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Finanzas NetEase 17 de juliorecientemente,Medicina Hengruiun lugarpreparaciónRecibido en el sitio de producción.EE.UUEmitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)Carta de advertencia, esta carta de advertencia es la medida de seguimiento de los resultados de la inspección de la FDA del sitio de producción de preparados en No. 38 Huanghe Road, Zona de Desarrollo Económico y Tecnológico de Lianyungang del 8 al 16 de enero de 2024. Este sitio es una subsidiaria de Hengrui International Base de producción de preparación El primer sitio construido.

Esta carta de advertencia enumera 2 deficiencias, que se derivan básicamente de algunos de los contenidos enumerados en el 483 anterior: el departamento de control de calidad no realizó adecuadamente sus funciones en la supervisión y control de los documentos y no aseguró que los preparados producidos cumplieran con los requisitos CGMP ; el diseño de las instalaciones Inadecuado. Las áreas utilizadas para la producción de productos estériles no cuentan con medidas adecuadas para evitar la contaminación o las confusiones.

Hengrui Medicine dijo a NetEase Finance que la empresa concede gran importancia a las opiniones planteadas por la agencia reguladora de medicamentos durante la inspección. En respuesta a las sugerencias de mejora presentadas por la FDA en esta carta de advertencia, la empresa organizará activamente expertos internos y externos y agencias de consultoría externas para implementar sugerencias relevantes, mantener una comunicación estrecha con la FDA y esforzarse por cerrar la carta de advertencia. lo antes posible.

Con respecto a los problemas de calidad de los productos que preocupan ampliamente al mundo exterior, Hengrui Medicine respondió que la compañía ha llevado a cabo una investigación y evaluación exhaustivas y que los problemas señalados en esta carta de advertencia de la FDA no han afectado la calidad y seguridad de los medicamentos.A partir de ahora, la empresaLas exportaciones de productos del sitio no se ven afectadas.

Se espera que esta carta de advertencia no tenga un impacto significativo en el desempeño de la empresa en 2024.Hengrui Medicine también mencionó que el lugar cuenta con un total de 12Drogas genericas Las variedades han obtenido la aprobación de comercialización de la FDA y no son los productos principales de la empresa. Los ingresos del sitio por exportar productos al mercado estadounidense en 2023 fueron de 12,4 millones de dólares, lo que representa aproximadamente el 0,39% de los ingresos operativos de la empresa en 2023. Los ingresos del sitio por exportar al mercado estadounidense en el primer trimestre de 2024 fueron de 3,9388 millones de dólares estadounidenses ( no auditado), que representa aproximadamente el 0,39% de los ingresos operativos de la empresa en 2023. El índice de ingresos operativos de la empresa para el período actual es de aproximadamente el 0,47%.

Finalmente, Hengrui Medicine también enfatizó queEsta carta de advertencia no tiene ningún impacto en los demás sitios de producción de la empresa y los productos actuales de la empresa exportados a los Estados Unidos no se ven afectados.

Los conocedores de la industria creen que las compañías farmacéuticas chinas pueden enfrentar una supervisión más estricta cuando vayan al extranjero en el futuro. Las compañías no sólo necesitan controlar estrictamente la calidad de sus propios productos, sino que también deben prestar atención a los cambios en el entorno regulatorio del mercado objetivo. El incidente de Hengrui puede servir como recordatorio para la industria de que las empresas deben prestar más atención a los sitios de producción con una historia más larga y las instalaciones de equipos y el diseño de los talleres deben reevaluarse según los últimos requisitos reglamentarios para mejorar continuamente su adaptabilidad y cumplimiento.