νέα

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

πρόσφατα, το θέμα της «δυσκολίας συνταγογράφησης» εισαγόμενων φαρμάκων στα νοσοκομεία έχει προκαλέσει την προσοχή της κοινής γνώμης. αυτή τη φορά, το επίκεντρο είναι το ξηρό εναιώρημα αζιθρομυκίνης που παράγεται από μια πολυεθνική φαρμακευτική εταιρεία. ένας γονέας ενός 6χρονου παιδιού δημοσίευσε ένα μήνυμα λέγοντας ότι προσπάθησε να συνταγογραφήσει το φάρμακο στο παιδί του σε ένα νοσοκομείο του hangzhou αλλά απέτυχε. το νοσοκομείο μπορούσε να συνταγογραφήσει μόνο εγχώρια ενέσιμη αζιθρομυκίνη. ο γονιός ρώτησε: πού πήγε η εισαγόμενη αζιθρομυκίνη;

στην πραγματικότητα, δεν είναι η πρώτη φορά που η κοινή γνώμη επικεντρώνεται σε παρόμοια ζητήματα. στις αρχές του 2021, ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς ανακάλυψαν επίσης ότι το αρχικό φάρμακο μετφορμίνη, το οποίο χρησιμοποιήθηκε για δέκα χρόνια και χρησιμοποιήθηκε για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα, εξαφανίστηκε από τα δημόσια νοσοκομεία και αντικαταστάθηκε από εγχώρια μετφορμίνη που κόστιζε 3 γιουάν για 100 δισκία. από τότε που το πρωτότυπο φάρμακο μετφορμίνης κυκλοφόρησε στην κίνα το 1999, κάποτε κατείχε σχεδόν το 70% του μεριδίου της εγχώριας αγοράς. αλλά αυτή η κατάσταση άλλαξε το 2020.

φέτος, η μετφορμίνη συμπεριλήφθηκε στην τρίτη παρτίδα κεντρικών προμηθειών φαρμάκων που διοργάνωσε το κράτος, και έγινε η πιο ανταγωνιστική ποικιλία μεταξύ των φαρμακευτικών εταιρειών. , που αντιστοιχεί στην τιμή του αρχικού φαρμάκου ήταν πάνω από δέκα φορές υψηλότερη και αποκλείστηκε από την κεντρική αγορά. η ίδια κατάσταση συνέβη και με την αζιθρομυκίνη στην εθνική συγκεντρωτική προμήθεια το νοέμβριο του 2023, το αρχικό φάρμακο με τιμή 5,58 γιουάν/σακούλα δεν επιλέχθηκε γιουάν/τσάντα σε σύγκριση με την ένατη θέση περίπου 4,7 φορές υψηλότερα.

η εθνική κεντρική προμήθεια που ξεκίνησε το 2018 έχει πραγματοποιήσει εννέα παρτίδες, καλύπτοντας 374 είδη φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων κοινών ασθενειών, φαρμάκων χρόνιων ασθενειών και φαρμάκων έκτακτης ανάγκης, και σταδιακά επεκτάθηκε σε βιολογικά προϊόντα και ιατρικά αναλώσιμα. μέσω της μεθόδου ομαδικών αγορών «όγκος προς τιμή», η κεντρική αγορά μείωσε τις τιμές των φαρμάκων κατά περισσότερο από 50% κατά μέσο όρο, μειώνοντας σημαντικά την επιβάρυνση των ασθενών και εξοικονομώντας μεγάλο ποσό των κεφαλαίων ιατρικής ασφάλισης. όμως, η άλλη όψη του νομίσματος είναι ότι όλο και περισσότερα πρωτότυπα φάρμακα δεν μπορούν να ανταγωνιστούν τα γενόσημα φάρμακα από άποψη τιμής και δεν περιλαμβάνονται στον κεντρικό κατάλογο επιλογής προμηθειών και σταδιακά αποσύρονται από τα δημόσια νοσοκομεία.

μπροστά σε αυτό το δίλημμα, πώς πρέπει το τμήμα ιατρικής ασφάλισης να ανταποκρίνεται καλύτερα στις ανάγκες των ασθενών; πώς να δείτε ορθολογικά τη διαφορά στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των γενόσημων φαρμάκων και των πρωτότυπων φαρμάκων; πρόσφατα, εστιάζοντας στα παραπάνω ζητήματα, ο chen hao, διευθυντής του ερευνητικού κέντρου πολιτικής και διαχείρισης φαρμάκων του ιατρικού κολλεγίου tongji του πανεπιστημίου επιστήμης και τεχνολογίας huazhong και εμπειρογνώμονας ολοκληρωμένης αξιολόγησης της εθνικής διοίκησης ιατρικής ασφάλισης, δέχτηκε μια αποκλειστική συνέντευξη στο china news εβδομαδιαίος.

