il vaccino contro il vaiolo delle scimmie è bloccato nel processo normativo dell’oms: l’africa ha “forniture zero” e dovrebbe essere approvato a settembre
2024-09-04
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mezzo mese dopo che l’oms ha dichiarato che l’epidemia di vaiolo delle scimmie costituisce ancora una volta un’emergenza sanitaria globale (pheic) il 14 agosto, i paesi africani nelle aree più colpite non hanno ancora ricevuto una dose di vaccino.
i centri africani per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno affermato che i casi di vaiolo delle scimmie stanno aumentando rapidamente in africa centrale, con quasi 4.000 casi segnalati la scorsa settimana, un aumento del 200%. dall’inizio di quest’anno, il virus ha contagiato decine di migliaia di persone e ucciso più di 600 persone, soprattutto bambini.
il giornalista del paper intervista e pone domande presso la sede dell'oms
“ciò di cui abbiamo più bisogno ora è un vaccino”, ha affermato il dottor samuel roger kamba, ministro della sanità della repubblica democratica del congo. la repubblica democratica del congo è l’epicentro di questa epidemia di vaiolo delle scimmie. da gennaio è apparsa nel paese una nuova variante del vaiolo delle scimmie. i vaccini svolgono un ruolo chiave nel controllo dell’epidemia. il paese, come la stragrande maggioranza dei paesi africani, non ha ancora un vaccino disponibile, anche se aveva dichiarato di volerlo due anni fa e i produttori affermano di averne ancora delle scorte.
il 31 agosto, l’unicef ha indetto una gara d’appalto d’emergenza per l’acquisto del vaccino contro il vaiolo delle scimmie. nell’ambito della gara d’emergenza, l’unicef stipulerà accordi di fornitura condizionati con i produttori di vaccini per acquistare e consegnare il vaccino non appena saranno stabiliti finanziamenti, domanda e requisiti normativi per il vaccino.
"è fondamentale affrontare l'attuale carenza di vaccino contro il vaiolo delle scimmie e fornire il vaccino alle comunità che ne hanno bisogno ora", ha affermato leila pakkala, direttore della divisione forniture dell'unicef.
yukiko nakatani, vicedirettore generale dell’organizzazione mondiale della sanità per l’accesso ai medicinali e ai prodotti sanitari, ha recentemente dichiarato in un’intervista a the paper (www.thepaper.cn) e altri media che l’oms sta attualmente esaminando le domande presentate dai produttori di vaccini. informazioni, l'approvazione è prevista nelle prossime settimane.
dove sono i vaccini?
il vaiolo delle scimmie è una malattia zoonotica virale che appartiene alla stessa famiglia di virus del vaiolo. si diffonde principalmente attraverso il contatto pelle a pelle, compreso il contatto sessuale, e può anche diffondersi attraverso goccioline durante il contatto faccia a faccia prolungato. dopo l'infezione, può causare febbre, dolori muscolari e lesioni cutanee. il vaiolo delle scimmie solitamente causa sintomi più lievi del vaiolo, ma può essere fatale.
da decenni il vaiolo delle scimmie circola soprattutto nel continente africano. tuttavia, quest’anno in africa centrale è stato scoperto un nuovo ceppo chiamato clade 1b. le ricerche preliminari hanno dimostrato che è più contagioso e patogeno, il che ha spinto l’organizzazione mondiale della sanità a emettere il suo massimo allarme il 14 agosto.
il tradizionale vaccino contro il vaiolo protegge dal vaiolo delle scimmie, ma l’africa ha smesso di somministrarlo negli anni ’80 quando il vaiolo è stato debellato a livello globale, il che significa che le persone nate dopo tale vaccinazione sono più suscettibili al vaiolo delle scimmie.
i centri africani per il controllo e la prevenzione delle malattie stimano che l’intero continente africano abbia bisogno di 10 milioni di dosi di vaccino per combattere l’attuale epidemia, e il paese più bisognoso di vaccini è la repubblica democratica del congo.
allora dov’è il vaccino? l’analisi del new york times ha sottolineato che sono intrappolati nel contorto processo di regolamentazione dei farmaci dell’organizzazione mondiale della sanità.
dopo lo scoppio dell’epidemia globale di vaiolo delle scimmie nel 2022, i vaccini più nuovi con minori effetti collaterali basati sul vaccino originale contro il vaiolo sono stati approvati dalle autorità di regolamentazione sanitaria in alcuni paesi sviluppati e sono ampiamente utilizzati. questi includono il vaccino mva-bn sviluppato dal produttore danese bavarian nordic (noto anche come jynneos negli stati uniti e imvanex in europa), nonché il vaccino lc16 del giappone. quest’ultimo è attualmente l’unico vaccino approvato per l’uso nei bambini.
