новости

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

в последнее время общественное внимание привлекла тема «трудности назначения» импортных лекарств в больницах. на этот раз в центре внимания сухая суспензия азитромицина, производимая транснациональной фармацевтической компанией. родитель 6-летнего ребенка опубликовал сообщение, в котором говорилось, что он пытался прописать препарат своему ребенку в больнице ханчжоу, но безуспешно. в больнице можно было прописать только инъекционный азитромицин отечественного производства. родитель спросил: куда делся импортный азитромицин?

на самом деле, это не первый случай, когда общественное мнение фокусируется на подобных проблемах. точнее, общественность обеспокоена оригинальными лекарствами, а не дженериками. в начале 2021 года некоторые пациенты с диабетом также обнаружили, что оригинальный препарат метформин, который использовался в течение десяти лет и использовался для контроля уровня сахара в крови, исчез из государственных больниц и был заменен отечественным метформином, который стоил 3 юаня за 100 таблеток. с тех пор как оригинальный препарат метформин был запущен в продажу в китае в 1999 году, он когда-то занимал почти 70% доли внутреннего рынка. но ситуация изменилась в 2020 году.

в этом году метформин был включен в третью партию централизованных закупок лекарств, организованных государством, став самым конкурентоспособным среди фармацевтических компаний. отечественный дженерик метформина в виде таблеток гидрохлорида, который в конечном итоге выиграл тендер, имел самую низкую цену - всего 0,015 юаня за таблетку. , соответствующая цене оригинального препарата, она была более чем в десять раз выше и была заблокирована от централизованной закупки. такая же ситуация произошла и с азитромицином. в ходе национальных централизованных закупок в ноябре 2023 года оригинальный препарат по цене 5,58 юаней за пакетик не был выбран. победителем стала 9 лучших с самой низкой ценой. оригинальный препарат был оценен по цене 0,98. юаней/мешок по сравнению с девятым местом примерно в 4,7 раза выше.

национальные централизованные закупки, начатые в 2018 году, охватывают девять партий, охватывающих 374 вида лекарств, включая лекарства от распространенных заболеваний, лекарства от хронических заболеваний и лекарства для неотложной помощи, и постепенно расширились до биологических продуктов и медицинских расходных материалов. благодаря методу групповых закупок «объем за цену» централизованные закупки позволили снизить цены на лекарства в среднем более чем на 50%, что значительно снизило нагрузку на пациентов и сэкономило большое количество средств медицинского страхования. но обратная сторона медали в том, что все больше оригинальных препаратов не могут конкурировать с дженериками по цене, не входят в список централизованных закупок и постепенно уходят из государственных больниц.

столкнувшись с этой дилеммой, как департаменту медицинского страхования следует лучше удовлетворять потребности пациентов? как рационально оценить разницу в эффективности между дженериками и оригинальными препаратами? недавно, сосредоточив внимание на вышеуказанных вопросах, чэнь хао, директор исследовательского центра наркополитики и менеджмента медицинского колледжа тунцзи университета науки и технологий хуачжун и эксперт по всестороннему обзору национальной администрации медицинского страхования, принял эксклюзивное интервью china news. еженедельно.

2 сентября пациенты и их семьи выстроились в очередь за лекарствами в онкологической больнице университета сунь ятсена в гуанчжоу. изображение/визуальный китай

«изъятие оригинальных лекарств из больниц будет неизбежным»

«china news weekly»: некоторые пациенты сообщают, что больницам «трудно» назначать оригинальные лекарства. как вы смотрите на это явление? смогут ли в будущем дженерики заменить оригинальные лекарства в больших масштабах?

