vaksin cacar monyet terjebak dalam proses regulasi who: afrika “tidak mempunyai pasokan” dan diperkirakan akan disetujui pada bulan september
2024-09-04
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
setengah bulan setelah who mendeklarasikan epidemi cacar monyet sebagai darurat kesehatan global (pheic) pada tanggal 14 agustus, negara-negara afrika yang merupakan wilayah yang paling terkena dampaknya masih belum menerima satu dosis vaksin pun.
pusat pengendalian dan pencegahan penyakit afrika mengatakan kasus cacar monyet meningkat pesat di afrika tengah, dengan hampir 4.000 kasus dilaporkan dalam seminggu terakhir, peningkatan sebesar 200%. sejak awal tahun ini, virus ini telah menginfeksi puluhan ribu orang dan menewaskan lebih dari 600 orang, sebagian besar adalah anak-anak.
reporter paper mewawancarai dan mengajukan pertanyaan di kantor pusat who
“yang paling kita butuhkan saat ini adalah vaksin,” kata dr. samuel roger kamba, menteri kesehatan republik demokratik kongo. republik demokratik kongo merupakan episentrum epidemi cacar monyet ini. sejak januari, varian cacar monyet baru muncul di tanah air. vaksin memainkan peran penting dalam mengendalikan epidemi. negara tersebut, seperti sebagian besar negara-negara afrika, masih belum memiliki vaksin, meskipun negara tersebut menyatakan menginginkan vaksin tersebut dua tahun lalu dan produsen mengatakan mereka masih memiliki stok.
pada tanggal 31 agustus, unicef mengeluarkan tender darurat untuk membeli vaksin cacar monyet. melalui tender darurat ini, unicef akan mengadakan perjanjian pasokan bersyarat dengan produsen vaksin untuk membeli dan mengirimkan vaksin segera setelah persyaratan pendanaan, permintaan, dan peraturan untuk vaksin tersebut tersedia.
“sangat penting untuk mengatasi kekurangan vaksin cacar monyet saat ini dan memberikan vaksin tersebut kepada masyarakat yang membutuhkannya saat ini,” kata leila pakkala, direktur divisi pasokan unicef.
yukiko nakatani, asisten direktur jenderal organisasi kesehatan dunia untuk akses terhadap obat-obatan dan produk kesehatan, baru-baru ini menyatakan dalam sebuah wawancara dengan the paper (www.thepaper.cn) dan media lain bahwa who saat ini sedang meninjau permohonan yang diajukan oleh produsen vaksin. informasi, persetujuan diharapkan segera dilakukan dalam beberapa minggu mendatang.
dimana vaksinnya?
cacar monyet adalah penyakit virus zoonosis yang termasuk dalam keluarga virus yang sama dengan cacar. penyakit ini terutama menyebar melalui kontak kulit ke kulit, termasuk hubungan seksual, dan juga dapat menyebar melalui tetesan air liur selama kontak tatap muka dalam waktu lama, setelah terinfeksi, penyakit ini dapat menyebabkan demam, nyeri otot, dan lesi kulit. cacar monyet biasanya menimbulkan gejala yang lebih ringan dibandingkan cacar, namun bisa berakibat fatal.
cacar monyet telah menyebar terutama di benua afrika selama beberapa dekade. namun, strain baru yang disebut clade 1b ditemukan di afrika tengah tahun ini. penelitian awal menunjukkan bahwa virus ini lebih menular dan patogen, sehingga mendorong organisasi kesehatan dunia mengeluarkan peringatan tertinggi pada 14 agustus.
vaksin cacar tradisional melindungi terhadap cacar monyet, namun afrika berhenti memberikan vaksin tersebut pada tahun 1980an ketika cacar telah diberantas secara global, yang berarti orang yang lahir setelah itu lebih rentan terhadap cacar monyet.
pusat pengendalian dan pencegahan penyakit afrika memperkirakan bahwa seluruh benua afrika memerlukan 10 juta dosis vaksin untuk memerangi epidemi saat ini, dan negara yang paling membutuhkan vaksin adalah republik demokratik kongo.
lalu dimana vaksinnya? analisis new york times menunjukkan bahwa mereka terjebak dalam proses regulasi obat yang berbelit-belit di organisasi kesehatan dunia.
setelah epidemi cacar monyet global merebak pada tahun 2022, vaksin-vaksin baru dengan efek samping yang lebih sedikit berdasarkan vaksin cacar asli telah disetujui oleh otoritas pengawas kesehatan di beberapa negara maju dan digunakan secara luas. ini termasuk vaksin mva-bn yang dikembangkan oleh produsen denmark, bavarian nordic (juga dikenal sebagai jynneos di amerika serikat dan imvanex di eropa), serta vaksin lc16 jepang. vaksin terakhir saat ini merupakan satu-satunya vaksin yang disetujui untuk digunakan pada anak-anak.
