Новости

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно объявило, что отзывает ряд аппаратов ИВЛ Philips на самом высоком уровне. Отозванные продукты в основном используются для лечения синдрома обструктивного апноэ во сне. Из-за выхода из строя устройства сигнализации неисправности вентилятора лечение может быть прервано или неэффективно. Это также может привести к гиповентиляции, гипоксемии, гиперкапнии и дыхательной недостаточности у уязвимых пациентов. или смерть. FDA подтвердило, что было зарегистрировано 911 сообщений об отзыве, включая 7 смертей.

Скриншот официального сайта FDA

Репортер проверил базу данных на официальном сайте Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и узнал, что два из отозванных продуктов поступили на внутренний рынок. Что касается продаж этих двух аппаратов ИВЛ на внутреннем рынке и наличия таких проблем, как неисправность устройства сигнализации о неисправности и необходимость отзыва, 17 июля репортер отправил Philips план интервью, и другая сторона заявила, что ответ должно быть одобрено штаб-квартирой или будет опубликовано позже. Ответ будет позже. Репортеры также будут продолжать обращать внимание.

Несколько аппаратов искусственной вентиляции легких отозваны из-за семи смертей

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США недавно объявило, что компания Philips Respironics обновила инструкции по использованию некоторых своих аппаратов ИВЛ (BiPAP V30, BiPAP A30 и BiPAP A40). Этот шаг связан с отзывом нескольких аппаратов искусственной вентиляции легких.

Еще в марте этого года компания Philips Respironics выпустила уведомление об отзыве медицинского оборудования для всех пострадавших клиентов. В связи с неисправностью устройства сигнализации неисправности аппарата ИВЛ, которая может привести к прерыванию или неудаче лечения, компания Philips Respironics обновляет инструкции по использованию аппаратов ИВЛ V30, A30 и A40. Неисправность также потенциально может привести к гиповентиляции, гипоксемии и гиперкапнии. у уязвимых пациентов симптомы, дыхательная недостаточность или смерть.

Этот отзыв включает обновление инструкций по использованию устройств BiPAP V30, BiPAP A30 и BiPAP A40. Он не включает прекращение использования или прекращения продаж этих продуктов. FDA обозначило этот отзыв как отзыв самого высокого уровня. Несоблюдение обновленных инструкций может привести к серьезной травме или смерти.

После дальнейшей оценки FDA на прошлой неделе обновило количество пострадавших, связанных с отзывом. В настоящее время имеется 911 сообщений, связанных с отзывом (неисправность устройства сигнализации отказа вентилятора), в том числе 894 сбоя, 10 травм и 7 травм.

Вышеупомянутые аппараты искусственной вентиляции легких в основном используются для оказания инвазивной или неинвазивной поддержки взрослым и детям, страдающим обструктивным апноэ во сне, дыхательной недостаточностью и другими заболеваниями. Конкретные условия использования различны.

Среди них автоматический аппарат искусственной вентиляции легких BiPAP V30 обеспечивает неинвазивную поддержку взрослым и детям весом более 20 кг, страдающим синдромом обструктивного апноэ во сне и дыхательной недостаточностью. Это устройство предназначено для использования в учреждениях или больницах и не предназначено для жизнеобеспечения, но может использоваться во время транспортировки учреждения; аппарат ИВЛ BiPAP A30 используется для обеспечения неинвазивной респираторной поддержки при лечении взрослых пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне и дыхательной недостаточностью; и педиатрические пациенты весом более 10 кг. Он подходит для использования в домашних и амбулаторных условиях, таких как больницы, лаборатории сна и отделения неотложной помощи; аппарат ИВЛ BiPAP A40 можно использовать для обеспечения инвазивной и неинвазивной респираторной поддержки для лечения пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне, нарушением функции дыхания. Взрослые пациенты с недостаточностью или дыхательной недостаточностью и дети с массой тела более 10 кг. Устройство предназначено для использования дома, в медицинских учреждениях и в сочетании с мобильным оборудованием, таким как инвалидные коляски и каталки, но не предназначено для использования в качестве транспортного аппарата искусственной вентиляции легких или для жизнеобеспечения.

Две спецификации продуктов были одобрены внутри страны.

Репортер проверил базу данных на сайте Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами и узнал, что два из трех упомянутых выше аппаратов ИВЛ были одобрены в Китае. Среди них аппарат ИВЛ с модельной спецификацией BiPAP A40 был одобрен 12 июня 2023 г. (номер регистрационного свидетельства: National Machinery Injection 20192082053), а другой аппарат ИВЛ со спецификацией модели BiPAP A30 был одобрен 25 мая 2021 г. Утвержден (Регистрация) Сертификат №: National Machinery Injection 20162085170), зарегистрированным лицом обоих продуктов является компания Respironics, Inc., а агентом — Philips (Китай) Investment Co., Ltd., область применения/назначение продукта такая же, как и опубликованное FDA.

Скриншот сайта Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Что касается конкретного объема продаж и рыночного потока двух вышеупомянутых продуктов в Китае, а также того, существуют ли проблемы с неисправными сигнальными устройствами и необходимость отзыва, 17 июля репортер отправил план интервью Philips и другим компаниям. Сторона заявила, что соответствующий ответ должен быть рассмотрен компанией в Нидерландах. Одобрение из штаб-квартиры занимает много времени, и на него может быть дан ответ позднее на этой неделе. Репортеры также будут продолжать обращать внимание. На официальном сайте Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами штата Philips нет информации о добровольном отзыве продукции Philips.

