le farmacie che apriranno a pechino accoglieranno con favore “nuove normative”: enfasi sulla tracciabilità dei farmaci, alcuni requisiti potrebbero essere allentati
2024-09-14
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l'amministrazione municipale degli alimenti e dei farmaci di pechino ha recentemente sollecitato le opinioni pubbliche sulle "disposizioni provvisorie per la creazione di imprese di vendita al dettaglio di farmaci a pechino (bozza per commenti)" recentemente riviste (di seguito denominata "bozza per commenti"). termina il 5 ottobre. la "bozza per i commenti" combina clemenza e rigore, menziona più volte il sistema di tracciabilità dei farmaci e sottolinea che il flusso dei farmaci può essere tracciato; formula molte regole dettagliate per le sedi centrali delle catene di vendita al dettaglio, sottolineando che le sedi centrali non devono vendere i farmaci direttamente privati; per le farmacie che gestiscono solo la vendita al dettaglio di farmaci da banco di classe b, adeguare sono stati stabiliti i requisiti per il personale dei farmacisti e il limite inferiore dell'area di utilizzo dei farmaci dei locali commerciali.
la tracciabilità dei farmaci è stata sottolineata più volte
il "regolamento provvisorio per l'avvio di imprese di vendita al dettaglio di farmaci a pechino (prova)", che è stato ufficialmente implementato il 1 gennaio 2018, è stato formulato in precedenza e non soddisfa più le esigenze delle leggi di livello superiore e dello sviluppo di alta qualità della distribuzione farmaceutica di pechino l'amministrazione municipale degli alimenti e dei farmaci di pechino ha affermato che è necessaria una revisione globale.
la tracciabilità dei farmaci sarà uno strumento importante per combattere i "farmaci da reflusso". negli ultimi anni, i casi di "farmaci da reflusso" si sono verificati frequentemente. quest'anno, la national medical insurance administration ha ripetutamente esposto casi di "farmaci da reflusso" sull'account pubblico di wechat. rispetto alla vecchia versione della normativa che non menzionava la tracciabilità dei farmaci, la "tracciabilità" appare 24 volte nella "bozza per commenti", coinvolgendo 7 disposizioni. nei principi generali, è chiaro che le aziende di vendita al dettaglio di farmaci dovrebbero rispettare l'unificato standard e regolamenti sulla tracciabilità dei farmaci formulati dal dipartimento di regolamentazione dei farmaci standardizzare, stabilire e implementare un sistema di tracciabilità dei farmaci, fornire informazioni sulla tracciabilità in conformità con le normative e garantire che i farmaci siano tracciabili.
nelle norme dettagliate, la "bozza di commenti" richiede alle aziende di vendita al dettaglio di farmaci di istituire sistemi informatici che abbiano la funzione di agganciare i dati al sistema di tracciabilità dei farmaci per garantire che l'importazione, le vendite, lo stoccaggio dei farmaci e altri dati siano caricati in modo tempestivo e accurato. il sistema dovrebbe essere in grado di interfacciarsi con il sistema di tracciabilità dei farmaci della food and drug administration municipale di pechino e accettare la supervisione remota da parte del dipartimento di regolamentazione dei farmaci. le catene di negozi di farmaci al dettaglio dovrebbero aggiornare le informazioni sui farmaci assegnati nel sistema di gestione informatico per garantire che il flusso dei farmaci sia tracciabile e si sottolinea che "l'intero processo è tracciabile".
le sedi centrali della catena non sono autorizzate a vendere farmaci direttamente ai privati
man mano che le catene di farmacie diventano sempre più sofisticate, vengono imposti requisiti più elevati anche alle sedi centrali delle catene di vendita al dettaglio di prodotti farmaceutici. rispetto alla vecchia versione della normativa, che menzionava solo quattro volte le sedi delle catene di vendita al dettaglio di prodotti farmaceutici, la "bozza per commenti" menzionava le "sedi di catena" 28 volte e due delle disposizioni generali riguardano le sedi di catena di vendita al dettaglio farmaceutiche, sottolineando che le sedi delle catene di vendita al dettaglio di prodotti farmaceutici dovrebbero essere stabilito e migliorato. il sistema di gestione della qualità unifica i loghi aziendali, le norme e i regolamenti, i sistemi informatici, la formazione del personale, l'approvvigionamento e la distribuzione, la gestione delle fatture, gli standard e le specifiche dei servizi farmaceutici, ecc., e svolge responsabilità di gestione per le attività operative delle sue affiliate. negozi al dettaglio. allo stesso tempo, viene chiarito che l'amministrazione municipale degli alimenti e dei farmaci di pechino guida la supervisione e la gestione delle sedi centrali della vendita al dettaglio. ciascuna filiale è responsabile della supervisione e della gestione delle sedi centrali della catena di vendita al dettaglio farmaceutica nell'ambito della sua giurisdizione ed è responsabile della creazione e del miglioramento i fascicoli di supervisione e gestione delle sedi centrali della catena di vendita al dettaglio farmaceutica.
