a abertura de farmácias em pequim acolherá “novas regulamentações”: ênfase na rastreabilidade dos medicamentos, alguns requisitos podem ser flexibilizados
2024-09-14
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a administração municipal de alimentos e medicamentos de pequim solicitou recentemente opiniões públicas sobre as recentemente revisadas "disposições provisórias para o estabelecimento de empresas de varejo de medicamentos em pequim (rascunho para comentários)" (doravante denominada "rascunho para comentários"). termina em 5 de outubro. o “rascunho para comentários” combina leniência com rigor, mencionando muitas vezes o sistema de rastreabilidade de medicamentos, enfatizando que o fluxo de medicamentos pode ser rastreado, formulando muitas regras detalhadas para sedes de redes varejistas, enfatizando que a sede não deve vender medicamentos diretamente a indivíduos; para farmácias que operam apenas no varejo de medicamentos isentos de prescrição classe b, foram estipulados os requisitos para o quadro de pessoal do farmacêutico e o limite inferior da área de uso de medicamentos nos estabelecimentos comerciais.
a rastreabilidade de medicamentos foi enfatizada muitas vezes
o "regulamento provisório para iniciar empresas de varejo de medicamentos em pequim (teste)", que foi oficialmente implementado em 1º de janeiro de 2018, foi formulado anteriormente e não atende mais às necessidades de leis de nível superior e ao desenvolvimento de alta qualidade da distribuição farmacêutica de pequim indústria a administração municipal de alimentos e medicamentos de pequim a agência disse que uma revisão abrangente era necessária.
a rastreabilidade dos medicamentos será um meio importante para combater os “medicamentos de refluxo”. nos últimos anos, casos de "medicamentos para refluxo" ocorreram com frequência. este ano, a administração nacional de seguro médico expôs repetidamente casos de "medicamentos para refluxo" na conta pública do wechat. em comparação com a versão antiga da regulamentação que não mencionava a rastreabilidade de medicamentos, a “rastreabilidade” aparece 24 vezes no “rascunho para comentários”, envolvendo 7 disposições. nas disposições gerais, fica claro que as empresas varejistas de medicamentos devem cumprir o unificado. padrões e regulamentos de rastreabilidade de medicamentos formulados pelo departamento regulador de medicamentos padronizar, estabelecer e implementar um sistema de rastreabilidade de medicamentos, fornecer informações de rastreabilidade de acordo com os regulamentos e garantir que os medicamentos sejam rastreáveis.
nas regras detalhadas, o "rascunho para comentários" exige que as empresas varejistas de medicamentos estabeleçam sistemas de computador que tenham a função de acoplamento de dados com o sistema de rastreabilidade de medicamentos para garantir que a importação, vendas, armazenamento de medicamentos e outros dados sejam carregados de forma oportuna e precisa. o sistema deve ser capaz de interagir com o sistema de rastreabilidade de medicamentos da administração municipal de alimentos e medicamentos de pequim e aceitar supervisão remota pelo departamento regulador de medicamentos. as redes varejistas de medicamentos devem atualizar as informações sobre os medicamentos alocados no sistema informatizado de gestão para garantir que o fluxo dos medicamentos seja rastreável, sendo enfatizado que “todo o processo é rastreável”.
a sede da rede não está autorizada a vender drogas diretamente a indivíduos
à medida que as cadeias de drogarias se tornam cada vez mais sofisticadas, também são impostas exigências mais elevadas às sedes das cadeias de retalho farmacêutico. em comparação com a versão antiga dos regulamentos, que mencionava apenas quatro vezes a sede da cadeia de retalho farmacêutico, o "rascunho para comentários" mencionava a "sede da cadeia" 28 vezes, e duas das disposições gerais envolvem sedes de cadeia, enfatizando que a sede da cadeia de retalho farmacêutico deve ser estabelecido e melhorado o sistema de gestão da qualidade unifica logotipos corporativos, regras e regulamentos, sistemas de informática, treinamento de pessoal, aquisição e distribuição, gerenciamento de contas, padrões e especificações de serviços farmacêuticos, etc., e desempenha responsabilidades de gerenciamento para as atividades operacionais de suas afiliadas. lojas de varejo. ao mesmo tempo, esclarece-se que a administração municipal de alimentos e medicamentos de pequim orienta a supervisão e gestão das sedes de varejo. cada filial é responsável pela supervisão e gestão das sedes da cadeia de varejo farmacêutico dentro de sua jurisdição e é responsável por estabelecer e melhorar. os arquivos de supervisão e gestão das sedes da rede varejista farmacêutica.
