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GigaGen, una filiale di Grifols, ha recentemente annunciato che la FDA statunitense ha approvato la nuova domanda di sperimentazione clinica (IND) dell'azienda per GIGA-2339, una terapia policlonale ricombinante per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B, e prevede di lanciarla in il quarto trimestre di quest'anno Avvio della sperimentazione clinica di fase I.

Si prevede che GIGA-2339, un nuovo farmaco contro l’epatite B in fase di sviluppo, avvierà gli studi di fase 1 nel quarto trimestre di quest’anno

Il farmaco candidato è sviluppato sulla base della piattaforma iperimmune di prossima generazione di GigaGen. La piattaforma fornisce un nuovo modo per sviluppare terapie con anticorpi policlonali ricombinanti in laboratorio che potrebbero essere più potenti della risposta immunitaria naturale. Utilizzando tecnologie di ingegneria proteica e genomica unicellulare ad alta produttività, GigaGen crea linee cellulari che esprimono anticorpi umani ricombinanti contro più antigeni di malattie infettive, incluso l'HBV. Le banche di cellule policlonali possono quindi essere utilizzate per produrre in modo sostenibile prodotti iperimmune contro i patogeni rilevanti negli impianti di produzione esistenti.

Carter Keller, vicepresidente senior di Grifols e capo di GigaGen, ha commentato: L'approvazione da parte della FDA della nostra domanda IND segna un'importante pietra miliare nell'impegno di Grifols nello sviluppo di farmaci anticorpali trasformativi per le malattie infettive. Le persone con infezione cronica da HBV hanno complicazioni in corso e spesso sviluppano carcinoma epatocellulare e cirrosi.