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A GigaGen, uma subsidiária da Grifols, anunciou recentemente que o FDA dos EUA aprovou o novo pedido de ensaio clínico de medicamento (IND) da empresa para GIGA-2339, uma terapia policlonal recombinante para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B, e planeja lançá-lo em o quarto trimestre deste ano Iniciar ensaio clínico de fase I.

GIGA-2339, um novo medicamento para hepatite B em desenvolvimento, deverá iniciar os testes de fase 1 no quarto trimestre deste ano

O medicamento candidato é desenvolvido com base na plataforma hiperimune de próxima geração da GigaGen. A plataforma oferece uma nova maneira de desenvolver terapias com anticorpos policlonais recombinantes em laboratório que podem ser mais poderosas do que a resposta imune natural. Usando tecnologias de engenharia de proteína e genoma unicelular de alto rendimento, a GigaGen cria linhas celulares que expressam anticorpos humanos recombinantes contra múltiplos antígenos de doenças infecciosas, incluindo HBV. Os bancos de células policlonais podem então ser usados ​​para produzir de forma sustentável produtos hiperimunes contra patógenos relevantes nas instalações de fabricação existentes.

Carter Keller, vice-presidente sênior da Grifols e chefe da GigaGen, comentou: A aprovação do nosso pedido IND pela FDA marca um marco importante no compromisso da Grifols em desenvolver medicamentos com anticorpos transformadores para doenças infecciosas. Pessoas com infecção crônica pelo VHB apresentam complicações contínuas e frequentemente desenvolvem carcinoma hepatocelular e cirrose.