berita

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) baru-baru ini mengumumkan penarikan sejumlah produk ventilator Philips pada tingkat tertinggi. Produk yang ditarik kembali terutama digunakan untuk mengobati sindrom apnea tidur obstruktif. Karena kegagalan perangkat alarm kerusakan ventilator, pengobatan dapat terhenti atau gagal, dan juga dapat menyebabkan hipoventilasi, hipoksemia, hiperkapnia, dan kegagalan pernapasan pada pasien yang rentan atau kematian. FDA telah mengkonfirmasi bahwa ada 911 laporan terkait penarikan tersebut, termasuk 7 kematian.

Tangkapan layar situs resmi FDA

Reporter tersebut memeriksa database di situs resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara dan mengetahui bahwa dua produk yang ditarik kembali telah memasuki pasar domestik. Mengenai penjualan dalam negeri kedua produk ventilator ini dan apakah ada juga masalah seperti kegagalan perangkat alarm kesalahan dan perlunya penarikan kembali, pada tanggal 17 Juli, reporter mengirimkan garis besar wawancara ke Philips, dan pihak lain menyatakan bahwa balasannya akan perlu disetujui oleh kantor pusat, atau akan dikeluarkan kemudian. Wartawan juga akan terus memperhatikan.

Beberapa ventilator ditarik kembali setelah menyebabkan 7 kematian

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS baru-baru ini mengumumkan bahwa Philips Respironics telah memperbarui petunjuk penggunaan beberapa produk ventilatornya (BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40). Langkah ini terkait penarikan kembali beberapa produk ventilator.

Pada awal bulan Maret tahun ini, Philips Respironics mengeluarkan pemberitahuan penarikan kembali perangkat medis darurat kepada semua pelanggan yang terkena dampak. Karena kegagalan fungsi perangkat alarm kegagalan ventilator, yang dapat menyebabkan penghentian atau kegagalan pengobatan, Philips Respironics memperbarui petunjuk penggunaan ventilator V30, A30, dan A40. Kegagalan fungsi tersebut juga berpotensi menyebabkan hipoventilasi, hipoksemia, dan hiperkapnia pada pasien yang rentan terhadap gejala, gagal napas, atau kematian.

Penarikan ini melibatkan pembaruan petunjuk penggunaan perangkat BiPAP V30, BiPAP A30, dan BiPAP A40. Penarikan ini tidak termasuk penghentian penggunaan atau penghentian penjualan produk-produk tersebut. FDA telah menetapkan penarikan ini sebagai penarikan tingkat tertinggi. Kegagalan mengikuti petunjuk terbaru dapat mengakibatkan cedera serius atau kematian.

Setelah evaluasi lebih lanjut, FDA minggu lalu memperbarui jumlah korban terkait penarikan tersebut. Saat ini terdapat 911 laporan terkait penarikan tersebut (kegagalan perangkat alarm kerusakan ventilator), termasuk 894 malfungsi, 10 luka-luka, dan 7 luka meninggal.

Produk ventilator yang disebutkan di atas terutama digunakan untuk memberikan dukungan invasif atau non-invasif untuk orang dewasa dan anak-anak yang memenuhi syarat yang menderita apnea tidur obstruktif, insufisiensi pernapasan, dan penyakit lainnya. Lingkungan penggunaan spesifiknya berbeda.

Diantaranya, ventilator otomatis BiPAP V30 memberikan dukungan non-invasif untuk orang dewasa dan anak-anak dengan berat badan di atas 20 kg yang menderita sindrom apnea tidur obstruktif dan insufisiensi pernapasan. Perangkat ini ditujukan untuk penggunaan di institusi atau rumah sakit dan tidak dimaksudkan untuk menunjang kehidupan, namun dapat digunakan selama transportasi di fasilitas; ventilator BiPAP A30 digunakan untuk memberikan dukungan ventilasi non-invasif untuk merawat pasien dewasa dengan sindrom apnea tidur obstruktif dan insufisiensi pernapasan. dan pasien anak dengan berat badan lebih dari 10kg. Sangat cocok untuk digunakan di rumah dan rawat jalan seperti rumah sakit, laboratorium tidur dan fasilitas perawatan sub-akut; ventilator BiPAP A40 dapat digunakan untuk memberikan dukungan ventilasi invasif dan non-invasif untuk merawat pasien dengan sindrom apnea tidur obstruktif, fungsi pernapasan. Pasien dewasa dengan insufisiensi atau gagal napas dan pasien anak dengan berat badan lebih dari 10kg. Perangkat ini dimaksudkan untuk digunakan di rumah, fasilitas medis, dan bersamaan dengan peralatan mobilitas seperti kursi roda dan brankar, namun tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai ventilator transportasi atau untuk penunjang kehidupan.

