원숭이두창 백신은 who 규제 과정에 갇혀 있습니다: 아프리카는 "공급이 전혀 없으며" 9월에 승인될 것으로 예상됩니다
2024-09-04
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8월 14일 who가 원숭이두창 전염병을 다시 한번 국제보건비상사태(pheic)로 선포한 지 보름이 지났지만, 가장 큰 피해를 입은 지역에 위치한 아프리카 국가들은 여전히 백신 접종을 받지 못했습니다.
아프리카 질병통제예방센터는 중앙아프리카에서 원숭이두창 사례가 급속히 증가하고 있으며 지난 주에 거의 4,000건의 사례가 보고되어 200% 증가했다고 밝혔습니다. 올해 초부터 이 바이러스는 수만 명을 감염시켰고 600명 이상의 사망자를 냈으며 대부분 어린이였습니다.
더페이퍼 기자가 who 본부에서 인터뷰하고 질문을 하고 있다.
콩고민주공화국 보건부 장관 사무엘 로저 캄바(samuel roger kamba) 박사는 “지금 우리에게 가장 필요한 것은 백신”이라고 말했습니다. 콩고민주공화국은 이 원숭이두창 전염병의 진원지입니다. 1월부터 새로운 원숭이두창 변종이 국내에 나타났습니다. 백신은 전염병을 통제하는 데 중요한 역할을 합니다. 대부분의 아프리카 국가와 마찬가지로 이 나라도 아직 백신을 보유하고 있지 않습니다. 하지만 2년 전에 백신을 원한다고 밝혔고 제조업체에서는 아직 재고가 있다고 밝혔습니다.
8월 31일, 유니세프는 원숭이두창 백신 구입을 위한 긴급 입찰을 발표했습니다. 긴급 입찰에 따라 유니세프는 백신에 대한 자금, 수요, 규제 요건이 마련되는 즉시 백신을 구매하고 제공하기 위해 백신 제조업체와 조건부 공급 계약을 체결할 예정입니다.
유니세프 공급국장 레일라 파칼라(leila pakkala)는 “현재 원숭이두창 백신 부족 문제를 해결하고 백신이 필요한 지역사회에 백신을 제공하는 것이 중요합니다.”라고 말했습니다.
세계보건기구(who)의 의약품 및 건강 제품 접근을 위한 사무차장인 나카타니 유키코(yukiko nakatani)는 최근 the paper(www.thepaper.cn) 및 기타 매체와의 인터뷰에서 who가 현재 백신 제조업체가 제출한 신청서를 검토하고 있다고 밝혔습니다. 정보, 승인은 앞으로 몇 주 안에 곧 나올 것으로 예상됩니다.
백신은 어디에 있나요?
원숭이두창은 천연두와 동일한 바이러스군에 속하는 바이러스성 인수공통 질병입니다. 주로 성적 접촉을 포함한 피부 대 피부 접촉을 통해 전파되며, 장기간의 대면 접촉 시 비말을 통해서도 전파될 수 있으며, 감염 후 발열, 근육통, 피부 병변을 유발할 수 있습니다. 원숭이두창은 일반적으로 천연두보다 증상이 경미하지만 치명적일 수 있습니다.
원숭이두창은 수십 년 동안 주로 아프리카 대륙에 퍼지고 있습니다. 그러나 올해 중앙아프리카에서 clade 1b라는 새로운 변종이 발견되었습니다. 예비 연구에 따르면 이 변종은 전염성이 높고 병원성이 더 높은 것으로 나타났으며, 이에 따라 세계보건기구(who)는 8월 14일 최고 수준의 경고를 발령했습니다.
전통적인 천연두 백신은 원숭이두창을 예방하지만 천연두가 전 세계적으로 근절되면서 아프리카는 1980년대에 백신 접종을 중단했습니다. 이는 그 이후에 태어난 사람들이 원숭이두창에 더 취약하다는 것을 의미합니다.
아프리카 질병통제예방센터는 현재의 전염병에 맞서기 위해 아프리카 대륙 전체에 1,000만 회분의 백신이 필요한 것으로 추산하고 있으며, 백신이 가장 필요한 국가는 콩고민주공화국입니다.
그럼 백신은 어디에 있나요? 뉴욕타임스 분석은 이들이 세계보건기구(who)의 복잡한 약물 규제 과정에 갇혀 있다는 점을 지적했다.
2022년 전 세계적으로 원숭이두창이 발생한 후, 원래의 천연두 백신을 기반으로 부작용이 적은 새로운 백신이 일부 선진국의 보건 규제 당국의 승인을 받아 널리 사용되고 있습니다. 여기에는 덴마크 제조업체인 bavarian nordic(미국에서는 jynneos, 유럽에서는 imvanex로도 알려짐)이 개발한 mva-bn 백신과 일본의 lc16 백신이 포함됩니다. 후자는 현재 어린이에게 사용하도록 승인된 유일한 백신입니다.
