サル痘ワクチン、whoの規制手続きで行き詰る：アフリカは「供給ゼロ」で9月に承認される見込み
2024-09-04
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
8月14日にwhoがサル痘の流行を再び世界保健緊急事態（pheic）に相当すると宣言してから半月が経ったが、最も被害が大きかった地域のアフリカ諸国はまだワクチンの接種を受けていない。
アフリカ疾病管理予防センターによると、中央アフリカではサル痘症例が急速に増加しており、過去1週間で4,000件近くの症例が報告されており、これは200％増加したという。今年の初め以来、このウイルスは数万人に感染し、600人以上が死亡したが、そのほとんどが子供だった。
同紙の記者がwho本部でインタビューと質問をする
コンゴ民主共和国保健大臣サミュエル・ロジャー・カンバ博士は、「私たちが今最も必要としているのはワクチンです」と述べた。コンゴ民主共和国はこの猿痘の流行の中心地です。 1月以来、国内で新たなサル痘の変異種が出現した。ワクチンは流行を制御する上で重要な役割を果たします。この国は、大多数のアフリカ諸国と同様、まだ利用可能なワクチンを持っていないが、2年前にワクチンが欲しいと表明しており、製造業者はまだ在庫があると述べている。
8月31日、ユニセフはサル痘ワクチンを購入するための緊急入札を発行した。緊急入札に基づき、ユニセフはワクチン製造業者と条件付き供給契約を結び、ワクチンの資金、需要、規制要件が整い次第、ワクチンを購入して供給する予定だ。
ユニセフ供給局長レイラ・パッカラ氏は、「現在のサル痘ワクチン不足に対処し、今すぐ必要としている地域にワクチンを届けることが重要だ」と述べた。
医薬品と健康製品へのアクセスを担当する世界保健機関の中谷由紀子事務次長は最近、ザ・ペーパー（www.thepaper.cn）およびその他のメディアとのインタビューで、whoは現在ワクチン製造業者から提出された申請を審査していると述べた。今後数週間以内に情報と承認が得られる予定です。
ワクチンはどこにありますか?
サル痘は、天然痘と同じウイルス科に属するウイルス性の人獣共通感染症です。主に性的接触を含む皮膚と皮膚の接触によって広がりますが、感染後には発熱、筋肉痛、皮膚病変を引き起こす可能性があります。サル痘は通常、天然痘よりも軽い症状を引き起こしますが、致死的な場合もあります。
サル痘は、数十年にわたり主にアフリカ大陸で流行しています。しかし、クレード1bと呼ばれる新種が今年中央アフリカで発見され、予備調査により感染力と病原性がより高いことが示され、世界保健機関は8月14日に最高度の警報を発令した。
伝統的な天然痘ワクチンは猿痘を防ぎますが、天然痘が世界的に根絶されたため、アフリカでは1980年代にワクチンの接種が中止されました。つまり、それ以降に生まれた人々は猿痘にかかりやすいことを意味します。
アフリカ疾病管理予防センターは、現在の流行と闘うにはアフリカ大陸全体で1,000万回分のワクチンが必要で、最もワクチンを必要としている国はコンゴ民主共和国であると推定している。
それで、ワクチンはどこにあるのでしょうか？ニューヨーク・タイムズの分析は、彼らが世界保健機関の複雑な医薬品規制プロセスに閉じ込められていると指摘した。
2022年にサル痘の世界的な流行が発生した後、元の天然痘ワクチンをベースにした副作用の少ない新しいワクチンが一部の先進国の保健規制当局によって承認され、広く使用されています。これらには、デンマークのメーカーbavarian nordic（米国ではjynneos、欧州ではimvanexとしても知られる）が開発したmva-bnワクチンや、日本のlc16ワクチンが含まれる。後者は現在、小児への使用が承認されている唯一のワクチンです。
そして従来、ほとんどの低・中所得国は、どのワクチンや治療法が安全で効果的であるかを決定するためにwhoの承認に依存しており、これは事前適格性評価（pq）と呼ばれるプロセスです。
