pembukaan apotek di beijing akan menyambut baik “peraturan baru”: penekanan pada ketertelusuran obat, beberapa persyaratan mungkin dilonggarkan
2024-09-14
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
badan pengawas obat dan makanan kota beijing baru-baru ini meminta opini publik tentang "ketentuan sementara untuk pendirian perusahaan ritel obat di beijing (draf untuk komentar)" (selanjutnya disebut sebagai "draf untuk komentar"). berakhir pada tanggal 5 oktober. "draft untuk komentar" menggabungkan keringanan hukuman dengan ketegasan, menyebutkan sistem ketertelusuran obat berkali-kali, dan menekankan bahwa aliran obat-obatan dapat dilacak; rancangan tersebut merumuskan banyak aturan rinci untuk kantor pusat rantai ritel, menekankan bahwa kantor pusat tidak boleh menjual obat secara langsung perseorangan; bagi apotek yang hanya menyelenggarakan perdagangan eceran obat bebas golongan b, telah ditetapkan persyaratan tenaga apoteker dan batas bawah wilayah penggunaan obat tempat usaha.
ketertelusuran obat telah ditekankan berkali-kali
"peraturan sementara untuk memulai perusahaan ritel obat di beijing (percobaan)", yang secara resmi diterapkan pada tanggal 1 januari 2018, dirumuskan lebih awal dan tidak lagi memenuhi kebutuhan undang-undang tingkat yang lebih tinggi dan pengembangan distribusi farmasi beijing yang berkualitas tinggi. industri. badan pengawas obat dan makanan kota beijing biro tersebut mengatakan diperlukan revisi yang komprehensif.
ketertelusuran obat akan menjadi sarana penting untuk memerangi “obat refluks”. dalam beberapa tahun terakhir, kasus "obat refluks" sering terjadi. tahun ini, administrasi asuransi kesehatan nasional telah berulang kali mengungkap kasus "obat refluks" di akun publik wechat. dibandingkan dengan peraturan versi lama yang tidak menyebutkan ketertelusuran obat, “kemamputelusuran” muncul sebanyak 24 kali dalam “draf komentar”, yang mencakup 7 ketentuan standar dan peraturan ketertelusuran obat yang dirumuskan oleh departemen pengawas obat. menstandarkan, menetapkan dan menerapkan sistem ketertelusuran obat, menyediakan informasi ketertelusuran sesuai dengan peraturan, dan memastikan bahwa obat dapat ditelusuri.
dalam aturan rincinya, “draft for comments” mewajibkan perusahaan ritel obat untuk membangun sistem komputer yang memiliki fungsi docking data dengan sistem ketertelusuran obat untuk memastikan bahwa impor obat, penjualan, penyimpanan dan data lainnya diunggah secara tepat waktu dan akurat. cara, dan bahwa manajemen informasi komputer di kantor pusat rantai ritel obat adalah sistem harus dapat berinteraksi dengan sistem ketertelusuran obat dari badan pengawas obat dan makanan kota beijing dan menerima pengawasan jarak jauh oleh departemen pengawas obat. toko rantai ritel obat harus memperbarui informasi tentang obat yang dialokasikan dalam sistem manajemen komputer untuk memastikan bahwa aliran obat dapat dilacak, dan ditekankan bahwa "seluruh proses dapat dilacak."
jaringan kantor pusat tidak diperbolehkan menjual obat-obatan secara langsung kepada individu
ketika jaringan toko obat menjadi semakin canggih, persyaratan yang lebih tinggi juga dikenakan pada kantor pusat jaringan ritel farmasi. dibandingkan dengan peraturan versi lama, yang hanya menyebutkan kantor pusat rantai ritel farmasi sebanyak empat kali, "draft komentar" menyebutkan "kantor pusat rantai" sebanyak 28 kali, dan dua ketentuan umum melibatkan kantor pusat rantai, menekankan bahwa kantor pusat rantai ritel farmasi harus ditetapkan dan ditingkatkan. sistem manajemen mutu menyatukan logo perusahaan, peraturan dan regulasi, sistem komputer, pelatihan personel, pengadaan dan distribusi, manajemen tagihan, standar dan spesifikasi layanan farmasi, dll., dan melaksanakan tanggung jawab manajemen untuk aktivitas operasi afiliasinya. toko ritel. pada saat yang sama, diklarifikasi bahwa badan pengawas obat dan makanan kota beijing memandu pengawasan dan pengelolaan kantor pusat ritel. setiap cabang bertanggung jawab atas pengawasan dan pengelolaan kantor pusat rantai ritel farmasi dalam yurisdiksinya, dan bertanggung jawab untuk membangun dan meningkatkan file pengawasan dan manajemen kantor pusat rantai ritel farmasi.