στις 2 σεπτεμβρίου, οι ασθενείς και οι οικογένειές τους έκαναν ουρά για να παραλάβουν φάρμακα στο νοσοκομείο καρκίνου του πανεπιστημίου sun yat-sen στο guangzhou. εικόνα/οπτική κίνα

«θα είναι αναπόφευκτο να αποσυρθούν τα πρωτότυπα φάρμακα από τα νοσοκομεία»

«china news weekly»: μερικοί ασθενείς ανέφεραν ότι είναι «δύσκολο» για τα νοσοκομεία να συνταγογραφούν πρωτότυπα φάρμακα πώς βλέπετε αυτό το φαινόμενο; στο μέλλον, τα γενόσημα φάρμακα θα αντικαταστήσουν σίγουρα τα πρωτότυπα φάρμακα σε μεγάλη κλίμακα;

τσεν χάο:από τότε που η χώρα άρχισε να εφαρμόζει τον πιλοτικό όγκο προμηθειών «4+7» το 2018, έχουν πραγματοποιηθεί εννέα παρτίδες παρτίδα, έχει βασικά πάρει μορφή, οι επόμενες παρτίδες είναι κυρίως τοπική βελτιστοποίηση. σύμφωνα με την παρατήρησή μου, περίπου την τρίτη παρτίδα εθνικών κεντρικών προμηθειών το 2020, τα αρχικά φάρμακα άρχισαν να δείχνουν σημάδια «απόσυρσης από την αγορά». εκείνη την εποχή, αρκετές πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες είχαν συνειδητοποιήσει ότι δεν μπορούσαν να ανταγωνιστούν τις εταιρείες γενόσημων φαρμάκων ως προς την τιμή. η λογική των εθνικών κεντρικών αγορών είναι η "αρχή της χαμηλής τιμής". οι εταιρείες που εγκαταλείπουν την προσφορά μπορούν να επιλέξουν μόνο την εξωνοσοκομειακή αγορά και να αναζητήσουν έναν συγκεκριμένο χώρο διαβίωσης για πρωτότυπα φάρμακα στα κοινωνικά φαρμακεία, αλλά αυτό είναι κυρίως για από του στόματος φάρμακα. για ενέσιμες μορφές όπως το ξηρό εναιώρημα αζιθρομυκίνη, επειδή είναι φάρμακο με συνταγή, είναι δύσκολο να το προμηθευτείτε στα φαρμακεία και δεν μπορεί να αγοραστεί σε μεγάλη κλίμακα από δημόσια νοσοκομεία, επομένως μπορεί να αποσυρθεί μόνο σταδιακά από την αγορά.

από την άλλη πλευρά, όταν οι πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες είδαν αυτήν την τάση, η κρίση και οι προσδοκίες των διεθνών γραφείων τους για την κινεζική αγορά άρχισαν επίσης να παίρνουν την πρωτοβουλία να κάνουν στρατηγικές επιλογές, όπως η υδροχλωρική αμπροξόλη που παράγεται από την boehringer ingelheim. χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξειών και χρόνιων αναπνευστικών παθήσεων) δεν θα είναι πλέον διαθέσιμο στην κινεζική αγορά από το πρώτο τρίμηνο του 2024. υπάρχουν επίσης μερικές πρωτότυπες εταιρείες φαρμάκων που επιλέγουν να συσκευάζουν ώριμα φάρμακα και να τα πωλούν σε εγχώριες εταιρείες ήδη από το 2019, η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία eli lilly εκχώρησε τη σειρά αντιβιοτικών της και πούλησε τα σημαντικά αντιβιοτικά της σε κινεζικές φαρμακευτικές εταιρείες. ως εκ τούτου, όσο οι εταιρείες πρωτότυπων φαρμάκων δεν είναι σε θέση να αντιμετωπίσουν τις προκλήσεις τιμών που φέρνουν οι εταιρείες γενόσημων φαρμάκων, θα είναι σίγουρα μια γενική τάση τα γενόσημα φάρμακα να αντικαθιστούν τα πρωτότυπα φάρμακα σε μεγάλη κλίμακα στην κίνα στο μέλλον.

«china news weekly»: στην αρχή «όγκος έναντι τιμής» που ακολουθείται από τις εθνικές κεντρικές προμήθειες, ο λεγόμενος «όγκος» είναι γενικά το 60%-70% της ζήτησης φαρμάκων των δημόσιων νοσοκομείων, δηλαδή για τα υπόλοιπα το 30% των φαρμάκων, θεωρητικά, τα δημόσια νοσοκομεία εξακολουθούν να μπορούν να αγοράζουν τα μη επιλεγμένα προϊόντα μόνα τους, αλλά γιατί στην πραγματικότητα, εφόσον οι αυθεντικές εταιρείες φαρμάκων χάνουν την επιλογή, μπορούν βασικά να πάνε μόνο στην εξωνοσοκομειακή αγορά , και είναι δύσκολο να μείνεις στα δημόσια νοσοκομεία;

