Νέα

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

NetEase Finance 17 Ιουλίουπρόσφατα,Hengrui Medicineένα μέροςπαρασκευήΠαραλήφθηκε στο χώρο παραγωγήςΗΠΑΕκδόθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)Προειδοποιητικό γράμμα, αυτή η προειδοποιητική επιστολή είναι το μέτρο παρακολούθησης των αποτελεσμάτων επιθεώρησης του FDA στο εργοτάξιο παραγωγής παρασκευασμάτων στο No. 38 Huanghe Road, Lianyungang Οικονομικής και Τεχνολογικής Ανάπτυξης Ζώνη από τις 8 Ιανουαρίου έως τις 16 Ιανουαρίου 2024. Αυτή η τοποθεσία είναι θυγατρική της Hengrui International Προετοιμασία Παραγωγική Βάση Η παλαιότερη τοποθεσία που κατασκευάστηκε.

Αυτή η προειδοποιητική επιστολή απαριθμεί 2 ελλείψεις, οι οποίες βασικά προέρχονται από ορισμένα από τα περιεχόμενα που αναφέρονται στο προηγούμενο 483: το τμήμα ποιοτικού ελέγχου δεν εκτέλεσε επαρκώς τα καθήκοντά του στην επίβλεψη και τον έλεγχο των εγγράφων και απέτυχε να διασφαλίσει ότι τα παραγόμενα παρασκευάσματα πληρούν τις απαιτήσεις CGMP Ο σχεδιασμός της εγκατάστασης Ανεπαρκής Οι περιοχές που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή αποστειρωμένων προϊόντων δεν διαθέτουν επαρκή μέτρα για την πρόληψη της μόλυνσης ή της ανάμειξης.

Η Hengrui Medicine είπε στο NetEase Finance ότι η εταιρεία αποδίδει μεγάλη σημασία στις απόψεις που εξέφρασε η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης. Ως απάντηση στις προτάσεις βελτίωσης που διατυπώθηκαν από τον FDA σε αυτήν την προειδοποιητική επιστολή, η εταιρεία θα οργανώσει ενεργά εσωτερικούς και εξωτερικούς εμπειρογνώμονες και συμβουλευτικές υπηρεσίες τρίτων για να εφαρμόσουν σχετικές προτάσεις, να διατηρήσουν στενή επικοινωνία με τον FDA και να προσπαθήσουν να κλείσουν την προειδοποιητική επιστολή όσο το δυνατόν συντομότερα.

Αναφορικά με ζητήματα ποιότητας προϊόντων που απασχολούν ευρέως ο έξω κόσμος, η Hengrui Medicine απάντησε ότι η εταιρεία διεξήγαγε μια ολοκληρωμένη έρευνα και αξιολόγηση και ότι τα ζητήματα που επισημαίνονται σε αυτήν την προειδοποιητική επιστολή του FDA δεν έχουν επηρεάσει την ποιότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων.Από τώρα, η εταιρείαΟι εξαγωγές προϊόντων από τον ιστότοπο δεν επηρεάζονται.

Αναμένεται ότι αυτή η προειδοποιητική επιστολή δεν θα έχει σημαντική επίδραση στην απόδοση της εταιρείας το 2024.Η Hengrui Medicine ανέφερε επίσης ότι ο χώρος έχει συνολικά 12γενόσημα φάρμακα Οι ποικιλίες έχουν λάβει έγκριση μάρκετινγκ από τον FDA και δεν είναι τα κύρια προϊόντα της εταιρείας. Τα έσοδα του ιστότοπου από τις εξαγωγές προϊόντων στην αγορά των ΗΠΑ το 2023 ήταν 12,4 εκατομμύρια δολάρια, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 0,39% των λειτουργικών εσόδων της εταιρείας το 2023, τα έσοδα του ιστότοπου από τις εξαγωγές στην αγορά των ΗΠΑ το πρώτο τρίμηνο του 2024 ήταν 3,9388 εκατομμύρια δολάρια. ανέλεγκτοι), αντιπροσωπεύοντας περίπου το 0,39% των λειτουργικών εσόδων της εταιρείας το 2023. Ο δείκτης λειτουργικών εσόδων της εταιρείας για την τρέχουσα περίοδο είναι περίπου 0,47%.

Τέλος, η Hengrui Medicine τόνισε ότιΑυτή η προειδοποιητική επιστολή δεν έχει καμία επίδραση στις άλλες εγκαταστάσεις παραγωγής της εταιρείας και τα τρέχοντα προϊόντα της εταιρείας που εξάγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες δεν επηρεάζονται.

Οι γνώστες του κλάδου πιστεύουν ότι οι κινεζικές φαρμακευτικές εταιρείες ενδέχεται να αντιμετωπίσουν αυστηρότερη εποπτεία όταν πηγαίνουν στο εξωτερικό στο μέλλον. Το περιστατικό του Hengrui μπορεί να χρησιμεύσει ως υπενθύμιση στον κλάδο ότι οι εταιρείες πρέπει να δώσουν μεγαλύτερη προσοχή σε εγκαταστάσεις παραγωγής με μεγαλύτερη ιστορία, ο σχεδιασμός και ο εξοπλισμός των εργαστηρίων πρέπει να επαναξιολογούνται σε σχέση με τις πιο πρόσφατες κανονιστικές απαιτήσεις για τη συνεχή βελτίωση της προσαρμοστικότητας και της συμμόρφωσής τους.