Dua spesifikasi produk telah disetujui di dalam negeri

Reporter tersebut memeriksa database di situs web Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara dan mengetahui bahwa dua dari tiga produk ventilator yang disebutkan di atas telah disetujui di Tiongkok. Diantaranya, produk ventilator dengan spesifikasi model BiPAP A40 disetujui pada 12 Juni 2023 (nomor sertifikat registrasi: Mesin Injeksi Nasional 20192082053), dan produk ventilator lainnya dengan spesifikasi model BiPAP A30 disetujui pada 25 Mei 2021. Disetujui (Registrasi Nomor Sertifikat: National Machinery Injection 20162085170), pendaftar kedua produk tersebut adalah Respironics, Inc., dan agennya adalah Philips (China) Investment Co., Ltd., cakupan aplikasi produk/tujuan penggunaan Sama seperti yang dirilis FDA.

Tangkapan layar situs web Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara

Mengenai volume penjualan spesifik dan aliran pasar dari kedua produk di atas di Tiongkok, serta apakah ada masalah dengan perangkat alarm yang rusak dan perlunya penarikan kembali, pada 17 Juli, reporter mengirimkan garis besar wawancara ke Philips menyatakan bahwa jawaban yang relevan perlu ditinjau oleh perusahaan di Belanda. Persetujuan dari kantor pusat memerlukan waktu lama, dan mungkin akan ditanggapi akhir pekan ini. Wartawan juga akan terus memperhatikan. Tidak ada informasi penarikan sukarela dari Philips di situs resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara.

Menurut statistik informasi penarikan yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara, seorang reporter dari Beijing News menunjukkan bahwa dalam setahun terakhir (1 Juli 2023 - 30 Juni 2024), Philips melakukan 6 penarikan sukarela, yang melibatkan total 17 penarikan. kumpulan produk. Termasuk sistem pencitraan resonansi magnetik medis, sistem sinar-X C-arm seluler, dan produk lainnya, yang sebagian besar adalah sistem pencitraan resonansi magnetik, dengan 8 kumpulan produk sistem pencitraan resonansi magnetik (medis).

Diantaranya, 4 diantaranya adalah penarikan kembali Tingkat 1, yang melibatkan sistem pencitraan resonansi magnetik medis, sistem emisi foton tunggal dan tomografi komputer sinar-X, serta produk lainnya. Perlu dicatat bahwa produk-produk yang mengalami empat penarikan tingkat pertama semuanya dijual di dalam negeri. Diantaranya, total 925 unit sistem pencitraan resonansi magnetik (2 batch) dan sistem pencitraan resonansi magnetik medis (2 batch) yang ditarik kembali pada Januari tahun ini telah dijual di dalam negeri. Mengambil contoh sistem pencitraan resonansi magnetik medis (Injeksi Peralatan Medis Nasional No. 20173065269), situs resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara menunjukkan bahwa kumpulan produk ini adalah perangkat medis kelas tiga, dengan spesifikasi model Ingenia 3.0 T CX, dan ruang lingkup penerapannya adalah untuk diagnosis MRI klinis. Dilihat dari informasi masyarakat, produk-produk tersebut sebagian besar mengalir ke institusi kesehatan publik dalam negeri. Jaringan Pengadaan Pemerintah Tiongkok menunjukkan bahwa banyak rumah sakit, termasuk Rumah Sakit Kedua Universitas Lanzhou, Rumah Sakit Pertama Kota Longyan, Rumah Sakit Afiliasi Kelima Universitas Zhengzhou, dll., mengajukan penawaran untuk laporan pemeliharaan peralatan Philips MR-Ingenia3.0TCX.

