2024-07-17
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
नेटईज वित्त जुलाई १७सद्यः,हेङ्गरुई चिकित्साएकं स्थानम्प्रेप्सतिउत्पादनस्थले प्राप्तम्अमेरिकाखाद्यऔषधप्रशासनेन (FDA) निर्गतम्चेतावनी पत्र, इदं चेतावनीपत्रं 8 जनवरीतः 16 जनवरी 2024 पर्यन्तं क्रमाङ्क 38 Huanghe Road, Lianyungang आर्थिक-प्रौद्योगिकी-विकासक्षेत्रे तैयारी-उत्पादन-स्थलस्य FDA-इत्यस्य निरीक्षणपरिणामानां अनुवर्तन-उपायः अस्ति ।इदं स्थलं हेङ्गरुई-अन्तर्राष्ट्रीयस्य सहायक-कम्पनी अस्ति सज्जता उत्पादन आधारः निर्मितः प्रारम्भिकः स्थलः ।
अस्मिन् चेतावनीपत्रे २ अभावाः सूचीबद्धाः सन्ति, ये मूलतः पूर्वस्मिन् ४८३ मध्ये सूचीकृतानां केषाञ्चन सामग्रीभ्यः प्राप्ताः सन्ति: गुणवत्तानियन्त्रणविभागेन दस्तावेजानां पर्यवेक्षणे नियन्त्रणे च स्वकर्तव्यं पर्याप्तरूपेण न निर्वहति स्म तथा च उत्पादितानि सज्जताः सीजीएमपी-आवश्यकतानां पूर्तिं कुर्वन्ति इति सुनिश्चित्य असफलः अभवत् सुविधायाः परिकल्पना अपर्याप्तम्।बाँझपदार्थानाम् उत्पादनार्थं प्रयुक्तेषु क्षेत्रेषु दूषणं वा मिश्रणं वा निवारयितुं पर्याप्ताः उपायाः न सन्ति।
हेङ्गरुई मेडिसिन् इत्यनेन नेटईज् फाइनेन्स इत्यस्मै उक्तं यत् निरीक्षणकाले औषधनियामकसंस्थायाः कृते उत्थापितानां मतानाम् कृते कम्पनी महत् महत्त्वं ददाति। अस्मिन् चेतावनीपत्रे एफडीए-द्वारा प्रदत्तानां सुधारसुझावानां प्रतिक्रियारूपेण कम्पनी प्रासंगिकसुझावानां कार्यान्वयनार्थं, एफडीए-सङ्गठनेन सह निकटसञ्चारं स्थापयितुं, चेतावनीपत्रं बन्दं कर्तुं च प्रयत्नार्थं आन्तरिकबाह्यविशेषज्ञानाम् तृतीयपक्षपरामर्शदातृसंस्थानां च सक्रियरूपेण आयोजनं करिष्यति यथाशीघ्रं।
उत्पादस्य गुणवत्तायाः विषयेषु ये बहिः जगतः व्यापकरूपेण चिन्तिताः सन्ति, हेङ्गरुई मेडिसिन् इत्यनेन प्रतिक्रिया दत्ता यत् कम्पनी व्यापकं अन्वेषणं मूल्याङ्कनं च कृतवती, अस्मिन् FDA चेतावनीपत्रे दर्शिताः विषयाः औषधस्य गुणवत्तां सुरक्षां च न प्रभावितवन्तः।अधुना यावत् कम्पनी...साइटतः उत्पादानाम् निर्यातः प्रभावितः न भवति ।
अपेक्षा अस्ति यत् अस्य चेतावनीपत्रस्य २०२४ तमे वर्षे कम्पनीयाः कार्यप्रदर्शने महत्त्वपूर्णः प्रभावः न भविष्यति।हेङ्गरुई मेडिसिन् इत्यनेन अपि उक्तं यत् अस्मिन् स्थले कुलम् १२ जनाः सन्तिजेनेरिक औषधि प्रजातयः FDA विपणन-अनुमोदनं प्राप्तवन्तः, ते कम्पनीयाः मुख्याः उत्पादाः न सन्ति । २०२३ तमे वर्षे अमेरिकीविपण्यं प्रति उत्पादानाम् निर्यातात् साइट् इत्यस्य राजस्वं १२.४ मिलियन अमेरिकीडॉलर् आसीत्, यत् २०२३ तमे वर्षे कम्पनीयाः परिचालन-आयस्य प्रायः ०.३९% भागं भवति स्म; unaudited), 2023 तमे वर्षे कम्पनीयाः परिचालन-आयस्य प्रायः 0.39% भागं कृतवान् वर्तमानकालस्य कृते कम्पनीयाः परिचालन-आय-अनुपातः प्रायः 0.47% अस्ति
अन्ते हेङ्गरुई मेडिसिन् इत्यनेन अपि तस्मिन् विषये बलं दत्तम्अस्य चेतावनीपत्रस्य कम्पनीयाः अन्येषु उत्पादनस्थलेषु कोऽपि प्रभावः नास्ति, तथा च कम्पनीयाः वर्तमानकाले अमेरिकादेशं प्रति निर्यातिताः उत्पादाः प्रभाविताः न भवन्ति
उद्योगस्य अन्तःस्थजनाः मन्यन्ते यत् चीनीय औषधकम्पनयः भविष्ये विदेशं गच्छन्तीषु अधिककठोरपरिवेक्षणस्य सामनां कर्तुं शक्नुवन्ति, कम्पनीभिः न केवलं स्वस्य उत्पादानाम् गुणवत्तां सख्यं नियन्त्रयितुं आवश्यकम्, अपितु लक्ष्यविपण्यस्य नियामकवातावरणे परिवर्तनस्य विषये अपि ध्यानं दातुं आवश्यकता वर्तते। हेन्गरुई इत्यस्य घटना उद्योगाय स्मरणरूपेण कार्यं कर्तुं शक्नोति यत् कम्पनीभ्यः दीर्घकालीन-इतिहास-युक्तेषु उत्पादन-स्थलेषु अधिकं ध्यानं दातुं आवश्यकं भवति तथा च उपकरण-सुविधानां नवीनतम-नियामक-आवश्यकतानां विरुद्धं पुनः मूल्याङ्कनं करणीयम्, येन तेषां अनुकूलतायां अनुपालने च निरन्तरं सुधारः भवति।
नवीनतमवार्तासूचनाः संग्रह्य व्यवस्थित्य सर्वेषां कृते निःशुल्कं पश्यन्तु।
