τα φαρμακεία που ανοίγουν στο πεκίνο θα καλωσορίσουν «νέους κανονισμούς»: έμφαση στην ιχνηλασιμότητα των φαρμάκων, ορισμένες απαιτήσεις ενδέχεται να χαλαρώσουν
2024-09-14
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
η δημοτική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων του πεκίνου ζήτησε πρόσφατα τη γνώμη του κοινού σχετικά με τις πρόσφατα αναθεωρημένες "ενδιάμεσες διατάξεις για την ίδρυση επιχειρήσεων λιανικής πώλησης φαρμάκων στο πεκίνο (σχέδιο για σχόλια)" (εφεξής "σχέδιο για σχόλια"). λήγει στις 5 οκτωβρίου. το «σχέδιο για σχόλια» συνδυάζει την επιείκεια με την αυστηρότητα, αναφέροντας πολλές φορές το σύστημα ιχνηλασιμότητας ναρκωτικών, τονίζοντας ότι η ροή των ναρκωτικών μπορεί να εντοπιστεί, διαμορφώνοντας πολλούς λεπτομερείς κανόνες για τα κεντρικά γραφεία της αλυσίδας λιανικής, τονίζοντας ότι τα κεντρικά γραφεία δεν θα πωλούν φάρμακα απευθείας σε ιδιώτες. για φαρμακεία που λειτουργούν μόνο το λιανικό εμπόριο φαρμάκων κατηγορίας β χωρίς συνταγή, προσαρμόστε τις απαιτήσεις για τη στελέχωση του φαρμακοποιού και το κατώτερο όριο χρήσης ναρκωτικών στην περιοχή των επαγγελματικών χώρων.
η ιχνηλασιμότητα των φαρμάκων έχει τονιστεί πολλές φορές
ο «ενδιάμεσος κανονισμός για την έναρξη επιχειρήσεων λιανικής πώλησης φαρμάκων στο πεκίνο (δοκιμαστική)», ο οποίος εφαρμόστηκε επίσημα την 1η ιανουαρίου 2018, διατυπώθηκε νωρίτερα και δεν ανταποκρίνεται πλέον στις ανάγκες των νόμων υψηλότερου επιπέδου και στην ανάπτυξη υψηλής ποιότητας της φαρμακευτικής διανομής του πεκίνου βιομηχανία η δημοτική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων του πεκίνου το γραφείο είπε ότι ήταν απαραίτητη μια συνολική αναθεώρηση.
η ιχνηλασιμότητα των ναρκωτικών θα είναι ένα σημαντικό μέσο για την καταπολέμηση των "φαρμάκων παλινδρόμησης". τα τελευταία χρόνια, οι περιπτώσεις «φαρμάκων παλινδρόμησης» εμφανίστηκαν συχνά φέτος, η εθνική υπηρεσία ιατρικής ασφάλισης έχει επανειλημμένα εκθέσει περιπτώσεις «φαρμάκων παλινδρόμησης» στον δημόσιο λογαριασμό του wechat. σε σύγκριση με την παλιά έκδοση των κανονισμών που δεν ανέφερε την ιχνηλασιμότητα των φαρμάκων, η "ιχνηλασιμότητα" εμφανίζεται 24 φορές στο "σχέδιο για σχόλια", που περιλαμβάνει 7 διατάξεις στις γενικές διατάξεις, είναι σαφές ότι οι εταιρείες λιανικής πώλησης φαρμάκων πρέπει να συμμορφώνονται με την ενιαία πρότυπα και κανονισμοί ιχνηλασιμότητας φαρμάκων που διατυπώθηκαν από το ρυθμιστικό τμήμα φαρμάκων τυποποιήστε, δημιουργήστε και εφαρμόστε ένα σύστημα ιχνηλασιμότητας φαρμάκων, παρέχετε πληροφορίες ιχνηλασιμότητας σύμφωνα με τους κανονισμούς και διασφαλίστε ότι τα φάρμακα είναι ιχνηλασιμότητας.
