вакцина против оспы обезьян застряла в нормативном процессе воз: в африке «нулевые запасы», и ожидается, что она будет одобрена в сентябре
2024-09-04
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
спустя полмесяца после того, как 14 августа воз объявила, что эпидемия оспы обезьян снова представляет собой глобальную чрезвычайную ситуацию в области здравоохранения (pheic), африканские страны в наиболее пострадавших регионах до сих пор не получили дозу вакцины.
африканские центры по контролю и профилактике заболеваний заявили, что число случаев оспы обезьян в центральной африке быстро растет: на прошлой неделе было зарегистрировано почти 4000 случаев, то есть рост на 200%. с начала этого года вирус заразил десятки тысяч человек и убил более 600 человек, в основном детей.
репортер the paper берет интервью и задает вопросы в штаб-квартире воз
«сейчас нам больше всего нужна вакцина», — сказал доктор самуэль роджер камба, министр здравоохранения демократической республики конго. демократическая республика конго является эпицентром эпидемии оспы обезьян. с января в стране появился новый вариант обезьяньей оспы. вакцины играют ключевую роль в борьбе с эпидемией. в стране, как и в подавляющем большинстве африканских стран, до сих пор нет вакцины, хотя она заявила, что хочет получить вакцину два года назад, а производители заявляют, что у них все еще есть запасы.
31 августа юнисеф объявил срочный тендер на закупку вакцины против оспы обезьян. в рамках экстренного тендера юнисеф заключит соглашения об условных поставках с производителями вакцин для закупки и поставки вакцины, как только будут созданы финансовые условия, спрос и нормативные требования к вакцине.
«крайне важно решить проблему нынешней нехватки вакцины против оспы обезьян и предоставить вакцину общинам, которые в ней нуждаются сейчас», - сказала лейла паккала, директор отдела снабжения юнисеф.
юкико накатани, помощник генерального директора всемирной организации здравоохранения по доступу к лекарствам и товарам медицинского назначения, недавно заявила в интервью the paper (www.thepaper.cn) и другим средствам массовой информации, что воз в настоящее время рассматривает заявки, поданные производителями вакцин. информация, одобрение ожидается в ближайшее время в ближайшие недели.
где вакцины?
оспа обезьян — вирусное зоонозное заболевание, принадлежащее к тому же семейству вирусов, что и оспа. в основном он передается при контакте кожа-к-коже, включая половой контакт, а также может передаваться капельным путем при длительном контакте лицом к лицу. после заражения он может вызывать лихорадку, мышечные боли и поражения кожи. оспа обезьян обычно вызывает более легкие симптомы, чем оспа, но может привести к летальному исходу.
оспа обезьян на протяжении десятилетий циркулирует преимущественно на африканском континенте. однако в этом году в центральной африке был обнаружен новый штамм под названием clade 1b. предварительные исследования показали, что он более заразен и патогенен, что побудило всемирную организацию здравоохранения объявить 14 августа наивысшую тревогу.
традиционная вакцина против оспы защищает от обезьяньей оспы, но африка прекратила ее применение в 1980-х годах, поскольку оспа была ликвидирована во всем мире, а это означает, что люди, родившиеся после этого, более восприимчивы к обезьяньей оспе.
по оценкам африканских центров по контролю и профилактике заболеваний, всему африканскому континенту необходимо 10 миллионов доз вакцины для борьбы с нынешней эпидемией, причем больше всего в вакцинах нуждается демократическая республика конго.
так где же вакцина? анализ new york times показал, что они оказались в ловушке запутанного процесса регулирования лекарств всемирной организации здравоохранения.
после того как в 2022 году разразилась глобальная эпидемия оспы обезьян, новые вакцины с меньшим количеством побочных эффектов, основанные на оригинальной вакцине против оспы, были одобрены регулирующими органами здравоохранения в некоторых развитых странах и широко используются. к ним относятся вакцина mva-bn, разработанная датским производителем bavarian nordic (также известная как jynneos в сша и imvanex в европе), а также японская вакцина lc16. последняя в настоящее время является единственной вакциной, одобренной для применения у детей.
