las farmacias que abren en beijing acogerán con agrado las “nuevas regulaciones”: énfasis en la trazabilidad de los medicamentos, algunos requisitos pueden flexibilizarse
2024-09-14
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la administración municipal de alimentos y medicamentos de beijing ha solicitado recientemente opiniones públicas sobre las "disposiciones provisionales para el establecimiento de empresas minoristas de medicamentos en beijing (borrador para comentarios)" recientemente revisadas (en lo sucesivo, "el período para solicitar opiniones"). finaliza el 5 de octubre. el "borrador para comentarios" combina indulgencia con rigor, menciona muchas veces el sistema de trazabilidad de medicamentos, enfatiza que el flujo de medicamentos se puede rastrear y formula muchas reglas detalladas para las sedes de las cadenas minoristas, enfatizando que las sedes no venderán medicamentos directamente a individuos; para las farmacias que solo operan la venta minorista de medicamentos de venta libre de clase b, ajuste se han estipulado los requisitos para la dotación de personal farmacéutico y el límite inferior del área de uso de medicamentos de los locales comerciales.
se ha enfatizado muchas veces la trazabilidad de los medicamentos.
el "reglamento provisional para la creación de empresas minoristas de medicamentos en beijing (prueba)", que se implementó oficialmente el 1 de enero de 2018, se formuló anteriormente y ya no satisface las necesidades de las leyes de nivel superior ni el desarrollo de alta calidad de la distribución farmacéutica de beijing. industria. la administración municipal de alimentos y medicamentos de beijing la oficina dijo que era necesaria una revisión integral.
la trazabilidad de los medicamentos será un medio importante para combatir los "fármacos contra el reflujo". en los últimos años, los casos de "medicamentos para el reflujo" han ocurrido con frecuencia. este año, la administración nacional del seguro médico ha expuesto repetidamente casos de "medicamentos para el reflujo" en la cuenta pública de wechat. en comparación con la versión anterior del reglamento que no mencionaba la trazabilidad de los medicamentos, la palabra "trazabilidad" aparece 24 veces en el "borrador para comentarios", e incluye 7 disposiciones. en las disposiciones generales, está claro que las empresas minoristas de medicamentos deben cumplir con la norma unificada. estándares y regulaciones de trazabilidad de medicamentos formulados por el departamento de regulación de medicamentos estandarizar, establecer e implementar un sistema de trazabilidad de medicamentos, proporcionar información de trazabilidad de acuerdo con las regulaciones y garantizar que los medicamentos sean rastreables.
en las reglas detalladas, el "borrador para comentarios" requiere que las empresas minoristas de medicamentos establezcan sistemas informáticos que tengan la función de acoplar datos con el sistema de trazabilidad de medicamentos para garantizar que la importación, venta, almacenamiento y otros datos de medicamentos se carguen de manera oportuna y precisa. el sistema debe poder interactuar con el sistema de trazabilidad de medicamentos de la administración municipal de alimentos y medicamentos de beijing y aceptar la supervisión remota por parte del departamento regulador de medicamentos. las cadenas de farmacias deben actualizar la información sobre los medicamentos asignados en el sistema de gestión informática para garantizar que el flujo de medicamentos sea rastreable, y se enfatiza que "todo el proceso es rastreable".
las sedes de las cadenas no pueden vender medicamentos directamente a particulares
a medida que las cadenas de farmacias se vuelven cada vez más sofisticadas, también se imponen mayores requisitos a las sedes centrales de las cadenas minoristas de productos farmacéuticos. en comparación con la versión anterior del reglamento, que sólo mencionaba cuatro veces la sede de la cadena minorista farmacéutica, el "borrador para comentarios" mencionaba la "sede de la cadena minorista" 28 veces, y dos de las disposiciones generales involucran a la sede de la cadena minorista, enfatizando que la sede de la cadena minorista farmacéutica debe establecerse y mejorarse el sistema de gestión de calidad unifica logotipos corporativos, normas y reglamentos, sistemas informáticos, capacitación del personal, adquisiciones y distribución, gestión de facturas, estándares y especificaciones de servicios farmacéuticos, etc., y desempeña responsabilidades de gestión de las actividades operativas de sus afiliados. tiendas minoristas. al mismo tiempo, se aclara que la administración municipal de alimentos y medicamentos de beijing guía la supervisión y gestión de las sedes minoristas. cada sucursal es responsable de la supervisión y gestión de las sedes de las cadenas minoristas farmacéuticas dentro de su jurisdicción, y es responsable de establecer y mejorar. los expedientes de supervisión y gestión de las sedes de las cadenas minoristas farmacéuticas.