Dilihat dari alasan penarikan kembali, produk-produk Philips yang ditarik kembali sebagian besar berkaitan dengan faktor keamanan, termasuk potensi cedera pada pasien akibat pemanasan lokal dan komponen terjatuh secara tidak sengaja saat digunakan. Mengenai ada tidaknya kekurangan pada produk yang ditarik kembali dan manajemen kualitas produk perusahaan, Philips sebelumnya menyatakan dalam balasannya kepada reporter dari Beijing News bahwa proses produksi produk alat kesehatan itu rumit dan memiliki kekhususan tertentu. Sistem manajemen mutu Philips akan terus diperbarui sesuai dengan standar industri terkini, dan akan mengikuti proses peninjauan dan analisis yang sesuai untuk terus memantau, mengevaluasi, dan menguji produk setelah terdaftar, mengidentifikasi dan menilai apakah mungkin terdapat potensi risiko tertentu, dan secara transparan menghadapinya. dan Mengatasi potensi risiko yang mungkin ada pada produk dan melakukan berbagai tindakan, termasuk penarikan kembali secara sukarela, untuk mengurangi risiko penggunaan perangkat medis.

Hampir ditarik kembali dan "diturunkan"

Sebagai perusahaan teknologi kesehatan, Philips berkomitmen untuk meningkatkan kesehatan masyarakat dan meningkatkan hasil medis di seluruh perjalanan layanan kesehatan, mulai dari gaya hidup sehat dan pencegahan penyakit hingga diagnosis, pengobatan, dan perawatan di rumah. Perusahaan ini saat ini merupakan pemimpin dalam bidang pencitraan diagnostik, terapi dengan panduan gambar, pemantauan pasien, informasi kesehatan, serta kesehatan konsumen dan perawatan di rumah, dengan sekitar 74.000 karyawan di seluruh dunia dan penjualan serta layanan di lebih dari 100 negara di seluruh dunia.

Respironics yang disebutkan di atas adalah pemasok solusi inovatif untuk pasar peralatan medis gangguan tidur dan pernapasan global. Perusahaan ini berkantor pusat di Pennsylvania, AS. Perusahaan ini diakuisisi oleh Philips pada tahun 2007 dan berganti nama menjadi "Philips Respironics".

Philips, raksasa peralatan medis global, pernah mengalami penarikan produk. Pada awal tahun 2021, Philips mengeluarkan penarikan darurat terhadap jutaan perangkat yang digunakan untuk mengobati apnea tidur dan bantuan pernapasan karena perangkat tersebut dapat menyebabkan pasien menghirup partikel dan gas busa yang berbahaya atau bahkan bersifat karsinogenik. Dampak dari insiden tersebut tidak berhenti sampai disitu saja, ventilator yang lebih bermasalah pun terungkap. Pada tahun 2021, Philips menarik kembali lebih dari 5,2 juta peralatan pernafasan di seluruh dunia, dan puluhan juta peralatan tersebut juga perlu diperbaiki. Akibatnya, harga saham perusahaan terus turun, dan nilai pasarnya menyusut sekitar 70%.

Insiden ini masih terus meningkat. Pada bulan April 2022, FDA mengeluarkan peringatan yang mengharuskan Philips menarik kembali semua ventilator yang bermasalah dan memberi tahu semua distributor, institusi medis, dan pasien. FDA kemudian mengungkapkan bahwa mereka telah menerima 44 laporan kematian yang disebabkan oleh penggunaan ventilator yang rusak.

Dalam laporan kuartal ketiga tahun 2022, Philips mengakui akibat dampak insiden penarikan ventilator, bisnis perawatan tidur dan pernafasan perusahaannya mencatatkan penurunan nilai sebesar 1,3 miliar euro.

Pada bulan Januari tahun ini, Philips mengumumkan perjanjian penyelesaian dengan FDA mengenai penarikan kembali ventilator dalam skala besar. Perusahaan tersebut akan berhenti menjual ventilator rumah sakit di Amerika Serikat sampai mesin sleep apnea dan peralatan ventilatornya diperbaiki dan disetujui oleh regulator AS. produk, produk ventilator rumah tangga, konsentrator oksigen portabel dan stasioner dan produk lainnya.

Reporter Berita Beijing Zhang Xiulan

Mengoreksi Lucy