affenpocken-impfstoff steckt im regulierungsprozess der who fest: afrika hat „nullvorrat“ und wird voraussichtlich im september zugelassen
2024-09-04
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einen halben monat, nachdem die who am 14. august die affenpockenepidemie erneut zum globalen gesundheitsnotstand (pheic) erklärt hatte, haben afrikanische länder in den am stärksten betroffenen gebieten immer noch keine impfdosis erhalten.
die africa centers for disease control and prevention gaben an, dass die fälle von affenpocken in zentralafrika rapide zunehmen. in der vergangenen woche wurden fast 4.000 fälle gemeldet, was einem anstieg von 200 % entspricht. seit anfang dieses jahres hat das virus zehntausende menschen infiziert und mehr als 600 menschen getötet, hauptsächlich kinder.
der paper-reporter interviewt und stellt fragen im who-hauptquartier
„was wir jetzt am meisten brauchen, ist ein impfstoff“, sagte dr. samuel roger kamba, gesundheitsminister der demokratischen republik kongo. die demokratische republik kongo ist das epizentrum dieser affenpockenepidemie. seit januar ist im land eine neue affenpockenvariante aufgetaucht. impfstoffe spielen eine schlüsselrolle bei der bekämpfung der epidemie. das land verfügt, wie die überwiegende mehrheit der afrikanischen länder, immer noch über keinen impfstoff, obwohl es bereits vor zwei jahren angekündigt hatte, den impfstoff zu haben, und die hersteller sagen, sie hätten immer noch vorräte.
am 31. august gab unicef eine notausschreibung zum kauf von impfstoff gegen affenpocken heraus. im rahmen der notfallausschreibung wird unicef bedingte liefervereinbarungen mit impfstoffherstellern abschließen, um den impfstoff zu kaufen und zu liefern, sobald die finanzierung, die nachfrage und die regulatorischen anforderungen für den impfstoff vorliegen.
„es ist von entscheidender bedeutung, den aktuellen mangel an affenpocken-impfstoffen zu beheben und den impfstoff den gemeinden zur verfügung zu stellen, die ihn jetzt benötigen“, sagte leila pakkala, direktorin der versorgungsabteilung von unicef.
yukiko nakatani, stellvertretende generaldirektorin der weltgesundheitsorganisation für den zugang zu arzneimitteln und gesundheitsprodukten, erklärte kürzlich in einem interview mit the paper (www.thepaper.cn) und anderen medien, dass die who derzeit anträge von impfstoffherstellern prüfe. information, genehmigung wird bald in den kommenden wochen erwartet.
wo sind die impfstoffe?
affenpocken sind eine virale zoonose, die zur gleichen virusfamilie wie die pocken gehört. die übertragung erfolgt hauptsächlich durch haut-zu-haut-kontakt, einschließlich sexuellem kontakt, und kann auch durch tröpfchen bei längerem persönlichen kontakt übertragen werden. nach einer infektion kann es zu fieber, muskelschmerzen und hautläsionen kommen. affenpocken verursachen normalerweise mildere symptome als pocken, können jedoch tödlich sein.
affenpocken zirkulieren seit jahrzehnten vor allem auf dem afrikanischen kontinent. allerdings wurde dieses jahr in zentralafrika ein neuer stamm namens clade 1b entdeckt. vorläufige untersuchungen zeigten, dass er ansteckender und pathogener ist, was die weltgesundheitsorganisation dazu veranlasste, am 14. august ihre höchste alarmstufe auszusprechen.
der traditionelle pockenimpfstoff schützt vor affenpocken, aber afrika stellte die impfung in den 1980er jahren ein, als die pocken weltweit ausgerottet waren, was bedeutet, dass menschen, die danach geboren wurden, anfälliger für affenpocken sind.
die africa centers for disease control and prevention schätzen, dass der gesamte afrikanische kontinent 10 millionen impfdosen benötigt, um die aktuelle epidemie zu bekämpfen, wobei das land mit dem größten bedarf an impfstoffen die demokratische republik kongo ist.
wo ist also der impfstoff? die analyse der new york times wies darauf hin, dass sie im komplizierten arzneimittelregulierungsprozess der weltgesundheitsorganisation gefangen sind.
nach dem ausbruch der weltweiten affenpockenepidemie im jahr 2022 wurden in einigen industrieländern neuere impfstoffe mit weniger nebenwirkungen, die auf dem ursprünglichen pockenimpfstoff basieren, von den gesundheitsbehörden zugelassen und werden häufig eingesetzt. dazu gehören der mva-bn-impfstoff des dänischen herstellers bavarian nordic (in den usa auch als jynneos und in europa als imvanex bekannt) sowie der japanische lc16-impfstoff. letzterer ist derzeit der einzige für die anwendung bei kindern zugelassene impfstoff.
undtraditionell verlassen sich die meisten länder mit niedrigem und mittlerem einkommen auf die genehmigung der who, um zu bestimmen, welche impfstoffe und behandlungen sicher und wirksam sind. dieser prozess wird präqualifikation (pq) genannt.
