uutiset

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti äskettäin, että se vetää markkinoilta joukon Philips-hengityslaitteita korkeimmalla tasolla. Palautettuja tuotteita käytetään pääasiassa obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän hoitoon. Hengityslaitteen toimintahäiriön vuoksi hoito voi keskeytyä tai epäonnistua tai kuolema. FDA on vahvistanut, että takaisinvetoon on liittynyt 911 raporttia, joista 7 on kuollut.

Kuvakaappaus FDA:n viralliselta verkkosivustolta

Toimittaja tarkasti elintarvike- ja lääkeviraston virallisilla verkkosivuilla olevaa tietokantaa ja sai tietää, että kaksi markkinoilta vedetyistä tuotteista on tullut kotimarkkinoille. Mitä tulee näiden kahden hengityskonetuotteen kotimaan myyntiin ja siihen, onko myös ongelmia, kuten vikahälytyslaitteen toimintahäiriö ja takaisinkutsun tarve, toimittaja lähetti 17. heinäkuuta haastattelusuunnitelman Philipsille, ja toinen osapuoli totesi, että vastaus päämajan on hyväksyttävä, tai se myönnetään myöhemmin. Toimittajat jatkavat myös huomiota.

Useita hengityskoneita vedettiin takaisin 7 kuolemantapauksen jälkeen

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ilmoitti äskettäin, että Philips Respironics on päivittänyt useiden hengityslaitteidensa (BiPAP V30, BiPAP A30 ja BiPAP A40) käyttöohjeet. Tämä muutos liittyy useiden hengityskonetuotteiden markkinoilta poistamiseen.

Philips Respironics julkaisi jo tämän vuoden maaliskuussa ilmoituksen lääkinnällisten laitteiden takaisinkutsuista kaikille asiakkaille, joita asia koskee. Hengityslaitteen toimintahäiriön hälytyslaitteen toimintahäiriön vuoksi, joka voi johtaa hoidon keskeytymiseen tai epäonnistumiseen, Philips Respironics päivittää V30-, A30- ja A40-hengityslaitteiden käyttöohjeita. Vika voi myös johtaa hypoventilaatioon, hypoksemiaan ja hyperkapniaan haavoittuvien potilaiden oireet, hengitysvajaus tai kuolema.

Tämä takaisinveto sisältää BiPAP V30-, BiPAP A30- ja BiPAP A40 -laitteiden käyttöohjeiden päivittämisen. Se ei sisällä näiden tuotteiden käytön lopettamista tai myynnin lopettamista. FDA on nimennyt tämän takaisinkutsun korkeimman tason takaisinkutsuksi. Päivitettyjen ohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa vakavaan loukkaantumiseen tai kuolemaan.

Lisäarvioinnin jälkeen FDA päivitti viime viikolla takaisinkutsuun liittyvien uhrien määrän. Tällä hetkellä on 911 ilmoitusta, jotka liittyvät takaisinkutsuun (hengityslaitteen vikahälytys), mukaan lukien 894 toimintahäiriötä, 10 loukkaantumista ja 7 loukkaantumista.

Edellä mainittuja hengityslaitteita käytetään pääasiassa invasiiviseen tai ei-invasiiviseen tukeen aikuisille ja tukikelpoisille lapsille, jotka kärsivät obstruktiivisesta uniapneasta, hengitysvajauksesta ja muista sairauksista.

Niistä automaattinen BiPAP V30 ventilaattori tarjoaa non-invasiivista tukea aikuisille ja yli 20 kg painaville lapsille, jotka kärsivät obstruktiivisesta uniapneaoireyhtymästä ja hengitysvajauksesta. Tämä laite on tarkoitettu laitos- tai sairaalakäyttöön, mutta sitä voidaan käyttää laitoksen kuljetuksen aikana. BiPAP A30 -hengityslaitetta käytetään ei-invasiiviseen hengitystukeen aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä ja hengitysvajaus. ja lapsipotilaat, jotka painavat yli 10 kg. Se soveltuu käytettäväksi koti- ja avohoitotiloissa, kuten sairaaloissa, unilaboratorioissa ja subakuuttihoitotiloissa. BiPAP A40 -hengityslaitetta voidaan käyttää invasiiviseen ja ei-invasiiviseen ventilaatiotukeen potilaiden, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä tai hengitystoiminta, hoitoon. Aikuiset potilaat, joilla on vajaatoiminta tai hengitysvajaus, ja lapsipotilaat, jotka painavat yli 10 kg. Laite on tarkoitettu käytettäväksi kotona, lääketieteellisissä laitoksissa sekä liikkumisvälineiden, kuten pyörätuolien ja pyörätuolien, kanssa, mutta sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi kuljetushengityslaitteena tai elämän tukena.

