베이징에 개업한 약국은 "새로운 규정"을 환영할 것입니다: 약물 추적성을 강조하고 일부 요구 사항이 완화될 수 있습니다.
2024-09-14
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베이징시 식품약품감독관리국은 최근 개정된 '베이징 내 의약품 소매 기업 설립에 관한 임시 규정(의견 초안)'(이하 '의견 모집 초안')에 대한 여론을 모집했습니다. 10월 5일에 종료됩니다. "의견 초안"은 관대함과 엄격함을 결합하고 의약품 추적 시스템을 여러 번 언급하며 의약품의 흐름을 추적할 수 있음을 강조하고 소매 체인 본사에 대한 많은 세부 규칙을 명시하며 본사가 의약품을 직접 판매해서는 안 된다는 점을 강조합니다. 개인, b등급 일반 의약품 소매만 운영하는 약국의 경우, 약사 인력 요건 및 사업장의 의약품 사용 면적 하한을 규정했습니다.
약물 추적성은 여러 번 강조되어 왔습니다.
2018년 1월 1일 공식적으로 시행된 '베이징 마약 소매 기업 임시 규정(심판)'은 더 일찍 제정되었으며 더 이상 상위 법률 요구와 베이징 의약품 유통의 고품질 발전 요구를 충족하지 못합니다. 업계 베이징시 식품의약국은 포괄적인 개정이 필요하다고 말했습니다.
약물 추적성은 "역류성 약물"을 퇴치하는 중요한 수단이 될 것입니다. 최근 몇 년간 '역류성 약물' 사례가 자주 발생했습니다. 올해 국민의료보험청은 위챗 공개 계정에서 '역류성 약물' 사례를 반복적으로 폭로했습니다. 의약품 추적성을 언급하지 않은 기존 규정과 비교하여 '의견 초안'에는 '추적성'이 24번 등장하며, 일반 원칙에서 의약품 소매업체가 통일된 규정을 준수해야 한다는 것이 분명합니다. 약품 추적성 표준 및 규정은 약품 규제 부서에서 제정합니다. 약품 추적성 시스템을 표준화, 구축 및 실행하고 규정에 따라 추적성 정보를 제공하며 약품의 추적이 가능하도록 보장합니다.
세부 규칙에서 "의견 초안"은 의약품 소매 회사가 의약품 추적 시스템과 데이터 도킹 기능을 갖춘 컴퓨터 시스템을 구축하여 의약품 수입, 판매, 보관 및 기타 데이터가 적시에 정확하게 업로드되도록 요구합니다. 그리고 약품 소매 체인 본부의 컴퓨터 정보 관리는 베이징시 식품의약국의 약품 추적 시스템과 인터페이스할 수 있어야 하며 약품 규제 부서의 원격 감독을 수용할 수 있어야 합니다. 의약품 소매 체인점은 의약품의 흐름을 추적할 수 있도록 컴퓨터 관리 시스템에서 할당된 의약품에 대한 정보를 업데이트해야 하며 "전체 과정을 추적할 수 있다"는 점을 강조합니다.
체인 본사는 개인에게 직접 약품을 판매할 수 없습니다.
약국 체인이 점점 더 정교해짐에 따라 제약 소매 체인 본사에도 더 높은 요구 사항이 적용됩니다. 제약 소매 체인 본부를 4번만 언급한 구 규정에 비해 '의견 초안'에서는 '체인 본부'를 28번 언급했고, 일반 조항 중 2개는 체인 본부를 포함해 제약 소매 체인 본부가 다음과 같은 점을 강조했다. 품질경영시스템은 기업로고, 규정 및 규정, 전산시스템, 인력교육, 조달 및 유통, 청구서 관리, 의약품 서비스 표준 및 사양 등을 일원화하고 계열사의 영업활동에 대한 관리 책임을 수행한다. 소매점. 동시에, 베이징시 식품약품감독관리국은 소매 본부의 감독 관리를 지도하며, 각 지점은 관할 구역 내의 의약품 소매 체인 본부에 대한 감독 및 관리를 책임지고 설립 및 개선을 담당한다는 점을 명확히 했습니다. 제약 소매 체인 본부의 감독 및 관리 파일입니다.