τσεν χάο:σύμφωνα με τη γενική τάση της μεταρρύθμισης των μεθόδων πληρωμής της ιατρικής ασφάλισης, τα δημόσια νοσοκομεία λαμβάνουν τα έσοδα από ιατρική ασφάλιση ως κύριο σώμα. για φάρμακα με το ίδιο γενόσημο όνομα, δηλαδή φάρμακα με τα ίδια συστατικά, η ιατρική ασφάλιση θα πληρώσει μόνο την τιμή αναφοράς που κερδίζει η τιμή του αρχικού φαρμάκου είναι συνήθως πολύ υψηλότερη από την τιμή αναφοράς, επομένως ποιος θα επωμιστεί την υπέρβαση; αν ο ασθενής είναι απρόθυμος, κανείς δεν θα σηκώσει το βάρος. σε αυτό το πλαίσιο, τα νοσοκομεία τείνουν φυσικά να επιλέγουν επιλεγμένα φάρμακα από κεντρικές προμήθειες που είναι οικονομικά προσιτά από την ιατρική ασφάλιση. επιπλέον, αφού τα δημόσια νοσοκομεία αρχίσουν να εφαρμόζουν σταδιακά τη μεταρρύθμιση του τρόπου πληρωμής σύμφωνα με την ομάδα ασθενειών (drg), προκειμένου να αποτραπούν οι απώλειες και να προσπαθήσουν να μην υπερβαίνουν το πρότυπο πληρωμής «συσκευασμένων», τα νοσοκομεία θα είναι επίσης πιο προληπτικά στη χρήση σχετικά φθηνά γενόσημα φάρμακα.

επιπλέον, από τη σκοπιά της διαχείρισης του νοσοκομείου, δεν είναι εύκολο να διαχειριστούμε τόσο τα γενόσημα φάρμακα όσο και τα πρωτότυπα φάρμακα. εφόσον υπάρχουν και οι δύο επιλογές, ποιος ασθενής πρέπει να χρησιμοποιήσει ο γιατρός τη φθηνότερη και ποιος ασθενής την ακριβή; αυτό θα περιλαμβάνει μια σειρά θεμάτων σχετικά με τη δικαιοσύνη και την ηθική στη χρήση φαρμάκων, τα οποία μπορούν εύκολα να οδηγήσουν σε συγκρούσεις. για τα νοσοκομεία, το "one size fits all" είναι η πιο ρεαλιστική προσέγγιση. ονομάζεται περιθώριο 30%, είναι δύσκολο να γίνει στην πράξη.

επομένως, κρίνοντας από την τρέχουσα κατάσταση, θα είναι αναπόφευκτο να αποσυρθεί το αρχικό φάρμακο από το νοσοκομείο. πιστεύω ότι εάν το εμπορικό σύστημα ιατρικής ασφάλισης της χώρας μου δεν έχει μια ξεχωριστή κατηγορία ασφάλισης για πρωτότυπα φάρμακα στο μέλλον, η οποία θα επιτρέπει στους ασθενείς να πληρώνουν για πρωτότυπα φάρμακα σε κάποιο βαθμό, αυτά τα πρωτότυπα φάρμακα στα νοσοκομεία θα εξαφανιστούν αργά ή γρήγορα. αλλά στην κίνα, η εμπορική ασφάλιση είναι δύσκολο να εφαρμοστεί ως λύση, επειδή η κάλυψη της βασικής ιατρικής ασφάλισης είναι πολύ ευρεία και οι άνθρωποι γενικά δεν είναι πρόθυμοι να αγοράσουν εμπορική ασφάλιση.

"china news weekly": τον απρίλιο του τρέχοντος έτους, το επαρχιακό κεντρικό κέντρο προμηθειών για ιατρικά φάρμακα και εξοπλισμό εξέδωσε μια ειδοποίηση για την αφαίρεση ορισμένων μη επιλεγμένων φαρμάκων από την τοπική πλατφόρμα φαρμακευτικών προμηθειών, επειδή η τιμή ήταν υψηλότερη από την τιμή "shanghai red line price ." στην πραγματικότητα, τα τελευταία δύο χρόνια, πολλές επαρχίες σε ολόκληρη τη χώρα απαιτούσαν άμεση σύνδεση με την "τιμή της κόκκινης γραμμής της σαγκάης" ή τη χαμηλότερη τιμή προσφοράς της χώρας. τι πιστεύετε για αυτό το φαινόμενο και τις πιθανές επιπτώσεις του;

τσεν χάο:η εφαρμογή κεντρικών αγορών από το κράτος μπορεί να γίνει κατανοητή ως μια ενέργεια ρύθμισης των τιμών και της συμπεριφοράς των φαρμάκων. μετά από αρκετά χρόνια διακυβέρνησης, οι τιμές των περισσότερων φαρμάκων σε ολόκληρη τη χώρα έχουν ρυθμιστεί, αλλά ορισμένα φάρμακα εξακολουθούν να έχουν διογκωμένες τιμές. ως αποτέλεσμα, ορισμένες περιοχές, που εκπροσωπούνται από τη σαγκάη, έχουν εισαγάγει μηχανισμούς προειδοποίησης τιμών για να αποτρέψουν το να γίνει πολύ μεγάλη η διαφορά τιμής μεταξύ των γενόσημων φαρμάκων.

