berita

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

NetEase Finance 17 Julibaru-baru ini,Pengobatan Hengruisatu tempatpersiapanDiterima di tempat produksiAmerika SerikatDikeluarkan oleh Food and Drug Administration (FDA)Surat peringatan, surat peringatan ini merupakan tindak lanjut hasil pemeriksaan FDA terhadap tempat produksi sediaan di Jalan Huanghe No. 38, Zona Pengembangan Ekonomi dan Teknologi Lianyungang mulai tanggal 8 Januari hingga 16 Januari 2024. Situs ini merupakan anak perusahaan dari Hengrui International Persiapan Basis Produksi Situs paling awal dibangun.

Surat peringatan ini mencantumkan 2 kekurangan, yang pada dasarnya berasal dari beberapa isi yang tercantum dalam 483 sebelumnya: departemen kendali mutu tidak melaksanakan tugasnya secara memadai dalam pengawasan dan pengendalian dokumen dan gagal memastikan bahwa sediaan yang dihasilkan memenuhi persyaratan CGMP ; desain fasilitas Tidak memadai, area yang digunakan untuk produksi produk steril tidak memiliki tindakan yang memadai untuk mencegah kontaminasi atau tercampurnya.

Hengrui Medicine mengatakan kepada NetEase Finance bahwa perusahaan sangat mementingkan pendapat yang dikemukakan oleh badan pengawas obat selama pemeriksaan. Menanggapi saran perbaikan yang diajukan oleh FDA dalam surat peringatan ini, perusahaan akan secara aktif mengorganisir pakar internal dan eksternal serta lembaga konsultan pihak ketiga untuk menerapkan saran yang relevan, menjaga komunikasi yang erat dengan FDA, dan berusaha untuk menutup surat peringatan tersebut. secepat mungkin.

Mengenai masalah kualitas produk yang banyak menjadi perhatian dunia luar, Hengrui Medicine menjawab bahwa perusahaan telah melakukan penyelidikan dan evaluasi yang komprehensif, dan masalah yang disebutkan dalam surat peringatan FDA ini tidak mempengaruhi kualitas dan keamanan obat.Sampai sekarang, perusahaanEkspor produk dari situs tidak terpengaruh.

Surat teguran ini diperkirakan tidak akan berdampak signifikan terhadap kinerja perseroan di tahun 2024.Hengrui Medicine juga menyebutkan bahwa venue tersebut memiliki total 12 tempatobat generik Varietas tersebut telah memperoleh persetujuan pemasaran FDA dan bukan merupakan produk utama perusahaan. Pendapatan situs dari mengekspor produk ke pasar AS pada tahun 2023 adalah US$12,4 juta, menyumbang sekitar 0,39% dari pendapatan operasional perusahaan pada tahun 2023; pendapatan situs dari mengekspor ke pasar AS pada kuartal pertama tahun 2024 adalah US$3,9388 juta ( tidak diaudit), menyumbang sekitar 0,39% dari pendapatan operasional perusahaan pada tahun 2023. Rasio pendapatan operasional perusahaan untuk periode berjalan adalah sekitar 0,47%.

Terakhir, Hengrui Medicine juga menekankan hal ituSurat peringatan ini tidak berdampak pada lokasi produksi perusahaan lainnya, dan produk perusahaan yang saat ini diekspor ke Amerika Serikat tidak terpengaruh.

Orang dalam industri percaya bahwa perusahaan farmasi Tiongkok mungkin menghadapi pengawasan yang lebih ketat ketika pergi ke luar negeri di masa depan. Perusahaan tidak hanya perlu mengontrol secara ketat kualitas produk mereka sendiri, namun juga perlu memperhatikan perubahan dalam lingkungan peraturan di pasar sasaran. Insiden Hengrui dapat menjadi pengingat bagi industri bahwa perusahaan perlu lebih memperhatikan lokasi produksi yang memiliki sejarah lebih panjang. Desain bengkel dan fasilitas peralatan perlu dievaluasi ulang terhadap persyaratan peraturan terbaru untuk terus meningkatkan kemampuan beradaptasi dan kepatuhan.