les pharmacies qui ouvriront à pékin accueilleront favorablement les « nouvelles réglementations » : accent mis sur la traçabilité des médicaments, certaines exigences pourraient être assouplies
2024-09-14
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l'administration municipale des produits alimentaires et pharmaceutiques de pékin a récemment sollicité l'opinion du public sur les « dispositions provisoires pour l'établissement d'entreprises de vente au détail de médicaments à pékin (projet pour commentaires) » récemment révisées (ci-après dénommées « projet pour commentaires »). se termine le 5 octobre. le « projet pour commentaires » combine indulgence et rigueur, mentionne à plusieurs reprises le système de traçabilité des médicaments et souligne que le flux des médicaments peut être retracé ; il formule de nombreuses règles détaillées pour les sièges sociaux des chaînes de vente au détail, soulignant que le siège social ne doit pas vendre de médicaments directement à les particuliers ; pour les pharmacies qui exploitent uniquement la vente au détail de médicaments en vente libre de classe b, ajuster les exigences en matière de personnel en pharmacie et la limite inférieure de la zone de consommation de médicaments des locaux commerciaux ont été stipulées.
la traçabilité des médicaments a été soulignée à plusieurs reprises
le « règlement provisoire pour le démarrage d'entreprises de vente au détail de médicaments à pékin (essai) », qui a été officiellement mis en œuvre le 1er janvier 2018, a été formulé plus tôt et ne répond plus aux besoins des lois de niveau supérieur et au développement de haute qualité de la distribution pharmaceutique à pékin. industrie. l'administration municipale des aliments et des médicaments de pékin le bureau a déclaré qu'une révision complète était nécessaire.
la traçabilité des médicaments sera un moyen important pour lutter contre le « reflux médicamenteux ». ces dernières années, des cas de « reflux médicamenteux » se sont produits fréquemment. cette année, l'administration nationale de l'assurance maladie a révélé à plusieurs reprises des cas de « reflux médicamenteux » sur le compte public wechat. par rapport à l'ancienne version de la réglementation qui ne mentionnait pas la traçabilité des médicaments, la « traçabilité » apparaît 24 fois dans le « projet pour commentaires », impliquant 7 dispositions. dans les principes généraux, il est clair que les sociétés de vente au détail de médicaments doivent se conformer aux principes unifiés. normes et réglementations en matière de traçabilité des médicaments formulées par le service de réglementation des médicaments. normaliser, établir et mettre en œuvre un système de traçabilité des médicaments, fournir des informations sur la traçabilité conformément à la réglementation et garantir la traçabilité des médicaments.
dans les règles détaillées, le « projet pour commentaires » exige que les sociétés de vente au détail de médicaments établissent des systèmes informatiques ayant pour fonction d'arrimer les données au système de traçabilité des médicaments afin de garantir que l'importation, la vente, le stockage et d'autres données des médicaments sont téléchargées en temps opportun et avec précision. le système devrait pouvoir s'interfacer avec le système de traçabilité des médicaments de l'administration municipale des aliments et des médicaments de pékin et accepter la supervision à distance par le département de réglementation des médicaments. les chaînes de magasins de vente au détail de médicaments devraient mettre à jour les informations sur les médicaments attribués dans le système de gestion informatique afin de garantir la traçabilité du flux de médicaments, et il est souligné que « l'ensemble du processus est traçable ».
les sièges sociaux des chaînes ne sont pas autorisés à vendre des médicaments directement aux particuliers
à mesure que les chaînes de pharmacies deviennent de plus en plus sophistiquées, des exigences plus élevées sont également imposées aux sièges sociaux des chaînes de vente au détail de produits pharmaceutiques. par rapport à l'ancienne version du règlement, qui ne mentionnait que quatre fois le siège social d'une chaîne de vente au détail de produits pharmaceutiques, le « projet pour commentaires » mentionnait le « siège social de la chaîne » 28 fois, et deux des dispositions générales concernaient les sièges sociaux de la chaîne, soulignant que les sièges sociaux des chaînes de vente au détail pharmaceutiques devraient être établi et amélioré. le système de gestion de la qualité unifie les logos d'entreprise, les règles et réglementations, les systèmes informatiques, la formation du personnel, l'approvisionnement et la distribution, la gestion des factures, les normes et spécifications des services pharmaceutiques, etc., et assume les responsabilités de gestion des activités d'exploitation de son commerce de détail. magasins. dans le même temps, il est précisé que l'administration municipale des aliments et des médicaments de pékin guide la supervision et la gestion des sièges sociaux de vente au détail. chaque succursale est responsable de la supervision et de la gestion des sièges sociaux de la chaîne de vente au détail de produits pharmaceutiques relevant de sa juridiction, et est responsable de l'établissement et de l'amélioration. la supervision et la gestion des dossiers des sièges sociaux des chaînes de distribution pharmaceutique.