η εφαρμογή αυτού του μηχανισμού στη σαγκάη έχει επίσης το δικό της μοναδικό υπόβαθρο. από το 2018, η σαγκάη έχει αρχίσει να υιοθετεί τη διαδικτυακή μέθοδο διαπραγμάτευσης για την τιμή του φαρμάκου "αναφορά πράσινης γραμμής, υπενθύμιση κίτρινης γραμμής και υποκλοπή κόκκινων γραμμών". έρευνα φαρμάκων/παραμέτρων της ίδιας ποικιλίας λαμβάνοντας υπόψη διάφορους παράγοντες, όπως η υψηλότερη τιμή αγοράς των σκευασμάτων στη σαγκάη, όταν η τιμή ενός φαρμάκου υπερβεί την τιμή της κόκκινης γραμμής, το σύστημα θα αποκλείσει αυτόματα το φάρμακο από το να "αναγραφεί στο internet". αλλά ένας πιο θεμελιώδης σκοπός της σαγκάης που λαμβάνει αυτό το μέτρο είναι να ενθαρρύνει τις φαρμακευτικές εταιρείες να μειώσουν οικειοθελώς τις τιμές με τακτοποιημένο και ομαδικό τρόπο, την ίδια στιγμή, επειδή τα ταμεία ιατρικής ασφάλισης είναι σχετικά γενναιόδωρα, αν και πολλά πρωτότυπα φάρμακα δεν επιλέχθηκαν σε κεντρικό επίπεδο. προμήθειες, ιατρική ασφάλιση ένα ορισμένο ποσοστό αποζημίωσης μπορεί ακόμα να γίνει.

αξίζει να σημειωθεί ότι η κατάσταση σε άλλα μέρη μπορεί να μην είναι η ίδια όπως στη σαγκάη. στην πραγματικότητα, οι όροι συναλλαγής, οι όροι αποπληρωμής, τα έξοδα διαχείρισης και λειτουργίας κ.λπ. είναι διαφορετικά σε κάθε περιοχή. γκουανγκντόνγκ υπάρχει τεράστια διαφορά. επομένως, η προσέγγιση "ένα μέγεθος για όλους" πολλών επαρχιών που απαιτούν σύνδεση με την ίδια τιμή είναι αμφισβητήσιμη.

από την 1η ιουνίου 2015, η κίνα ακύρωσε την κρατική τιμολόγηση για τα περισσότερα φάρμακα και καθιέρωσε έναν μηχανισμό διαμόρφωσης τιμών φαρμάκων με γνώμονα την αγορά για να μειώσει την άμεση κρατική παρέμβαση στις τιμές των φαρμάκων. το πιο σημαντικό άρθρο του εγγράφου της μεταρρύθμισης «γνωμοδοτήσεις για την προώθηση της μεταρρύθμισης των τιμών των φαρμάκων» που εκδόθηκε εκείνο το έτος είναι να τονιστεί ότι οι τιμές των φαρμάκων καθορίζονται από την προσφορά και τη ζήτηση της αγοράς φάρμακα ιατρικής ασφάλισης. οι τιμές που καθορίζονται από την αγορά θα διαφέρουν φυσικά μεταξύ των περιοχών. τα τοπικά τμήματα ιατρικής ασφάλισης θα πρέπει να γνωρίζουν ότι όταν η κυβέρνηση διέπει τις τιμές, είναι πιο σημαντικό να ρυθμίζει τις παράνομες συμπεριφορές τιμών, όπως χειραγώγηση τιμών, μονοπώλιο τιμών κ.λπ., παρά να ρυθμίζει οι ίδιες τις τιμές. ο τρέχων μηχανισμός σύνδεσης τιμών σε ορισμένες περιοχές παρεμβαίνει στην ίδια την τιμή, κάτι που απαιτεί επαγρύπνηση.

στην πραγματικότητα, δεν είμαι αντίθετος στον ίδιο τον μηχανισμό σύνδεσης, επειδή η σύνδεση μπορεί να μειώσει αποτελεσματικά την ασυμμετρία πληροφοριών και το κόστος των κοινωνικών συναλλαγών, αλλά το ερώτημα είναι ποιος είναι ο σκοπός της σύνδεσης; ο σκοπός της σύνδεσης είναι η απόκτηση περισσότερων πληροφοριών για τις τιμές και η εύλογη χρήση τους βάσει των τοπικών συνθηκών, αντί να αναφέρεται απλώς και ωμά τις τιμές σύνδεσης απευθείας ως τοπικές τιμές. για την πραγματοποίηση του πρώτου σημείου, τίθενται υψηλές απαιτήσεις στις δυνατότητες διακυβέρνησης των τιμών των τοπικών κυβερνήσεων.

