgerufenen Produkte auf den heimischen Markt gelangt sind. Bezüglich der Inlandsverkäufe dieser beiden Beatmungsgeräte und der Frage, ob es auch Probleme wie eine Fehlfunktion des Fehleralarmgeräts und die Notwendigkeit eines Rückrufs gibt, schickte der Reporter am 17. Juli einen Interviewentwurf an Philips, und die andere Partei gab die Antwort an müsste von der Zentrale genehmigt werden oder würde später erfolgen. Auch Reporter werden weiterhin aufmerksam sein.

Mehrere Beatmungsgeräte wurden zurückgerufen, nachdem sie sieben Todesfälle verursacht hatten

Die US-amerikanische Food and Drug Administration gab kürzlich bekannt, dass Philips Respironics die Gebrauchsanweisungen mehrerer seiner Beatmungsprodukte (BiPAP V30, BiPAP A30 und BiPAP A40) aktualisiert hat. Dieser Schritt steht im Zusammenhang mit dem Rückruf mehrerer Beatmungsgeräte.

Bereits im März dieses Jahres veröffentlichte Philips Respironics eine Notfall-Rückrufmitteilung für medizinische Geräte an alle betroffenen Kunden. Aufgrund der Fehlfunktion des Beatmungsgeräts, die zu einer Unterbrechung oder einem Ausfall der Behandlung führen kann, aktualisiert Philips Respironics die Gebrauchsanweisung für die Beatmungsgeräte V30, A30 und A40. Die Fehlfunktion kann möglicherweise auch zu Hypoventilation, Hypoxämie und Hyperkapnie führen bei gefährdeten Patienten Symptome, Atemversagen oder Tod.

Dieser Rückruf beinhaltet die Aktualisierung der Gebrauchsanweisung der Geräte BiPAP V30, BiPAP A30 und BiPAP A40. Er beinhaltet nicht die Einstellung der Verwendung oder die Einstellung des Verkaufs dieser Produkte. Die FDA hat diesen Rückruf als Rückruf der höchsten Stufe bezeichnet. Die Nichtbeachtung der aktualisierten Anweisungen kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

Nach einer weiteren Auswertung hat die FDA letzte Woche die Zahl der Opfer im Zusammenhang mit dem Rückruf aktualisiert. Derzeit gibt es 911 Berichte im Zusammenhang mit dem Rückruf (Ausfall des Beatmungsgeräts), darunter 894 Fehlfunktionen, 10 Verletzungen und 7 Verletzte.

Die oben genannten Beatmungsgeräte werden hauptsächlich zur invasiven oder nicht-invasiven Unterstützung von Erwachsenen und berechtigten Kindern verwendet, die an obstruktiver Schlafapnoe, Ateminsuffizienz und anderen Krankheiten leiden. Die spezifische Nutzungsumgebung ist unterschiedlich.

Unter anderem bietet das automatische Beatmungsgerät BiPAP V30 nicht-invasive Unterstützung für Erwachsene und Kinder über 20 kg, die an obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom und Ateminsuffizienz leiden. Dieses Gerät ist für den Einsatz in Einrichtungen oder Krankenhäusern bestimmt und nicht für lebenserhaltende Zwecke bestimmt. Es kann jedoch während des Transports in der Einrichtung verwendet werden. Das Beatmungsgerät BiPAP A30 dient der nichtinvasiven Beatmungsunterstützung bei der Behandlung erwachsener Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom und Ateminsuffizienz. und pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von mehr als 10 kg. Es eignet sich für den Einsatz in häuslichen und ambulanten Umgebungen wie Krankenhäusern, Schlaflaboren und Einrichtungen für die subakute Pflege. Das Beatmungsgerät BiPAP A40 kann zur invasiven und nicht-invasiven Beatmungsunterstützung zur Behandlung von Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom und Atemwegserkrankungen eingesetzt werden Erwachsene Patienten mit Insuffizienz oder Atemversagen und pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von mehr als 10 kg. Das Gerät ist für den Einsatz zu Hause, in medizinischen Einrichtungen und in Verbindung mit Mobilitätsgeräten wie Rollstühlen und Tragetragen vorgesehen, jedoch nicht für den Einsatz als Transportbeatmungsgerät oder zur Lebenserhaltung.

