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NetEase Finance 17 juilletrécemment,Médecine Hengruiune placepréparationReçu sur le site de productionEtats-UnisPublié par la Food and Drug Administration (FDA)Lettre d'avertissement, cette lettre d'avertissement est la mesure de suivi des résultats de l'inspection par la FDA du site de production de préparations situé au n° 38 Huanghe Road, zone de développement économique et technologique de Lianyungang du 8 au 16 janvier 2024. Ce site est une filiale de Hengrui International Préparation Base de production Le premier site construit.

Cette lettre d'avertissement répertorie 2 défauts, qui découlent essentiellement de certains des contenus énumérés dans le précédent 483 : le service de contrôle de qualité n'a pas rempli ses fonctions de manière adéquate en matière de supervision et de contrôle des documents et n'a pas réussi à garantir que les préparations produites répondent aux exigences du CGMP. ; la conception de l'installation Inadéquate. Les zones utilisées pour la production de produits stériles ne disposent pas de mesures adéquates pour prévenir la contamination ou les confusions.

Hengrui Medicine a déclaré à NetEase Finance que la société attache une grande importance aux opinions exprimées par l'agence de réglementation des médicaments lors de l'inspection. En réponse aux suggestions d'amélioration avancées par la FDA dans cette lettre d'avertissement, la société organisera activement des experts internes et externes et des agences de conseil tierces pour mettre en œuvre les suggestions pertinentes, maintenir une communication étroite avec la FDA et s'efforcera de clôturer la lettre d'avertissement. dès que possible.

Concernant les problèmes de qualité des produits qui préoccupent largement le monde extérieur, Hengrui Medicine a répondu que la société avait mené une enquête et une évaluation approfondies et que les problèmes signalés dans cette lettre d'avertissement de la FDA n'avaient pas affecté la qualité et la sécurité des médicaments.À l'heure actuelle, l'entrepriseLes exportations de produits du site ne sont pas concernées.

On s'attend à ce que cette lettre d'avertissement n'ait pas d'impact significatif sur les performances de l'entreprise en 2024.Hengrui Medicine a également mentionné que le site compte un total de 12drogues génériques Les variétés ont obtenu l'approbation de commercialisation de la FDA et ne constituent pas les principaux produits de l'entreprise. Les revenus du site provenant de l'exportation de produits vers le marché américain en 2023 s'élevaient à 12,4 millions de dollars américains, ce qui représentait environ 0,39 % du bénéfice d'exploitation de l'entreprise en 2023 ; les revenus du site provenant de l'exportation vers le marché américain au premier trimestre 2024 étaient de 3,9388 millions de dollars américains ( non audité), représentant environ 0,39 % du résultat opérationnel de la société en 2023. Le ratio du résultat opérationnel de la société pour la période actuelle est d'environ 0,47 %.

Enfin, Hengrui Medicine a également souligné queCette lettre d'avertissement n'a aucun impact sur les autres sites de production de l'entreprise, et les produits actuels de l'entreprise exportés aux États-Unis ne sont pas concernés.

Les experts du secteur estiment que les sociétés pharmaceutiques chinoises pourraient être confrontées à une surveillance plus stricte lorsqu'elles s'implantent à l'étranger à l'avenir. Les entreprises doivent non seulement contrôler strictement la qualité de leurs propres produits, mais également prêter attention aux changements dans l'environnement réglementaire du marché cible. L'incident de Hengrui peut rappeler à l'industrie que les entreprises doivent accorder plus d'attention aux sites de production ayant une histoire plus longue. La conception des ateliers et les installations d'équipement doivent être réévaluées par rapport aux dernières exigences réglementaires afin d'améliorer continuellement leur adaptabilité et leur conformité.