entre os regulamentos específicos, uma série de novos regulamentos foram adicionados para as sedes da rede, que esclarecem o posicionamento das sedes da rede e apresentam requisitos detalhados para a escala das instalações comerciais, distribuição e construção do sistema de gestão da qualidade das sedes da rede. ao mesmo tempo, enfatizou-se que as empresas da cadeia retalhista de medicamentos que se dedicam à venda a retalho de medicamentos online devem utilizar as lojas como principais entidades de vendas, e a sede não deve vender medicamentos diretamente a particulares.
a sede da rede varejista de medicamentos deverá possuir estabelecimentos comerciais e centros de distribuição (armazéns) adequados às variedades e escalas de seu negócio; caso seja instalado centro de distribuição (armazém), a área de construção não deverá ser inferior a 200 metros quadrados; a sede da cadeia deve estabelecer e melhorar um sistema de gestão da qualidade, estabelecer um sistema informático que cumpra os requisitos de operação de medicamentos e rastreabilidade da qualidade, abrangendo a sede, centro de distribuição (incluindo armazenamento e distribuição confiados) e armazéns, e controlar e registar todos os aspectos da operação de medicamentos e todo o processo de gestão de qualidade em tempo real para garantir que todo o processo de operação farmacêutica possa ser rastreado.
flexibilização dos requisitos para farmácias sem receita médica de classe b
em termos de pessoal de farmacêuticos licenciados, o “rascunho para comentários” é um pouco mais flexível do que a versão antiga.
a versão antiga dos regulamentos exige que as empresas retalhistas farmacêuticas que comercializam medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos de venda livre classe a estejam equipadas com pelo menos um farmacêutico licenciado e dois técnicos farmacêuticos com títulos equivalentes aos de farmacêutico ou superiores. a “proposta para comentários” refere que “está dotada de farmacêuticos licenciados ou outros técnicos farmacêuticos qualificados nos termos da lei e adequados à escala e variedades de negócio”, sem sublinhar o número específico.
à medida que mais e mais farmácias podem se inscrever para operar produtos biofarmacêuticos, o "rascunho para comentários" propõe especificamente que as empresas varejistas de medicamentos que operam produtos biológicos de terapia celular tenham pelo menos uma pessoa com experiência em medicina clínica, medicina preventiva, imunologia e microbiologia. diploma de bacharel ou superior em outras áreas de especialização e foram treinados e avaliados por titulares de autorização de comercialização de produtos relevantes.
para farmácias que comercializam apenas medicamentos isentos de prescrição classe b, o “rascunho para comentários” também traz algumas alterações. por exemplo, a versão antiga exige “estar equipado com pelo menos um técnico farmacêutico com título profissional equivalente ao de farmacêutico ou superior”; o “rascunho para comentários” afirma que “o pessoal de vendas de medicamentos que tenha passado na avaliação organizada; pelo departamento municipal distrital de regulamentação de medicamentos pode ser contratado” ”, ficando mais tranquilo. a “projeto para comentários” também flexibiliza os requisitos para a área de uso de drogas em estabelecimentos comerciais, ajustando-a de “não inferior a 20 metros quadrados” estipulados na versão antiga para “não inferior a 10 metros quadrados”.
além disso, o “rascunho para comentários” menciona que aqueles que se dedicam apenas a atividades de varejo de medicamentos vendidos sem receita médica da classe b estarão sujeitos a notificação e aprovação de compromisso após o requerente enviar os materiais de inscrição e uma carta de compromisso, se o. se as condições forem atendidas, a licença será concedida e uma licença comercial de medicamentos será emitida no mesmo dia. no prazo de três meses a partir da data da decisão de licenciamento, o departamento regulador de medicamentos organiza revisões técnicas e inspeções no local. se o compromisso for considerado falso, será ordenado a fazer retificações dentro de um prazo se as condições persistirem. não cumprida após as retificações, a licença comercial do medicamento será revogada, o que também reflete a atitude de “clemência e severidade”.
repórter do beijing news, wang kara
revisado por mu xiangtong