Zwei Produktspezifikationen wurden im Inland genehmigt

Der Reporter überprüfte die Datenbank auf der Website der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde und erfuhr, dass zwei der drei oben genannten Beatmungsgeräte in China zugelassen wurden. Darunter wurde das Beatmungsgerät mit der Modellspezifikation BiPAP A40 am 12. Juni 2023 zugelassen (Registrierungszertifikatnummer: National Machinery Injection 20192082053) und das andere Beatmungsgerät mit der Modellspezifikation BiPAP A30 wurde am 25. Mai 2021 zugelassen. Genehmigt (Registrierung). Zertifikatsnr.: National Machinery Injection 20162085170), der Registrant beider Produkte ist Respironics, Inc. und der Vertreter ist Philips (China) Investment Co., Ltd., Produktanwendungsbereich/beabsichtigte Verwendung Identisch mit den Angaben der FDA.

Screenshot der Website der State Food and Drug Administration

Bezüglich des spezifischen Verkaufsvolumens und des Marktflusses der beiden oben genannten Produkte in China sowie der Frage, ob es auch Probleme mit fehlerhaften Alarmgeräten und der Notwendigkeit eines Rückrufs gibt, schickte der Reporter am 17. Juli einen Interviewentwurf an Philips und den anderen Die Partei gab an, dass die entsprechende Antwort vom Unternehmen in den Niederlanden geprüft werden müsse. Die Genehmigung durch die Zentrale würde lange dauern und möglicherweise noch in dieser Woche beantwortet werden. Auch Reporter werden weiterhin aufmerksam sein. Auf der offiziellen Website der State Food and Drug Administration gibt es keine freiwilligen Rückrufinformationen von Philips.

Laut der von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde veröffentlichten Rückrufinformationsstatistik zeigte ein Reporter der Beijing News, dass es bei Philips im vergangenen Jahr (1. Juli 2023 – 30. Juni 2024) sechs freiwillige Rückrufe gab, insgesamt waren es 17 Chargen von Produkten, darunter medizinische Magnetresonanztomographiesysteme, mobile C-Bogen-Röntgensysteme und andere Produkte, von denen die meisten Magnetresonanztomographiesysteme sind, mit 8 Chargen von (medizinischen) Magnetresonanztomographiesystemen.

Darunter sind vier Rückrufe der Stufe 1, die medizinische Magnetresonanztomographiesysteme, Einzelphotonenemissions- und Röntgen-Computertomographiesysteme und andere Produkte betreffen. Es ist erwähnenswert, dass die Produkte, die den vier Rückrufen der Stufe 1 unterliegen, alle im Inland verkauft werden. Darunter wurden insgesamt 925 Einheiten von Magnetresonanztomographiesystemen (2 Chargen) und medizinischen Magnetresonanztomographiesystemen (2 Chargen), die im Januar dieses Jahres zurückgerufen wurden, im Inland verkauft. Am Beispiel des medizinischen Magnetresonanztomographiesystems (National Medical Equipment Injection No. 20173065269) zeigt die offizielle Website der State Food and Drug Administration, dass es sich bei dieser Produktcharge um ein Medizinprodukt der dritten Klasse mit der Modellspezifikation Ingenia 3.0 handelt T CX und sein Anwendungsbereich ist die klinische MRT-Diagnose. Den öffentlichen Informationen zufolge fließen diese Produkte größtenteils in inländische öffentliche medizinische Einrichtungen. Das China Government Procurement Network zeigt, dass viele Krankenhäuser, darunter das Zweite Krankenhaus der Lanzhou-Universität, das Erste Krankenhaus der Stadt Longyan, das Fünfte Angegliederte Krankenhaus der Zhengzhou-Universität usw., um Wartungsberichte für Philips MR-Ingenia3.0TCX-Geräte bieten.