그리고전통적으로 대부분의 저소득 및 중간 소득 국가에서는 어떤 백신과 치료법이 안전하고 효과적인지 결정하기 위해 who 승인에 의존하는데, 이는 사전 자격 부여(pq)라는 프로세스입니다.
2022년 전 세계적으로 원숭이두창이 유행한 이후 who는 위에서 언급한 백신을 공식적으로 승인하지 않았으며, 백신 확보를 촉진하기 위해 긴급 사용 허가도 발급하지 않았습니다. 이로 인해 unicef 및 gavi(global alliance for vaccines and immunization)와 같은 국제 조직은 who 인증에 의존하여 백신을 구매 및 배포하고 개발도상국이 예방접종 캠페인을 수행하도록 돕는 것이 "걸림" 상태가 되었습니다.
일부 보건 전문가들은 원숭이두창 사례가 who의 "극도의 위험 회피"와 "긴급 상황 시 신속하게 조치할 준비가 부족함"을 보여준다고 말했습니다.앞서 who는 포괄적인 검토에 필요한 데이터가 부족해 유럽과 미국 국가에서 이미 사용이 승인된 백신을 승인하지 않았다고 밝힌 바 있다. 그리고 "긴급 사용 허가" 절차는 국제적으로 우려되는 공중보건 비상사태(예: pheic)가 선포된 후에만 수행될 수 있습니다.
그러나 위 보고서에는 덴마크 제조사가 원숭이두창 백신 문제를 논의하기 위해 2022년 8월 처음으로 who와 만났고, 2023년 5월 백신에 관한 정보파일을 제출했다고 지적됐다. 서류에는 수년 전 유럽 의약청(european medicines agency)이 승인한 연구와 2022년 원숭이두창 전염병 동안 백신이 배포된 후 수행된 연구의 데이터가 포함되어 있습니다. 그러나 who는 지난주까지 이 연구를 공식적으로 고려하지 않았습니다.
이와 관련해 나카타니 유키코 씨는 더페이퍼 등 언론과의 인터뷰에서 이번 원숭이두창 유행은 지난번과 다르며 주로 새로운 변종에 의해 발생하기 때문에 백신의 안전성과 유효성을 재평가할 필요가 있다고 말했다. .
둘째, who의 승인 과정에는 아프리카의 백신 홍보가 원활하게 진행될 수 있도록 백신의 적합성에 대한 평가도 포함됩니다. 또한 더 길어질 수도 있어 4~6개월에 달할 수도 있지만 이전의 원숭이두창 백신은 이러한 조건을 충족하지 못했습니다.
“who의 업무와 선진국 의약품 규제 당국의 주요 차이점은 유럽과 미국 국가는 자국 인구의 안전 문제에만 책임이 있는 반면, 저소득 및 중간 소득 국가는 who에 의존하여 문제를 해결해야 한다는 것입니다. 판단을 내리기 때문에 백신 안전성 문제에 대해서는 데이터를 바탕으로 고도의 주의와 과학적인 판단을 내려야 한다”고 나카타니 유키코는 덧붙였다.
그녀는 또한 who가 원숭이두창 비상사태를 선포하기 전에 그녀의 팀이 포괄적인 검토에 필요한 임상 데이터를 얻기 위해 백신 제조업체와 긴밀히 소통해 왔다고 지적했습니다. who 전문가 그룹은 9월 16일 주에 회의를 열어 제출된 자료를 검토하고, 결과에 만족할 경우 이르면 그 주 초 긴급 허가가 발부될 수도 있다.
세계보건기구(who)의 수석 과학자인 제레미 파라(jeremy farrar)도 the paper 및 기타 언론과의 인터뷰에서 “안전은 우리의 첫 번째이자 가장 중요한 고려 사항입니다. 특히 취약한 지역사회에서는 증거와 지침이 보장되도록 해야 합니다. 만약 어떤 것을 공개적으로 사용했는데 어떤 이유로든 안전하지 않은 것으로 밝혀지면 백신 프로그램 전체가 반발을 받을 것입니다.”라고 그는 말했습니다.
높은 가격, 선진국의 사재기
who가 아직 원숭이두창 백신에 대한 긴급 사용 승인을 승인하지 않았기 때문에 많은 국가에서는 "스스로를 구할" 수밖에 없습니다.
콩고의 약물 규제 당국은 6월 27일에 jynneos와 lc16 백신을 승인하여 콩고에서 백신 기증을 받을 수 있게 되었습니다.
아프리카에서는 수년 동안 원숭이두창이 발생했지만 최근에야 고위험군에 대한 예방접종 노력이 시작되었습니다. 아프리카 질병통제예방센터의 진 카세야 사무총장은 원숭이두창의 확산을 막기 위해서는 아프리카에 1,000만 회분의 백신이 필요하다고 말했습니다.
