die eröffnung von apotheken in peking wird „neue vorschriften“ begrüßen: der schwerpunkt liegt auf der rückverfolgbarkeit von arzneimitteln, einige anforderungen könnten gelockert werden
2024-09-14
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die städtische lebensmittel- und arzneimittelbehörde hat kürzlich öffentliche meinungen zu den neu überarbeiteten „übergangsbestimmungen für die gründung von arzneimitteleinzelhandelsunternehmen in peking (entwurf für kommentare)“ eingeholt (im folgenden als „entwurf für kommentare“ bezeichnet). die frist für die einholung von meinungen endet am 5. oktober. der „entwurf für kommentare“ verbindet nachsicht mit strenge, erwähnt mehrfach das system zur rückverfolgbarkeit von arzneimitteln und betont, dass der drogenfluss zurückverfolgt werden kann; er formuliert zahlreiche detaillierte regeln für die zentrale von einzelhandelsketten und betont, dass die zentrale keine arzneimittel direkt verkaufen darf einzelpersonen; für apotheken, die nur den einzelhandel mit rezeptfreien arzneimitteln der klasse b betreiben, wurden die anforderungen an das apothekerpersonal und die untergrenze des arzneimittelkonsumbereichs der geschäftsräume festgelegt.
die rückverfolgbarkeit von arzneimitteln wurde schon oft betont
die „interim regulations for starting drug retail enterprises in beijing (trial)“, die am 1. januar 2018 offiziell umgesetzt wurde, wurde früher formuliert und entspricht nicht mehr den anforderungen übergeordneter gesetze und der qualitativ hochwertigen entwicklung des pharmavertriebs in peking die lebensmittel- und arzneimittelbehörde der stadt peking erklärte, dass eine umfassende überarbeitung erforderlich sei.
die rückverfolgbarkeit von arzneimitteln wird ein wichtiges mittel zur bekämpfung von „reflux-medikamenten“ sein. in den letzten jahren kam es häufig zu fällen von „reflux-medikamenten“. in diesem jahr hat die nationale krankenversicherungsbehörde wiederholt fälle von „reflux-medikamenten“ auf dem öffentlichen wechat-konto aufgedeckt. im vergleich zur alten fassung der vorschriften, in denen die rückverfolgbarkeit von arzneimitteln nicht erwähnt wurde, erscheint „rückverfolgbarkeit“ im „entwurf für kommentare“ 24 mal und umfasst 7 bestimmungen. in den allgemeinen grundsätzen ist klar, dass arzneimitteleinzelhandelsunternehmen die einheitlichen vorschriften einhalten sollten von der arzneimittelregulierungsbehörde formulierte standards und vorschriften zur rückverfolgbarkeit von arzneimitteln. standardisieren, etablieren und implementieren sie ein system zur rückverfolgbarkeit von arzneimitteln, stellen sie rückverfolgbarkeitsinformationen gemäß den vorschriften bereit und stellen sie sicher, dass arzneimittel rückverfolgbar sind.
in den detaillierten regeln verlangt der „draft for comments“ von arzneimitteleinzelhandelsunternehmen, computersysteme einzurichten, die die funktion haben, daten an das arzneimittelrückverfolgbarkeitssystem anzudocken, um sicherzustellen, dass arzneimittelimporte, -verkäufe, -lagerung und andere daten rechtzeitig und korrekt hochgeladen werden das system sollte in der lage sein, mit dem rückverfolgbarkeitssystem für arzneimittel der lebensmittel- und arzneimittelbehörde der stadt peking zu kommunizieren und eine fernüberwachung durch die arzneimittelregulierungsabteilung zu akzeptieren. arzneimitteleinzelhandelsketten sollten die informationen zu zugewiesenen arzneimitteln im computerverwaltungssystem aktualisieren, um sicherzustellen, dass der arzneimittelfluss rückverfolgbar ist, und es wird betont, dass „der gesamte prozess rückverfolgbar ist“.
der kettenzentrale ist es nicht gestattet, medikamente direkt an privatpersonen zu verkaufen
da drogerieketten immer anspruchsvoller werden, werden auch höhere anforderungen an die zentralen der pharmahandelsketten gestellt. verglichen mit der alten fassung der vorschriften, in der die zentrale der pharma-einzelhandelskette nur viermal erwähnt wurde, erwähnte der „draft for comments“ die „zentrale der pharma-einzelhandelskette“ 28 mal, und zwei der allgemeinen bestimmungen beziehen sich auf die zentrale der pharma-einzelhandelskette, wobei betont wird, dass die zentrale der pharma-einzelhandelskette dies tun sollte das qualitätsmanagementsystem vereinheitlicht unternehmenslogos, regeln und vorschriften, computersysteme, personalschulung, beschaffung und vertrieb, rechnungsmanagement, pharmazeutische servicestandards und -spezifikationen usw. und übernimmt managementverantwortung für die operativen aktivitäten seines einzelhandels geschäfte. gleichzeitig wird klargestellt, dass die städtische lebensmittel- und arzneimittelbehörde die aufsicht und verwaltung der einzelhandelszentralen leitet. jede zweigstelle ist für die überwachung und verwaltung der zentralen der pharmaeinzelhandelsketten in ihrem zuständigkeitsbereich verantwortlich und für die einrichtung und verbesserung verantwortlich die überwachungs- und verwaltungsakten der zentrale der pharmaeinzelhandelskette.