чэнь хао:с тех пор как в 2018 году страна начала реализацию пилотного проекта объемных закупок «4+7», было проведено девять партий. первая и вторая партии — это исследование правил. партия, она в основном сформировалась, следующие несколько партий в основном представляют собой локальную оптимизацию. по моим наблюдениям, примерно ко времени третьей партии национальных централизованных закупок в 2020 году оригинальные препараты начали проявлять признаки «изъятия с рынка». в то время немало транснациональных фармацевтических компаний осознали, что они не могут конкурировать с компаниями-производителями непатентованных лекарств с точки зрения цены. логика национальных централизованных закупок заключается в «принципе низкой цены». после нескольких партий централизованных закупок было выбрано лишь несколько оригинальных фармацевтических компаний, и многие компании в конечном итоге отказались от участия в национальных централизованных закупках. компании, отказывающиеся от заявки, могут выбирать только внебольничный рынок и искать определенное жизненное пространство для оригинальных препаратов в социальных аптеках, но это в основном для пероральных препаратов. что касается инъекционных форм, таких как сухая суспензия азитромицина, поскольку это лекарство, отпускаемое по рецепту, его трудно приобрести в аптеках, и государственные больницы не могут закупать его в больших количествах, поэтому его можно лишь постепенно изымать с рынка.

с другой стороны, когда транснациональные фармацевтические компании увидели эту тенденцию, суждения и ожидания их международных штаб-квартир в отношении китайского рынка также изменились. некоторые компании начали брать на себя инициативу и делать стратегический выбор, например, гидрохлорид амброксола производства boehringer ingelheim injections. используемый для лечения острых и хронических респираторных заболеваний) больше не будет доступен на китайском рынке с первого квартала 2024 года. есть также некоторые оригинальные фармацевтические компании, которые предпочитают упаковывать готовые лекарства и продавать их отечественным компаниям. еще в 2019 году американская фармацевтическая компания eli lilly продала свою линейку антибиотиков и продала свои важные антибиотики китайским фармацевтическим компаниям. таким образом, до тех пор, пока компании, производящие оригинальные лекарства, не смогут справиться с ценовыми проблемами, создаваемыми компаниями-производителями непатентованных лекарств, в будущем определенно станет общей тенденцией для замены оригинальных лекарств в больших масштабах в китае.

«china news weekly»: в соответствии с принципом «объем за цену», которому следуют национальные централизованные закупки, так называемый «объем» обычно составляет 60–70% спроса на лекарства в государственных больницах. другими словами, для остальных. 30% лекарств. теоретически государственные больницы по-прежнему могут закупать невыбранные продукты самостоятельно, но почему на самом деле, пока оригинальные фармацевтические компании теряют выбор, они в основном могут выходить только на внебольничный рынок? , а в государственных больницах оставаться трудно?

чэнь хао:в соответствии с общей тенденцией реформирования методов оплаты медицинского страхования, государственные больницы принимают доходы от медицинского страхования в качестве основного источника. за лекарства с одинаковым непатентованным названием, то есть лекарства с одинаковыми ингредиентами, медицинская страховка будет платить только базовую выигрышную цену. цена оригинального препарата обычно намного выше эталонной цены, так кто же будет нести франшизу? если больной не желает, никто не понесет бремя. в этом контексте больницы, естественно, склонны выбирать те лекарства из централизованных закупок, которые доступны по медицинской страховке. кроме того, после того, как государственные больницы начнут постепенно внедрять реформу способа оплаты по группам заболеваний (дгг), чтобы не допустить потерь и постараться не превышать «пакетный» стандарт оплаты, больницы также будут более активно использовать относительно дешевые дженерики.

кроме того, с точки зрения управления больницей непросто управлять как дженериками, так и оригинальными лекарствами. поскольку доступны оба варианта, какой пациент должен использовать более дешевый, а какой — дорогой? это повлечет за собой ряд вопросов, касающихся справедливости и этики использования лекарств, что может легко привести к конфликтам. для больниц наиболее реалистичным подходом является подход «один размер подходит всем». судя по результатам, уровень проникновения отдельных лекарств во многих больницах может достигать более 95%, а оригинальные лекарства практически не имеют шансов на выживание. называется маржой 30%. на практике это сложно сделать.

поэтому, судя по текущей ситуации, вывод оригинального препарата из больницы будет неизбежен. я считаю, что если в системе коммерческого медицинского страхования моей страны в будущем не появится отдельная категория страхования для оригинальных лекарств, которая позволит пациентам в определенной степени платить за оригинальные лекарства, эти оригинальные лекарства в больницах рано или поздно исчезнут. но в китае коммерческое страхование сложно реализовать в качестве решения, поскольку покрытие нашей базовой медицинской страховки слишком широко, и люди, как правило, не желают покупать коммерческую страховку.

