pekingiin avautuvat apteekit toivottavat tervetulleiksi "uudet määräykset": painotetaan lääkkeiden jäljitettävyyttä, joitain vaatimuksia voidaan lieventää
2024-09-14
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
pekingin kunnallinen elintarvike- ja lääkevirasto on äskettäin pyytänyt julkisia mielipiteitä äskettäin tarkistetuista "pekingin huumeiden vähittäismyyntiyritysten perustamista koskevista väliaikaisista määräyksistä (kommenttiluonnos)" (jäljempänä "kommenttiehdotus"). päättyy lokakuun 5. "kommenttiluonnoksessa" yhdistyvät lieveys ja ankaruus, huumeiden jäljitettävyys mainitaan useaan otteeseen ja painotetaan, että huumevirrat ovat jäljitettävissä, siinä esitetään monia yksityiskohtaisia sääntöjä vähittäiskauppaketjun pääkonttoreille ja korostetaan, että pääkonttori ei saa myydä lääkkeitä suoraan; yksityishenkilöille, jotka harjoittavat vain b-luokan lääkkeiden vähittäiskauppaa, mukautetaan apteekkien henkilöstömäärää ja toimitilojen huumeiden käyttöalueen alarajaa.
huumeiden jäljitettävyyttä on korostettu useaan otteeseen
"väliaikaiset määräykset huumeiden vähittäismyyntiyritysten aloittamisesta pekingissä (kokeilu)", joka otettiin virallisesti käyttöön 1. tammikuuta 2018, on muotoiltu aiemmin, eikä se enää vastaa korkeamman tason lakien ja pekingin lääkejakelun korkealaatuisen kehityksen tarpeita. teollisuus pekingin kunnallinen elintarvike- ja lääkevirasto toimisto sanoi, että kattava tarkistus oli tarpeen.
huumeiden jäljitettävyys on tärkeä keino torjua "refluksilääkkeitä". viime vuosina "refluksilääke"-tapauksia on esiintynyt usein tänä vuonna national medical insurance administration on toistuvasti paljastanut "refluksilääke"-tapauksia wechatin julkisella tilillä. verrattuna säännösten vanhaan versioon, jossa ei mainita lääkkeiden jäljitettävyyttä, "jäljitettävyys" esiintyy "kommenttiluonnoksessa" 24 kertaa, mikä sisältää 7 säännöstä yleisissä periaatteissa on selvää, että lääkkeiden vähittäiskaupan yritysten tulee noudattaa yhtenäistä huumeiden jäljitettävyyttä koskevat standardit ja määräykset, jotka on laadittu lääkealan sääntelyosastolla. standardoida, perustaa ja ottaa käyttöön lääkkeiden jäljitettävyysjärjestelmä, tarjota jäljitettävyystietoja määräysten mukaisesti ja varmistaa, että lääkkeet ovat jäljitettävissä.
yksityiskohtaisissa säännöissä "kommenttiluonnos" edellyttää, että lääkkeiden vähittäismyyntiyritykset perustavat tietokonejärjestelmät, jotka toimivat tietojen liittämisessä lääkkeiden jäljitysjärjestelmään sen varmistamiseksi, että lääkkeiden tuonti-, myynti-, varastointi- ja muut tiedot ladataan oikea-aikaisesti ja tarkasti. tavalla, ja että lääkkeiden vähittäismyyntiketjun pääkonttorin tietokonetietojen hallinta on järjestelmän tulee kyetä liittymään pekingin kaupungin elintarvike- ja lääkeviraston lääkkeiden jäljitysjärjestelmään ja hyväksyä lääkevalvontaosaston etävalvonta. huumeiden vähittäiskaupan ketjujen myymälöiden tulee päivittää tiedot allokoiduista lääkkeistä tietokonehallintajärjestelmään varmistaakseen, että huumevirta on jäljitettävissä, ja korostetaan, että "koko prosessi on jäljitettävissä".
ketjun pääkonttori ei saa myydä huumeita suoraan yksityishenkilöille
apteekkiketjujen kehittyessä yhä kehittyneempiä vaatimuksia asetetaan myös lääkkeiden vähittäiskauppaketjujen pääkonttoreille. verrattuna säännösten vanhaan versioon, jossa lääkkeiden vähittäiskaupan ketjun pääkonttori mainittiin vain neljä kertaa, "kommenttiluonnoksessa" mainittiin "ketjun pääkonttori" 28 kertaa, ja kaksi yleistä säännöstä koskee ketjun pääkonttoria korostaen, että lääkkeiden vähittäiskaupan ketjun pääkonttorin tulisi laadunhallintajärjestelmä yhdistää yritysten logot, säännöt ja määräykset, tietokonejärjestelmät, henkilöstön koulutuksen, hankinnan ja jakelun, laskujen hallinnan, lääkepalvelustandardit ja -määritykset jne. sekä hoitaa vähittäiskaupan toimintansa johtamisvastuita. myymälöissä. samalla selvennetään, että pekingin kunnallinen elintarvike- ja lääkevirasto ohjaa vähittäiskaupan pääkonttorin valvontaa ja johtamista. kukin toimiala on vastuussa lääkkeiden vähittäiskaupan ketjun pääkonttorin valvonnasta ja johtamisesta lainkäyttöalueellaan ja vastaa niiden perustamisesta ja parantamisesta. lääkkeiden vähittäiskauppaketjun pääkonttorin valvonta- ja hallintotiedostot.