Согласно статистике отзывов, опубликованной Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, репортер газеты Beijing News сообщил, что за последний год (1 июля 2023 г. – 30 июня 2024 г.) у Philips было 6 добровольных отзывов, в общей сложности 17 партии продукции, включая медицинские системы магнитно-резонансной томографии, мобильные рентгеновские системы С-дуги и другие продукты, большинство из которых представляют собой системы магнитно-резонансной томографии, а также 8 партий (медицинских) систем магнитно-резонансной томографии.

Среди них четыре отзыва уровня 1, включающие медицинские системы магнитно-резонансной томографии, системы однофотонной эмиссии, системы рентгеновской компьютерной томографии и другие продукты. Стоит отметить, что все продукты, подпадающие под четыре отзыва уровня 1, продаются на внутреннем рынке. Из них на внутреннем рынке продано 925 единиц отозванных в январе текущего года систем магнитно-резонансной томографии (2 партии) и медицинских магнитно-резонансных томографов (2 партии). На примере медицинской системы магнитно-резонансной томографии (National Medical Equipment Injection No. 20173065269) на официальном сайте Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов показано, что данная партия продукции является медицинским устройством третьего класса со спецификацией модели Ingenia 3.0. T CX, и сфера его применения – клиническая МРТ-диагностика. Судя по публичной информации, эта продукция в основном поступает в отечественные государственные медицинские учреждения. Сеть правительственных закупок Китая показывает, что многие больницы, в том числе Вторая больница Университета Ланьчжоу, Первая больница города Лунъянь, Пятая дочерняя больница Университета Чжэнчжоу и т. д., участвуют в торгах на отчеты о техническом обслуживании оборудования Philips MR-Ingenia3.0TCX.

Судя по причинам отзыва, отозванная продукция Philips в основном связана с факторами безопасности, включая потенциальные травмы пациентов из-за местного нагрева и случайного падения деталей во время использования. Относительно наличия недостатков в отозванной продукции и управлении качеством продукции компании Philips ранее в ответе репортеру газеты Beijing News заявляла, что процесс производства продукции медицинского назначения сложен и имеет определенные особенности. Система управления качеством Philips будет постоянно обновляться в соответствии с новейшими отраслевыми стандартами и будет следовать соответствующему процессу проверки и анализа для постоянного мониторинга, оценки и тестирования продуктов после включения в список, выявления и оценки наличия определенных потенциальных рисков и прозрачного реагирования на них. и Устранить потенциальные риски, которые могут существовать в продуктах, и принять различные меры, включая добровольный отзыв, для снижения рисков при использовании медицинских устройств.

Почти отозвали и «тащили вниз»

Будучи компанией, занимающейся технологиями здравоохранения, Philips стремится улучшать здоровье людей и улучшать результаты лечения на всех этапах оказания медицинской помощи: от здорового образа жизни и профилактики заболеваний до диагностики, лечения и ухода на дому. В настоящее время компания является лидером в области диагностической визуализации, терапии под визуальным контролем, мониторинга пациентов, информатизации здравоохранения, а также здоровья потребителей и ухода на дому, насчитывая около 74 000 сотрудников по всему миру, а продажи и услуги осуществляются более чем в 100 странах мира.

Вышеупомянутая компания Respironics является поставщиком инновационных решений для мирового рынка оборудования для лечения расстройств сна и респираторного медицинского оборудования. Ее штаб-квартира находится в Пенсильвании, США. Она была приобретена Philips в 2007 году и переименована в Philips Respironics.

Philips, мировой гигант медицинского оборудования, когда-то увяз в отзывах продукции. Еще в 2021 году компания Philips объявила об экстренном отзыве миллионов устройств, используемых для лечения апноэ во сне и вспомогательного дыхания, поскольку эти устройства могут привести к вдыханию пациентами вредных или даже канцерогенных частиц пены и газов. На этом последствия инцидента не закончились, и впоследствии были обнаружены еще более проблемные аппараты искусственной вентиляции легких. В 2021 году Philips отозвала более 5,2 миллиона респираторного оборудования по всему миру, а десятки миллионов оборудования также нуждались в ремонте. В результате цена акций компании продолжала падать, а ее рыночная стоимость сократилась примерно на 70%.

Инцидент продолжает обостряться. В апреле 2022 года FDA выпустило предупреждение, требующее от Philips отозвать все проблемные аппараты ИВЛ и уведомить всех дистрибьюторов, медицинские учреждения и пациентов. Позже FDA сообщило, что получило 44 сообщения о смертельных случаях, вызванных использованием неисправных аппаратов искусственной вентиляции легких.

В отчете за третий квартал 2022 года Philips признала, что из-за инцидента с отзывом аппаратов искусственной вентиляции легких в бизнесе компании по уходу за сном и респираторными заболеваниями зафиксировано обесценение на 1,3 миллиарда евро.

К январю этого года Philips объявила о заключении мирового соглашения с FDA по поводу крупномасштабного отзыва аппаратов ИВЛ. Компания прекратит продажу больничных аппаратов ИВЛ в США до тех пор, пока ее аппараты для лечения апноэ во сне и оборудование для ИВЛ не будут усовершенствованы и не будут удовлетворены регулирующими органами США. изделия, бытовые аппараты искусственной вентиляции легких, портативные и стационарные концентраторы кислорода и другие товары.

Репортер новостей Пекина Чжан Сюлань

Корректура Люси