2022年にサル痘が世界的に流行して以来、whoは上記のワクチンを正式に承認しておらず、ワクチンの入手を促進するための緊急使用許可も発行していない。このため、ワクチンの購入と配布、発展途上国のワクチン接種キャンペーンの実施を支援するためにwhoの認定に依存しているユニセフやワクチンと予防接種のための世界連合（gavi）などの国際機関は「行き詰まった」ままとなっている。
一部の保健専門家は、今回の猿痘事件はwhoの「極度のリスク回避」と「緊急時に迅速に行動する準備の欠如」を示していると述べた。whoは以前、包括的な審査に必要なデータが不足しているため、ヨーロッパやアメリカ諸国で使用がすでに承認されているワクチンについては承認しないと述べていた。そして、「緊急使用許可」プロセスは、国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（すなわち、pheic）が宣言された後にのみ実行できます。
しかし、上記の報告書は、デンマークの製造業者がサル痘ワクチンの問題について話し合うために2022年8月に初めてwhoと会談し、2023年5月にワクチンに関する情報ファイルを提出したと指摘している。この文書には、数年前に欧州医薬品庁によって承認された研究のデータと、2022年のサル痘流行時にワクチンが導入された後に実施された研究のデータが含まれている。しかし、whoは先週までこの研究を正式に検討し始めなかった。
これに関して、中谷有紀子氏は本紙などのインタビューで、今回のサル痘の流行は前回とは異なり、主に新型株によって引き起こされたものであるため、ワクチンの安全性と有効性を再検討する必要があると述べた。 -評価された。
第二に、who の承認プロセスには、アフリカでのワクチン推進を円滑に進めるためのワクチンの適合性の評価も含まれています。たとえば、保管温度は摂氏マイナス 20 度ではなく、摂氏 2 度から 8 度に達する可能性があります。以前のサル痘ワクチンはこれらの条件を満たしていませんでしたが、4 ～ 6 か月に達する場合もあります。
「whoの活動と先進国の医薬品規制当局の大きな違いは、ヨーロッパとアメリカの国々は自国民の安全性問題のみに責任を負うのに対し、低・中所得国はwhoに依存して安全性の問題を解決する必要があるということです。したがって、ワクチンの安全性の問題については、データに基づいて高度な慎重かつ科学的な判断を下す必要がある」と中谷由紀子氏は付け加えた。
彼女はまた、whoがサル痘の緊急事態を宣言する前に、彼女のチームは包括的なレビューに必要な臨床データを入手するためにワクチン製造業者と緊密に連絡を取っていたと指摘した。 whoの専門家グループは9月16日の週に会合を開き、提出されたデータを検討し、結果に満足すれば、早ければその週にも緊急許可が発行される可能性がある。
世界保健機関の首席科学者であるジェレミー・ファラー氏も、本紙やその他のメディアとのインタビューで、「特に脆弱な地域社会においては、安全性が第一かつ最も重要な考慮事項であり、我々はその証拠と指針を確保しなければならない」と述べた。逆の状況を考えてください。何かを公の場で使用し、何らかの理由で安全ではないことが判明した場合、ワクチン計画全体が反発を受けるでしょう」と彼は述べた。
富裕国による高価格、買いだめ
whoはまだサル痘ワクチンの緊急使用許可を承認していないため、多くの国は「自らを救う」ことしかできない。
コンゴの医薬品規制当局は6月27日にジンネオスワクチンとlc16ワクチンを承認し、同国がワクチンの寄付を受け入れることを許可した。
アフリカでは長年にわたりサル痘の発生があったが、高リスクグループへのワクチン接種の取り組みが始まったのはつい最近のことである。アフリカ疾病予防管理センターのジーン・カセヤ所長は、アフリカではサル痘の蔓延を阻止するために1,000万回分のワクチンが必要であると述べた。
