北京に開設する薬局は「新規制」を歓迎：医薬品のトレーサビリティ重視、一部要件が緩和される可能性も
2024-09-14
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
北京市食品薬品監督管理局はこのほど、新たに改定された「北京における医薬品小売企業設立に関する暫定規定（意見募集草案）」（以下「意見募集草案」という）についての意見募集を行った。 10月5日に終了します。 「コメント草案」は寛大さと厳しさを兼ね備えており、医薬品トレーサビリティシステムに何度も言及し、小売チェーン本部向けに多くの詳細な規則を策定していることを強調し、本部が医薬品を直接販売してはならないことを強調している。個人、b類一般用医薬品の小売のみを行う薬局については、薬剤師の配置要件と営業所の医薬品使用面積の下限が定められています。
医薬品のトレーサビリティは何度も強調されてきました
2018年1月1日に正式に施行された「北京医薬品小売企業開業に関する暫定条例（試行）」は以前に策定されたものであり、もはや上位の法律や北京の医薬品流通の質の高い発展のニーズを満たしていない北京市食品医薬品局は、包括的な見直しが必要であると述べた。
薬物のトレーサビリティは、「逆流性薬物」と闘うための重要な手段となるだろう。近年、「薬物逆流」事件が頻繁に発生しており、今年、国家医療保険局はwechatの公開アカウント上で「薬物逆流」事件を繰り返し暴露した。医薬品のトレーサビリティについて言及していなかった旧版の規制と比較すると、「コメント草案」には「トレーサビリティ」が24回も登場し、一般原則では7条が規定されており、医薬品小売企業が統一規制に従うべきであることは明らかである。医薬品規制部門が策定した医薬品トレーサビリティ基準および規制。医薬品トレーサビリティシステムを標準化、確立および実施し、規制に従ってトレーサビリティ情報を提供し、医薬品の追跡可能性を確保します。
「意見募集草案」は細則の中で、医薬品小売会社に対し、医薬品の輸入、販売、保管などのデータを適時かつ正確にアップロードするため、医薬品トレーサビリティシステムとのデータドッキング機能を備えたコンピュータシステムの構築を義務付けている。このシステムは、北京市食品医薬品局の医薬品トレーサビリティ システムと連携し、医薬品監督管理部門による遠隔監視を受け入れることができる必要があります。医薬品小売チェーン店は、医薬品の流れを確実に追跡できるよう、コンピュータ管理システムで割り当てられた医薬品の情報を更新する必要があり、「プロセス全体が追跡可能である」ことが強調されている。
チェーン本部は個人に医薬品を直接販売することを許可されていない
ドラッグストア チェーンがますます洗練されるにつれ、医薬品小売チェーンの本部にもより高い要件が課されます。旧版の規制では医薬品小売チェーン本部について4回のみ言及されていたのに対し、「コメント草案」では「チェーン本部」について28回言及されており、一般規定のうち2つはチェーン本部に関するものであり、医薬品小売チェーン本部は次のことを行うべきであると強調している。品質マネジメントシステムは、企業ロゴ、規則および規則、コンピュータシステム、人材教育、調達および流通、請求書管理、医薬品サービスの基準および仕様などを統一し、関連会社の営業活動に対する管理責任を果たします。小売店。同時に、北京市食品医薬品局が小売本部の監督と管理を指導し、各支店が管轄内の医薬品小売チェーン本部の監督と管理に責任を負い、確立と改善に責任があることを明確にしました。医薬品小売チェーン本社の監督管理ファイル。
具体的な規制の中で、チェーン本部に関する一連の新たな規制が追加され、チェーン本部の位置付けが明確化されるとともに、チェーン本部の事業所規模、物流、品質管理システムの構築などについて詳細な要件が提示された。同時に、医薬品のオンライン小売を行う医薬品小売チェーン企業は店舗を主な販売主体とし、本部が個人に医薬品を直接販売してはならないと強調した。
医薬品小売チェーン本部は、その業態及び規模に応じた営業所及び配送センター（倉庫）を有することが必要であり、配送センター（倉庫）を設置する場合には、その建設面積は200平方メートル以上でなければならない。チェーン本部は、品質管理システムを確立・改善し、本社、物流センター（受託保管・配送を含む）、店舗を対象とした医薬品の運用と品質トレーサビリティの要件を満たすコンピュータシステムを確立し、医薬品のあらゆる側面を管理・記録する必要がある。製薬業務と品質管理プロセス全体をリアルタイムで追跡できるようにするため、製薬業務プロセス全体を追跡できます。
ｂ種一般薬局の要件緩和
認定薬剤師の人員配置に関しては、「意見募集案」は旧版より若干緩和されている。
旧規制では、医療用医薬品やa類一般用医薬品を扱う医薬品小売業者には、薬剤師の資格を有する薬剤師1名以上と薬剤師と同等以上の資格を持つ製薬技術者2名以上を配置することが義務付けられている。 「意見案」では、「法律に基づき資格を有し、事業規模や事業の種類に応じた認定薬剤師その他の製薬技術者を配置している」と述べ、具体的な人数は強調していない。
バイオ医薬品の取り扱いを申請できる薬局が増えていることから、「意見募集草案」では、細胞治療用生物学的製剤を取り扱う医薬品小売会社には、臨床医学、予防医学、免疫学、微生物学の専門知識を有する薬剤師を少なくとも1人配置すべきであると具体的に提案している。他の専攻で学士以上の学位を取得しており、関連する製品マーケティング認可保持者によるトレーニングおよび評価を受けていること。
クラスbの一般用医薬品のみを取り扱う薬局については、「意見募集草案」にもいくつかの変更が加えられている。例えば、旧バージョンでは「薬剤師以上の専門職称を有する製薬技術者を少なくとも1名配置すること」が求められており、「意見募集草案」では「医薬品販売員は、薬剤師の試験に合格した者」とされている。地区自治体の薬物監督管理部門を設置することができ、より緩和されます。」 「意見募集草案」では、事業所内の薬物使用面積の要件も緩和され、旧版で規定されていた「20平方メートル以上」から「10平方メートル以上」に調整された。
また、「意見案」では、クラスb一般用医薬品の小売業のみを行う者については、申請書類と誓約書を提出した上で届出及び誓約承認の対象となるとしている。条件が満たされれば、認可が付与され、同日に医薬品営業許可が発行されます。認可決定の日から 3 か月以内に、医薬品規制部門は技術的な審査と現場検査を実施し、約束が虚偽であることが判明した場合、条件がまだ残っている場合は期限内に是正を命じられます。是正後も遵守されない場合、医薬品営業許可は取り消されるが、これも「寛大さと厳しさの両方」の姿勢を反映している。
北京新聞記者 王唐
校正：mu xiangtong
