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NetEase Finance 17 lugliorecentemente,Medicina Hengruiun postopreparazioneRicevuto presso il sito di produzioneStati Uniti d'AmericaRilasciato dalla Food and Drug Administration (FDA)Lettera di avvertimento, la presente lettera di avvertimento costituisce la misura di follow-up dei risultati dell'ispezione della FDA del sito di produzione del preparato al n. 38 di Huanghe Road, zona di sviluppo economico e tecnologico di Lianyungang, dall'8 al 16 gennaio 2024. Questo sito è una filiale di Hengrui International Preparazione Base di produzione Il primo sito costruito.

Questa lettera di avvertimento elenca 2 carenze, che derivano fondamentalmente da alcuni dei contenuti elencati nella precedente 483: il dipartimento di controllo qualità non ha svolto adeguatamente i propri compiti nella supervisione e nel controllo dei documenti e non ha garantito che i preparati prodotti soddisfacessero i requisiti CGMP ; la progettazione della struttura Inadeguata, le aree utilizzate per la produzione di prodotti sterili non dispongono di misure adeguate per prevenire contaminazioni o scambi.

Hengrui Medicine ha dichiarato a NetEase Finance che la società attribuisce grande importanza alle opinioni sollevate dall'agenzia di regolamentazione dei farmaci durante l'ispezione. In risposta ai suggerimenti di miglioramento presentati dalla FDA in questa lettera di avvertimento, la società organizzerà attivamente esperti interni ed esterni e agenzie di consulenza di terze parti per implementare suggerimenti pertinenti, mantenere una stretta comunicazione con la FDA e impegnarsi a chiudere la lettera di avvertimento. appena possibile.

Per quanto riguarda le questioni relative alla qualità del prodotto che sono ampiamente preoccupate dal mondo esterno, Hengrui Medicine ha risposto che la società ha condotto un'indagine e una valutazione approfondite e che le questioni sottolineate in questa lettera di avvertimento della FDA non hanno influenzato la qualità e la sicurezza del farmaco.A partire da ora, l'aziendaLe esportazioni di prodotti dal sito non sono interessate.

Si prevede che questa lettera di avvertimento non avrà un impatto significativo sulla performance della società nel 2024.Hengrui Medicine ha anche detto che la sede ne ha un totale di 12droghe generiche Le varietà hanno ottenuto l'approvazione alla commercializzazione da parte della FDA e non sono i prodotti principali dell'azienda. I ricavi del sito derivanti dall'esportazione di prodotti nel mercato statunitense nel 2023 sono stati di 12,4 milioni di dollari, pari a circa lo 0,39% del reddito operativo dell'azienda nel 2023. I ricavi del sito derivanti dall'esportazione nel mercato statunitense nel primo trimestre del 2024 sono stati di 3,9388 milioni di dollari (; non certificato), pari a circa lo 0,39% del reddito operativo della società nel 2023. Il rapporto del reddito operativo della società per il periodo corrente è di circa lo 0,47%.

Infine, anche la Medicina Hengrui lo ha sottolineatoQuesta lettera di avvertimento non ha alcun impatto sugli altri siti di produzione dell'azienda e gli attuali prodotti dell'azienda esportati negli Stati Uniti non sono interessati.

Gli addetti ai lavori ritengono che in futuro le aziende farmaceutiche cinesi potrebbero dover affrontare una supervisione più rigorosa quando si trasferiranno all’estero. Le aziende non solo dovranno controllare rigorosamente la qualità dei propri prodotti, ma dovranno anche prestare attenzione ai cambiamenti nel contesto normativo del mercato di riferimento. L'incidente di Hengrui può servire a ricordare al settore che le aziende devono prestare maggiore attenzione ai siti di produzione con una storia più lunga e che la progettazione e le attrezzature delle officine devono essere rivalutate rispetto ai più recenti requisiti normativi per migliorare continuamente la loro adattabilità e conformità.