«china news weekly»: в апреле этого года центр централизованных закупок медицинских препаратов и оборудования провинции хэбэй опубликовал уведомление об удалении ряда невыбранных лекарств с местной платформы фармацевтических закупок, поскольку цена была выше «шанхайской красной линии». ." фактически, за последние два года многие провинции по всей стране потребовали прямой привязки к «цене красной линии шанхая» или к самой низкой выигрышной цене предложения в стране. что вы думаете об этом явлении и его возможных последствиях?

чэнь хао:внедрение государством централизованных закупок можно понимать как действие по регулированию цен на лекарства и поведения. после нескольких лет правления цены на большинство лекарств по всей стране были отрегулированы, но на некоторые лекарства цены все еще завышены. в результате некоторые регионы, в том числе шанхай, ввели механизмы ценового предупреждения, чтобы не допустить слишком большой разницы в ценах между непатентованными лекарствами.

реализация этого механизма в шанхае также имеет свою уникальную предысторию. с 2018 года в шанхае начал применяться онлайн-метод переговоров о цене на лекарства: «ссылка на зеленую линию, напоминание о желтой линии и перехват красной линии». цена красной линии обычно устанавливается на основе средней закупочной цены в пятнадцати провинциях и городах, первоначально. исследовательские препараты/параметры одного и того же сорта. принимая во внимание различные факторы, такие как самая высокая закупочная цена препаратов в шанхае, как только цена препарата превысит цену «красной линии», система автоматически заблокирует его «включение в список». интернет». но более фундаментальная цель принятия шанхаем этой меры состоит в том, чтобы побудить фармацевтические компании добровольно снижать цены упорядоченным и групповым образом. в то же время, поскольку его фонды медицинского страхования относительно щедры, хотя многие оригинальные лекарства не были выбраны централизованно. закупки, медицинское страхование. определенный процент возмещения все же может быть произведен.

стоит отметить, что в других местах ситуация может быть не такой, как в шанхае. фактически, условия транзакции, условия погашения, управленческие и эксплуатационные расходы и т. д. различны в каждом регионе, особенно в звене распределения, стоимость распространения одного и того же препарата в отдаленных районах, таких как синьцзян и цинхай, может быть выше, чем в синьцзяне. гуандун. есть огромная разница. таким образом, подход «один размер подходит всем», требующий привязки многих провинций к одной и той же цене, остается под вопросом.

с 1 июня 2015 года китай отменил государственное ценообразование на большинство лекарств и создал рыночный механизм формирования цен на лекарства, чтобы уменьшить прямое государственное вмешательство в цены на лекарства. самая важная статья документа о реформе «мнения по содействию реформе цен на лекарства», опубликованного в том году, подчеркивает, что цены на лекарства определяются рыночным спросом и предложением. департамент медицинского страхования направляет рынок на формирование разумных цен на лекарства, формулируя стандарты оплаты. лекарства по медицинской страховке. цены, определяемые рынком, конечно, будут различаться в зависимости от региона. местные отделы медицинского страхования должны осознавать, что, когда правительство управляет ценами, более важно регулировать незаконное ценовое поведение, такое как манипулирование ценами, ценовая монополия и т. д., а не регулировать сами цены. действующий механизм ценовой привязки в некоторых регионах мешает самой цене, что требует бдительности.

на самом деле, я не против самого механизма связей, потому что связи могут эффективно снизить информационную асимметрию и издержки социальных транзакций, но вопрос в том, какова цель связей? цель увязки состоит в том, чтобы получить больше информации о ценах и разумно использовать ее с учетом местных условий, а не просто и грубо ссылаться на цены увязки непосредственно как местные цены. для реализации первого пункта к возможностям местных органов власти по управлению ценами предъявляются высокие требования.

по моему мнению, многие провинции напрямую применяют привязку цен из-за недостаточных возможностей усовершенствованного управления и других причин. первоначальное намерение хорошее, но как понять степень реализации политики, какую разницу в ценах поддерживать, и реальные причины. за разницей в цене. каковы именно эти вопросы, требуют дальнейшего тщательного рассмотрения местными отделами медицинского страхования.