Kaksi eritelmää tuotteista on hyväksytty kotimaassa

Toimittaja tarkisti elintarvike- ja lääkeviraston verkkosivuilla olevaa tietokantaa ja sai tietää, että kaksi kolmesta edellä mainitusta hengityslaitetuotteesta on hyväksytty Kiinassa. Niistä ventilaattorituote mallispesifikaatiolla BiPAP A40 hyväksyttiin 12. kesäkuuta 2023 (rekisteröintitodistuksen numero: National Machinery Injection 20192082053), ja toinen hengityslaitetuote mallispesifikaatiolla BiPAP A30 hyväksyttiin 25. toukokuuta 2021. Hyväksytty (rekisteröinti) Sertifikaatin nro: National Machinery Injection 20162085170), molempien tuotteiden rekisteröijä on Respironics, Inc. ja edustaja on Philips (China) Investment Co., Ltd., tuotteen sovellusalue/käyttötarkoitus Sama kuin FDA:n julkaisema.

Kuvakaappaus Elintarvike- ja lääkeviraston verkkosivuilta

Mitä tulee edellä mainittujen kahden tuotteen erityiseen myyntivolyymiin ja markkinavirtaan Kiinassa sekä siitä, onko myös viallisissa hälytyslaitteissa ongelmia ja palautustarpeita, toimittaja lähetti 17. heinäkuuta haastattelun Philipsille ja muut osapuoli totesi, että Alankomaissa sijaitsevan yrityksen on tarkistettava asiaan liittyvä vastaus. Pääkonttorin hyväksyntä kestää kauan, ja siihen voidaan vastata myöhemmin tällä viikolla. Toimittajat jatkavat myös huomiota. Valtion elintarvike- ja lääkeviraston virallisella verkkosivustolla ei ole Philipsin vapaaehtoista takaisinvetotietoa.

Valtion elintarvike- ja lääkeviraston julkaisemien takaisinvetotilastojen mukaan Beijing News -lehden toimittaja osoitti, että kuluneen vuoden aikana (1.7.2023 - 30.6.2024) Philipsillä oli 6 vapaaehtoista takaisinvetoa, joihin osallistui yhteensä 17 tuote-erät Mukaan lukien lääketieteelliset magneettikuvausjärjestelmät, liikkuvat C-varren röntgenjärjestelmät ja muut tuotteet, joista suurin osa on magneettikuvausjärjestelmiä, ja 8 erää (lääketieteellisiä) magneettikuvausjärjestelmiä.

Niistä neljä on tason 1 takaisinkutsuja, jotka koskevat lääketieteellisiä magneettikuvausjärjestelmiä, yksittäisfotoniemissio- ja röntgentietokonetomografiajärjestelmiä ja muita tuotteita. On syytä huomata, että kaikki tuotteet, joihin sovelletaan neljän tason 1 takaisinvetoa, myydään kotimaassa. Niistä tämän vuoden tammikuussa takaisin vedettyjä magneettikuvausjärjestelmiä (2 erää) ja lääketieteellisiä magneettikuvausjärjestelmiä (2 erää) myytiin kotimaassa yhteensä 925 kappaletta. Lääketieteellisen magneettikuvausjärjestelmän (National Medical Equipment Injection No. 20173065269) esimerkkinä Elintarvike- ja lääkeviraston viralliset verkkosivut osoittavat, että tämä tuote-erä on kolmannen luokan lääketieteellinen laite, jonka mallispesifikaatio on Ingenia 3.0 T CX, ja sen käyttöalue on kliininen magneettikuvaus. Julkisen tiedon perusteella nämä tuotteet virtaavat enimmäkseen kotimaisiin julkisiin hoitolaitoksiin. Kiinan valtion hankintaverkosto osoittaa, että monet sairaalat, mukaan lukien Lanzhoun yliopiston toinen sairaala, Longyan Cityn ensimmäinen sairaala, Zhengzhoun yliopiston viides sidossairaala jne., hakevat Philips MR-Ingenia3.0TCX -laitteiden huoltoraportteja.