2022年にパンデミックが発生したとき、富裕国は国民を守るために新しいワクチンの在庫をすぐに利用したが、アフリカ政府の嘆願にもかかわらず、アフリカに到着したワクチンはほんの一握りだった。
スペイン保健省は先週、サル痘ワクチン在庫の20％（約50万回分）をサル痘と闘うアフリカ諸国に寄付すると発表した。
スペイン保健省は声明で「必要のないワクチンを買いだめすることに意味はないと考えている」と述べ、すべてのeu加盟国にもワクチンの20％を寄付するよう欧州委員会に提案するよう求めると付け加えた。株。
スペインの寄付だけでも、これまでのeuと米国の約束を超えている。このほかのワクチン接種には、ワクチンメーカーのバイエルン・ノルディック社からの21万5,000回分、フランスとドイツからのそれぞれ約10万回分が含まれる。
良いニュースは、mva-bnの製造会社であるバイエルン・ノルディック社が「2025年末までに1000万回分を生産する能力がある」とwho報道官タレク・ジャサレビッチ氏が先週ジュネーブでの記者会見で記者団に語った。今年はすでに投与量を供給できる」と述べた。また、日本製のｌｃ１６ワクチンの在庫は「相当」あると述べた。
ただし、デンマークのワクチンの費用は1回あたり約110米ドル（約782人民元）で、完全にワクチン接種するには2回の接種が必要です。現在、どちらのワクチンもほとんどのアフリカ諸国にとっては高価すぎます。
アフリカの防疫責任者は、アフリカがこれまでのところ、拡大するサル痘の蔓延と戦うために必要な資金（推定2億4,500万ドル）の10％未満しか受け取っていないと述べた。
ワクチンだけでは十分ではない
8月26日、whoはサル痘流行に対する世界的な戦略的準備・対応計画を発表し、サル痘ウイルスの広範囲への蔓延を抑制するために、サル痘患者とその濃厚接触者、さらには治療に携わる医療従事者に対してマスクの使用を推奨した。エリア。
多くのwho関係者はインタビューで、ワクチンだけでは流行を解決することはできず、すべての人が短期間でワクチンを利用できる可能性は低いと指摘した。したがって、サル痘のさらなる蔓延を抑制するには、さまざまな対策を強化する必要があります。
これらの対策には、ウイルスの蔓延に寄与する要因を特定するための監視の強化が含まれます。これにより、最もリスクの高い人々を対象としたワクチン接種キャンペーンが可能になります。
アフリカ疾病管理予防センターは、サル痘ウイルスの蔓延を遅らせるための健康対策を推進するための統一対応計画を策定中で、この計画は9月の会議で検討するためにアフリカ諸国の首脳に提出される予定である。
しかし、アフリカ諸国はこれらの措置を実施する上で大きな課題に直面しています。コンゴ民主共和国は現在、猿痘に加えて、コレラや重度のマラリアなど複数の公衆衛生危機に直面しており、子どもたちの命を脅かしている。現在進行中の武力紛争により避難を強いられた何十万人もの人々が、衛生状態が極めて劣悪な難民キャンプで暮らしています。
先週開催されたアフリカ地域のwho会議で、ナイジェリアのナイジェール・デルタ大学の感染症教授ディミ・オゴイナ博士は、ワクチンや薬剤がない場合、アフリカの医療従事者は以下のような支持療法の提供に集中すべきだと述べた。サル痘に罹患した多くの人は恥を経験することが多いため、患者に十分な食事とメンタルヘルスサポートへのアクセスを確保します。
「サル痘がアフリカに54年も存在しているのに、未だにワクチンがなく、治療法について考え始めているのは非常に残念だ」と同氏は述べた。
(インターンの chen yutong と su hang もこの記事に寄稿しました)
劉東（リウ・ドン）紙の主任記者
（この記事はthe paperからのものです。よりオリジナルの情報については、「the paper」アプリをダウンロードしてください）
