νέα

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

έκδοση economic observer βλέπουμε πατέρες που αναζητούν με αγωνία εισαγόμενη αζιθρομυκίνη για τα παιδιά τους - γονείς που κάνουν ό,τι μπορούν για την υγεία των παιδιών τους, βλέπουμε καρκινοπαθείς που αναζητούν αυθεντική καπεσιταβίνη σε κύκλους - δεν θέλουν να στραφούν σε εγχώρια γενόσημα. φάρμακα, και έχουν μόνο μια ζωή το αντικαρκινικό είναι ένα ταξίδι που δεν μπορεί να δοκιμαστεί και να αποτύχει. οι ασθενείς με χρόνιες παθήσεις στην κίνα έχουν ξεπεράσει τα 400 εκατομμύρια και μερικοί από αυτούς τους χρησιμοποιούν από τη διάγνωσή τους.

αυτή είναι μια ρεαλιστική εικόνα στο πλαίσιο της εγχώριας υποκατάστασης των πρωτότυπων ερευνητικών φαρμάκων. η λεγόμενη «εγχώρια υποκατάσταση» αναφέρεται στην αντικατάσταση των γενόσημων φαρμάκων από τα πρωτότυπα φάρμακα των οποίων οι πατέντες έχουν λήξει. σε διεθνές επίπεδο, αυτό είναι επίσης ένα κοινό μοντέλο για τη βελτίωση της προσβασιμότητας και της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας στα φάρμακα. στις ηνωμένες πολιτείες, μια χώρα με μεγάλο αριθμό καινοτόμων φαρμάκων, οι συνταγές γενόσημων φαρμάκων αντιπροσωπεύουν επί του παρόντος περίπου το 90%, αλλά μόνο το 20% του κόστους. μπορούμε να πούμε ότι τα γενόσημα φάρμακα αποτελούν τη βάση για την προστασία της εθνικής υγείας.

στην κίνα, οι πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες είναι οι κύριοι κατασκευαστές πρωτότυπων φαρμάκων και τα περισσότερα γενόσημα φάρμακα παράγονται από εγχώριες φαρμακευτικές εταιρείες. λογικά μιλώντας, κανείς δεν αντιτίθεται στην απόκτηση ισοδύναμων φαρμάκων σε χαμηλότερη τιμή γιατί υπάρχουν τόσοι πολλοί άνθρωποι που αναζητούν πρωτότυπα φάρμακα; μετά από πιο προσεκτική εξέταση, αφενός, σχετίζεται με τις φαρμακευτικές συνήθειες - για μεγάλο χρονικό διάστημα, η φαρμακοβιομηχανία της κίνας είχε αδύναμα θεμέλια και ορισμένα φάρμακα μπορούσαν να εισαχθούν μόνο από την άλλη, αυτό σχετίζεται επίσης με τη γνωστική λειτουργία των ασθενών . μια έρευνα με ερωτηματολόγιο του 2022 από το κέντρο ανάπτυξης επιστήμης και τεχνολογίας της κινεζικής φαρμακευτικής ένωσης έδειξε ότι το 84,06% των ερωτηθέντων πίστευε ότι εξακολουθούσαν να υπάρχουν διαφορές μεταξύ των γενόσημων φαρμάκων και των αρχικών φαρμάκων που είχαν περάσει την αξιολόγηση συνέπειας, το 68,08% πίστευε ότι υπήρχε διαφορά στην κλινική αποτελεσματικότητα και το 60,77% των ανθρώπων πιστεύουν ότι υπάρχει διαφορά στην ασφάλεια.

η αξιολόγηση της συνέπειας είναι ένα σημαντικό μέσο για να διασφαλιστεί ότι τα γενόσημα φάρμακα είναι συνεπή ως προς την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα με τα πρωτότυπα φάρμακα. μερικοί άνθρωποι μπορεί να πουν ότι οι γνώσεις πολλών ασθενών στην παραπάνω έρευνα είναι μόνο εμπειρικές κρίσεις και δεν έχουν επιστημονική βάση, ωστόσο, πρέπει να παραδεχτούμε ότι αυτό αντικατοπτρίζει επίσης το πορτρέτο των εγχώριων γενόσημων φαρμάκων στο μυαλό των ασθενών. υποδεικνύοντας ότι οι ασθενείς δεν κατανοούν επαρκώς τα εγχώρια γενόσημα φάρμακα.

αντικειμενικά, από τότε που πραγματοποιήθηκε η αξιολόγηση συνέπειας το 2016, η ποιότητα των γενόσημων φαρμάκων της κίνας έχει βελτιωθεί αποτελεσματικά. προηγουμένως, η καταχώριση φαρμάκων βασιζόταν στα «μέτρα για τη διαχείριση της καταχώρισης φαρμάκων» που εκδόθηκαν το 2002, τα οποία είχαν πολύ χαμηλές απαιτήσεις για πρότυπα αναφοράς «ισοδυναμίας» και μπερδεμένους κανόνες, που οδήγησαν στην άγρια ​​ανάπτυξη των γενόσημων φαρμάκων εκείνα τα χρόνια. το 2016, το συμβούλιο της επικρατείας εξέδωσε τις «γνωμοδοτήσεις σχετικά με την αξιολόγηση της συνέπειας της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας των γενόσημων φαρμάκων», οι οποίες διευκρίνιζαν τις αρχές επιλογής των αντιδραστηρίων αναφοράς και απαιτούσαν εκείνα που είχαν εγκριθεί για κυκλοφορία πριν από την 1η οκτωβρίου 2007 στο «εθνικό βασικό κατάλογος φαρμάκων" (έκδοση 2012). για γενόσημα χημικά φάρμακα από του στόματος στερεά σκευάσματα, η αξιολόγηση της συνοχής θα ολοκληρωθεί πριν από το τέλος του 2018, με τη συμμετοχή συνολικά 289 ποικιλιών.

