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経済オブザーバー社説 子どものために輸入品のアジスロマイシンを心配そうに探している父親がいます。子どもの健康のためにできる限りのことをしている親がいます。また、オリジナルのカペシタビンを探しているがん患者もいます。彼らは国産のジェネリック医薬品に切り替えることを望んでいません。抗腫瘍治療は、試しても失敗することのない旅です。病院に薬がないため、自費でしか購入できない慢性疾患の患者を私たちは見てきました。中国の慢性疾患患者は4億人を超えており、そのうちの何人かは診断されて以来、オリジナルの薬を使用しています。

これは、オリジナルの研究薬の国内代替という文脈での現実的な状況です。いわゆる「国内代替」とは、特許が切れた先発医薬品をジェネリック医薬品に代替することを指します。国際的には、これは医薬品の入手しやすさと費用対効果を改善するための一般的なモデルでもあります。多くの革新的な医薬品を擁する米国では、現在、ジェネリック医薬品の処方が約 90% を占めていますが、費用に占める割合はわずか 20% にすぎません。ジェネリック医薬品は国民の健康を守る根幹であると言えます。

中国では多国籍製薬会社が先発医薬品を製造するのが主流であり、ジェネリック医薬品のほとんどは国内の製薬会社が製造しています。論理的に言えば、同等の医薬品をより安価に入手することに反対する人はいないのに、なぜこれほど多くの人がオリジナルの医薬品を探しているのでしょうか。詳しく調べてみると、一方では、これは服薬習慣に関連していることがわかります。長い間、中国の製薬産業の基盤は弱く、一部の医薬品は輸入しかできませんでしたが、他方では、これは患者の認知にも関連しています。 。中国薬剤師会科学技術開発センターによる2022年のアンケート調査によると、回答者の84.06％がジェネリック医薬品と整合性評価を通過した先発医薬品との間にまだ差異があると考えており、68.08％が差異があると考えていることが示された。臨床有効性では60.77％、安全性では差があると考えている。

整合性評価は、ジェネリック医薬品の品質や有効性が先発医薬品と一致していることを確認するための重要な手段です。上記調査における多くの患者の認識は経験的判断に過ぎず、科学的根拠がないと言う人もいるかもしれないが、これも患者の心の中にある国産ジェネリック医薬品像をある程度反映していることは認めるべきである。患者が国内のジェネリック医薬品に対する十分な理解を欠いていることを示している。

客観的に言えば、2016年に一貫性評価が実施されて以来、中国のジェネリック医薬品の品質は効果的に向上している。以前の医薬品登録は、2002 年に公布された「医薬品登録管理に関する措置」に基づいて行われていましたが、この規定では「同等性」参照基準の要件が非常に低く、ルールがわかりにくく、当時のジェネリック医薬品の急増につながりました。 2016年、国務院は「ジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価の実施に関する意見」を発表し、参照試薬の選択原則を明確にし、2007年10月1日以前に販売が承認されたものを「国家必須医薬品」に掲載することを義務付けた。化学薬品のジェネリック経口固形製剤については、合計289品目について、2018年末までに整合性評価が完了する予定です。

「289カタログ」は、ジェネリック医薬品の品質を標準化するための「再検討」を開始したと考えられる。 2018年12月、国家食品医薬品局は「ジェネリック医薬品の品質と有効性の一貫性評価に関する事項に関する発表」を発表し、ジェネリック医薬品の一貫性評価には厳格な評価基準と市販後の監督強化が必要であると強調した。目標は依然として医薬品業界全体の品質と有効性を向上させることです。

現在、国内ジェネリック医薬品の処方割合は約6割となっており、これは製薬企業の継続的な追求と政策指導によるものであり、国内ジェネリック医薬品の品質向上の恩恵も受けています。したがって、国産ジェネリック医薬品に対する信頼をさらに高めるためには、医薬品の品質を継続的に向上させることが鍵となります。この方法によってのみ、世間の固定観念を打破し、国産ジェネリック医薬品の認知度を向上させることができます。

この点に関して、関連部門はさらにできることがあります。たとえば、業界では、国内のジェネリック医薬品の多くは医薬品的に同等であり、生物学的に同等であると考えられています。一部の医薬品は、賦形剤やプロセスの違いにより、生物学的同等性の基準を満たしていない可能性があります。一貫性評価のより高い基準には、臨床的同等性も含まれます。これは、生物学的同等性実験で使用される被験者は健康な人であり、現実世界の患者による薬物の使用と完全に一致しない可能性があるためです。

実際、国家医療保険局は2019年から医療機関を主導し、集中調達で選定された代表的なジェネリック医薬品37種類について、それぞれ11万件と14万件の医療記録を対象とした実地調査を2回に分けて実施した。ジェネリック医薬品 先発医薬品と有効性や安全性に違いはありません。これらの研究は、国民の国内ジェネリック医薬品に対する科学的評価と合理的な理解に役立ちます。それでも、９回に分けて集中購入の対象となる医薬品は３７４種類と比べ、評価範囲が不十分で定期的な実施体制が整っていないと業界関係者はみている。さらに、ジェネリック医薬品の臨床効果の監視も強化する必要があります。

これが大規模なプロジェクトであることは理解しています。しかし、国産ジェネリック医薬品がこのような「大きな試練」に耐えることができてこそ、真に患者の信頼を勝ち取り、国産ジェネリック医薬品に対する社会の信頼を確固たるものにすることができるのです。そうでなければ、オリジナルの薬の追求は止まらないでしょう。これは健康を守る国民の権利でもあります。もちろん、公平性も重要です。これは、正義を損なうだけでなく、国内のジェネリック医薬品に対する国民の信頼を高める上で有害です。