κατά τη γνώμη μου, πολλές επαρχίες υιοθετούν άμεσα τη σύνδεση τιμών λόγω ανεπαρκών εκλεπτυσμένων ικανοτήτων διαχείρισης και άλλων λόγων η αρχική πρόθεση είναι καλή, αλλά πώς να κατανοήσετε ένα βαθμό στην εφαρμογή της πολιτικής, τι είδους διαφορά τιμής να διατηρήσετε είναι λογικό και οι πραγματικοί λόγοι. πίσω από τη διαφορά τιμής ποια ακριβώς είναι αυτά τα ζητήματα που απαιτούν περαιτέρω προσεκτική εξέταση από τα τοπικά τμήματα ιατρικής ασφάλισης.

στην πραγματικότητα, ο τρέχων «κόκκινος, κίτρινος και πράσινος» μηχανισμός έγκαιρης προειδοποίησης και οι διάφοροι τύποι δεσμών τιμών μπορεί να είναι απλώς μια μεταβατική μορφή δεν πρέπει να κάνουμε προσωπικά αντί να επεμβαίνουμε στην αγορά, δημιουργούμε ένα υγιές περιβάλλον αγοράς και καθοδηγούμε και ρυθμίζουμε την αγορά μέσω διαφόρων ρυθμιστικών μέτρων.

«η αξιολόγηση συνέπειας είναι απλώς ένα τεστ 60 βαθμών»

"china news weekly": εάν τα γενόσημα φάρμακα αντικαταστήσουν τα πρωτότυπα φάρμακα σε μεγάλη κλίμακα στο μέλλον, το ερώτημα που απασχολεί περισσότερο πολλούς ανθρώπους είναι: μπορεί η αποτελεσματικότητα των γενόσημων φαρμάκων να είναι απολύτως ισοδύναμη με αυτή των πρωτότυπων φαρμάκων;

τσεν χάο:υπάρχουν επί του παρόντος διιστάμενες απόψεις σχετικά με το εάν τα γενόσημα φάρμακα μπορούν να αντικαταστήσουν πλήρως τα πρωτότυπα φάρμακα και πολλοί γιατροί και ασθενείς έχουν πολλές αμφιβολίες. ως απάντηση σε αυτές τις αμφιβολίες, με εντολή της εθνικής διοίκησης ιατρικής ασφάλισης, ορισμένα κλινικά ιδρύματα διεξήγαγαν πολλαπλές πραγματικές μελέτες για γενόσημα φάρμακα που επιλέχθηκαν μέσω κεντρικών προμηθειών και πρωτότυπα φάρμακα, δηλαδή, το αποτέλεσμα είναι ισοδύναμο. στη μελέτη περιλαμβάνονται πολλά κλασικά φάρμακα όπως η αζιθρομυκίνη, η κεφδινίρη και η μετφορμίνη. αυτό το αποτέλεσμα έχει κάποια τιμή αναφοράς, αλλά η πραγματική αποτελεσματικότητα των γενόσημων φαρμάκων χρειάζεται περισσότερα στοιχεία για να αποδειχθεί.

πολλοί θα πουν ότι τα γενόσημα φάρμακα έχουν περάσει την «αξιολόγηση συνέπειας ποιότητας και αποτελεσματικότητας» που ορίζει το κράτος, αλλά πρέπει να γνωρίζετε ότι η αξιολόγηση συνέπειας είναι απλώς μια επανεξέταση 60 σημείων. στο παρελθόν, η χώρα μας δεν απαιτούσε από τα γενόσημα φάρμακα να περάσουν από αξιολόγηση συνέπειας με τα πρωτότυπα φάρμακα πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά, κάτι που είχε ως αποτέλεσμα κάποια κενά στην αποτελεσματικότητα πολλών φαρμάκων σε σύγκριση με τα αρχικά φάρμακα να «αναπληρώσει τα μαθήματα» και ξεκίνησε την αναθεώρηση των υφιστάμενων γενόσημων φαρμάκων η μεταρρύθμιση της αξιολόγησης συνέπειας θα πραγματοποιηθεί κατά παρτίδες. αλλά στην πραγματικότητα, η «υπερ-αξιολόγηση» είναι μόνο η ελάχιστη όριο για την πρόσβαση στην αγορά, η οποία είναι ισοδύναμη με το ελάχιστο πρότυπο ποιότητας που ορίζει μια χώρα. εκτός από τα εθνικά πρότυπα, υπάρχουν και βιομηχανικά πρότυπα αυτό που είναι υψηλότερο από τα πρότυπα του κλάδου είναι τα πρότυπα ποιότητας εσωτερικού ελέγχου εξαιρετικών εταιρειών. οι εταιρείες αυθεντικών φαρμάκων εφαρμόζουν συνήθως τα υψηλότερα πρότυπα εσωτερικού ελέγχου, τα οποία είναι 90 βαθμοί ή και 100 βαθμοί, ενώ οι "αναθεωρημένες" εταιρείες γενόσημων φαρμάκων μπορούν μόνο να αποδείξουν ότι έχουν φτάσει τους 60 βαθμούς.

