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NetEase Finance 17. Julikürzlich,Hengrui-Medizinein PlatzVorbereitungAm Produktionsstandort erhaltenUSAHerausgegeben von der Food and Drug Administration (FDA)VerwarnungsbriefDieses Warnschreiben ist die Folgemaßnahme zu den Inspektionsergebnissen der FDA am Produktionsstandort für Zubereitungen in der Huanghe Road Nr. 38 in der Wirtschafts- und Technologieentwicklungszone Lianyungang vom 8. bis 16. Januar 2024. Dieser Standort ist eine Tochtergesellschaft von Hengrui International Vorbereitung Produktionsbasis Der früheste errichtete Standort.

In diesem Warnschreiben werden zwei Mängel aufgeführt, die sich im Wesentlichen aus einigen der im vorherigen Abschnitt 483 aufgeführten Inhalte ergeben: Die Abteilung für Qualitätskontrolle hat ihre Aufgaben bei der Überwachung und Kontrolle von Dokumenten nicht ordnungsgemäß erfüllt und es versäumt, sicherzustellen, dass die hergestellten Präparate den CGMP-Anforderungen entsprechen ; Die Anlagengestaltung ist unzureichend. Bereiche, in denen sterile Produkte hergestellt werden, verfügen nicht über ausreichende Maßnahmen, um Kontaminationen oder Verwechslungen zu verhindern.

Hengrui Medicine sagte gegenüber NetEase Finance, dass das Unternehmen den Meinungen der Arzneimittelaufsichtsbehörde bei der Inspektion große Bedeutung beimisst. Als Reaktion auf die von der FDA in diesem Warnschreiben vorgebrachten Verbesserungsvorschläge wird das Unternehmen aktiv interne und externe Experten sowie externe Beratungsagenturen organisieren, um relevante Vorschläge umzusetzen, eine enge Kommunikation mit der FDA aufrechtzuerhalten und sich um die Schließung des Warnschreibens zu bemühen so schnell wie möglich.

Bezüglich der Produktqualitätsprobleme, die in der Außenwelt große Besorgnis hervorrufen, antwortete Hengrui Medicine, dass das Unternehmen eine umfassende Untersuchung und Bewertung durchgeführt habe und die in diesem Warnschreiben der FDA genannten Probleme keinen Einfluss auf die Qualität und Sicherheit des Arzneimittels hätten.Ab sofort ist das UnternehmenDer Export von Produkten vom Standort ist nicht betroffen.

Es wird erwartet, dass dieses Warnschreiben keine wesentlichen Auswirkungen auf die Geschäftsentwicklung des Unternehmens im Jahr 2024 haben wird.Hengrui Medicine erwähnte außerdem, dass der Veranstaltungsort über insgesamt 12 verfügtGenerika Die Sorten haben die Marktzulassung der FDA erhalten und sind nicht die Hauptprodukte des Unternehmens. Der Umsatz des Standorts aus dem Export von Produkten in den US-Markt belief sich im Jahr 2023 auf 12,4 Millionen US-Dollar, was etwa 0,39 % des Betriebseinkommens des Unternehmens im Jahr 2023 ausmacht. Der Umsatz des Standorts aus dem Export in den US-Markt belief sich im ersten Quartal 2024 auf 3,9388 Millionen US-Dollar ( (ungeprüft), was etwa 0,39 % des Betriebseinkommens des Unternehmens im Jahr 2023 ausmacht. Die Betriebseinkommensquote des Unternehmens für den aktuellen Zeitraum beträgt etwa 0,47 %.

Schließlich betonte auch Hengrui Medicine diesDieses Warnschreiben hat keine Auswirkungen auf die anderen Produktionsstandorte des Unternehmens und die aktuellen Produkte des Unternehmens, die in die Vereinigten Staaten exportiert werden, sind nicht betroffen.

Brancheninsider gehen davon aus, dass chinesische Pharmaunternehmen künftig einer strengeren Aufsicht ausgesetzt sein könnten, wenn sie ins Ausland gehen. Unternehmen müssen nicht nur die Qualität ihrer eigenen Produkte streng kontrollieren, sondern auch auf Änderungen im regulatorischen Umfeld des Zielmarkts achten. Der Vorfall von Hengrui kann die Branche daran erinnern, dass Unternehmen Produktionsstandorten mit einer längeren Geschichte mehr Aufmerksamkeit schenken müssen. Werkstattdesign und Ausrüstungseinrichtungen müssen anhand der neuesten gesetzlichen Anforderungen neu bewertet werden, um ihre Anpassungsfähigkeit und Compliance kontinuierlich zu verbessern.