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GigaGen, eine Tochtergesellschaft von Grifols, gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische FDA den neuen Antrag des Unternehmens auf eine klinische klinische Studie (IND) für GIGA-2339, eine rekombinante polyklonale Therapie zur Behandlung chronischer Hepatitis-B-Virus-Infektionen, genehmigt hat und plant, sie im Jahr auf den Markt zu bringen Das vierte Quartal dieses Jahres beginnt mit der klinischen Phase-I-Studie.

GIGA-2339, ein neues Hepatitis-B-Medikament, das sich in der Entwicklung befindet, wird voraussichtlich im vierten Quartal dieses Jahres mit Phase-1-Studien beginnen

Der Medikamentenkandidat wird auf Basis der Hyperimmunplattform der nächsten Generation von GigaGen entwickelt. Die Plattform bietet eine neue Möglichkeit, im Labor rekombinante polyklonale Antikörpertherapien zu entwickeln, die möglicherweise wirksamer sind als die natürliche Immunantwort. Mithilfe von Einzelzell-Genom- und Protein-Engineering-Technologien mit hohem Durchsatz erstellt GigaGen Zelllinien, die rekombinante menschliche Antikörper gegen mehrere Antigene von Infektionskrankheiten, einschließlich HBV, exprimieren. Mithilfe polyklonaler Zellbanken können dann in bestehenden Produktionsanlagen nachhaltig Hyperimmunprodukte gegen relevante Krankheitserreger hergestellt werden.

Carter Keller, Senior Vice President von Grifols und Leiter von GigaGen, kommentierte: Die Genehmigung unseres IND-Antrags durch die FDA markiert einen wichtigen Meilenstein im Engagement von Grifols, transformative Antikörpermedikamente für Infektionskrankheiten zu entwickeln. Menschen mit einer chronischen HBV-Infektion leiden unter anhaltenden Komplikationen und entwickeln häufig ein hepatozelluläres Karzinom und eine Leberzirrhose.