2024-08-20
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그리폴스 자회사 기가젠(GigaGen)은 최근 만성 B형 간염 바이러스 감염 치료를 위한 재조합 다클론 치료제 GIGA-2339에 대한 회사의 신약임상시험신청(IND)이 미국 FDA로부터 승인을 받았으며, 올해 출시할 계획이라고 밝혔다. 올해 4분기 임상 1상 시작.
개발 중인 B형간염신약 'GIGA-2339', 올해 4분기 1상 진입 예상
신약후보물질은 기가젠의 차세대 고면역 플랫폼을 기반으로 개발됐다. 이 플랫폼은 자연 면역 반응보다 더 강력할 수 있는 재조합 다클론 항체 치료법을 실험실에서 개발할 수 있는 새로운 방법을 제공합니다. GigaGen은 처리량이 높은 단일 세포 게놈 및 단백질 공학 기술을 사용하여 HBV를 포함한 여러 감염성 질환 항원에 대해 재조합 인간 항체를 발현하는 세포주를 만듭니다. 그런 다음 다클론 세포 은행을 사용하여 기존 제조 시설에서 관련 병원체에 대한 과면역 제품을 지속적으로 생산할 수 있습니다.
Grifols의 수석 부사장이자 GigaGen의 대표인 Carter Keller는 다음과 같이 말했습니다: FDA의 IND 신청 승인은 감염성 질병을 위한 혁신적인 항체 약물 개발에 대한 Grifols의 노력에 있어 중요한 이정표입니다. 만성 HBV 감염자는 지속적인 합병증을 갖고 있으며 종종 간세포암종과 간경변증이 발생합니다.
