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A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou recentemente que está fazendo o recall de uma série de ventiladores Philips do mais alto nível. Os produtos recolhidos são usados ​​principalmente para tratar a síndrome da apneia obstrutiva do sono. Devido à falha do dispositivo de alarme de mau funcionamento do ventilador, o tratamento pode ser interrompido ou falhar. Também pode causar hipoventilação, hipoxemia, hipercapnia e insuficiência respiratória. ou morte. A FDA confirmou que houve 911 relatos relacionados ao recall, incluindo 7 mortes.

Captura de tela do site oficial da FDA

O repórter consultou o banco de dados do site oficial da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos e soube que dois dos produtos recolhidos entraram no mercado interno. Em relação às vendas no mercado interno desses dois ventiladores e se há também problemas como mau funcionamento do dispositivo de alarme de falha e necessidade de recall, no dia 17 de julho, o repórter enviou um roteiro de entrevista à Philips, e a outra parte afirmou que a resposta precisaria ser aprovado pela sede ou seria emitido posteriormente. Os repórteres também continuarão prestando atenção.

Vários ventiladores foram recolhidos após causar 7 mortes

A Food and Drug Administration dos EUA anunciou recentemente que a Philips Respironics atualizou as instruções de uso de vários de seus produtos de ventilador (BiPAP V30, BiPAP A30 e BiPAP A40). Esta mudança está relacionada ao recall de vários produtos de ventiladores.

Já em março deste ano, a Philips Respironics emitiu um aviso de emergência de recall de dispositivos médicos para todos os clientes afetados. Devido ao mau funcionamento do dispositivo de alarme de mau funcionamento do ventilador, que pode levar à interrupção ou falha do tratamento, a Philips Respironics está atualizando as instruções de uso dos ventiladores V30, A30 e A40. O mau funcionamento também pode causar hipoventilação, hipoxemia e hipercapnia. em pacientes vulneráveis, sintomas, insuficiência respiratória ou morte.

Este recall envolve a atualização das instruções de uso dos dispositivos BiPAP V30, BiPAP A30 e BiPAP A40. Não inclui a descontinuação do uso ou a descontinuação da venda desses produtos. A FDA designou este recall como o recall de mais alto nível. O não cumprimento das instruções atualizadas pode resultar em ferimentos graves ou morte.

Após uma avaliação mais aprofundada, o FDA atualizou na semana passada o número de vítimas relacionadas ao recall. Existem atualmente 911 relatos relacionados ao recall (falha do dispositivo de alarme de falha do ventilador), incluindo 894 mau funcionamento, 10 feridos e 7 feridos.

Os produtos de ventilador acima mencionados são usados ​​principalmente para fornecer suporte invasivo ou não invasivo para adultos e crianças elegíveis que sofrem de apneia obstrutiva do sono, insuficiência respiratória e outras doenças.

Entre eles, o ventilador automático BiPAP V30 oferece suporte não invasivo para adultos e crianças com mais de 20 kg que sofrem de síndrome de apneia obstrutiva do sono e insuficiência respiratória. Este dispositivo é para uso institucional ou hospitalar e não se destina ao suporte vital, mas pode ser usado durante o transporte em instalações; o ventilador BiPAP A30 é usado para fornecer suporte ventilatório não invasivo para tratar pacientes adultos com síndrome de apneia obstrutiva do sono e insuficiência respiratória. e pacientes pediátricos com peso superior a 10kg. É adequado para uso em ambientes domiciliares e ambulatoriais, como hospitais, laboratórios do sono e instalações de cuidados subagudos; o ventilador BiPAP A40 pode ser usado para fornecer suporte ventilatório invasivo e não invasivo para tratar pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono, função respiratória; Pacientes adultos com insuficiência ou insuficiência respiratória e pacientes pediátricos com peso superior a 10kg. O dispositivo destina-se a ser utilizado em casa, em instalações médicas e em conjunto com equipamento de mobilidade, como cadeiras de rodas e macas, mas não se destina a ser utilizado como ventilador de transporte ou para suporte de vida.

Duas especificações de produtos foram aprovadas no mercado interno

O repórter verificou o banco de dados no site da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos e descobriu que dois dos três ventiladores mencionados acima foram aprovados na China. Entre eles, o produto ventilador com especificação de modelo BiPAP A40 foi aprovado em 12 de junho de 2023 (número do certificado de registro: National Machinery Injection 20192082053), e o outro produto ventilador com especificação de modelo BiPAP A30 foi aprovado em 25 de maio de 2021. Aprovado (Registro Número do certificado: National Machinery Injection 20162085170), o registrante de ambos os produtos é a Respironics, Inc., e o agente é a Philips (China) Investment Co., Ltd., escopo de aplicação do produto/uso pretendido O mesmo que o FDA divulgou.

Captura de tela do site da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos

Em relação ao volume específico de vendas e fluxo de mercado dos dois produtos acima na China, bem como se também há problemas com dispositivos de alarme defeituosos e a necessidade de recall, no dia 17 de julho, o repórter enviou um esboço de entrevista à Philips, e o outro parte afirmou que a resposta relevante precisaria ser revisada pela empresa na Holanda. A aprovação da sede leva muito tempo e poderá ser respondida ainda esta semana. Os repórteres também continuarão prestando atenção. Não há informações de recall voluntário da Philips no site oficial da State Food and Drug Administration.