итрадиционно большинство стран с низким и средним уровнем дохода полагаются на одобрение воз для определения того, какие вакцины и методы лечения являются безопасными и эффективными. этот процесс называется преквалификацией (pq).
с момента вспышки глобальной эпидемии оспы обезьян в 2022 году воз официально не одобрила вышеупомянутую вакцину и не выдала лицензию на экстренное использование для ускорения приобретения вакцины. в результате международные организации, такие как юнисеф и глобальный альянс по вакцинам и иммунизации (гави), которые полагаются на сертификацию воз для закупки и распространения вакцин и помощи развивающимся странам в проведении кампаний вакцинации, «застряли».
некоторые эксперты в области здравоохранения заявили, что случай оспы обезьян продемонстрировал «крайнее неприятие риска» воз и «неготовность быстро действовать в чрезвычайных ситуациях».ранее воз заявляла, что не одобрила вакцины, которые уже были одобрены для использования в странах европы и америки, из-за отсутствия данных, необходимых для всестороннего анализа. а процесс «разрешения на экстренное использование» может быть осуществлен только после объявления чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение (т.е. pheic).
однако в вышеупомянутом отчете отмечается, что датский производитель впервые встретился с воз в августе 2022 года, чтобы обсудить вопрос вакцины против оспы обезьян, и представил информационный файл о вакцине в мае 2023 года. досье содержит данные исследований, одобренных европейским агентством по лекарственным средствам много лет назад, а также исследований, проведенных после того, как вакцина была применена во время эпидемии оспы обезьян в 2022 году. однако воз не приступала к официальному рассмотрению исследования до прошлой недели.
в связи с этим юкико накатани заявила в интервью газете the paper и другим сми, что эпидемия оспы обезьян на этот раз отличается от прошлой и в основном вызвана новым штаммом. поэтому безопасность и эффективность вакцины необходимо пересмотреть. -оцененный.
во-вторых, процесс утверждения воз также включает оценку пригодности вакцины для обеспечения плавного продвижения вакцины в африке. например, температура хранения может достигать 2–8 градусов цельсия вместо минус 20 градусов цельсия; также может быть более продолжительным, достигая 4–6 месяцев, тогда как предыдущие вакцины против оспы обезьян не отвечали этим условиям.
«основное различие между работой воз и органами регулирования лекарственных средств развитых стран заключается в том, что европейские и американские страны несут ответственность только за вопросы безопасности для своего населения, в то время как странам с низким и средним уровнем дохода приходится полагаться на воз в вопросах безопасности. выносят суждения, поэтому они должны принимать решения по вопросам безопасности вакцин. необходимо выносить высокую степень осторожности и научных суждений на основе данных», — добавила юкико накатани.
она также отметила, что до того, как воз объявила чрезвычайную ситуацию с оспой обезьян, ее команда поддерживала тесный контакт с производителями вакцин, чтобы получить клинические данные, необходимые для всестороннего анализа. экспертная группа воз соберется на неделе с 16 сентября для рассмотрения представленных данных, и если они будут удовлетворены результатами, экстренная лицензия может быть выдана уже на этой неделе.
джереми фаррар, главный научный сотрудник всемирной организации здравоохранения, также сказал в интервью the paper и другим средствам массовой информации: «безопасность — это наше первое и самое важное соображение, особенно в уязвимых сообществах, мы должны обеспечить наличие фактических данных и руководящих указаний. используемая вакцина настолько сильна, насколько это возможно. подумайте об обратной ситуации. если вы выложите что-то в публичное пользование, и оно по той или иной причине окажется небезопасным, вся программа вакцинации подвергнется негативной реакции», — сказал он.
высокие цены, накопление богатыми странами
поскольку воз еще не одобрила разрешение на экстренное использование вакцины против оспы обезьян, многие страны могут только «спасти себя».
27 июня регуляторный орган конго одобрил вакцины jynneos и lc16, что позволило стране принимать вакцины в дар.
в африке уже много лет наблюдаются вспышки оспы обезьян, но только недавно начались усилия по вакцинации групп высокого риска. жан касея, генеральный директор африканских центров по контролю и профилактике заболеваний, заявил, что африке необходимо 10 миллионов доз вакцины, чтобы остановить распространение обезьяньей оспы.
