nachricht

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leitartikel des economic observer wir sehen väter, die besorgt nach importiertem azithromycin für ihre kinder suchen – eltern, die alles für die gesundheit ihrer kinder tun, wir sehen krebspatienten, die nach dem original-capecitabin suchen – sie wollen nicht auf inländische generika umsteigen , und sie haben nur ein leben, das man nicht versuchen kann und das scheitert. wir haben patienten mit chronischen krankheiten gesehen, die aufgrund des mangels an medikamenten in krankenhäusern nur originalmedikamente kaufen konnten in china gibt es mehr als 400 millionen menschen mit chronischen krankheiten, und einige von ihnen verwenden sie seit ihrer diagnose als originalmedizin.

dies ist ein realistisches bild vor dem hintergrund der heimischen substitution ursprünglicher forschungsmedikamente. unter der sogenannten „inländischen substitution“ versteht man den ersatz von originalarzneimitteln durch generika, deren patentschutz abgelaufen ist. international ist dies auch ein gängiges modell zur verbesserung der zugänglichkeit und kosteneffizienz von arzneimitteln. in den vereinigten staaten, einem land mit einer großen anzahl innovativer medikamente, entfallen derzeit etwa 90 % auf die verschreibung von generika, aber nur 20 % der kosten. man kann sagen, dass generika die grundlage für den schutz der nationalen gesundheit bilden.

in china sind multinationale pharmaunternehmen die haupthersteller von originalarzneimitteln, und die meisten generika werden von inländischen pharmaunternehmen hergestellt. logischerweise hat niemand etwas dagegen, gleichwertige medikamente zu einem günstigeren preis zu bekommen. warum suchen so viele menschen nach originalmedikamenten? bei näherer betrachtung hängt es einerseits mit den medikamentengewohnheiten zusammen – die pharmaindustrie in china war lange zeit auf einem schwachen fundament und einige medikamente können nur importiert werden; andererseits hängt es auch mit den patienten zusammen ' erkenntnis. eine fragebogenumfrage aus dem jahr 2022 des science and technology development center des chinese pharmaceutical association ergab, dass 84,06 % der befragten der meinung waren, dass es immer noch unterschiede zwischen generika und originalarzneimitteln gebe, die die konsistenzbewertung bestanden hätten, 68,08 % glaubten, dass es einen unterschied gebe in der klinischen wirksamkeit und 60,77 %. die menschen glauben, dass es einen unterschied in der sicherheit gibt.

die konsistenzbewertung ist ein wichtiges mittel, um sicherzustellen, dass generika in qualität und wirksamkeit mit originalarzneimitteln übereinstimmen. einige leute mögen sagen, dass die erkenntnisse vieler patienten in der oben genannten umfrage nur empirische urteile sind und keine wissenschaftliche grundlage haben. es sollte jedoch zugegeben werden, dass dies in gewissem maße auch das bild inländischer generika in den köpfen der patienten widerspiegelt. dies weist darauf hin, dass es den patienten an ausreichendem vertrauen zu inländischen generika mangelt.

objektiv gesehen wurde die qualität der chinesischen generika seit der durchführung der konsistenzbewertung im jahr 2016 effektiv verbessert. zuvor basierte die arzneimittelregistrierung auf den „measures for the administration of drug registration“ aus dem jahr 2002, die sehr niedrige anforderungen an „äquivalenz“-referenzstandards und verwirrende regeln enthielten, was in diesen jahren zu einem wilden wachstum von generika führte. im jahr 2016 gab der staatsrat die „stellungnahmen zur durchführung einer konsistenten bewertung der qualität und wirksamkeit von generika“ heraus, in denen die auswahlprinzipien von referenzreagenzien klargestellt wurden und diese vor dem 1. oktober 2007 für die vermarktung in der „national essential drugs list“ zugelassen werden mussten " (ausgabe 2012). für generische orale feste präparate mit chemischen arzneimitteln wird die konsistenzbewertung vor ende 2018 abgeschlossen sein und insgesamt 289 sorten umfassen.

der „289-katalog“ gilt als beginn der „neuprüfung“ zur standardisierung der qualität von generika. im dezember 2018 veröffentlichte die staatliche lebensmittel- und arzneimittelbehörde die „ankündigung zu fragen der konsistenzbewertung der qualität und wirksamkeit von generika“, in der sie betonte, dass die konsistenzbewertung von generika strenge bewertungsstandards und eine verstärkte überwachung nach dem inverkehrbringen erfordert ziel ist es weiterhin, die qualität und wirksamkeit der arzneimittel insgesamt zu verbessern.

derzeit entfallen etwa 60 % auf die verschreibung inländischer generika. dies hängt von der kontinuierlichen verfolgung der pharmaunternehmen und der kontinuierlichen ausrichtung der richtlinien ab und profitiert auch von der verbesserung der qualität inländischer generika. der schlüssel zur weiteren stärkung des öffentlichen vertrauens in inländische generika liegt daher in der weiteren verbesserung der arzneimittelqualität. nur so können wir das öffentliche stereotyp durchbrechen und die anerkennung inländischer generika verbessern.

in dieser hinsicht können die zuständigen abteilungen mehr tun. beispielsweise geht die industrie davon aus, dass viele inländische generika höchstens pharmazeutisch gleichwertig und bioäquivalent sind. einige medikamente erfüllen aufgrund von unterschieden bei hilfsstoffen und verfahren möglicherweise nicht die bioäquivalenzstandards. der höhere standard zur konsistenzbewertung umfasst auch die klinische äquivalenz. dies liegt daran, dass es sich bei den in bioäquivalenzexperimenten verwendeten probanden um gesunde menschen handelt, was möglicherweise nicht vollständig mit dem drogenkonsum von patienten in der realen welt übereinstimmt.

tatsächlich veranlasste die nationale krankenversicherungsbehörde ab 2019 medizinische einrichtungen, in zwei chargen praxisnahe untersuchungen zu 37 repräsentativen generikasorten durchzuführen, die 110.000 bzw. 140.000 krankenakten umfassten generika: es gibt keinen unterschied in wirksamkeit und sicherheit zum originalarzneimittel. diese arbeiten tragen zur wissenschaftlichen bewertung und zum rationalen verständnis der öffentlichkeit über inländische generika bei. dennoch sind brancheninsider der ansicht, dass der bewertungsumfang im vergleich zu den 374 arzneimittelarten, die in den neun chargen des zentralen einkaufs abgedeckt werden, nicht ausreicht und es an einem system zur regelmäßigen umsetzung mangelt. darüber hinaus muss auch die überwachung der klinischen wirkung von generika verstärkt werden.

wir verstehen, dass es sich um ein großes projekt handelt. allerdings können inländische generika nur dann wirklich das vertrauen der patienten gewinnen und ein solides vertrauen der öffentlichkeit in inländische generika aufbauen, wenn sie einem so „großen test“ standhalten. andernfalls wird die suche nach originalarzneimitteln nicht aufhören. dies ist auch das recht der öffentlichkeit, ihre gesundheit zu schützen. natürlich darf auch die fairness nicht zu einem „privileg“ für manche menschen werden. dies schadet nicht nur der gerechtigkeit, sondern stärkt auch mehr das vertrauen der öffentlichkeit in inländische generika.