danbiasanya, sebagian besar negara berpendapatan rendah dan menengah bergantung pada persetujuan who untuk menentukan vaksin dan pengobatan mana yang aman dan efektif, sebuah proses yang disebut prakualifikasi (pq).
sejak merebaknya epidemi cacar monyet global pada tahun 2022, who belum secara resmi menyetujui vaksin tersebut di atas, juga belum mengeluarkan izin penggunaan darurat untuk mempercepat perolehan vaksin tersebut. hal ini membuat organisasi internasional seperti unicef dan aliansi global untuk vaksin dan imunisasi (gavi), yang mengandalkan sertifikasi who untuk membeli dan mendistribusikan vaksin serta membantu negara-negara berkembang melakukan kampanye vaksinasi, “terjebak”.
beberapa pakar kesehatan mengatakan kasus cacar monyet menunjukkan “penghindaran risiko yang ekstrem” dan “kurangnya kesiapan untuk bertindak cepat dalam keadaan darurat”.who sebelumnya menyatakan belum menyetujui vaksin yang sudah disetujui untuk digunakan di negara-negara eropa dan amerika karena kurangnya data yang diperlukan untuk tinjauan komprehensif. dan proses "izin penggunaan darurat" hanya dapat dilakukan setelah keadaan darurat kesehatan masyarakat yang menjadi perhatian internasional (yaitu pheic) diumumkan.
namun, laporan yang disebutkan di atas menunjukkan bahwa pabrikan asal denmark tersebut bertemu dengan who untuk pertama kalinya pada agustus 2022 untuk membahas masalah vaksin cacar monyet, dan menyerahkan file informasi tentang vaksin tersebut pada mei 2023. dokumen tersebut berisi data dari penelitian yang disetujui oleh badan obat eropa beberapa tahun lalu, serta penelitian yang dilakukan setelah vaksin tersebut digunakan selama epidemi cacar monyet pada tahun 2022. namun, who belum secara resmi mempertimbangkan penelitian tersebut hingga minggu lalu.
terkait hal ini, yukiko nakatani mengatakan dalam wawancara dengan the paper dan media lain bahwa epidemi cacar monyet kali ini berbeda dari sebelumnya dan sebagian besar disebabkan oleh strain baru. oleh karena itu, keamanan dan efektivitas vaksin perlu ditingkatkan -dievaluasi.
kedua, proses persetujuan who juga mencakup penilaian kesesuaian vaksin untuk memastikan kelancaran promosi vaksin di afrika. misalnya, suhu penyimpanan bisa mencapai 2 hingga 8 derajat celcius, bukannya waktu penyimpanan yang minus 20 derajat celcius; bisa juga lebih lama, mencapai 4 hingga 6 bulan, sedangkan vaksin cacar monyet sebelumnya tidak memenuhi syarat tersebut.
“perbedaan utama antara pekerjaan who dan badan pengawas obat di negara-negara maju adalah bahwa negara-negara eropa dan amerika hanya bertanggung jawab atas masalah keamanan bagi masyarakat mereka sendiri, sementara negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah perlu bergantung pada who untuk menangani masalah tersebut. membuat penilaian, sehingga mereka harus mengambil keputusan mengenai masalah keamanan vaksin. kehati-hatian yang tinggi dan penilaian ilmiah harus dilakukan berdasarkan data,” tambah yukiko nakatani.
ia juga menunjukkan bahwa sebelum who mengumumkan keadaan darurat cacar monyet, timnya telah melakukan komunikasi yang erat dengan produsen vaksin untuk mendapatkan data klinis yang diperlukan untuk tinjauan komprehensif. kelompok ahli who akan bertemu pada tanggal 16 september untuk meninjau data yang diserahkan, dan jika mereka puas dengan hasilnya, izin darurat dapat dikeluarkan pada awal minggu itu.
jeremy farrar, kepala ilmuwan organisasi kesehatan dunia, juga mengatakan dalam sebuah wawancara dengan the paper dan media lain, “keselamatan adalah pertimbangan pertama dan terpenting kami, terutama di komunitas yang rentan, kami harus memastikan bahwa bukti dan panduan yang ada digunakan sekuat mungkin. pikirkan situasi sebaliknya. jika anda memasukkan sesuatu ke dalam penggunaan umum dan ternyata tidak aman karena satu dan lain hal, seluruh program vaksin akan mendapat reaksi negatif,” katanya.
harga tinggi, penimbunan oleh negara-negara kaya
karena who belum menyetujui izin penggunaan darurat untuk vaksin cacar monyet, banyak negara hanya bisa “menyelamatkan diri mereka sendiri”.
regulator obat kongo menyetujui vaksin jynneos dan lc16 pada tanggal 27 juni, sehingga negara tersebut dapat menerima sumbangan vaksin tersebut.
afrika telah mengalami wabah cacar monyet selama bertahun-tahun, namun baru belakangan ini upaya mulai dilakukan untuk memvaksinasi kelompok berisiko tinggi. jean kaseya, direktur jenderal pusat pengendalian dan pencegahan penyakit afrika, mengatakan afrika membutuhkan 10 juta dosis vaksin untuk menghentikan penyebaran cacar monyet.
ketika pandemi ini melanda pada tahun 2022, negara-negara kaya dengan cepat menggunakan stok vaksin baru mereka untuk melindungi penduduknya. namun, meskipun ada permintaan dari pemerintah afrika, hanya sedikit vaksin yang sampai di afrika.
kementerian kesehatan spanyol mengumumkan pekan lalu bahwa mereka akan menyumbangkan 20% (sekitar 500.000 dosis) stok vaksin cacar monyet ke negara-negara afrika yang memerangi cacar monyet.
