uutiset

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

NetEase Finance 17. heinäkuutaäskettäin,Hengruin lääketiedeyksi paikkavalmistautuminenVastaanotettu tuotantopaikallaUSAElintarvike- ja lääkeviraston (FDA) myöntämäVaroituskirje, tämä varoituskirje on jatkotoimenpide FDA:n tarkastustuloksille valmisteen tuotantolaitoksessa osoitteessa No. 38 Huanghe Road, Lianyungang Economic and Technological Development Zone 8.1.–16.1.2024. Tämä sivusto on Hengrui Internationalin tytäryhtiö. Valmistelu Tuotantokanta Varhaisin rakennettu työmaa.

Tässä varoituskirjeessä luetellaan 2 puutetta, jotka ovat periaatteessa johtuneet osasta edellisen 483:n sisällöstä: laadunvalvontaosasto ei ole hoitanut tehtäviään riittävästi asiakirjojen valvonnassa ja valvonnassa eikä varmistanut, että valmistetut valmisteet täyttävät CGMP:n vaatimukset. laitoksen suunnittelu Riittämätön Steriilien tuotteiden tuotantoon käytetyillä alueilla ei ole riittäviä toimenpiteitä saastumisen tai sekoittumisen estämiseksi.

Hengrui Medicine kertoi NetEase Financelle, että yhtiö pitää erittäin tärkeänä lääkevalvontaviraston tarkastuksen aikana esittämiä mielipiteitä. Vastauksena FDA:n tässä varoituskirjeessä esittämiin parannusehdotuksiin yhtiö aikoo aktiivisesti järjestää sisäisiä ja ulkoisia asiantuntijoita ja kolmansien osapuolien konsulttitoimistoja toteuttamaan asiaankuuluvia ehdotuksia, ylläpitämään tiivistä yhteydenpitoa FDA:n kanssa ja pyrkimään sulkemaan varoituskirjeen. niin pian kuin mahdollista.

Mitä tulee tuotteiden laatuongelmiin, jotka ovat laajalti huolissaan ulkomaailmasta, Hengrui Medicine vastasi, että yhtiö on suorittanut kattavan tutkimuksen ja arvioinnin, eivätkä tässä FDA:n varoituskirjeessä mainitut asiat ole vaikuttaneet lääkkeiden laatuun ja turvallisuuteen.Tällä hetkellä yritysTämä ei vaikuta tuotteiden vientiin sivustolta.

Tällä varoituskirjeellä ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta yhtiön tulokseen vuonna 2024.Hengrui Medicine mainitsi myös, että tapahtumapaikalla on yhteensä 12geneeriset lääkkeet Lajikkeet ovat saaneet FDA:n markkinointiluvan, eivätkä ne ole yhtiön päätuotteita. Sivuston tuotot tuotteiden viennistä Yhdysvaltain markkinoille vuonna 2023 olivat 12,4 miljoonaa dollaria, mikä oli noin 0,39 % yhtiön liikevaihdosta vuonna 2023, ja sen tuotot Yhdysvaltojen markkinoille vuoden 2024 ensimmäisellä neljänneksellä olivat 3,9388 miljoonaa dollaria. tilintarkastamaton), mikä on noin 0,39 % yhtiön liikevoitosta vuonna 2023. Yhtiön liikevoittosuhde kuluvalla kaudella on noin 0,47 %.

Lopuksi Hengrui Medicine korosti myös sitäTällä varoituskirjeellä ei ole vaikutusta yhtiön muihin tuotantolaitoksiin, eikä se vaikuta yhtiön nykyisiin Yhdysvaltoihin vietäviin tuotteisiin.

Alan sisäpiiriläiset uskovat, että kiinalaiset lääkeyhtiöt voivat kohdata tulevaisuudessa tiukemman valvonnan ulkomaille siirtyessään. Yritysten ei tarvitse ainoastaan ​​valvoa tiukasti omien tuotteidensa laatua, vaan myös kiinnittää huomiota kohdemarkkinoiden sääntely-ympäristön muutoksiin. Hengruin tapaus voi toimia muistutuksena teollisuudelle, että yritysten on kiinnitettävä enemmän huomiota tuotantolaitoksiin, joilla on pidempi historia.