etradizionalmente, la maggior parte dei paesi a basso e medio reddito si affida all’approvazione dell’oms per determinare quali vaccini e trattamenti sono sicuri ed efficaci, un processo chiamato prequalificazione (pq).
dallo scoppio dell’epidemia globale di vaiolo delle scimmie nel 2022, l’oms non ha approvato ufficialmente il suddetto vaccino, né ha rilasciato una licenza d’uso di emergenza per accelerarne l’acquisizione. ciò lascia “bloccate” organizzazioni internazionali come l’unicef e l’alleanza globale per i vaccini e l’immunizzazione (gavi), che si affidano alla certificazione dell’oms per acquistare e distribuire vaccini e aiutare i paesi in via di sviluppo a portare avanti campagne di vaccinazione.
alcuni esperti sanitari hanno affermato che il caso del vaiolo delle scimmie dimostra “l’estrema avversione al rischio” dell’oms e la “mancanza di prontezza ad agire rapidamente in caso di emergenza”.l’oms aveva precedentemente dichiarato di non aver approvato vaccini già approvati per l’uso nei paesi europei e americani a causa della mancanza di dati necessari per una revisione completa. e il processo di "permesso d'uso di emergenza" può essere effettuato solo dopo che è stata dichiarata un'emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale (ad esempio pheic).
tuttavia, nel suddetto rapporto si sottolinea che il produttore danese si è incontrato per la prima volta con l’oms nell’agosto 2022 per discutere la questione del vaccino contro il vaiolo delle scimmie e nel maggio 2023 ha presentato un file informativo sul vaccino. il dossier contiene dati provenienti da studi approvati anni fa dall’agenzia europea per i medicinali, nonché studi condotti dopo la distribuzione del vaccino durante l’epidemia di vaiolo delle scimmie del 2022. tuttavia, l’oms non ha iniziato formalmente a prendere in considerazione lo studio fino alla settimana scorsa.
a questo proposito, yukiko nakatani ha affermato in un'intervista a the paper e ad altri media che l'epidemia di vaiolo delle scimmie questa volta è diversa dall'ultima volta ed è stata causata principalmente da un nuovo ceppo. pertanto, la sicurezza e l'efficacia del vaccino devono essere riviste -valutato.
in secondo luogo, il processo di approvazione dell'oms comprende anche una valutazione dell'idoneità del vaccino a garantire il regolare svolgimento della promozione del vaccino in africa. ad esempio, la temperatura di conservazione può raggiungere dai 2 agli 8 gradi celsius invece dei meno 20 gradi celsius; può anche essere più lungo, raggiungendo dai 4 ai 6 mesi, mentre i precedenti vaccini contro il vaiolo delle scimmie non soddisfacevano queste condizioni.
“una delle principali differenze tra il lavoro dell’oms e quello delle autorità di regolamentazione dei farmaci dei paesi sviluppati è che i paesi europei e americani sono responsabili solo delle questioni di sicurezza per le proprie popolazioni, mentre i paesi a basso e medio reddito devono fare affidamento sull’oms per esprimere giudizi, quindi devono prendere decisioni sulle questioni relative alla sicurezza dei vaccini. è necessario formulare un elevato grado di cautela e giudizio scientifico sulla base dei dati", ha aggiunto yukiko nakatani.
ha inoltre sottolineato che prima che l’oms dichiarasse un’emergenza dovuta al vaiolo delle scimmie, il suo team era stato in stretta comunicazione con i produttori di vaccini per ottenere i dati clinici necessari per una revisione completa. il gruppo di esperti dell’oms si incontrerà la settimana del 16 settembre per esaminare i dati presentati e, se saranno soddisfatti dei risultati, potrebbe essere rilasciata una licenza di emergenza già quella settimana.
anche jeremy farrar, capo scienziato dell’organizzazione mondiale della sanità, ha affermato in un’intervista a the paper e ad altri media: “la sicurezza è la nostra prima e più importante considerazione, soprattutto nelle comunità vulnerabili, dobbiamo garantire che ci siano le prove e la guida in vigore utilizzato è il più forte possibile. pensa alla situazione opposta. se metti qualcosa in uso pubblico e risulta non sicuro per un motivo o per l'altro, l'intero programma vaccinale sarà soggetto a contraccolpi", ha detto.
prezzi alti, accaparramento da parte dei paesi ricchi
poiché l’oms non ha ancora approvato l’autorizzazione all’uso d’emergenza del vaccino contro il vaiolo delle scimmie, molti paesi possono solo “salvarsi”.
l'autorità di regolamentazione dei farmaci del congo ha approvato i vaccini jynneos e lc16 il 27 giugno, consentendo al paese di accettare donazioni di vaccini.
