открывающиеся в пекине аптеки будут приветствовать «новые правила»: упор на отслеживаемость лекарств, некоторые требования могут быть смягчены
2024-09-14
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
муниципальное управление по контролю за продуктами и лекарствами пекина недавно запросило общественное мнение по недавно пересмотренным «временным положениям о создании предприятий по розничной торговле лекарствами в пекине (проект для комментариев)» (далее именуемый «проект для комментариев»). заканчивается 5 октября. «проект для комментариев» сочетает в себе снисходительность и строгость, неоднократно упоминает систему отслеживания лекарств и подчеркивает, что движение лекарств можно отследить, формулирует множество подробных правил для штаб-квартир розничных сетей, подчеркивая, что штаб-квартиры не должны продавать лекарства напрямую; для физических лиц, осуществляющих розничную торговлю безрецептурными лекарственными средствами класса б, скорректировать требования к штатному составу фармацевтов и нижнему пределу площади употребления лекарственных средств в торговых помещениях;
отслеживаемость лекарств подчеркивалась много раз.
«временные правила открытия предприятий по розничной торговле лекарствами в пекине (испытательная версия)», которые официально вступили в силу 1 января 2018 года, были сформулированы ранее и уже не отвечают потребностям законов более высокого уровня и качественному развитию фармацевтической дистрибуции пекина. муниципальное управление по контролю за продуктами и лекарствами пекина бюро заявило, что необходим всесторонний пересмотр.
отслеживание лекарств станет важным средством борьбы с «рефлюксом наркотиков». в последние годы случаи «рефлюкса из-за лекарств» происходили часто. в этом году национальное управление медицинского страхования неоднократно раскрывало случаи «рефлюкса из-за лекарств» в публичном аккаунте wechat. по сравнению со старой версией регламента, в которой не упоминалось отслеживание лекарств, слово «отслеживание» встречается в «проекте для комментариев» 24 раза, включая 7 положений. из общих принципов ясно, что компании, занимающиеся розничной торговлей лекарствами, должны соблюдать единые правила. стандарты и правила отслеживания лекарств, сформулированные отделом регулирования лекарств. стандартизировать, создать и внедрить систему отслеживания лекарств, предоставлять информацию о отслеживании в соответствии с правилами и обеспечивать отслеживание лекарств.
в подробных правилах «проект для комментариев» требует от компаний, занимающихся розничной торговлей лекарствами, создать компьютерные системы, которые имеют функцию стыковки данных с системой отслеживания лекарств, чтобы гарантировать своевременную и точную загрузку данных об импорте, продажах, хранении лекарств и других данных. система должна иметь возможность взаимодействовать с системой отслеживания лекарств пекинского муниципального управления по контролю за продуктами и лекарствами и допускать удаленный контроль со стороны отдела регулирования лекарственных средств. аптечные сети должны обновлять информацию о выделенных лекарствах в компьютерной системе управления, чтобы обеспечить отслеживаемость движения лекарств, при этом подчеркивается, что «весь процесс отслеживается».
головным офисам сети запрещено продавать лекарства напрямую физическим лицам
поскольку сети аптек становятся все более и более сложными, к штаб-квартирам фармацевтических розничных сетей предъявляются более высокие требования. по сравнению со старой версией регламента, в которой штаб-квартиры фармацевтических розничных сетей упоминались только четыре раза, в «проекте для комментариев» «штаб-квартиры сетей» упоминались 28 раз, а два общих положения касаются штаб-квартиры фармацевтических сетей, подчеркивая, что штаб-квартиры фармацевтических розничных сетей должны система управления качеством объединяет корпоративные логотипы, правила и положения, компьютерные системы, обучение персонала, закупки и распределение, управление счетами, стандарты и спецификации фармацевтических услуг и т. д. и выполняет управленческие обязанности по операционной деятельности розничной торговли. магазины. в то же время уточняется, что муниципальное управление по контролю за продуктами и лекарствами пекина осуществляет надзор и управление штаб-квартирами розничной торговли. каждый филиал отвечает за надзор и управление штаб-квартирами фармацевтических розничных сетей в пределах своей юрисдикции, а также отвечает за создание и улучшение. файлы надзора и управления штаб-квартирой фармацевтической розничной сети.