Vetoutumisen syistä päätellen Philipsin takaisinvedetyt tuotteet liittyvät enimmäkseen turvallisuustekijöihin, mukaan lukien mahdolliset potilasvammat paikallisen kuumennuksen vuoksi ja osien vahingossa putoaminen käytön aikana. Philips totesi aiemmin Beijing Newsin toimittajalle antamassaan vastauksessa, onko markkinoilta vedetyissä tuotteissa ja yhtiön tuotteiden laadunhallinnassa puutteita, että lääkinnällisten laitteiden valmistusprosessi on monimutkainen ja siinä on tiettyjä erityispiirteitä. Philipsin laadunhallintajärjestelmää päivitetään jatkuvasti uusimpien alan standardien mukaisesti, ja se noudattaa vastaavaa tarkistus- ja analyysiprosessia valvoakseen, arvioidakseen ja testatakseen jatkuvasti tuotteita listaamisen jälkeen, tunnistaakseen ja arvioidakseen, onko olemassa tiettyjä mahdollisia riskejä, ja kohdatakseen avoimesti. ja puuttua tuotteisiin mahdollisesti liittyviin riskeihin ja ryhtyä erilaisiin toimenpiteisiin, mukaan lukien vapaaehtoiset markkinoilta vedot, vähentääkseen riskejä lääkinnällisten laitteiden käytössä.

Melkein vedetään takaisin ja "vedetään alas"

Terveysteknologiayrityksenä Philips on sitoutunut parantamaan ihmisten terveyttä ja lääketieteellisiä tuloksia koko terveydenhuollon matkalla terveistä elämäntavoista ja sairauksien ehkäisystä diagnoosiin, hoitoon ja kotihoitoon. Yhtiö on tällä hetkellä johtava diagnostisen kuvantamisen, kuvaohjatun terapian, potilasvalvonnan, terveysinformaation sekä kuluttajien terveydenhuollon ja kotihoidon toimittaja, jolla on noin 74 000 työntekijää maailmanlaajuisesti ja myyntiä ja palveluita yli 100 maassa ympäri maailmaa.

Edellä mainittu Respironics Company on innovatiivisten ratkaisujen toimittaja maailmanlaajuisille unihäiriöiden ja hengityselinten lääketieteellisille markkinoille. Sen pääkonttori sijaitsee Pennsylvaniassa, Yhdysvalloissa. Sen nimi ostettiin Philips Respironicsiksi.

Philips, maailmanlaajuinen lääkinnällisten laitteiden jättiläinen, oli aikoinaan vetäytynyt takaisinkutsuihin. Jo vuonna 2021 Philips veti hätätilanteessa miljoonia uniapnean ja avusteisen hengityksen hoitoon käytettyjä laitteita, koska laitteet voivat saada potilaat hengittämään haitallisia tai jopa syöpää aiheuttavia vaahtohiukkasia ja kaasuja. Tapahtuman vaikutukset eivät loppuneet siihen, ja myöhemmin paljastettiin ongelmallisempia ventilaattoreita. Vuonna 2021 Philips veti markkinoilta maailmanlaajuisesti yli 5,2 miljoonaa hengityslaitetta, ja myös kymmeniä miljoonia laitteita oli korjattava. Tämän seurauksena yhtiön osakekurssi jatkoi laskuaan ja sen markkina-arvo supistui noin 70 %.

Tapaus kärjistyy edelleen Huhtikuussa 2022 FDA antoi varoituksen, jossa vaadittiin Philipsiä ottamaan pois kaikki ongelmalliset ventilaattorit ja ilmoittamaan kaikille jakelijoille, lääketieteellisille laitoksille ja potilaille. FDA paljasti myöhemmin, että se oli saanut 44 ilmoitusta viallisten hengityskoneiden käytön aiheuttamista kuolemantapauksista.

Vuoden 2022 kolmannen vuosineljänneksen raportissa Philips myönsi, että hengityskoneiden poistotapahtuman vaikutuksesta yhtiön uni- ja hengityshuoltoliiketoimintaan kirjattiin 1,3 miljardin euron arvonalennus.

Tämän vuoden tammikuussa Philips ilmoitti sovintosopimuksesta FDA:n kanssa laajamittaisesta hengityskoneiden takaisinkutsusta. Yhtiö lopettaa sairaalahengityslaitteiden myynnin Yhdysvalloissa, kunnes sen uniapneakoneita ja hengityslaitteita on parannettu ja ne ovat tyytyväisiä Yhdysvaltain sääntelyviranomaisiin. tuotteet, kotitaloustuuletintuotteet, kannettavat ja kiinteät happikonsentraattorit ja muut tuotteet.

Beijing News -toimittaja Zhang Xiulan

Oikoluku Lucy