«china news weekly»: μπορείτε να εξηγήσετε λεπτομερώς, καθώς τα γενόσημα φάρμακα έχουν περάσει την αξιολόγηση συνέπειας, γιατί μπορεί να υπάρχει ακόμα μεγάλο κενό σε σύγκριση με τα αρχικά φάρμακα;

τσεν χάο:ο οργανισμός τροφίμων και φαρμάκων των ηπα (fda) ορίζει ότι εάν τα γενόσημα φάρμακα μπορούν να αντικαταστήσουν τα πρωτότυπα φάρμακα πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες πέντε προϋποθέσεις «συνέπειας». το πρώτο είναι να οργανωθεί η παραγωγή σύμφωνα με τις διεθνείς καλές πρακτικές παραγωγής (gmp), το δεύτερο είναι η φαρμακευτική ισοδυναμία, η οποία έχει τα ίδια ενεργά φαρμακευτικά συστατικά με το αρχικό φάρμακο, και το τρίτο είναι η βιοϊσοδυναμία στο ανθρώπινο σώμα ο βαθμός απορρόφησης είναι συνεπής με την ταχύτητα. αυτές είναι επίσης διεθνώς αναγνωρισμένες «αρχές συνέπειας» για τα γενόσημα φάρμακα.

ωστόσο, η αξιολόγηση της συνέπειας που εφαρμόζεται σήμερα στη χώρα μας φτάνει μόνο στο τρίτο βήμα, που είναι η βιοϊσοδυναμία, παρά η κλινική ισοδυναμία. στην πραγματικότητα, ακόμη και αν τα συστατικά του φαρμάκου είναι τα ίδια, οι διαφορές στα έκδοχα και τις διαδικασίες παραγωγής θα επηρεάσουν τη διαλυτότητα, τη βιοδιαθεσιμότητα και τη σταθερότητα του φαρμάκου στο σώμα, ακόμη και την τελική αποτελεσματικότητα. πάρτε για παράδειγμα τα αντιπυρετικά δισκία ακεταμινοφαίνη σε σύγκριση με το αρχικό φάρμακο, τα εγχώρια γενόσημα φάρμακα έχουν τα ίδια συστατικά, αλλά τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται είναι εντελώς διαφορετικά οι αυθεντικές εταιρείες φαρμάκων χρησιμοποιούν γενικά τη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, η οποία έχει καλή διαλυτότητα και απορρόφηση. καλύτερα. αυτές οι μικρές διαφορές στον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν τα συστατικά του φαρμάκου στον οργανισμό επεκτείνονται και στην κλινική πρακτική και οι διαφορές μπορεί να είναι τεράστιες, ειδικά για ορισμένα φάρμακα χαμηλής δόσης.

επιπλέον, το συνολικό τεχνολογικό επίπεδο της παραγωγής γενόσημων φαρμάκων της χώρας μου είναι ακόμα πολύ πίσω από αυτό ορισμένων πολυεθνικών φαρμακευτικών εταιρειών. το πιο χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι το δερματικό τεστ κεφαλοσπορίνης. στο παρελθόν, επειδή η διαδικασία καθαρισμού της χώρας μου δεν μπορούσε να ελέγξει αυστηρά την περιεκτικότητα σε ακαθαρσίες των φαρμάκων, προκειμένου να αποφευχθούν πιθανοί κίνδυνοι ασφάλειας, τα νοσοκομεία γενικά απαιτούσαν από τους ασθενείς να υποβληθούν σε δερματικές εξετάσεις πριν από τη χρήση φαρμάκων κεφαλοσπορίνης. στην πραγματικότητα, μετά τη λήξη της πατέντας του αρχικού φαρμάκου, η εταιρεία είναι υποχρεωμένη να αποκαλύψει μόνο τα μοριακά συστατικά του φαρμάκου και δεν θα αποκαλύψει τα έκδοχα και τη διαδικασία παραγωγής .

ένα άλλο ανησυχητικό ζήτημα είναι ότι για να περάσουν την αξιολόγηση της συνέπειας, ορισμένες εταιρείες φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας θα προσπαθήσουν να είναι όσο το δυνατόν πιο κοντά στα έκδοχα που χρησιμοποιούνται στο αρχικό φάρμακο και σε ολόκληρη τη διαδικασία κατά την εφαρμογή του . επιπλέον, όταν η τιμή προσφοράς που κερδίζει είναι αρκετά χαμηλή και το περιθώριο κέρδους είναι πολύ περιορισμένο, όταν υπάρξουν αλλαγές στον έξω κόσμο, όπως αύξηση του κόστους των πρώτων υλών, ορισμένες κερδοσκοπικές εταιρείες γενόσημων φαρμάκων μπορεί να αναλάβουν κινδύνους για να αλλάξουν την παραγωγή διαδικασία προκειμένου να αποφευχθούν απώλειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα των γενόσημων φαρμάκων.