특정 규정 중 체인 본사에 대한 일련의 새로운 규정이 추가되어 체인 본사의 위치를 명확히 하고 체인 본사의 사업장 규모, 유통 및 품질 관리 시스템 구축에 대한 세부 요구 사항을 제시했습니다. 동시에, 온라인 의약품 소매업을 영위하는 의약품 소매 체인 기업은 매장을 주요 판매 주체로 삼아야 하며, 본사가 개인에게 직접 의약품을 판매해서는 안 된다는 점이 강조되었습니다.
의약품 소매체인 본부는 그 사업 종류와 규모에 적합한 사업장과 유통센터(창고)를 갖추어야 한다. 유통센터(창고)를 설치하는 경우 건축면적은 200제곱미터 이상이어야 한다. 체인 본부는 품질 관리 시스템을 구축 및 개선해야 하며, 본사, 유통 센터(위탁 보관 및 유통 포함) 및 매장을 포괄하는 의약품 운영 및 품질 추적 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 시스템을 구축하고 모든 측면을 통제하고 기록해야 합니다. 의약품 운영 및 품질관리 전 과정을 실시간으로 추적하여 의약품 운영 전 과정을 추적할 수 있습니다.
클래스 b 비처방 약국에 대한 요건 완화
면허가 있는 약사의 인력 배치 측면에서 "의견 초안"은 이전 버전보다 약간 느슨합니다.
기존 규정에서는 처방의약품과 a등급 일반의약품을 취급하는 제약소매업체에 최소 1명의 면허를 소지한 약사 및 약사와 동등 이상의 직급을 가진 2명의 제약기술자를 보유해야 한다고 규정하고 있다. "의견 초안"에는 구체적인 숫자를 강조하지 않고 "법에 따라 자격을 갖추고 사업 규모와 사업 종류에 적합한 자격증을 갖춘 약사 또는 기타 제약 기술자를 갖추고 있다"고 명시되어 있습니다.
점점 더 많은 약국이 바이오의약품 운영을 신청할 수 있게 됨에 따라 "의견 초안"에서는 세포치료 생물학적 제품을 운영하는 의약품 소매 회사가 임상의학, 예방의학, 면역학 및 미생물학 분야에 종사하는 인력을 최소 한 명 이상 보유해야 한다고 구체적으로 제안합니다. 다른 전공에서 학사 학위 이상을 취득했으며 관련 제품 마케팅 승인 보유자로부터 교육 및 평가를 받았습니다.
클래스 b 일반 의약품만 취급하는 약국의 경우 "의견 초안"에도 일부 변경 사항이 있습니다. 예를 들어, 이전 버전에서는 “약사 이상의 직위를 가진 제약 기술자를 최소한 한 명 보유”하도록 요구하고 있으며, “의견 초안”에는 “평가를 통과한 의약품 판매 인력”이 명시되어 있습니다. 구역별로 약품 감독 관리 부서를 갖출 수 있게 됐다”고 말했다. '의견안'도 사업장 내 약물 사용 면적 요건을 완화해 기존 버전에서 규정한 '20제곱미터 이상'을 '10제곱미터 이상'으로 조정했다.
또한 "의견 초안"에는 b등급 일반 의약품의 소매 활동에만 종사하는 경우 신청자가 신청서와 확약서를 제출한 후 통지 및 확약 승인을 받게 될 것이라고 언급되어 있습니다. 조건을 충족하면 당일 허가가 부여되고 의약품 사업 허가가 발급됩니다. 허가 결정일로부터 3개월 이내에 약품 규제 부서는 기술 검토 및 현장 실사를 조직하며, 약속이 사실이 아닌 것으로 확인되면 기한 내에 시정하라는 명령을 받게 됩니다. 시정 후에도 충족되지 않으면 약품 영업 허가가 취소되며 이는 "관대함과 엄중함"의 태도를 반영합니다.
베이징뉴스 왕카라 기자
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