στους λεπτομερείς κανόνες, το "σχέδιο για σχόλια" απαιτεί από τις εταιρείες λιανικής πώλησης φαρμάκων να δημιουργήσουν συστήματα υπολογιστών που έχουν τη λειτουργία σύνδεσης δεδομένων με το σύστημα ιχνηλασιμότητας φαρμάκων, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα δεδομένα εισαγωγής, πωλήσεων, αποθήκευσης και άλλων φαρμάκων ανεβαίνουν έγκαιρα και ακριβή. το σύστημα θα πρέπει να μπορεί να διασυνδέεται με το σύστημα ιχνηλασιμότητας φαρμάκων της δημοτικής υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων του πεκίνου και να δέχεται απομακρυσμένη επίβλεψη από το ρυθμιστικό τμήμα φαρμάκων. τα καταστήματα της αλυσίδας λιανικής πώλησης φαρμάκων θα πρέπει να ενημερώνουν τις πληροφορίες σχετικά με τα χορηγούμενα φάρμακα στο σύστημα διαχείρισης υπολογιστών για να διασφαλίσουν ότι η ροή των φαρμάκων είναι ανιχνεύσιμη και τονίζεται ότι «η όλη διαδικασία είναι ανιχνεύσιμη».
τα κεντρικά γραφεία της αλυσίδας δεν επιτρέπεται να πωλούν φάρμακα απευθείας σε ιδιώτες
καθώς οι αλυσίδες φαρμακείων γίνονται όλο και πιο εξελιγμένες, υψηλότερες απαιτήσεις επιβάλλονται και στα κεντρικά γραφεία της αλυσίδας λιανικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων. σε σύγκριση με την παλιά έκδοση των κανονισμών, η οποία ανέφερε μόνο τέσσερις φορές τα κεντρικά γραφεία της αλυσίδας λιανικής πώλησης φαρμάκων, το «σχέδιο για σχόλια» ανέφερε την «κεντρική αλυσίδα» 28 φορές και δύο από τις γενικές διατάξεις αφορούν την έδρα της αλυσίδας, τονίζοντας ότι τα κεντρικά γραφεία της αλυσίδας λιανικής φαρμακευτικής να καθιερωθεί και να βελτιωθεί το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ενοποιεί εταιρικά λογότυπα, κανόνες και κανονισμούς, συστήματα υπολογιστών, εκπαίδευση προσωπικού, προμήθεια και διανομή, διαχείριση λογαριασμών, πρότυπα και προδιαγραφές φαρμακευτικών υπηρεσιών κ.λπ. καταστήματα λιανικής. ταυτόχρονα, διευκρινίζεται ότι η δημοτική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων του πεκίνου καθοδηγεί την εποπτεία και τη διαχείριση των κεντρικών γραφείων λιανικής. τους φακέλους εποπτείας και διαχείρισης των κεντρικών γραφείων της αλυσίδας λιανικής φαρμακευτικής.
μεταξύ των συγκεκριμένων κανονισμών, έχουν προστεθεί μια σειρά νέων κανονισμών για τα κεντρικά γραφεία της αλυσίδας, που διευκρινίζουν τη θέση των κεντρικών γραφείων της αλυσίδας και προβάλλουν λεπτομερείς απαιτήσεις για την κλίμακα των επαγγελματικών χώρων, τη διανομή και την κατασκευή συστήματος διαχείρισης ποιότητας των κεντρικών γραφείων της αλυσίδας. ταυτόχρονα, τονίστηκε ότι οι επιχειρήσεις της αλυσίδας λιανικής πώλησης φαρμάκων που ασχολούνται με το διαδικτυακό λιανικό εμπόριο φαρμάκων θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα καταστήματα ως κύρια οντότητες πωλήσεων και τα κεντρικά γραφεία δεν θα πωλούν φάρμακα απευθείας σε ιδιώτες.
τα κεντρικά γραφεία της αλυσίδας λιανικής πώλησης φαρμάκων θα πρέπει να διαθέτουν επαγγελματικούς χώρους και κέντρα διανομής (αποθήκες) που είναι κατάλληλα για τις επιχειρηματικές ποικιλίες και κλίμακες της, εάν έχει δημιουργηθεί κέντρο διανομής (αποθήκη), η επιφάνεια κατασκευής δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 200 τετραγωνικά μέτρα. τα κεντρικά γραφεία της αλυσίδας θα πρέπει να δημιουργήσουν και να βελτιώσουν ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας, να δημιουργήσουν ένα σύστημα υπολογιστή που να πληροί τις απαιτήσεις για τη λειτουργία φαρμάκων και την ποιοτική ιχνηλασιμότητα, να καλύπτει τα κεντρικά γραφεία, το κέντρο διανομής (συμπεριλαμβανομένης της εμπιστευμένης αποθήκευσης και διανομής) και τα καταστήματα, και να ελέγχει και να καταγράφει όλες τις πτυχές τη λειτουργία του φαρμάκου και ολόκληρη τη διαδικασία διαχείρισης ποιότητας σε πραγματικό χρόνο για να διασφαλιστεί ότι μπορεί να εντοπιστεί ολόκληρη η διαδικασία της φαρμακευτικής λειτουργίας.