фактически, нынешний «красный, желтый и зеленый» механизм раннего предупреждения и различные типы ценовых связей могут быть лишь переходной формой. окончательные цены на лекарства, включая цены на генерики, должны быть оставлены на усмотрение рынка. должен делать не лично. вместо того, чтобы вмешиваться в рынок, мы создаем здоровую рыночную среду, а также управляем и регулируем рынок с помощью различных мер регулирования.

«оценка соответствия – это всего лишь проверка на 60 баллов»

«china news weekly»: если в будущем дженерики заменят оригинальные лекарства в больших масштабах, то вопрос, который больше всего беспокоит многих людей, заключается в следующем: смогут ли дженерики по эффективности быть полностью эквивалентны эффективности оригинальных лекарств?

чэнь хао:в настоящее время существуют разные мнения о том, могут ли дженерики полностью заменить оригинальные препараты, и у многих врачей и пациентов возникает множество сомнений. в ответ на эти сомнения по заказу национальной администрации медицинского страхования ряд клинических учреждений провели многочисленные реальные исследования непатентованных лекарств, отобранных посредством централизованных закупок. результаты показали, что не было статистической разницы в клинической эффективности и безопасности между непатентованными лекарствами. и оригинальные препараты, то есть эффект эквивалентный. в исследование включены многие классические препараты, такие как азитромицин, цефдинир и метформин. этот результат имеет определенную референсную ценность, но истинная эффективность дженериков требует дополнительных доказательств для демонстрации.

многие люди скажут, что дженерики прошли «оценку соответствия качества и эффективности», предусмотренную государством, но вы должны знать, что оценка соответствия — это всего лишь повторная проверка по 60 пунктам. в прошлом в нашей стране не требовалось, чтобы дженерики проходили оценку соответствия оригинальным препаратам перед их выпуском на рынок, что приводило к некоторым различиям в эффективности многих лекарств по сравнению с оригинальными препаратами. начиная с 2013 года мы начали. «наверстать упущенное» и начать обзор существующих непатентованных лекарств. реформа оценки последовательности будет проводиться партиями. но на самом деле «завышенная оценка» — это лишь минимальная граница доступа на рынок, эквивалентная минимальному стандарту качества, установленному страной. помимо национальных стандартов, существуют также отраслевые стандарты. что выше отраслевых стандартов, так это стандарты качества внутреннего контроля выдающихся компаний. компании, производящие оригинальные лекарства, обычно применяют самые высокие стандарты внутреннего контроля, которые составляют 90 или даже 100 баллов, в то время как «проверенные» компании-генерики могут доказать только то, что они достигли 60 баллов.

«china news weekly»: можете ли вы подробно объяснить, поскольку дженерики прошли оценку соответствия, почему все еще может существовать большой разрыв по сравнению с оригинальными лекарствами?

чэнь хао:управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов сша (fda) предусматривает, что для того, чтобы дженерики могли заменить оригинальные лекарства, они должны соответствовать следующим пяти условиям «последовательности». первый – организация производства в соответствии с международной надлежащей производственной практикой (gmp); второй – фармацевтическая эквивалентность, имеющая те же активные фармацевтические ингредиенты, что и оригинальный препарат; третий – биоэквивалентность, при одинаковых условиях испытаний фармацевтические ингредиенты. в организме человека степень абсорбции соответствует скорости; четвертый - клиническая эквивалентность; пятый - соответствующие инструкции; это также международно признанные «принципы согласованности» для непатентованных лекарств.

однако оценка согласованности, реализуемая в настоящее время в нашей стране, достигает только третьего этапа, то есть биоэквивалентности, а не клинической эквивалентности. некоторые лекарства даже не полностью достигают третьего этапа. фактически, даже если ингредиенты лекарства одинаковы, различия во вспомогательных веществах и процессах производства будут влиять на растворимость, биодоступность и стабильность лекарства в организме и даже на конечную эффективность. возьмем, к примеру, жаропонижающие таблетки ацетаминофена. по сравнению с оригинальным препаратом отечественные дженерики имеют те же ингредиенты, но используемые вспомогательные вещества совершенно разные. компании, выпускающие оригинальные лекарства, обычно используют микрокристаллическую целлюлозу в качестве основного вспомогательного вещества, которая обладает хорошей растворимостью и абсорбцией. . лучше. эти небольшие различия в том, как ингредиенты лекарств действуют в организме, распространяются и на клиническую практику, и различия могут быть огромными, особенно для некоторых лекарств в низких дозах.