tra le normative specifiche, sono state aggiunte una serie di nuove norme per le sedi di catena, che chiariscono il posizionamento delle sedi di catena e propongono requisiti dettagliati per le dimensioni dei locali commerciali, la distribuzione e la costruzione del sistema di gestione della qualità delle sedi di catena. allo stesso tempo, è stato sottolineato che le imprese della catena di vendita al dettaglio di farmaci impegnate nella vendita al dettaglio di farmaci online dovrebbero utilizzare i negozi come principali entità di vendita e che le sedi centrali non dovrebbero vendere i farmaci direttamente ai privati.
la sede della catena di vendita al dettaglio di prodotti farmaceutici dovrebbe disporre di locali commerciali e centri di distribuzione (magazzini) adatti alle varietà e alle dimensioni della sua attività; se viene creato un centro di distribuzione (magazzino), l'area di costruzione non deve essere inferiore a 200 metri quadrati; la sede centrale della catena dovrebbe istituire e migliorare un sistema di gestione della qualità, istituire un sistema informatico che soddisfi i requisiti per il funzionamento dei farmaci e la tracciabilità della qualità, coprendo la sede centrale, il centro di distribuzione (incluso lo stoccaggio e la distribuzione affidati) e i negozi, e controllare e registrare tutti gli aspetti della operazione farmaceutica e l'intero processo di gestione della qualità in tempo reale per garantire che l'intero processo operativo farmaceutico possa essere tracciato.
allentamento dei requisiti per le farmacie senza prescrizione di classe b
per quanto riguarda il personale dei farmacisti autorizzati, la "bozza per i commenti" è leggermente più flessibile rispetto alla vecchia versione.
la vecchia versione della normativa prevede che le aziende farmaceutiche al dettaglio che trattano farmaci soggetti a prescrizione e farmaci da banco di classe a debbano essere dotate di almeno un farmacista abilitato e due tecnici farmaceutici con titoli equivalenti a quelli di farmacista o superiori. nella "bozza delle osservazioni" si legge che "è dotato di farmacisti abilitati o altri tecnici farmaceutici qualificati a norma di legge e idonei alla scala e alle varietà aziendali", senza sottolinearne il numero specifico.
poiché sempre più farmacie possono fare domanda per gestire prodotti biofarmaceutici, la "bozza di commenti" propone specificamente che le società di vendita al dettaglio di farmaci che operano con prodotti biologici per terapia cellulare dovrebbero avere almeno una persona con esperienza in medicina clinica, medicina preventiva, immunologia e microbiologia con a laurea o superiore in altre specializzazioni e sono stati formati e valutati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
per le farmacie che trattano solo farmaci da banco di classe b, anche la "bozza per commenti" presenta alcune modifiche. ad esempio, la vecchia versione prevede che “sia dotato di almeno un tecnico farmaceutico con titolo professionale equiparato a quello di farmacista o superiore” nella “bozza delle osservazioni” si precisa che “gli addetti alla vendita dei farmaci che hanno superato la valutazione organizzata dall' il dipartimento municipale distrettuale di supervisione e gestione della droga può essere attrezzato.”, diventando più rilassato. il "bozza di osservazioni" allenta anche i requisiti per l'area di consumo di droga nei locali commerciali, adeguandola da "non inferiore a 20 metri quadrati" prevista nella vecchia versione a "non inferiore a 10 metri quadrati".
inoltre, la "bozza per i commenti" menziona che coloro che si impegnano solo in attività di vendita al dettaglio di farmaci da banco di classe b saranno soggetti a notifica e approvazione dell'impegno dopo che il richiedente avrà presentato i materiali della domanda e una lettera di impegno, se presente se le condizioni sono soddisfatte, la licenza verrà concessa e la licenza per il commercio della droga verrà rilasciata lo stesso giorno. entro tre mesi dalla data della decisione sulla licenza, l'ufficio di regolamentazione dei farmaci organizza esami tecnici e ispezioni in loco. se l'impegno risulta non veritiero, gli verrà ordinato di apportare modifiche entro un termine se le condizioni permangono non soddisfatte dopo le rettifiche, la licenza commerciale della droga sarà revocata, il che riflette anche l'atteggiamento di "sia clemenza che severità".
il giornalista di beijing news wang kara
correzione di bozze di mu xiangtong