di antara peraturan khusus tersebut, serangkaian peraturan baru telah ditambahkan untuk kantor pusat rantai, yang memperjelas posisi kantor pusat rantai dan mengajukan persyaratan rinci untuk skala tempat usaha, distribusi, dan konstruksi sistem manajemen mutu kantor pusat rantai. pada saat yang sama, ditegaskan bahwa perusahaan rantai ritel obat yang terlibat dalam penjualan obat online harus menggunakan toko sebagai entitas penjualan utama, dan kantor pusat tidak boleh menjual obat secara langsung kepada individu.
kantor pusat rantai ritel farmasi harus mempunyai tempat usaha dan pusat distribusi (gudang) yang sesuai dengan jenis dan skala usahanya, apabila didirikan pusat distribusi (gudang), luas bangunannya paling sedikit 200 meter persegi. kantor pusat rantai harus menetapkan dan meningkatkan sistem manajemen mutu, menetapkan sistem komputer yang memenuhi persyaratan pengoperasian obat dan ketertelusuran mutu, mencakup kantor pusat, pusat distribusi (termasuk penyimpanan dan distribusi yang dipercayakan) dan gudang, serta mengendalikan dan mencatat semua aspek dari operasi obat dan seluruh proses manajemen mutu secara real time untuk memastikan seluruh proses operasi farmasi dapat ditelusuri.
relaksasi persyaratan apotek tanpa resep kelas b
dalam hal penempatan staf apoteker berlisensi, "draft untuk komentar" sedikit lebih longgar dibandingkan versi lama.
peraturan versi lama mengharuskan perusahaan ritel farmasi yang menangani obat resep dan obat bebas kelas a harus dilengkapi dengan setidaknya satu apoteker berlisensi dan dua teknisi farmasi dengan gelar yang setara dengan apoteker atau lebih tinggi. dalam "draf komentar" disebutkan bahwa "dilengkapi dengan apoteker berlisensi atau teknisi kefarmasian lainnya yang telah memenuhi syarat sesuai dengan undang-undang dan sesuai dengan skala usaha dan jenis usaha", tanpa menekankan jumlah spesifiknya.
karena semakin banyak apotek yang dapat mengajukan permohonan untuk mengoperasikan biofarmasi, "draft untuk komentar" secara khusus mengusulkan agar perusahaan ritel obat yang mengoperasikan produk biologis terapi sel harus memiliki setidaknya satu orang dengan pengobatan klinis, pengobatan pencegahan, imunologi, dan apoteker mikrobiologi dengan a gelar sarjana atau lebih tinggi di jurusan lain, dan telah dilatih dan dinilai oleh pemegang izin edar produk terkait.
untuk apotek yang hanya menjual obat bebas kelas b, "draf komentar" juga mengalami beberapa perubahan. misalnya, versi lama mengharuskan “dilengkapi dengan setidaknya satu teknisi farmasi dengan gelar profesional yang setara dengan apoteker atau lebih tinggi”; “draft untuk komentar” menyatakan bahwa “tenaga penjualan obat yang telah lulus penilaian yang diselenggarakan oleh departemen pengawasan dan pengelolaan obat kota kabupaten dapat dilengkapi ”, menjadi lebih santai. "draft komentar" juga melonggarkan persyaratan area penggunaan narkoba di tempat usaha, menyesuaikannya dari "tidak kurang dari 20 meter persegi" yang ditetapkan dalam versi lama menjadi "tidak kurang dari 10 meter persegi".
selain itu, "draft komentar" menyebutkan bahwa mereka yang hanya terlibat dalam kegiatan ritel obat bebas kelas b akan dikenakan pemberitahuan dan persetujuan komitmen setelah pemohon menyerahkan materi permohonan dan surat komitmen, jika syaratnya terpenuhi maka izin akan diberikan dan izin usaha obat akan diterbitkan pada hari yang sama. dalam waktu tiga bulan sejak tanggal keputusan perizinan, departemen pengawas obat akan mengadakan tinjauan teknis dan inspeksi di tempat. jika komitmen tersebut ditemukan tidak benar, maka akan diperintahkan untuk melakukan perbaikan dalam batas waktu tidak terpenuhi setelah perbaikan, maka izin usaha obat akan dicabut, yang juga mencerminkan sikap “keringanan dan keseriusan”.
reporter berita beijing, wang kara
dikoreksi oleh mu xiangtong