ένας σημαντικός λόγος για αυτό το φαινόμενο είναι ότι η παραγωγή και η κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων στη χώρα μου υπόκεινται σε τοπική επίβλεψη, η οποία αναπόφευκτα συνεπάγεται τοπική προστασία. η διαχειριστική αρχή για την αλλαγή της διαδικασίας ανήκει στο τοπικό ρυθμιστικό τμήμα φαρμάκων και οι κατασκευαστές φαρμάκων είναι στις περισσότερες περιπτώσεις σημαντικοί τοπικοί φορολογούμενοι όταν μια εταιρεία προτείνει να αλλάξει τα έκδοχα και τις διαδικασίες, η τοπική κυβέρνηση μπορεί μερικές φορές να το "αφήσει". αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο πολλοί γιατροί και ασθενείς έχουν «θαυμασμό για την πρωτότυπη έρευνα», αλλά είναι επιφυλακτικοί με τα εγχώρια γενόσημα φάρμακα.

η φαρμακευτική παραγωγή διαφέρει από τη γενική παραγωγή στο ότι επιδιώκει μηδενικά σφάλματα. ως εκ τούτου, το πραγματικό κόστος για τις φαρμακευτικές εταιρείες είναι το κόστος δημιουργίας ενός επιστημονικού, τυποποιημένου και βιώσιμου συστήματος ποιοτικού ελέγχου φαρμάκων, όχι το φυσικό κόστος του ίδιου του φαρμάκου το κόστος αυτού του συστήματος είναι τεράστιο. ο λόγος για τον οποίο τα γενόσημα φάρμακα είναι φθηνότερα δεν είναι μόνο επειδή οι πατέντες τους έχουν λήξει, αλλά και επειδή δεν χρειάζεται να διατηρούν σύστημα διαχείρισης και ποιοτικού ελέγχου υψηλού κόστους σε σύγκριση με τις πρωτότυπες εταιρείες φαρμάκων. επί του παρόντος, είτε πρόκειται για εθνικές κεντρικές προμήθειες είτε για εποπτεία φαρμάκων, δίνεται μεγαλύτερη προσοχή στη φυσική ποιότητα των φαρμάκων, αλλά όχι στην ποιότητα του συστήματος και στην ποιότητα διαχείρισης.

«η διαχείριση της προσφοράς φαρμάκων πρέπει να βελτιωθεί»

«china news weekly»: η δέκατη παρτίδα εθνικών κεντρικών προμηθειών πρόκειται να ξεκινήσει. η εθνική διοίκηση ιατρικής ασφάλισης έχει τονίσει πολλές φορές ότι η κεντρική προμήθεια διαφόρων φαρμάκων πρέπει να «μειώνει τις τιμές χωρίς να μειώνει την ποιότητα», ωστόσο, στην πραγματικότητα, τα αποτελέσματα της πολιτικής «όγκος και τιμή» εξακολουθούν να εστιάζουν περισσότερο στην ίδια την τιμή. τι προτάσεις έχετε για αυτό; σε ποια επίπεδα μπορεί να βελτιστοποιηθεί περαιτέρω το κεντρικό σύστημα αγορών φαρμάκων της χώρας μου;

τσεν χάο:μετά από εννέα παρτίδες εθνικών κεντρικών αγορών, πολλοί στόχοι πολιτικής έχουν ουσιαστικά επιτευχθεί. ειδικότερα, οι ασυνήθιστα υψηλές τιμές φαρμάκων στο παρελθόν έχουν προφανώς διορθωθεί , υπάρχει ακόμα κάποιο περιθώριο βελτιστοποίησης.

η ουσία της κεντρικής προμήθειας της χώρας μου είναι η αξιολόγηση της προσφοράς σε δύο στάδια εμπορική προσφορά και είναι καθαρά σύγκριση τιμών με άλλα λόγια, το σύνολο η βασική λογική της πολιτικής είναι "νίκη στη χαμηλότερη τιμή." αυτό σημαίνει επίσης ότι η διαδικασία της νίκης των προσφορών, η συνέχιση και η συνέχιση των κεντρικών προμηθειών φαρμακευτικών προϊόντων της χώρας μου είναι ένας αγώνας δρόμου προς τα κάτω. στη φαρμακευτική βιομηχανία, αναφέρεται στον ανταγωνισμό μεταξύ των φαρμακευτικών εταιρειών για μερίδιο αγοράς με συνεχή μείωση των τιμών των φαρμάκων υπάρχει μια ελαφρά διαταραχή, η παραγωγή φαρμάκων μπορεί να μειωθεί σε ανεπαρκή ποιότητα ή να συναντήσει ελλείψεις. αυτό είναι ένα δίλημμα κρατουμένων που προκαλείται από τη συμπίεση της αλυσίδας αξίας και η αγορά κινδυνεύει να εξελιχθεί σε μια «ελαττωματική αγορά» με ανεπαρκή ποιότητα.

έτσι, το κλειδί είναι πώς να παρακινήσετε αυτές τις εταιρείες που κέρδισαν προσφορές, έτσι ώστε όλοι να μην επιδιώκουν πλέον μόνο την ποιότητα φαρμάκων των 60 πόντων, αλλά να κινούνται προς τους 80 βαθμούς ή ακόμα και τους 90 βαθμούς.