parmi les réglementations spécifiques, une série de nouvelles réglementations ont été ajoutées pour les sièges sociaux de la chaîne, qui clarifient le positionnement du siège social de la chaîne et proposent des exigences détaillées concernant la taille des locaux commerciaux, la distribution et la construction du système de gestion de la qualité du siège social de la chaîne. dans le même temps, il a été souligné que les chaînes de vente au détail de médicaments engagées dans la vente au détail de médicaments en ligne devraient utiliser les magasins comme principales entités de vente et que le siège social ne vendrait pas de médicaments directement aux particuliers.
le siège social de la chaîne de vente au détail de produits pharmaceutiques doit disposer de locaux commerciaux et de centres de distribution (entrepôts) adaptés à ses types et échelles d'activité. si un centre de distribution (entrepôt) est créé, la zone de construction ne doit pas être inférieure à 200 mètres carrés. le siège de la chaîne doit établir et améliorer un système de gestion de la qualité, établir un système informatique répondant aux exigences en matière d'exploitation des médicaments et de traçabilité de la qualité, couvrant le siège social, le centre de distribution (y compris le stockage et la distribution confiés) et les magasins, et contrôler et enregistrer tous les aspects de l'exploitation des médicaments et l'ensemble du processus de gestion de la qualité en temps réel pour garantir que l'ensemble du processus d'exploitation pharmaceutique peut être retracé.
assouplissement des exigences pour les pharmacies sans ordonnance de classe b
en termes d'effectifs en pharmaciens agréés, le « projet pour commentaires » est légèrement plus souple que l'ancienne version.
l'ancienne version du règlement exigeait que les sociétés pharmaceutiques de vente au détail qui vendent des médicaments sur ordonnance et des médicaments en vente libre de classe a soient équipées d'au moins un pharmacien agréé et de deux techniciens pharmaceutiques possédant des titres équivalents à ceux des pharmaciens ou supérieurs. le « projet pour commentaires » indique qu'« il est doté de pharmaciens agréés ou d'autres techniciens pharmaceutiques qualifiés conformément à la loi et adaptés à l'échelle et aux types d'activité de l'entreprise », sans souligner leur nombre précis.
alors que de plus en plus de pharmacies peuvent postuler pour exploiter des produits biopharmaceutiques, le « projet pour commentaires » propose spécifiquement que les sociétés de vente au détail de médicaments exploitant des produits biologiques de thérapie cellulaire aient au moins une personne possédant un diplôme en médecine clinique, en médecine préventive, en immunologie et en microbiologie. baccalauréat ou supérieur dans d'autres disciplines, et avoir été formés et évalués par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché du produit concernés.
pour les pharmacies qui ne vendent que des médicaments en vente libre de classe b, le « projet pour commentaires » comporte également quelques changements. par exemple, l'ancienne version exige « d'être doté d'au moins un technicien pharmaceutique ayant un titre professionnel équivalent à celui de pharmacien ou supérieur » ; le « projet pour commentaires » précise que « les personnels de vente de médicaments ayant réussi l'évaluation organisée par le service municipal départemental de surveillance et de gestion des drogues peut être équipé », devenant plus détendu. le "projet pour commentaires" assouplit également les exigences relatives à la zone de consommation de drogues dans les locaux commerciaux, en l'ajustant de "pas moins de 20 mètres carrés" stipulé dans l'ancienne version à "pas moins de 10 mètres carrés".
en outre, le « projet pour commentaires » mentionne que ceux qui s'engagent uniquement dans des activités de vente au détail de médicaments en vente libre de classe b seront soumis à une notification et à une approbation d'engagement après que le demandeur aura soumis les documents de candidature et une lettre d'engagement, le cas échéant. si les conditions sont remplies, la licence sera accordée et une licence de commerce de médicaments sera délivrée le même jour. dans un délai de trois mois à compter de la décision d'autorisation, le service de réglementation du médicament organise des examens techniques et des inspections sur place. si l'engagement s'avère faux, il lui sera ordonné de procéder à des rectifications dans un délai si les conditions sont toujours remplies. si les rectifications ne sont pas respectées, la licence commerciale du médicament sera révoquée, ce qui reflète également l'attitude « à la fois indulgente et sévère ».
wang kara, journaliste à pékin
relu par mu xiangtong