среди конкретных положений добавлен ряд новых положений о штаб-квартирах сетей, которые уточняют расположение штаб-квартир сети и выдвигают подробные требования к масштабам коммерческих помещений, дистрибуции и построению системы управления качеством штаб-квартир сети. при этом подчеркнуто, что предприятия аптечной сети, осуществляющие онлайн-торговлю лекарствами, должны использовать магазины в качестве основных субъектов продаж, а головные офисы не должны реализовывать лекарства напрямую физическим лицам.
головной офис аптечной розничной сети должен иметь коммерческие помещения и распределительные центры (склады), соответствующие виду и масштабам ее деятельности. в случае создания распределительного центра (склада) площадь застройки должна составлять не менее 200 квадратных метров; в штаб-квартире сети следует создать и усовершенствовать систему управления качеством, создать компьютерную систему, отвечающую требованиям к эксплуатации лекарственных средств и отслеживанию качества, охватывающую штаб-квартиру, распределительный центр (включая доверенное хранение и распределение) и магазины, а также контролировать и фиксировать все аспекты операция с лекарствами и весь процесс управления качеством в режиме реального времени, чтобы обеспечить возможность отслеживания всего процесса фармацевтической деятельности.
смягчение требований к безрецептурным аптекам класса б
в плане штатного расписания лицензированных фармацевтов «проект для комментариев» несколько свободнее старой версии.
старая версия правил требует, чтобы фармацевтические розничные компании, торгующие лекарствами, отпускаемыми по рецепту и безрецептурными препаратами класса а, имели в своем штате как минимум одного лицензированного фармацевта и двух фармацевтических техников с должностями, эквивалентными званиям фармацевтов или выше. в «проекте для комментариев» говорится, что «он укомплектован лицензированными фармацевтами или другими техническими фармацевтами, имеющими квалификацию в соответствии с законом и подходящими для масштаба и разновидностей бизнеса», не указывая конкретную цифру.
поскольку все больше и больше аптек могут подавать заявки на работу с биофармацевтическими препаратами, в «проекте для комментариев» конкретно предлагается, чтобы компании, занимающиеся розничной торговлей лекарствами, работающие с биологическими продуктами клеточной терапии, имели в своем штате хотя бы одного практикующего фармацевта, специализирующегося на клинической медицине, профилактической медицине, иммунологии и микробиологии. имеют степень бакалавра или выше по другим специальностям и прошли обучение и оценку у соответствующих держателей лицензий на маркетинг продукции.
для аптек, торгующих только безрецептурными препаратами класса б, в «проект для комментариев» также внесены некоторые изменения. например, старая версия требует «иметь как минимум одного фармацевтического техника с профессиональным званием, эквивалентным званию фармацевта или выше»; в «проекте для комментариев» говорится, что «персонал по продаже лекарств, прошедший аттестацию, организованную организацией»; можно оборудовать районный муниципальный отдел по надзору и управлению наркотиками», становясь более расслабленным». «проект для замечаний» также смягчает требования к площади употребления наркотиков в коммерческих помещениях, изменив ее с «не менее 20 квадратных метров», предусмотренных в старой редакции, до «не менее 10 квадратных метров».
кроме того, в «проекте для комментариев» упоминается, что те, кто занимается только розничной торговлей безрецептурными препаратами класса b, будут подлежать уведомлению и утверждению обязательств после того, как заявитель представит материалы заявки и письмо-обязательство, если условия будут выполнены, лицензия будет выдана и лицензия на фармацевтический бизнес будет выдана в тот же день. в течение трех месяцев с даты принятия решения о лицензировании отдел регулирования лекарственных средств организует технические проверки и проверки на местах. если обязательство окажется неверным, ему будет предписано внести исправления в установленный срок, если условия сохранятся. не будут выполнены после исправлений, лицензия на наркобизнес будет отозвана, что также отражает отношение «снисходительности и строгости».
репортер новостей пекина ван кара
корректура му сянтуна