entre las regulaciones específicas, se han agregado una serie de nuevas regulaciones para las sedes de la cadena, que aclaran el posicionamiento de las sedes de la cadena y establecen requisitos detallados para la escala de las instalaciones comerciales, la distribución y la construcción del sistema de gestión de calidad de las sedes de la cadena. al mismo tiempo, se destacó que las empresas de cadenas minoristas de medicamentos que se dedican a la venta al por menor de medicamentos en línea deben utilizar las tiendas como principales entidades de ventas y las oficinas centrales no deben vender medicamentos directamente a particulares.
la sede de la cadena minorista de medicamentos debe tener locales comerciales y centros de distribución (almacenes) que sean adecuados para sus variedades y escalas comerciales. si se establece un centro de distribución (almacén), el área de construcción no será inferior a 200 metros cuadrados. la sede de la cadena debe establecer y mejorar un sistema de gestión de calidad, establecer un sistema informático que cumpla con los requisitos para la operación de medicamentos y la trazabilidad de la calidad, que abarque la sede, el centro de distribución (incluido el almacenamiento y distribución confiados) y los almacenes, y controlar y registrar todos los aspectos de operación del medicamento y todo el proceso de gestión de calidad en tiempo real para garantizar que se pueda rastrear todo el proceso de operación farmacéutica.
flexibilización de requisitos para farmacias sin receta clase b
en cuanto a la dotación de personal de farmacéuticos autorizados, el "borrador para comentarios" es un poco más flexible que la versión anterior.
la versión anterior de las regulaciones exige que las empresas farmacéuticas minoristas que comercializan medicamentos recetados y medicamentos de venta libre de clase a deben estar equipadas con al menos un farmacéutico autorizado y dos técnicos farmacéuticos con títulos equivalentes a los de farmacéutico o superiores. el "borrador para comentarios" afirma que "está equipado con farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos que han sido calificados de conformidad con la ley y son adecuados para la escala y las variedades de negocios", sin enfatizar el número específico.
a medida que más y más farmacias pueden postularse para operar productos biofarmacéuticos, el "borrador para comentarios" propone específicamente que las empresas minoristas de medicamentos que operan productos biológicos de terapia celular deben tener al menos una persona con experiencia en medicina clínica, medicina preventiva, inmunología y microbiología. licenciatura o superior en otras especialidades, y haber sido capacitado y evaluado por titulares de autorizaciones de comercialización de productos relevantes.
para las farmacias que sólo venden medicamentos de venta libre de clase b, el "borrador para comentarios" también tiene algunos cambios. por ejemplo, la versión antigua exige “estar dotado de al menos un técnico farmacéutico con título profesional equivalente al de farmacéutico o superior” el “borrador para comentarios” establece que “el personal de las empresas de venta de medicamentos que haya superado la evaluación organizada; por el departamento municipal de reglamentación de medicamentos del distrito” ”, volviéndose más relajado. el "borrador para comentarios" también flexibiliza los requisitos para el área de uso de drogas en locales comerciales, ajustándola de "al menos 20 metros cuadrados" estipulada en la versión anterior a "al menos 10 metros cuadrados".
además, el "borrador para comentarios" menciona que aquellos que solo se dediquen a actividades minoristas de medicamentos de venta libre de clase b estarán sujetos a notificación y aprobación de compromiso después de que el solicitante presente los materiales de solicitud y una carta de compromiso, si así lo desea. si se cumplen las condiciones, se otorgará la licencia y se emitirá una licencia de negocio de drogas el mismo día. en el plazo de tres meses a partir de la fecha de la decisión de concesión de licencia, el departamento de reglamentación de medicamentos organiza revisiones técnicas e inspecciones in situ. si se determina que el compromiso es falso, se le ordenará realizar rectificaciones dentro de un plazo si las condiciones persisten. si no se cumple después de las rectificaciones, se revocará la licencia comercial de drogas, lo que también refleja la actitud de "indulgencia y severidad".
wang kara, periodista de beijing news
revisado por mu xiangtong