кроме того, общий технологический уровень производства непатентованных лекарств в моей стране все еще значительно отстает от уровня некоторых транснациональных фармацевтических компаний. наиболее типичным примером является кожная проба с цефалоспорином. в прошлом, поскольку процесс очистки в моей стране не мог строго контролировать содержание примесей в лекарствах, чтобы предотвратить возможные риски для безопасности, больницы обычно требовали от пациентов пройти кожные тесты перед использованием цефалоспориновых препаратов. этого не требовалось для импортных оригинальных лекарств. фактически, после истечения срока действия патента на оригинальный препарат компания обязана раскрывать только молекулярные ингредиенты препарата, но не вспомогательные вещества и процессы производства. последние два по-прежнему являются основными техническими секретами этих транснациональных фармацевтических компаний.

еще одна тревожная проблема заключается в том, что для того, чтобы пройти оценку соответствия, некоторые компании-производители непатентованных лекарств при подаче заявки будут стараться максимально приблизиться к вспомогательным веществам, используемым в оригинальном препарате, и ко всему процессу его изготовления. рассмотрите и можете подать заявку на изменение вспомогательных веществ и процессов. . кроме того, когда выигравшая цена предложения достаточно низка, а размер прибыли очень ограничен, как только происходят какие-либо изменения во внешнем мире, такие как увеличение стоимости сырья, некоторые спекулятивные компании-генерики могут пойти на риск, чтобы изменить производство. процесс, чтобы предотвратить потери, которые могут повлиять на снижение качества непатентованных лекарств.

важной причиной этого явления является то, что производство и обращение фармацевтических препаратов в нашей стране подлежат локальному надзору, что неизбежно предполагает местную защиту. полномочия по изменению процесса лежат на местном департаменте по регулированию лекарственных средств, а фармацевтические производители в большинстве случаев являются крупными местными налогоплательщиками. когда компания предлагает изменить вспомогательные вещества и процессы, местное правительство может иногда «отпустить это». вот почему многие врачи и пациенты «восхищаются оригинальными исследованиями», но с опаской относятся к отечественным дженерикам.

фармацевтическое производство отличается от обычного производства тем, что оно стремится к нулю ошибок. таким образом, реальная стоимость для фармацевтических компаний — это стоимость создания научной, стандартизированной и устойчивой системы полного контроля качества лекарств, а не физическая стоимость самого лекарства. стоимость этой системы огромна. причина, по которой дженерики дешевле, заключается не только в том, что срок действия их патентов истек, но и в том, что им не нужно поддерживать дорогостоящую систему управления и систему контроля качества по сравнению с компаниями, производящими оригинальные лекарства. в настоящее время, будь то национальные централизованные закупки или надзор за лекарствами, больше внимания уделяется физическому качеству лекарств, а не качеству системы и качеству управления. эту концепцию необходимо срочно скорректировать.

«управление поставками лекарств необходимо усовершенствовать»

«china news weekly»: вот-вот начнется десятая партия национальных централизованных закупок. национальное управление медицинского страхования много раз подчеркивало, что централизованные закупки различных лекарств должны «снижать цены без снижения качества». однако на самом деле результаты политики «объема и цены», похоже, по-прежнему больше ориентированы на саму цену. какие у вас есть предложения по этому поводу? на каком уровне можно дополнительно оптимизировать систему централизованных закупок лекарств в моей стране?

чэнь хао:после девяти партий национальных централизованных закупок многие политические цели были в основном достигнуты. в частности, аномально высокие цены на лекарства в прошлом были явно скорректированы. централизованная система закупок сыграла очень положительную роль в целом, но в некоторых конкретных отношениях. , есть еще возможности для оптимизации.