χαλάρωση των απαιτήσεων για τα μη συνταγογραφούμενα φαρμακεία κατηγορίας β
σε ό,τι αφορά τη στελέχωση των αδειούχων φαρμακοποιών, το «σχέδιο για σχόλια» είναι ελαφρώς πιο χαλαρό από την παλιά έκδοση.
η παλιά έκδοση των κανονισμών απαιτεί οι εταιρείες λιανικής πώλησης φαρμάκων που εμπορεύονται συνταγογραφούμενα φάρμακα και φάρμακα κατηγορίας α χωρίς ιατρική συνταγή πρέπει να διαθέτουν τουλάχιστον έναν αδειούχο φαρμακοποιό και δύο φαρμακοποιούς με τίτλους ισοδύναμους με αυτούς των φαρμακοποιών και άνω. στο «σχέδιο σχολίων» αναφέρεται ότι «εξοπλίζεται με αδειούχους φαρμακοποιούς ή άλλους φαρμακευτικούς τεχνικούς που έχουν καταρτιστεί σύμφωνα με το νόμο και είναι κατάλληλοι για την επιχειρηματική κλίμακα και τις επιχειρηματικές ποικιλίες», χωρίς να τονίζεται ο συγκεκριμένος αριθμός.
καθώς όλο και περισσότερα φαρμακεία μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη λειτουργία βιοφαρμακευτικών προϊόντων, το "σχέδιο για σχόλια" προτείνει συγκεκριμένα οι εταιρείες λιανικής πώλησης φαρμάκων που διαχειρίζονται βιολογικά προϊόντα κυτταρικής θεραπείας να έχουν τουλάχιστον ένα άτομο με κλινική ιατρική, προληπτική ιατρική, ανοσολογία και μικροβιολογία πτυχίο ή ανώτερο σε άλλες ειδικότητες και έχουν εκπαιδευτεί και αξιολογηθεί από σχετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας προϊόντων.
για τα φαρμακεία που διακινούν μόνο φάρμακα κατηγορίας β χωρίς ιατρική συνταγή, το "πρόχειρο για σχόλια" έχει επίσης ορισμένες αλλαγές. για παράδειγμα, η παλιά έκδοση απαιτεί «να είναι εφοδιασμένος με τουλάχιστον έναν φαρμακοποιό με επαγγελματικό τίτλο ισοδύναμο με αυτόν του φαρμακοποιού ή ανώτερο» το «σχέδιο για σχόλια» αναφέρει ότι «το προσωπικό της επιχείρησης πωλήσεων φαρμάκων που έχει περάσει την αξιολόγηση από την επαρχιακή δημοτική υπηρεσία ρύθμισης φαρμάκων μπορεί να απασχοληθεί» », γίνεται πιο χαλαρή. το «σχέδιο για σχόλια» χαλαρώνει επίσης τις απαιτήσεις για τον τομέα χρήσης ναρκωτικών σε επαγγελματικούς χώρους, προσαρμόζοντάς τον από «όχι λιγότερο από 20 τετραγωνικά μέτρα» που ορίζεται στην παλιά έκδοση σε «όχι λιγότερο από 10 τετραγωνικά μέτρα».
επιπλέον, το «σχέδιο για σχόλια» αναφέρει ότι όσοι ασχολούνται μόνο με δραστηριότητες λιανικής πώλησης φαρμάκων κατηγορίας β χωρίς ιατρική συνταγή θα υπόκεινται σε ειδοποίηση και έγκριση δέσμευσης αφού ο αιτών υποβάλει το υλικό αίτησης και μια δεσμευτική επιστολή πληρούνται οι προϋποθέσεις, θα χορηγηθεί η άδεια και θα εκδοθεί άδεια επιχείρησης φαρμάκων την ίδια ημέρα. εντός τριών μηνών από την ημερομηνία της απόφασης αδειοδότησης, το τμήμα ρύθμισης φαρμάκων οργανώνει τεχνικές αναθεωρήσεις και επιτόπιες επιθεωρήσεις, εάν η δέσμευση διαπιστωθεί ότι είναι αναληθής, θα διαταχθεί να προβεί σε διορθώσεις εντός προθεσμίας δεν τηρούνται μετά από διορθώσεις, η άδεια επιχείρησης ναρκωτικών θα ανακληθεί, γεγονός που αντικατοπτρίζει επίσης τη στάση «και της επιείκειας και της αυστηρότητας».
ο ρεπόρτερ του beijing news wang kara
διορθώθηκε από τον mu xiangtong
