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NetEase Finance 7 月 17 日最近、恒瑞医学一箇所準備生産現場で受け取りアメリカ合衆国食品医薬品局 (FDA) が発行警告書、この警告書は、2024年1月8日から1月16日まで連雲港経済技術開発区黄河路38号にある製剤生産サイトに対するFDAの検査結果のフォローアップ措置です。このサイトはHengrui Internationalの子会社です。準備 生産拠点 最初に構築された拠点。

この警告書には 2 つの欠陥が列挙されており、これらは基本的に前の 483 に列挙された内容の一部に由来しています。品質管理部門が文書の監督と管理において適切に職務を遂行せず、製造された製剤が CGMP 要件を満たしていることを確認できませんでした。 ; 施設の設計が不十分である。 無菌製品の製造に使用されるエリアには、汚染や混入を防ぐための適切な対策が講じられていない。

Hengrui Medicine は NetEase Finance に対し、同社は医薬品監督管理当局が検査中に提起した意見を非常に重視していると語った。この警告書で FDA が提示した改善提案に応じて、同社は社内外の専門家および第三者のコンサルティング機関を積極的に組織して関連提案を実施し、FDA との緊密なコミュニケーションを維持し、警告書の完了に努めます。できるだけ早く。

外部から広く懸念されている製品品質問題について、恒瑞医薬は、同社は包括的な調査と評価を実施しており、今回のFDA警告書で指摘された問題は医薬品の品質と安全性に影響を与えていないと回答した。今のところ同社は、サイトからの製品の輸出には影響はありません。

この警告書は2024年の同社の業績に重大な影響を及ぼさないと予想されている。Hengrui Medicine は、会場には合計 12 の医療施設があるとも述べました。ジェネリック医薬品これらの品種はFDAの販売承認を取得しており、同社の主力製品ではない。 2023 年の米国市場への製品の輸出によるサイトの収益は 1,240 万米ドルで、2023 年の同社の営業利益の約 0.39% を占めました。2024 年の第 1 四半期の米国市場への輸出によるサイトの収益は 393 万 8,800 米ドルでした ( 2023 年の同社の営業利益の約 0.39% を占めます。今期の同社の営業利益率は約 0.47% です。

最後に、Hengrui Medicine は次のことも強調しました。この警告書は同社の他の生産拠点には影響せず、米国に輸出されている同社の現行製品にも影響はありません。

業界関係者らは、中国の製薬会社が海外に進出する際には、より厳しい監督に直面する可能性があると考えており、企業は自社製品の品質を厳格に管理するだけでなく、対象市場の規制環境の変化にも注意を払う必要があるとしている。 Hengrui の事件は、企業が適応性とコンプライアンスを継続的に向上させるために、長い歴史を持つ生産現場にもっと注意を払う必要があることを、最新の規制要件に照らして再評価する必要があることを思い出させるものとなる可能性があります。