Новости

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

NetEase Finance 17 июлянедавно,Хэнжуй Медицинаодно местоподготовкаПолучено на производстве.СШАВыдано Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)Предупредительное письмоЭто письмо с предупреждением является последующей мерой по результатам проверки FDA участка по производству препарата на улице Хуанхэ, 38, зона экономического и технологического развития Ляньюньган, с 8 по 16 января 2024 года. Этот участок является дочерней компанией Hengrui International. Подготовка Производственной базы Самый ранний построенный объект.

В этом письме-предупреждении перечислены 2 недостатка, которые в основном вытекают из некоторых положений, перечисленных в предыдущем 483: отдел контроля качества не выполнил свои обязанности должным образом по надзору и контролю документации и не смог гарантировать, что производимые препараты соответствуют требованиям CGMP. Неудовлетворительная конструкция предприятия, на участках, используемых для производства стерильной продукции, не предусмотрены адекватные меры по предотвращению загрязнения или путаницы.

Hengrui Medicine сообщила NetEase Finance, что компания придает большое значение мнениям, высказанным агентством по регулированию лекарственных средств в ходе проверки. В ответ на предложения по улучшению, выдвинутые FDA в этом письме с предупреждением, компания будет активно организовывать внутренних и внешних экспертов и сторонние консалтинговые агентства для реализации соответствующих предложений, поддерживать тесную связь с FDA и стремиться закрыть письмо с предупреждением. как можно скорее.

Что касается проблем качества продукции, которые широко беспокоят внешний мир, Hengrui Medicine ответила, что компания провела всестороннее расследование и оценку, и проблемы, указанные в этом предупреждающем письме FDA, не повлияли на качество и безопасность лекарств.На данный момент компанияЭкспорт продукции с сайта не затрагивается.

Ожидается, что это письмо-предупреждение не окажет существенного влияния на результаты деятельности компании в 2024 году.Hengrui Medicine также упомянула, что в этом месте всего 12общие лекарства Эти сорта получили маркетинговое одобрение FDA и не являются основной продукцией компании. Выручка сайта от экспорта продукции на рынок США в 2023 году составила 12,4 млн долларов США, что составляет примерно 0,39% от операционной прибыли компании в 2023 году; выручка сайта от экспорта на рынок США в первом квартале 2024 года составила 3,9388 млн долларов США ( неаудировано), что составляет примерно 0,39% от операционной прибыли компании в 2023 году. Коэффициент операционной прибыли компании за текущий период составляет примерно 0,47%.

Наконец, Hengrui Medicine также подчеркнула, чтоЭто предупреждающее письмо не повлияет на другие производственные площадки компании, а также на текущую продукцию компании, экспортируемую в США.

Инсайдеры отрасли полагают, что китайские фармацевтические компании могут столкнуться с более строгим надзором при выходе за границу в будущем. Компаниям необходимо не только строго контролировать качество своей собственной продукции, но также необходимо обращать внимание на изменения в нормативной среде целевого рынка. Инцидент с Hengrui может послужить напоминанием для отрасли о том, что компаниям необходимо уделять больше внимания производственным площадкам с более давней историей. Проектирование цехов и оборудование должны быть переоценены на предмет соответствия последним нормативным требованиям, чтобы постоянно улучшать их адаптируемость и соответствие.