сущность централизованных закупок в нашей стране заключается в двухэтапной оценке заявок. в первом раунде проводится минимальная стандартная оценка соответствия, то есть техническая заявка попадает в шорт-лист. после составления короткого списка проводится второй этап. другими словами, вся основная логика политики заключается в том, чтобы «победить по самой низкой цене». это также означает, что процесс победы в тендерах, преемственности и возобновления централизованных закупок лекарств в моей стране — это гонка на дно. в фармацевтической промышленности это означает конкуренцию между фармацевтическими компаниями за долю рынка путем постоянного снижения цен на лекарства. конечный результат заключается в том, что победитель торгов поддерживает производство по цене, бесконечно близкой к «наименьшим затратам + небольшая прибыль». произойдет небольшое нарушение, производство лекарств может снизиться до уровня «недостаточное качество» или столкнуться с дефицитом. это дилемма заключенного, вызванная сжатием цепочки создания стоимости, и рынок рискует превратиться в «неполноценный рынок» с недостаточным качеством.

итак, ключевой момент заключается в том, как мотивировать эти компании-победители тендеров, чтобы все больше не гонялись за качеством лекарств на уровне 60 баллов, а двигались к 80 баллам или даже 90 баллам.

я предлагаю в национальных централизованных закупках, когда компании, прошедшие оценку соответствия, переходят на второй этап оценки заявок, они должны не просто сравнивать цены, а использовать комплексный метод оценки заявок. особенно, когда речь идет о последующих аукционах для компаний, которые это делают. выиграв тендер впервые, они должны всесторонне рассмотреть различные факторы, такие как цена, качество, система управления препаратом и кредитная оценка самой компании. чтобы сформировать более научный и разумный комплексный индекс оценки, необходимо, чтобы правительственные ведомства работали вместе с экспертами из разных сторон, чтобы сформулировать его. ожидается, что этот подход в определенной степени изменит гонку вниз.

одновременно необходимо реформировать и систему регулирования лекарственных средств. текущий надзор за наркотиками в основном осуществляется после мероприятия, с ограниченными местными проверками. в будущем существует острая необходимость усилить динамический мониторинг качества отдельных лекарств и усилить ежедневный надзор. один момент, который необходимо особо подчеркнуть, заключается в том, что оценка соответствия не является разовой оценкой. департамент регулирования лекарственных средств должен сотрудничать с централизованными закупками для проведения постоянной оценки победителей торгов, и в то же время он также должен учитывать оценки использования. от исследователей и клинических учреждений. на самом деле, врачи первой линии лучше всех знают, насколько эффективен непатентованный препарат и действительно ли он может заменить оригинальный препарат. они часто имеют больше отзывов и данных из реального мира.

кроме того, мы также должны обратить внимание на ситуацию, о которой сообщают некоторые люди, о том, что они не могут покупать оригинальные лекарства. по сути, пациентов действительно волнует не то, импортируются ли лекарства, а то, имеют ли они хорошие клинические эффекты. чтобы решить эту проблему, с одной стороны, государство должно ввести соответствующую политику стимулирования, чтобы продолжать поощрять компании по производству непатентованных лекарств улучшать качество своих лекарств и возможности управления, с другой стороны, оно должно также заставить компании, выпускающие оригинальные лекарства, трансформироваться и улучшать свои возможности; поощрять их активно осваивать китайский рынок. эти транснациональные фармацевтические компании должны отказаться от прежней маркетинговой модели с высокими управленческими издержками, такой как найм большого количества медицинских представителей для участия в так называемом академическом продвижении. эту модель все еще можно поддерживать при высоких прибылях, но поддерживать ее будет трудно. это после осуществления национальных централизованных закупок. продолжить.

наконец, существующая политика должна быть гибкой, если пациенты готовы приобретать оригинальные лекарства за свой счет, они должны, по крайней мере, предоставить канал для разнообразного выбора, например, назначив некоторые специализированные больницы в качестве гарантийных подразделений для поставок оригинальных лекарств или создав временные отделения. система распределения лекарств на этой платформе пациенты, которые действительно в ней нуждаются, могут получить невыбранные лекарства вне централизованных закупок или даже «отозванные» лекарства после прохождения определенного процесса подачи заявки. короче говоря, управление поставками лекарств должно быть усовершенствовано, используя подход «один продукт, одна политика», а не подход «один размер подходит всем». вообще говоря, главная цель первых нескольких партий национальных централизованных закупок — «выжать воду». после того, как цена практически выжата, текущий фокус должен сместиться на обеспечение качества и поставок.

репортер: хо сийилинь цисинь