소식

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경제 관찰자 사설 우리는 자녀를 위해 수입된 아지스로마이신을 애타게 찾고 있는 아버지들을 봅니다. 자녀의 건강을 위해 최선을 다하는 부모들을 봅니다. 우리는 오리지널 카페시타빈을 찾고 있는 암 환자들을 봅니다. 그들은 국산 제네릭 의약품으로 전환하기를 원하지 않습니다. 항종양은 시도할 수도 없고 실패할 수도 없는 여정입니다. 병원에 약품이 부족하여 자비로 약만 구입할 수 있는 만성질환 환자를 보았습니다. 중국의 만성질환 환자는 4억 명을 넘어섰고, 그 중 일부는 진단 이후부터 이를 사용해 왔습니다.

이는 오리지널 연구약품의 국내 대체를 배경으로 한 현실적인 그림이다. 소위 '국내 대체'란 특허가 만료된 오리지널 의약품을 제네릭 의약품으로 대체하는 것을 말한다. 국제적으로도 이는 약물 접근성과 비용 효율성을 향상시키기 위한 일반적인 모델이기도 합니다. 혁신적인 의약품이 많은 미국에서는 현재 제네릭 의약품 처방이 약 90%를 차지하고 있지만 비용은 20%에 불과하다. 제네릭의약품은 국민건강을 지키는 기본이라고 할 수 있습니다.

중국에서는 다국적 제약회사가 오리지널 의약품의 주류 제조업체이며, 대부분의 제네릭 의약품은 국내 제약회사에서 생산됩니다. 논리적으로 말하면, 동등한 약품을 더 낮은 가격에 구입하는 데 반대하는 사람은 아무도 없습니다. 왜 그렇게 많은 사람들이 오리지널 약품을 찾는 걸까요? 면밀히 살펴보면 한편으로는 복약 습관과 관련이 있습니다. 오랫동안 중국 제약 산업의 기반이 약했고 일부 약품은 수입만 가능했지만 이는 환자와도 관련이 있습니다. '인식. 중국 약사회 과학기술개발센터의 2022년 설문 조사에 따르면 응답자의 84.06%가 일관성 평가를 통과한 제네릭 의약품과 오리지널 의약품 간에 여전히 차이가 있다고 생각했으며, 68.08%는 차이가 있다고 생각했습니다. 임상적 유효성에 있어서는 60.77%가 안전성에 차이가 있다고 생각합니다.

일관성 평가는 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 품질 및 유효성 측면에서 일관성을 유지하는지 확인하는 중요한 수단입니다. 위 조사에서 많은 환자들의 인식은 단지 경험적 판단일 뿐 과학적 근거가 없다고 말할 수도 있지만, 이는 환자들의 마음 속에 있는 국내 제네릭의 이미지를 어느 정도 반영하고 있다는 점은 인정해야 한다. 국내 제네릭의약품에 대한 환자들의 이해가 부족하다는 뜻이다.

객관적으로 보면 2016년 일관성 평가를 실시한 이후 중국 제네릭 의약품의 품질이 효과적으로 향상됐다. 이전에 약품 등록은 2002년에 공표된 "약품 등록 관리 방법"을 기반으로 했는데, 이 방법은 "동등성" 참조 표준에 대한 요구 사항이 매우 낮고 규정이 혼란스러워 해당 기간 동안 제네릭 의약품이 급증하게 되었습니다. 2016년 국무원은 "제네릭 의약품의 품질 및 유효성에 대한 일관성 평가 수행에 대한 의견"을 발표하여 표준 시약의 선택 원칙을 명확히 하고 "국가 필수 항목"에서 2007년 10월 1일 이전에 시판 승인을 받아야 하는 시약을 요구했습니다. 의약품 목록'(2012년 판). 화학의약품 제네릭 경구용 고형제제의 경우 총 289품종에 대한 일관성 평가를 2018년 말 이전에 완료할 예정이다.

'289 목록'은 제네릭 의약품의 품질 표준화를 위한 '재심사'를 시작한 것으로 평가된다. 2018년 12월, 국가식품의약품안전청은 '제네릭의약품의 품질 및 유효성 일관성 평가에 관한 사항에 관한 고시'를 발표하여 제네릭 의약품의 일관성 평가에는 엄격한 평가 기준과 강화된 시판 후 감독이 필요함을 강조했습니다. 목표는 여전히 제약산업의 전반적인 수준을 향상시키는 것입니다.

현재 국내 제네릭 의약품 처방 비중은 약 60%에 달하며, 이는 제약사의 지속적인 추진과 지속적인 정책 지도에 달려 있으며, 국내 제네릭 의약품의 품질 향상에도 따른 수혜를 받고 있다. 따라서 국내 제네릭의약품에 대한 국민의 신뢰를 더욱 높이기 위해서는 지속적인 의약품 품질 개선이 관건이다. 그래야만 대중의 고정관념을 깨고 국내 제네릭 의약품에 대한 인지도를 높일 수 있습니다.

이와 관련하여 관련 부서에서는 더 많은 일을 할 수 있습니다. 예를 들어 업계에서는 국내 제네릭 의약품 중 상당수가 기껏해야 약학적으로 동등하고 생물학적으로 동등하다고 믿고 있다. 일관성 평가에 대한 더 높은 기준에는 임상적 동등성도 포함됩니다. 생물학적 동등성 실험에 사용되는 피험자는 건강한 사람이기 때문에 현실 세계에서 환자가 약물을 사용하는 것과 완전히 일치하지 않을 수 있기 때문입니다.

실제로 국민의료보험청은 2019년부터 의료기관을 주도해 중앙조달을 통해 선정된 제네릭 대표품종 37종에 대해 2회에 걸쳐 각각 11만건과 14만건의 의료기록을 대상으로 실세계 연구를 실시한 것으로 나타났다. 제네릭의약품은 오리지널 의약품과 유효성 및 안전성에 차이가 없습니다. 이러한 연구는 국내 제네릭의약품에 대한 국민의 과학적 평가와 합리적인 이해에 도움이 됩니다. 그럼에도 불구하고 업계 관계자는 9개 일괄구매 대상 의약품 374종에 비해 평가 범위가 충분하지 않고, 정기적인 시행을 위한 체계가 부족한 것으로 보고 있다. 아울러, 제네릭의약품의 임상효과에 대한 모니터링도 강화되어야 한다.

우리는 이것이 대규모 프로젝트라는 것을 알고 있습니다. 그러나 국산 제네릭의약품이 이런 '큰 시험'을 이겨내야만 진정으로 환자들의 신뢰를 얻을 수 있고 국산 제네릭의약품에 대한 국민적 신뢰도 확고히 구축할 수 있다. 그렇지 않으면 오리지널 의약품에 대한 추구가 멈추지 않을 것입니다. 이는 국민의 건강을 보호하는 국민의 권리이기도 합니다. 물론 공정성도 중요하다. 오리지널 의약품이 일부 사람들에게 '특권'이 되도록 허락할 수는 없다. 이는 정의를 훼손할 뿐만 아니라 국산 제네릭 의약품에 대한 국민의 신뢰를 높이는 데 있어서 득보다 실이 더 크다.