l’africa è teatro da anni di epidemie di vaiolo delle scimmie, ma solo di recente sono iniziati gli sforzi per vaccinare i gruppi ad alto rischio. jean kaseya, direttore generale dei centri africani per il controllo e la prevenzione delle malattie, ha affermato che l’africa ha bisogno di 10 milioni di dosi di vaccino per fermare la diffusione del vaiolo delle scimmie.
quando la pandemia colpì nel 2022, i paesi ricchi utilizzarono rapidamente le loro nuove scorte di vaccini per proteggere le loro popolazioni, ma nonostante le suppliche dei governi africani, solo una manciata di vaccini arrivò in africa.
il ministero della salute spagnolo ha annunciato la scorsa settimana che donerà il 20% (circa 500.000 dosi) delle sue scorte di vaccini contro il vaiolo delle scimmie ai paesi africani che stanno combattendo il vaiolo delle scimmie.
"crediamo che non abbia senso accumulare vaccini dove non sono necessari", ha affermato in una nota il ministero della salute spagnolo, aggiungendo che esorterà la commissione europea a proporre che anche tutti gli stati membri dell'ue donino il 20% dei loro vaccini. azioni.
la sola donazione della spagna supera gli impegni presi finora da ue e usa. altri impegni per i vaccini includono 215.000 dosi da parte del produttore di vaccini bavarian nordic e circa 100.000 dosi ciascuno da francia e germania.
la buona notizia è che bavarian nordic, il produttore di mva-bn, "ha la capacità di produrre 10 milioni di dosi entro la fine del 2025", ha detto ai giornalisti il portavoce dell'oms tarek jasarevic in una conferenza stampa a ginevra la scorsa settimana le dosi possono già essere fornite quest'anno." ha anche affermato che lo stock di vaccini lc16 prodotti in giappone è “considerevole”.
tuttavia, il vaccino danese costa circa 110 dollari (circa 782 rmb) per dose e sono necessarie due dosi per vaccinare completamente. entrambi i vaccini sono attualmente troppo costosi per la maggior parte dei paesi africani.
il capo del controllo delle malattie in africa afferma che finora l’africa ha ricevuto meno del 10% dei finanziamenti necessari per combattere la crescente epidemia di vaiolo delle scimmie (stimati in 245 milioni di dollari).
i vaccini da soli non bastano
il 26 agosto, l’oms ha lanciato un piano strategico globale di preparazione e risposta all’epidemia di vaiolo delle scimmie e ha raccomandato ai pazienti affetti da vaiolo delle scimmie e ai loro contatti stretti, nonché agli operatori sanitari coinvolti nel trattamento, di utilizzare maschere per frenare la diffusione del virus del vaiolo delle scimmie su un territorio più ampio zona.
molti funzionari dell’oms hanno sottolineato nelle interviste che i vaccini da soli non possono risolvere l’epidemia ed è improbabile che i vaccini siano disponibili per tutti in breve tempo. pertanto è necessario rafforzare diverse misure per frenare l’ulteriore diffusione del vaiolo delle scimmie.
queste misure includono una maggiore sorveglianza per identificare i fattori che contribuiscono alla diffusione del virus. ciò consentirà di indirizzare le campagne di vaccinazione ai soggetti più a rischio.
i centri africani per il controllo e la prevenzione delle malattie stanno formulando un piano di risposta unificato per promuovere misure sanitarie per rallentare la diffusione del virus del vaiolo delle scimmie. il piano sarà presentato ai capi di stato africani per la revisione in una riunione a settembre.
tuttavia, i paesi africani devono affrontare enormi sfide nell’attuazione di queste misure. oltre al vaiolo delle scimmie, la repubblica democratica del congo sta attualmente affrontando molteplici crisi sanitarie pubbliche, con il colera e una grave malaria che minacciano anche la vita dei bambini. centinaia di migliaia di sfollati a causa del conflitto armato in corso vivono in campi profughi in condizioni igieniche estremamente precarie.
in un incontro regionale africano dell’oms la scorsa settimana, il dottor dimi ogoyna, professore di malattie infettive presso l’università del niger delta in nigeria, ha affermato che in assenza di vaccini e farmaci, gli operatori sanitari africani dovrebbero concentrarsi sulla fornitura di cure di supporto, come garantire ai pazienti cibo sufficiente e accesso al supporto per la salute mentale, poiché molte persone che contraggono il vaiolo delle scimmie spesso provano vergogna.
"è davvero un peccato che il vaiolo delle scimmie sia presente in africa da 54 anni e che ancora non abbiamo un vaccino e stiamo iniziando solo ora a pensare alle cure", ha detto.
(anche lo stagista chen yutong e su hang hanno contribuito a questo articolo)
liu dong, reporter capo di the paper
(questo articolo è tratto da the paper. per informazioni più originali, scarica l'app “the paper”)
