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NetEase Finanças 17 de julhorecentemente,Medicina Hengruium lugarpreparaçãoRecebido no local de produçãoEUAEmitido pela Food and Drug Administration (FDA)Carta de aviso, esta carta de advertência é a medida de acompanhamento dos resultados da inspeção do FDA do local de produção de preparação em No. 38 Huanghe Road, Zona de Desenvolvimento Econômico e Tecnológico de Lianyungang, de 8 a 16 de janeiro de 2024. Este local é uma subsidiária da Hengrui International Preparação Base de Produção O primeiro local construído.

Esta carta de advertência lista 2 deficiências, que derivam basicamente de alguns dos conteúdos listados no anterior 483: o departamento de controle de qualidade não desempenhou adequadamente as suas funções na supervisão e controle de documentos e não conseguiu garantir que as preparações produzidas atendessem aos requisitos do CGMP ; o projeto da instalação Inadequado As áreas utilizadas para a produção de produtos estéreis não possuem medidas adequadas para evitar contaminação ou trocas.

A Hengrui Medicine disse à NetEase Finance que a empresa atribui grande importância às opiniões levantadas pela agência reguladora de medicamentos durante a fiscalização. Em resposta às sugestões de melhoria apresentadas pela FDA nesta carta de advertência, a empresa organizará ativamente especialistas internos e externos e agências de consultoria terceirizadas para implementar sugestões relevantes, manter uma comunicação estreita com a FDA e se esforçar para encerrar a carta de advertência O mais breve possível.

Em relação às questões de qualidade do produto que são amplamente preocupantes pelo mundo exterior, a Hengrui Medicine respondeu que a empresa conduziu uma investigação e avaliação abrangentes, e as questões apontadas nesta carta de advertência da FDA não afetaram a qualidade e a segurança dos medicamentos.A partir de agora, a empresaAs exportações de produtos do site não são afetadas.

Espera-se que esta carta de advertência não tenha um impacto significativo no desempenho da empresa em 2024.A Hengrui Medicine também mencionou que o local tem um total de 12medicamentos genéricos As variedades obtiveram aprovação de comercialização da FDA e não são os principais produtos da empresa. A receita do site com a exportação de produtos para o mercado dos EUA em 2023 foi de US$ 12,4 milhões, representando aproximadamente 0,39% da receita operacional da empresa em 2023; a receita do site com a exportação para o mercado dos EUA no primeiro trimestre de 2024 foi de US$ 3,9388 milhões ( não auditado), representando aproximadamente 0,39% do lucro operacional da empresa em 2023. O índice de lucro operacional da empresa no período atual é de aproximadamente 0,47%.

Por fim, a Hengrui Medicine também enfatizou queEsta carta de advertência não tem impacto nas outras unidades de produção da empresa e os produtos atuais da empresa exportados para os Estados Unidos não são afetados.

Os membros da indústria acreditam que as empresas farmacêuticas chinesas podem enfrentar uma supervisão mais rigorosa quando se deslocarem para o estrangeiro no futuro. As empresas não só precisam de controlar rigorosamente a qualidade dos seus próprios produtos, mas também de prestar atenção às mudanças no ambiente regulamentar do mercado-alvo. O incidente de Hengrui pode servir como um lembrete para a indústria de que as empresas precisam prestar mais atenção aos locais de produção com um histórico mais longo. O design das oficinas e as instalações dos equipamentos precisam ser reavaliadas em relação aos mais recentes requisitos regulamentares para melhorar continuamente a sua adaptabilidade e conformidade.