προτείνω στις εθνικές κεντρικές προμήθειες, όταν οι εταιρείες που έχουν περάσει την αξιολόγηση συνέπειας εισέρχονται στο δεύτερο στάδιο της αξιολόγησης των προσφορών, δεν πρέπει απλώς να συγκρίνουν τις τιμές, αλλά να μπορούν να χρησιμοποιούν μια ολοκληρωμένη μέθοδο αξιολόγησης προσφορών, ειδικά όταν πρόκειται για μεταγενέστερους πλειστηριασμούς για εταιρείες που κερδίσουν την προσφορά για πρώτη φορά, θα πρέπει να εξετάσουν διεξοδικά διάφορους παράγοντες όπως η τιμή, η ποιότητα, το σύστημα διαχείρισης του φαρμάκου και η πιστοληπτική αξιολόγηση της ίδιας της εταιρείας. ο τρόπος διαμόρφωσης ενός πιο επιστημονικού και εύλογου δείκτη συνολικής αξιολόγησης απαιτεί από τις κυβερνητικές υπηρεσίες να συνεργάζονται με εμπειρογνώμονες από πολλά μέρη για να τον διατυπώσουν.

το ρυθμιστικό σύστημα φαρμάκων πρέπει επίσης να μεταρρυθμιστεί ταυτόχρονα. η τρέχουσα εποπτεία φαρμάκων είναι κυρίως εποπτεία μετά την εκδήλωση, με περιορισμένες μόνο τοπικές επιθεωρήσεις. ένα σημείο που πρέπει να τονιστεί ιδιαίτερα είναι ότι η αξιολόγηση της συνέπειας δεν είναι μια εφάπαξ αξιολόγηση. από ερευνητές και κλινικά ιδρύματα. στην πραγματικότητα, οι γιατροί πρώτης γραμμής γνωρίζουν καλύτερα πόσο αποτελεσματικό είναι ένα γενόσημο φάρμακο και αν μπορεί πραγματικά να αντικαταστήσει το αρχικό φάρμακο. συχνά έχουν περισσότερα σχόλια και δεδομένα από τον πραγματικό κόσμο.

επιπλέον, πρέπει επίσης να δώσουμε προσοχή στην κατάσταση που αναφέρουν ορισμένοι άνθρωποι ότι δεν μπορούν να αγοράσουν αυθεντικά φάρμακα βασικά, αυτό που ενδιαφέρει πραγματικά τους ασθενείς δεν είναι αν τα φάρμακα εισάγονται, αλλά αν έχουν καλά κλινικά αποτελέσματα. για να λυθεί αυτό το πρόβλημα, αφενός, το κράτος πρέπει να εισαγάγει αντίστοιχες πολιτικές κινήτρων για να συνεχίσει να ενθαρρύνει τις εταιρείες γενόσημων φαρμάκων να βελτιώσουν την ποιότητα και τις ικανότητες διαχείρισης φαρμάκων ενθαρρύνει τους να αγκαλιάσουν ενεργά την αγορά της κίνας. αυτές οι πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να εγκαταλείψουν το προηγούμενο μοντέλο μάρκετινγκ με υψηλό κόστος διαχείρισης, όπως η πρόσληψη μεγάλου αριθμού ιατρικών εκπροσώπων για τη λεγόμενη ακαδημαϊκή προώθηση μετά την εφαρμογή των εθνικών κεντρικών προμηθειών.

τέλος, οι υπάρχουσες πολιτικές πρέπει να είναι ευέλικτες εάν οι ασθενείς είναι πρόθυμοι να αγοράσουν πρωτότυπα φάρμακα με δικά τους έξοδα, θα πρέπει τουλάχιστον να παρέχουν ένα κανάλι για διαφοροποιημένες επιλογές, όπως ο ορισμός ορισμένων νοσοκομείων ως μονάδων εγγύησης προμήθειας για πρωτότυπα φάρμακα ή η δημιουργία προσωρινής μονάδας. σύστημα διανομής φαρμάκων σε αυτήν την πλατφόρμα, οι ασθενείς που το χρειάζονται πραγματικά μπορούν να λάβουν μη επιλεγμένα φάρμακα εκτός κεντρικής προμήθειας ή ακόμα και φάρμακα που έχουν «αποσυρθεί», αφού περάσουν από μια συγκεκριμένη διαδικασία εφαρμογής. εν ολίγοις, η διαχείριση της προσφοράς φαρμάκων πρέπει να βελτιωθεί, με προσέγγιση «ένα προϊόν, μία πολιτική» και όχι «ένα μέγεθος για όλους». σε γενικές γραμμές, ο κύριος στόχος των πρώτων παρτίδων εθνικών κεντρικών προμηθειών είναι η "συμπίεση του νερού" αφού σχεδόν εξαντληθεί η τιμή, η τρέχουσα εστίαση θα πρέπει να στραφεί στη διασφάλιση της ποιότητας και της προσφοράς.

δημοσιογράφος: huo siyilin qixin