Den Gründen für den Rückruf nach zu urteilen, hängen die zurückgerufenen Produkte von Philips hauptsächlich mit Sicherheitsfaktoren zusammen, darunter mögliche Verletzungen von Patienten durch lokale Erwärmung und versehentliches Herunterfallen von Teilen während des Gebrauchs. Zur Frage, ob bei den zurückgerufenen Produkten und dem Produktqualitätsmanagement des Unternehmens Mängel vorliegen, erklärte Philips zuvor in einer Antwort an einen Reporter der Beijing News, dass der Produktionsprozess von Medizinprodukten komplex sei und bestimmte Besonderheiten aufweist. Das Qualitätsmanagementsystem von Philips wird kontinuierlich gemäß den neuesten Industriestandards aktualisiert und folgt dem entsprechenden Überprüfungs- und Analyseprozess, um Produkte nach der Auflistung kontinuierlich zu überwachen, zu bewerten und zu testen, zu identifizieren und zu beurteilen, ob möglicherweise bestimmte potenzielle Risiken bestehen, und ihnen transparent zu begegnen Wir gehen auf potenzielle Risiken ein, die in Produkten bestehen können, und ergreifen verschiedene Maßnahmen, einschließlich freiwilliger Rückrufe, um die Risiken bei der Verwendung medizinischer Geräte zu verringern.

Fast zurückgerufen und „zu Fall gebracht“

Als Gesundheitstechnologieunternehmen setzt sich Philips dafür ein, die Gesundheit der Menschen zu verbessern und die medizinischen Ergebnisse im gesamten Gesundheitsbereich zu verbessern, von einem gesunden Lebensstil und der Krankheitsprävention bis hin zu Diagnose, Behandlung und häuslicher Pflege. Das Unternehmen ist derzeit führend in den Bereichen diagnostische Bildgebung, bildgeführte Therapie, Patientenüberwachung, Gesundheitsinformatisierung sowie Verbrauchergesundheit und häusliche Pflege, mit rund 74.000 Mitarbeitern weltweit und Vertriebs- und Serviceleistungen in mehr als 100 Ländern auf der ganzen Welt.

Das oben genannte Respironics-Unternehmen ist ein Anbieter innovativer Lösungen für den globalen Markt für Schlafstörungen und Atemwegsmedizin. Es hat seinen Hauptsitz in Pennsylvania, USA. Es wurde 2007 von Philips übernommen und in „Philips Respironics“ umbenannt.

Philips, ein globaler Medizingeräteriese, war einst von Rückrufen betroffen. Bereits im Jahr 2021 rief Philips Millionen von Geräten zur Behandlung von Schlafapnoe und assistierter Atmung zurück, da die Geräte dazu führen können, dass Patienten schädliche oder sogar krebserregende Schaumpartikel und Gase einatmen. Die Auswirkungen des Vorfalls hörten hier jedoch nicht auf und weitere problematische Beatmungsgeräte wurden anschließend freigelegt. Im Jahr 2021 rief Philips weltweit mehr als 5,2 Millionen Atemschutzgeräte zurück, außerdem mussten Dutzende Millionen Geräte repariert werden. Infolgedessen fiel der Aktienkurs des Unternehmens weiter und sein Marktwert schrumpfte um etwa 70 %.

Der Vorfall eskaliert immer noch. Im April 2022 gab die FDA eine Warnung heraus, in der sie Philips dazu aufforderte, alle problematischen Beatmungsgeräte zurückzurufen und alle Händler, medizinischen Einrichtungen und Patienten zu benachrichtigen. Die FDA gab später bekannt, dass sie 44 Berichte über Todesfälle erhalten hatte, die durch den Einsatz defekter Beatmungsgeräte verursacht wurden.

Im Bericht zum dritten Quartal 2022 gab Philips zu, dass das Schlaf- und Beatmungspflegegeschäft des Unternehmens aufgrund der Auswirkungen des Rückrufs von Beatmungsgeräten eine Wertminderung von 1,3 Milliarden Euro verzeichnete.

Im Januar dieses Jahres gab Philips eine Vergleichsvereinbarung mit der FDA über einen groß angelegten Rückruf von Beatmungsgeräten bekannt. Das Unternehmen würde den Verkauf von Krankenhausbeatmungsgeräten in den Vereinigten Staaten einstellen, bis seine Schlafapnoe-Geräte und Beatmungsgeräte verbessert und mit den US-Regulierungsbehörden zufrieden sind. Produkte, Produkte für Haushaltsbeatmungsgeräte, tragbare und stationäre Sauerstoffkonzentratoren und andere Produkte.

Beijing News-Reporter Zhang Xiulan

Korrekturlesen von Lucy