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NetEase Finance 7월 17일최근에,항서의약한 곳준비생산현장에서 수령미국식품의약국(FDA)에서 발행경고장, 이 경고 서한은 2024년 1월 8일부터 1월 16일까지 연운항 경제 기술 개발구 황허로 38번지에 위치한 제제 생산 현장에 대한 FDA의 검사 결과에 대한 후속 조치입니다. 이 현장은 Hengrui International의 자회사입니다. 준비 생산기지 가장 먼저 건설된 부지.

이 경고문에는 이전 483에 나열된 내용 중 일부에서 기본적으로 파생된 2가지 결함이 나열되어 있습니다. 품질 관리 부서가 문서 감독 및 관리에 대한 직무를 적절하게 수행하지 않았으며 생산된 제제가 CGMP 요구 사항을 충족하는지 확인하지 못했습니다. ; 시설 설계가 부적절합니다. 멸균 제품 생산에 사용되는 구역에는 오염이나 혼동을 방지할 적절한 조치가 없습니다.

항서제약은 넷이즈파이낸스에 "회사는 실사 과정에서 의약품 규제기관이 제기한 의견을 매우 중요하게 생각한다"고 말했다. 회사는 본 경고 서신을 통해 FDA가 제시한 개선 제안에 대해 내외부 전문가 및 제3자 컨설팅 기관을 적극적으로 구성하여 관련 제안을 이행하고, FDA와 긴밀한 소통을 유지하며 경고 서한을 종결하기 위해 노력할 것입니다. 최대한 빨리.

외부 세계에서 널리 우려되는 제품 품질 문제에 대해 항서약품은 회사가 포괄적인 조사와 평가를 실시했으며 이번 FDA 경고 서신에서 지적한 문제는 의약품 품질과 안전성에 영향을 미치지 않았다고 답했습니다.현재로서는 회사사이트의 제품 수출은 영향을 받지 않습니다.

이번 경고 서한은 2024년 회사 실적에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다.Hengrui Medicine은 또한 해당 장소가 총 12개라고 언급했습니다.제네릭 의약품 해당 품종은 FDA 마케팅 승인을 획득했으며 회사의 주요 제품은 아닙니다. 2023년 미국 시장으로 제품을 수출하여 사이트의 수익은 1,240만 달러로, 2023년 회사 영업 이익의 약 0.39%를 차지했습니다. 2024년 1분기 미국 시장으로 수출하여 사이트의 수익은 393억 8,800만 달러였습니다( 미감사)는 2023년 회사 영업이익의 약 0.39%를 차지합니다. 당기 회사의 영업이익 비율은 약 0.47%입니다.

마지막으로 항서의약에서도 강조한 점은 다음과 같습니다.이 경고 편지는 회사의 다른 생산 현장에 영향을 미치지 않으며, 회사가 현재 미국으로 수출하는 제품도 영향을 받지 않습니다.

업계 관계자들은 앞으로 중국 제약회사들이 해외 진출 시 더욱 엄격한 감독을 받게 될 것으로 보고 있다. 기업들은 자체 제품의 품질을 엄격하게 통제해야 할 뿐만 아니라 목표 시장의 규제 환경 변화에도 주의를 기울여야 할 것으로 보고 있다. Hengrui의 사건은 기업이 오랜 역사를 지닌 생산 현장에 더 많은 관심을 기울여야 한다는 점을 업계에 상기시키는 역할을 할 수 있습니다. 작업장 설계 및 장비 시설은 적응성과 규정 준수를 지속적으로 개선하기 위해 최신 규제 요구 사항에 대해 재평가되어야 합니다.