De acordo com as estatísticas de informações de recall divulgadas pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos, um repórter do Beijing News mostrou que no ano passado (1º de julho de 2023 a 30 de junho de 2024), a Philips teve 6 recalls voluntários, envolvendo um total de 17 lotes de produtos. Incluindo sistemas médicos de ressonância magnética, sistemas móveis de raios X de braço em C e outros produtos, dos quais a maioria são sistemas de ressonância magnética, com 8 lotes de produtos de sistemas de ressonância magnética (médicos).

Entre eles, 4 são recalls de Nível 1, envolvendo sistemas médicos de ressonância magnética, sistemas de emissão de fóton único e tomografia computadorizada de raios X e outros produtos. Vale ressaltar que os produtos sujeitos aos quatro recalls de Nível 1 são todos vendidos no mercado interno. Entre eles, um total de 925 unidades de sistemas de ressonância magnética (2 lotes) e sistemas médicos de ressonância magnética (2 lotes) recolhidos em janeiro deste ano foram vendidos no mercado interno. Tomando como exemplo o sistema médico de ressonância magnética (National Medical Equipment Injection nº 20173065269), o site oficial da State Food and Drug Administration mostra que este lote de produtos é um dispositivo médico de terceira classe, com especificação de modelo Ingenia 3.0 T CX, e seu escopo de aplicação é para diagnóstico clínico de ressonância magnética. A julgar pela informação pública, estes produtos fluem principalmente para instituições médicas públicas nacionais. A Rede de Compras Governamentais da China mostra que muitos hospitais, incluindo o Segundo Hospital da Universidade de Lanzhou, o Primeiro Hospital da cidade de Longyan, o Quinto Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou, etc., estão licitando relatórios de manutenção do equipamento Philips MR-Ingenia3.0TCX.

A julgar pelos motivos do recall, os produtos recolhidos da Philips estão principalmente relacionados a fatores de segurança, incluindo possíveis lesões aos pacientes devido ao aquecimento local e queda acidental de peças durante o uso. Quanto à existência de deficiências nos produtos recolhidos e na gestão da qualidade dos produtos da empresa, a Philips afirmou anteriormente em resposta a um repórter do Beijing News que o processo de produção de produtos de dispositivos médicos é complexo e tem certas particularidades. O sistema de gestão de qualidade da Philips será continuamente atualizado de acordo com os mais recentes padrões da indústria e seguirá o processo de revisão e análise correspondente para monitorar, avaliar e testar continuamente os produtos após a listagem, identificar e julgar se pode haver certos riscos potenciais e enfrentar de forma transparente e Abordar os riscos potenciais que possam existir nos produtos e tomar diversas medidas, incluindo recolhas voluntárias, para reduzir os riscos na utilização de dispositivos médicos.

Quase sendo chamado de volta e "derrubado"

Como empresa de tecnologia de saúde, a Philips está comprometida em melhorar a saúde das pessoas e melhorar os resultados médicos em todo o percurso dos cuidados de saúde, desde estilos de vida saudáveis ​​e prevenção de doenças até diagnóstico, tratamento e cuidados domiciliários. A empresa é atualmente líder em diagnóstico por imagem, terapia guiada por imagem, monitoramento de pacientes, informatização de saúde e saúde do consumidor e cuidados domiciliares, com aproximadamente 74.000 funcionários em todo o mundo e vendas e serviços em mais de 100 países ao redor do mundo.

A citada Respironics Company é fornecedora de soluções inovadoras para o mercado global de distúrbios do sono e equipamentos médicos respiratórios. Está sediada na Pensilvânia, EUA. Foi adquirida pela Philips em 2007 e renomeada como "Philips Respironics".

A Philips, uma gigante global de dispositivos médicos, já esteve atolada em recalls. Já em 2021, a Philips emitiu um recall de emergência de milhões de dispositivos usados ​​para tratar a apneia do sono e respiração assistida porque os dispositivos podem fazer com que os pacientes inalem partículas e gases de espuma nocivos ou mesmo cancerígenos. O impacto do incidente não parou por aí, e ventiladores mais problemáticos foram posteriormente expostos. Em 2021, a Philips fez recall de mais de 5,2 milhões de equipamentos respiratórios em todo o mundo e dezenas de milhões de equipamentos também precisaram ser consertados. Como resultado, o preço das ações da empresa continuou a cair e seu valor de mercado diminuiu cerca de 70%.

O incidente ainda está aumentando. Em abril de 2022, a FDA emitiu um alerta, exigindo que a Philips fizesse o recall de todos os ventiladores problemáticos e notificasse todos os distribuidores, instituições médicas e pacientes. A FDA divulgou posteriormente que recebeu 44 relatos de mortes causadas pelo uso de ventiladores defeituosos.

No relatório do terceiro trimestre de 2022, a Philips admitiu que, devido ao impacto do incidente de recolha do ventilador, o negócio do sono e dos cuidados respiratórios da empresa registou uma imparidade de 1,3 mil milhões de euros.

Em janeiro deste ano, a Philips anunciou um acordo com a FDA sobre um recall em grande escala de ventiladores. A empresa deixaria de vender ventiladores hospitalares nos Estados Unidos até que suas máquinas para apneia do sono e equipamentos de ventilação fossem melhorados e satisfeitos com os reguladores dos EUA. produtos, produtos de ventiladores domésticos, concentradores de oxigênio portáteis e estacionários e outros produtos.

Repórter do Beijing News, Zhang Xiulan

Revisando Lucy