2022년 팬데믹이 닥쳤을 때 부유한 국가들은 인구를 보호하기 위해 신속하게 새로운 백신 재고를 사용했지만, 아프리카 정부의 탄원에도 불구하고 소수의 백신만이 아프리카에 도착했습니다.
스페인 보건부는 지난 주 원숭이두창 백신 재고의 20%(약 50만 회 분량)를 원숭이두창과 싸우고 있는 아프리카 국가에 기부할 것이라고 발표했습니다.
스페인 보건부는 성명을 통해 "우리는 백신이 필요하지 않은 곳에 백신을 비축해 두는 것은 의미가 없다고 생각한다"며 유럽연합 집행위원회가 모든 eu 회원국들도 백신의 20%를 기부하도록 제안할 것을 촉구할 것이라고 덧붙였다. 주식.
스페인의 기부만으로도 현재까지 eu와 미국의 약속을 초과합니다. 다른 백신 약속에는 백신 제조업체인 bavarian nordic의 215,000회분과 프랑스와 독일의 약 100,000회분의 백신이 포함됩니다.
좋은 소식은 mva-bn 제조업체인 bavarian nordic이 "2025년 말까지 1,000만 회 분량을 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다는 것"이라고 who 대변인 tarik jasarevic이 지난주 제네바에서 열린 기자 회견에서 기자들에게 말했습니다. 올해부터 이미 1회분의 용량이 공급될 수 있습니다." 그는 또한 일본에서 제조된 lc16 백신 재고가 "상당하다"고 말했습니다.
그러나 덴마크 백신의 가격은 1회 접종당 약 us$110(약 rmb 782)이며, 완전히 예방접종을 받으려면 2회 접종이 필요합니다. 두 백신 모두 현재 대부분의 아프리카 국가에서는 너무 비쌉니다.
아프리카 질병 통제 책임자는 아프리카가 지금까지 증가하는 원숭이두창 전염병을 퇴치하는 데 필요한 자금(2억 4,500만 달러로 추산)의 10% 미만을 받았다고 말했습니다.
백신만으로는 충분하지 않습니다
8월 26일, who는 원숭이두창 전염병에 대한 글로벌 전략적 준비 및 대응 계획을 시작하고 원숭이두창 환자와 밀접 접촉자, 치료에 참여하는 의료 종사자에게 원숭이두창 바이러스의 확산을 억제하기 위해 마스크를 사용할 것을 권장했습니다. 영역.
많은 who 관계자들은 인터뷰에서 백신만으로는 전염병을 해결할 수 없으며 짧은 시간 내에 모든 사람이 백신을 사용할 수 없을 가능성이 높다고 지적했습니다. 따라서 원숭이두창의 추가 확산을 억제하기 위해서는 다양한 대책을 강화해야 합니다.
이러한 조치에는 바이러스 확산에 기여하는 요인을 식별하기 위한 감시 강화가 포함됩니다. 이를 통해 가장 위험에 처한 사람들을 대상으로 백신 접종 캠페인을 실시할 수 있습니다.
아프리카 질병 통제 예방 센터는 원숭이두창 바이러스의 확산을 늦추기 위한 보건 조치를 촉진하기 위한 통합 대응 계획을 수립하고 있으며, 이 계획은 9월 회의에서 검토를 위해 아프리카 국가 정상에게 제출될 예정입니다.
그러나 아프리카 국가들은 이러한 조치를 이행하는 데 큰 어려움에 직면해 있습니다. 콩고민주공화국은 현재 원숭이두창 외에도 콜레라와 심각한 말라리아가 어린이들의 생명을 위협하는 등 다양한 공중보건 위기에 직면해 있습니다. 현재 진행 중인 무력 충돌로 인해 난민이 된 수십만 명의 사람들이 극도로 열악한 위생 환경을 갖춘 난민 캠프에 살고 있습니다.
지난주 아프리카 지역 who 회의에서 나이지리아 니제르델타대학교 감염병 교수인 디미 오고이나(dimi ogoina) 박사는 백신과 약물이 없는 상황에서 아프리카 보건 종사자들은 지원 치료 제공에 집중해야 한다고 말했습니다. 원숭이두창에 걸린 많은 사람들이 종종 수치심을 느끼기 때문에 환자들은 충분한 음식과 정신 건강 지원을 받을 수 있습니다.
그는 "원숭이두창이 아프리카에 54년 동안 존재했는데 아직 백신도 없고 이제서야 치료법에 대해 생각하기 시작했다는 것은 매우 불행한 일"이라고 말했다.
(인턴 chen yutong과 su hang도 이 기사에 기고했습니다)
the paper의 수석 기자 liu dong
(이 기사는 the paper에서 발췌한 것입니다. 더 많은 원본 정보를 보려면 “the paper” 앱을 다운로드하세요.)