zu den spezifischen vorschriften wurde eine reihe neuer vorschriften für die kettenzentralen hinzugefügt, die die positionierung der kettenzentralen klarstellen und detaillierte anforderungen an die größe der geschäftsräume, den vertrieb und den aufbau des qualitätsmanagementsystems der kettenzentralen stellen. gleichzeitig wurde betont, dass unternehmen, die arzneimittel im online-einzelhandel betreiben, filialen als hauptverkaufsstellen nutzen sollten und dass die zentrale arzneimittel nicht direkt an privatpersonen verkaufen dürfe.
der hauptsitz der pharmazeutischen einzelhandelskette sollte über geschäftsräume und vertriebszentren (lager) verfügen, die für seine geschäftsarten und -größen geeignet sind. wenn ein vertriebszentrum (lager) eingerichtet wird, darf die baufläche nicht weniger als 200 quadratmeter betragen. die zentrale der kette sollte ein qualitätsmanagementsystem einrichten und verbessern, ein computersystem einrichten, das die anforderungen an den arzneimittelbetrieb und die qualitätsrückverfolgbarkeit erfüllt und die zentrale, das vertriebszentrum (einschließlich der anvertrauten lagerung und verteilung) und die geschäfte abdeckt, sowie alle aspekte kontrollieren und aufzeichnen arzneimittelbetrieb und der gesamte qualitätsmanagementprozess in echtzeit, um sicherzustellen, dass der gesamte pharmazeutische betriebsprozess nachverfolgt werden kann.
lockerung der anforderungen für rezeptfreie apotheken der klasse b
hinsichtlich der personalausstattung der zugelassenen apotheker ist der „draft for comments“ etwas lockerer als die alte fassung.
die alte fassung der vorschriften schreibt vor, dass pharmazeutische einzelhandelsunternehmen, die mit verschreibungspflichtigen arzneimitteln und rezeptfreien arzneimitteln der klasse a handeln, über mindestens einen zugelassenen apotheker und zwei pharmazeutische techniker verfügen müssen, deren titel mindestens denen eines apothekers entsprechen. im „draft for comments“ heißt es, dass „es mit zugelassenen apothekern oder anderen pharmazeutischen technikern ausgestattet ist, die nach dem gesetz qualifiziert wurden und für den geschäftsumfang und die geschäftsarten geeignet sind“, ohne die konkrete anzahl hervorzuheben.
da sich immer mehr apotheken für den betrieb von biopharmazeutika bewerben können, schlägt der „draft for comments“ ausdrücklich vor, dass pharmaeinzelhandelsunternehmen, die zelltherapeutische bioprodukte vertreiben, mindestens einen praktizierenden apotheker mit fachkenntnissen in den bereichen klinische medizin, präventivmedizin, immunologie und mikrobiologie haben sollten sie verfügen über einen bachelor-abschluss oder einen höheren abschluss in anderen hauptfächern und wurden von relevanten inhabern einer produktmarketing-zulassung geschult und beurteilt.
für apotheken, die nur rezeptfreie medikamente der klasse b vertreiben, gibt es im „draft for comments“ ebenfalls einige änderungen. beispielsweise verlangt die alte fassung, dass „mindestens ein pharmazeutischer techniker mit einer berufsbezeichnung ausgestattet sein muss, die der eines apothekers entspricht oder höher ist“. im „draft for comments“ heißt es, dass „arzneimittelverkaufspersonal die von … „die kommunale drogenüberwachungs- und -verwaltungsabteilung kann ausgestattet werden.“ der „entwurf zur stellungnahme“ lockert auch die anforderungen an den bereich des drogenkonsums in geschäftsräumen und passt ihn von „mindestens 20 quadratmetern“ in der alten fassung auf „mindestens 10 quadratmeter“ an.
darüber hinaus wird im „draft for comments“ erwähnt, dass diejenigen, die ausschließlich einzelhandelsaktivitäten mit rezeptfreien arzneimitteln der klasse b betreiben, einer benachrichtigung und einer verpflichtungsgenehmigung unterliegen müssen sind die voraussetzungen erfüllt, wird die lizenz erteilt und noch am selben tag eine arzneimittelgewerbelizenz ausgestellt. innerhalb von drei monaten ab dem datum der zulassungsentscheidung führt die arzneimittelregulierungsbehörde technische überprüfungen und vor-ort-inspektionen durch. wenn sich herausstellt, dass die zusage nicht wahr ist, wird sie angewiesen, innerhalb einer frist berichtigungen vorzunehmen nicht erfüllt nach berichtigungen, wird die arzneimittelgewerbelizenz widerrufen, was auch die haltung von „sowohl nachsicht als auch strenge“ widerspiegelt.
beijing news-reporter wang kara
korrekturgelesen von mu xiangtong