когда в 2022 году разразилась пандемия, богатые страны быстро использовали свои новые запасы вакцин для защиты своего населения, но, несмотря на призывы африканских правительств, в африку прибыло лишь несколько вакцин.
министерство здравоохранения испании объявило на прошлой неделе, что оно пожертвует 20% (около 500 000 доз) своих запасов вакцины против оспы обезьян африканским странам, которые борются с оспой обезьян.
«мы считаем, что нет смысла копить вакцины там, где они не нужны», — говорится в заявлении министерства здравоохранения испании, добавляя, что оно настоятельно призывает европейскую комиссию предложить всем государствам-членам ес также пожертвовать 20% своей вакцины. акции.
одно только пожертвование испании превышает обязательства ес и сша на сегодняшний день. другие обязательства по вакцинам включают 215 000 доз от производителя вакцин bavarian nordic и около 100 000 доз от франции и германии.
хорошей новостью является то, что bavarian nordic, производитель mva-bn, «имеет возможность производить 10 миллионов доз к концу 2025 года», заявил журналистам на пресс-конференции в женеве на прошлой неделе представитель воз тарек ясаревич. до 2 миллионов. дозы могут быть поставлены уже в этом году». он также сказал, что запасы вакцин lc16, произведенных в японии, «значительны».
однако датская вакцина стоит около 110 долларов сша (приблизительно 782 юаня) за дозу, а для полной вакцинации необходимы две дозы. обе вакцины в настоящее время слишком дороги для большинства африканских стран.
руководитель отдела борьбы с болезнями в африке говорит, что африка до сих пор получила менее 10% финансирования, необходимого для борьбы с растущей эпидемией обезьяньей оспы (оценивается в 245 миллионов долларов).
одних только вакцин недостаточно
26 августа воз запустила глобальный стратегический план готовности и реагирования на эпидемию оспы обезьян и рекомендовала пациентам с оспой обезьян и их близким контактам, а также медицинским работникам, участвующим в лечении, использовать маски для сдерживания распространения вируса оспы обезьян в более широких масштабах. область.
многие представители воз отмечали в интервью, что вакцины сами по себе не могут решить эпидемию, и маловероятно, что вакцины станут доступны всем в ближайшее время. поэтому необходимо усилить различные меры, чтобы сдержать дальнейшее распространение обезьяньей оспы.
эти меры включают усиление эпиднадзора для выявления факторов, способствующих распространению вируса. это позволит кампаниям вакцинации быть нацеленными на тех, кто подвергается наибольшему риску.
африканские центры по контролю и профилактике заболеваний разрабатывают единый план реагирования для продвижения медицинских мер по замедлению распространения вируса обезьяньей оспы. этот план будет представлен главам африканских государств для рассмотрения на встрече в сентябре.
однако африканские страны сталкиваются с огромными проблемами при реализации этих мер. помимо обезьяньей оспы, демократическая республика конго в настоящее время сталкивается с многочисленными кризисами в области общественного здравоохранения: холера и тяжелая малярия также угрожают жизни детей. сотни тысяч людей, перемещенных в результате продолжающегося вооруженного конфликта, живут в лагерях беженцев с крайне плохими санитарными условиями.
на африканском региональном совещании воз на прошлой неделе доктор дими огойна, профессор кафедры инфекционных заболеваний университета дельты нигера в нигерии, заявил, что в отсутствие вакцин и лекарств африканские работники здравоохранения должны сосредоточиться на оказании поддерживающей помощи, такой как обеспечение пациентов достаточным количеством еды и доступом к психиатрической помощи, поскольку многие люди, заразившиеся оспой обезьян, часто испытывают чувство стыда.
«очень, очень прискорбно, что оспа обезьян присутствует в африке уже 54 года, а у нас до сих пор нет вакцины и только сейчас начинаем думать о лечении», — сказал он.
(стажер чэнь ютун и су хан также внесли свой вклад в эту статью)
лю дун, главный репортер the paper
(эта статья взята из the paper. для получения более оригинальной информации загрузите приложение «the paper»).