erityismääräyksiin on lisätty joukko uusia ketjun pääkonttoreiden määräyksiä, jotka selventävät ketjun pääkonttorin sijoittelua ja esittävät yksityiskohtaisia vaatimuksia ketjun pääkonttorin toimitilojen mittakaavalle, jakelulle ja laatujärjestelmän rakentamiselle. samalla korostettiin, että verkkolääkkeiden vähittäiskauppaa harjoittavien lääkkeiden vähittäiskauppaketjuyritysten tulee käyttää pääasiallisina myyntikokonaisuuksina kauppoja, eikä pääkonttori saa myydä lääkkeitä suoraan yksityishenkilöille.
lääkkeiden vähittäiskauppaketjun pääkonttorissa tulee olla liike- ja jakelukeskukset (varastot), jotka soveltuvat sen liikelajeihin ja mittakaaviin, mikäli jakelukeskus (varasto) perustetaan, rakennusalan tulee olla vähintään 200 neliömetriä. ketjun pääkonttorin tulisi perustaa ja parantaa laadunhallintajärjestelmä, perustaa tietokonejärjestelmä, joka täyttää lääkkeiden toiminnan ja laadun jäljitettävyyden vaatimukset ja joka kattaa pääkonttorin, jakelukeskuksen (mukaan lukien uskottu varastointi ja jakelu) ja varastot, sekä valvoa ja tallentaa kaikki lääketoiminnan ja koko laadunhallintaprosessin reaaliajassa varmistaakseen, että koko lääketoimintaprosessi voidaan jäljittää.
luokan b reseptivapaiden apteekkien vaatimusten lieventäminen
laillistettujen apteekkarien henkilöstön osalta "kommenttiluonnos" on hieman löysempi kuin vanha versio.
säännösten vanha versio edellyttää, että reseptilääkkeitä ja luokan a käsikauppalääkkeitä myyvillä lääkkeiden vähittäiskaupan yrityksillä tulee olla vähintään yksi laillistettu proviisori ja kaksi lääketeknikkoa, joilla on vähintään apteekin ammattinimikkeet. "kommenttiluonnoksessa" todetaan, että "se on varustettu laillisilla proviisoreilla tai muilla lain mukaisesti pätevillä lääketeknikoilla, jotka soveltuvat liiketoiminnan mittakaavaan ja liiketoimintalajeihin", erityistä lukumäärää korostamatta.
yhä useammat apteekit voivat hakea biofarmaseuttisten valmisteiden toimintaa, joten "kommenttiluonnoksessa" ehdotetaan erityisesti, että soluterapian biologisia tuotteita myyvillä yrityksillä tulisi olla vähintään yksi kliinisen lääketieteen, ennaltaehkäisevän lääketieteen, immunologian ja mikrobiologian ammattilainen kandidaatin tutkinto tai sitä korkeampi muilla pääaineilla, ja asianomaisten tuotteiden myyntilupien haltijat ovat kouluttaneet ja arvioineet.
apteekkien osalta, jotka myyvät vain luokan b käsikauppalääkkeitä, "kommenttiluonnoksessa" on myös joitain muutoksia. esimerkiksi vanhassa versiossa vaaditaan "vähintään yksi farmaseuttia vastaava ammattinimike tai sitä korkeampi ammattinimike" kommenttiluonnoksessa todetaan, että "lääkemyyntihenkilöstö, joka on läpäissyt arvioinnin piirikunnan huumevalvonta- ja huumehallintoosasto voidaan varustaa. "kommenttiluonnos" lieventää myös liiketilojen huumeidenkäyttöalueen vaatimuksia muuttamalla sen vanhassa versiossa määrätystä "vähintään 20 neliömetristä" "vähintään 10 neliömetriin".
lisäksi "kommenttiluonnoksessa" mainitaan, että vain b-luokan käsikauppalääkkeiden vähittäiskauppaa harjoittaville on tehtävä ilmoitus ja sitoumus, jos hakija on toimittanut hakemusmateriaalit ja sitoumuskirjeen ehdot täyttyvät, lupa myönnetään ja lääketoimilupa myönnetään samana päivänä. lääkevalvontaosasto järjestää kolmen kuukauden kuluessa lupapäätöksestä tekniset tarkastukset ja paikan päällä tehtävät tarkastukset, jos sitoumus todetaan virheelliseksi, määräajassa oikaisut ei täyty oikaisujen jälkeen, huumetoimilupa peruutetaan, mikä heijastaa myös asennetta "sekä lievyyttä että ankaruutta".
beijing news -toimittaja wang kara
oikoluku mu xiangtong