ο «κατάλογος 289» θεωρείται ότι ξεκίνησε την «επανεξέταση» για την τυποποίηση της ποιότητας των γενόσημων φαρμάκων. τον δεκέμβριο του 2018, η κρατική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων εξέδωσε την «ανακοίνωση για θέματα σχετικά με την αξιολόγηση της συνέπειας της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας των γενόσημων φαρμάκων», υπογραμμίζοντας ότι η αξιολόγηση της συνέπειας των γενόσημων φαρμάκων απαιτεί αυστηρά πρότυπα αξιολόγησης και ενισχυμένη εποπτεία μετά την κυκλοφορία στόχος εξακολουθεί να είναι η βελτίωση της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων στο συνολικό επίπεδο της φαρμακευτικής βιομηχανίας.

επί του παρόντος, οι εγχώριες συνταγές γενόσημων φαρμάκων αντιπροσωπεύουν περίπου το 60%. επομένως, το κλειδί για την περαιτέρω ενίσχυση της εμπιστοσύνης του κοινού στα εγχώρια γενόσημα φάρμακα είναι να συνεχιστεί η βελτίωση της ποιότητας των φαρμάκων. μόνο έτσι μπορούμε να σπάσουμε το δημόσιο στερεότυπο και να βελτιώσουμε την αναγνώριση των εγχώριων γενόσημων φαρμάκων.

από αυτή την άποψη, οι αρμόδιες υπηρεσίες μπορούν να κάνουν περισσότερα. για παράδειγμα, η βιομηχανία πιστεύει ότι πολλά εγχώρια γενόσημα φάρμακα είναι το πολύ φαρμακευτικά ισοδύναμα και βιοϊσοδύναμα ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να μην πληρούν τα πρότυπα βιοϊσοδυναμίας λόγω διαφορών στα έκδοχα και τις διαδικασίες. το υψηλότερο πρότυπο για την αξιολόγηση της συνέπειας περιλαμβάνει επίσης την κλινική ισοδυναμία. αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι τα υποκείμενα που χρησιμοποιούνται στα πειράματα βιοϊσοδυναμίας είναι υγιή άτομα, τα οποία μπορεί να μην είναι απολύτως συνεπή με τη χρήση φαρμάκων από ασθενείς στον πραγματικό κόσμο.

πράγματι, ξεκινώντας από το 2019, η εθνική διοίκηση ιατρικής ασφάλισης οδήγησε τα ιατρικά ιδρύματα να πραγματοποιήσουν έρευνα σε πραγματικό κόσμο σε 37 αντιπροσωπευτικές ποικιλίες γενόσημων φαρμάκων που επιλέχθηκαν στην κεντρική προμήθεια σε δύο παρτίδες, που αφορούσαν 110.000 και 140.000 ιατρικούς φακέλους αντίστοιχα γενόσημα φάρμακα δεν υπάρχει διαφορά στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια από το αρχικό φάρμακο. αυτές οι εργασίες ευνοούν την επιστημονική αξιολόγηση του κοινού και την ορθολογική κατανόηση των εγχώριων γενόσημων φαρμάκων. ωστόσο, σε σύγκριση με τους 374 τύπους φαρμάκων που καλύπτονται από τις εννέα παρτίδες κεντρικών αγορών, οι εμπειρογνώμονες του κλάδου πιστεύουν ότι το εύρος της αξιολόγησης δεν επαρκεί και ότι υπάρχει έλλειψη συστήματος τακτικής εφαρμογής. επιπλέον, πρέπει επίσης να ενισχυθεί η παρακολούθηση των κλινικών επιπτώσεων των γενόσημων φαρμάκων.

καταλαβαίνουμε ότι πρόκειται για ένα μεγάλο έργο. ωστόσο, μόνο εάν τα εγχώρια γενόσημα φάρμακα μπορούν να αντέξουν μια τόσο «μεγάλη δοκιμασία» μπορούν πραγματικά να κερδίσουν την εμπιστοσύνη των ασθενών και να οικοδομήσουν σταθερή εμπιστοσύνη του κοινού στα εγχώρια γενόσημα φάρμακα. διαφορετικά, η αναζήτηση πρωτότυπων φαρμάκων δεν θα σταματήσει. αυτό είναι και το δικαίωμα του κοινού να προστατεύει την υγεία του. φυσικά, η δικαιοσύνη είναι επίσης σημαντική. τα πρωτότυπα φάρμακα δεν μπορούν να γίνουν «προνόμιο» για μερικούς ανθρώπους.