“kami percaya bahwa tidak ada gunanya menimbun vaksin jika tidak dibutuhkan,” kata kementerian kesehatan spanyol dalam sebuah pernyataan, seraya menambahkan bahwa pihaknya akan mendesak komisi eropa untuk mengusulkan agar semua negara anggota ue juga menyumbangkan 20% dari vaksin mereka. saham.
sumbangan spanyol sendiri melebihi komitmen ue dan as hingga saat ini. komitmen vaksin lainnya termasuk 215.000 dosis dari pembuat vaksin bavarian nordic, dan masing-masing sekitar 100.000 dosis dari perancis dan jerman.
kabar baiknya adalah bavarian nordic, produsen mva-bn, “memiliki kapasitas untuk memproduksi 10 juta dosis pada akhir tahun 2025,” kata juru bicara who tarek jasarevic kepada wartawan pada konferensi pers di jenewa pekan lalu dosis sudah dapat dipasok tahun ini." dia juga mengatakan stok vaksin lc16 buatan jepang “cukup besar.”
namun, biaya vaksin denmark sekitar us$110 (sekitar rmb 782) per dosis, dan diperlukan dua dosis untuk melakukan vaksinasi sepenuhnya. kedua vaksin tersebut saat ini terlalu mahal untuk sebagian besar negara afrika.
kepala pengendalian penyakit afrika mengatakan sejauh ini afrika hanya menerima kurang dari 10% dana yang dibutuhkan untuk memerangi epidemi cacar monyet yang semakin meningkat (diperkirakan mencapai $245 juta).
vaksin saja tidak cukup
pada tanggal 26 agustus, who meluncurkan rencana kesiapsiagaan dan respons strategis global terhadap epidemi cacar monyet dan merekomendasikan agar pasien cacar monyet dan kontak dekat mereka, serta petugas kesehatan yang terlibat dalam pengobatan, menggunakan masker untuk mengekang penyebaran virus cacar monyet yang lebih luas daerah.
banyak pejabat who menyatakan dalam wawancara bahwa vaksin saja tidak dapat menyelesaikan epidemi ini, dan kecil kemungkinannya bahwa vaksin akan tersedia bagi semua orang dalam waktu singkat. oleh karena itu, berbagai langkah perlu diperkuat untuk mengekang penyebaran cacar monyet lebih lanjut.
langkah-langkah ini termasuk peningkatan pengawasan untuk mengidentifikasi faktor-faktor yang berkontribusi terhadap penyebaran virus. hal ini akan memungkinkan kampanye vaksinasi ditargetkan pada mereka yang paling berisiko.
pusat pengendalian dan pencegahan penyakit afrika sedang merumuskan rencana respons terpadu untuk mendorong langkah-langkah kesehatan guna memperlambat penyebaran virus cacar monyet. rencana tersebut akan diserahkan kepada para kepala negara afrika untuk ditinjau pada pertemuan pada bulan september.
namun, negara-negara afrika menghadapi tantangan besar dalam menerapkan langkah-langkah ini. selain cacar monyet, republik demokratik kongo saat ini menghadapi berbagai krisis kesehatan masyarakat, dengan kolera dan malaria parah yang juga mengancam kehidupan anak-anak. ratusan ribu orang yang terlantar akibat konflik bersenjata yang sedang berlangsung tinggal di kamp-kamp pengungsi dengan kondisi sanitasi yang sangat buruk.
pada pertemuan who regional afrika minggu lalu, dr. dimi ogoyna, seorang profesor penyakit menular di universitas niger delta di nigeria, mengatakan bahwa dengan tidak adanya vaksin dan obat-obatan, petugas kesehatan di afrika harus fokus pada penyediaan perawatan suportif, seperti memastikan pasien mendapatkan cukup makanan dan akses terhadap dukungan kesehatan mental, karena banyak orang yang tertular cacar monyet sering kali merasa malu.
“sangat disayangkan cacar monyet telah ada di afrika selama 54 tahun dan kita masih belum memiliki vaksinnya dan baru sekarang mulai memikirkan pengobatannya,” katanya.
(magang chen yutong dan su hang juga berkontribusi pada artikel ini)
liu dong, kepala reporter the paper
(artikel ini berasal dari the paper. untuk informasi lebih orisinal, silakan unduh aplikasi “the paper”)