seit dem ausbruch der weltweiten affenpockenepidemie im jahr 2022 hat die who den oben genannten impfstoff weder offiziell zugelassen noch eine notfalllizenz ausgestellt, um die beschaffung des impfstoffs zu beschleunigen. dies führt dazu, dass internationale organisationen wie unicef und die global alliance for vaccines and immunization (gavi), die auf die who-zertifizierung angewiesen sind, um impfstoffe zu kaufen und zu verteilen und entwicklungsländern bei der durchführung von impfkampagnen zu helfen, „stecken bleiben“.
einige gesundheitsexperten sagten, der affenpockenfall zeige die „extreme risikoaversion“ und die „mangelnde bereitschaft der who, in notfällen schnell zu handeln“.die who hatte zuvor erklärt, dass sie impfstoffe, die bereits für den einsatz in europäischen und amerikanischen ländern zugelassen waren, aufgrund fehlender daten für eine umfassende überprüfung nicht zugelassen habe. und das verfahren zur „notfallnutzungsgenehmigung“ kann erst durchgeführt werden, nachdem ein öffentlicher gesundheitsnotstand von internationaler tragweite (z. b. pheic) ausgerufen wurde.
in dem oben genannten bericht wurde jedoch darauf hingewiesen, dass sich der dänische hersteller im august 2022 zum ersten mal mit der who getroffen habe, um die frage des affenpockenimpfstoffs zu besprechen, und im mai 2023 eine informationsdatei über den impfstoff eingereicht habe. das dossier enthält daten aus studien, die vor jahren von der europäischen arzneimittel-agentur genehmigt wurden, sowie aus studien, die nach dem einsatz des impfstoffs während der affenpockenepidemie 2022 durchgeführt wurden. allerdings begann die who erst letzte woche offiziell mit der prüfung der studie.
in diesem zusammenhang sagte yukiko nakatani in einem interview mit the paper und anderen medien, dass die affenpockenepidemie dieses mal anders sei als beim letzten mal und hauptsächlich durch einen neuen stamm verursacht worden sei. daher müsse die sicherheit und wirksamkeit des impfstoffs überprüft werden -bewertet.
zweitens umfasst der zulassungsprozess der who auch eine bewertung der eignung des impfstoffs, um einen reibungslosen ablauf der impfstoffförderung in afrika zu gewährleisten. beispielsweise kann die lagertemperatur 2 bis 8 grad celsius erreichen, statt minus 20 grad celsius kann auch länger dauern und 4 bis 6 monate erreichen, während frühere affenpockenimpfstoffe diese bedingungen nicht erfüllten.
„ein wesentlicher unterschied zwischen der arbeit der who und den arzneimittelregulierungsbehörden der entwickelten länder besteht darin, dass europäische und amerikanische länder nur für sicherheitsfragen ihrer eigenen bevölkerung verantwortlich sind, während länder mit niedrigem und mittlerem einkommen sich dabei auf die who verlassen müssen.“ „sie müssen urteile fällen, also müssen sie entscheidungen zu fragen der impfstoffsicherheit mit einem hohen maß an vorsicht und wissenschaftlichem urteilsvermögen auf der grundlage von daten treffen“, fügte yukiko nakatani hinzu.
sie wies auch darauf hin, dass ihr team vor der ausrufung des affenpocken-notstands durch die who in engem kontakt mit den impfstoffherstellern gestanden habe, um die für eine umfassende überprüfung erforderlichen klinischen daten zu erhalten. die expertengruppe der who wird sich in der woche vom 16. september treffen, um die übermittelten daten zu prüfen. wenn sie mit den ergebnissen zufrieden sind, kann bereits in dieser woche eine notfalllizenz ausgestellt werden.
auch jeremy farrar, leitender wissenschaftler der weltgesundheitsorganisation, sagte in einem interview mit the paper und anderen medien: „sicherheit ist unser erster und wichtigster gesichtspunkt. insbesondere in gefährdeten gemeinschaften müssen wir sicherstellen, dass die beweise und die leitlinien vorhanden sind.“ denken sie an die umgekehrte situation, wenn sie etwas in die öffentlichkeit bringen und es sich aus dem einen oder anderen grund als unsicher herausstellt, wird das gesamte impfprogramm einer gegenreaktion ausgesetzt sein.
hohe preise, hortung durch reiche länder
da die who noch keine notfallzulassung für den affenpocken-impfstoff erteilt hat, können sich viele länder nur „selbst retten“.
die arzneimittelbehörde des kongo hat am 27. juni die impfstoffe jynneos und lc16 zugelassen, sodass das land impfstoffspenden annehmen kann.
in afrika kommt es seit jahren zu affenpockenausbrüchen, doch erst vor kurzem haben bemühungen begonnen, hochrisikogruppen zu impfen. jean kaseya, generaldirektor der africa centers for disease control and prevention, sagte, afrika benötige 10 millionen impfdosen, um die ausbreitung der affenpocken zu stoppen.
als die pandemie im jahr 2022 ausbrach, nutzten reiche länder schnell ihre neuen impfstoffvorräte, um ihre bevölkerung zu schützen, doch trotz bitten afrikanischer regierungen kamen nur eine handvoll impfstoffe in afrika an.
das spanische gesundheitsministerium gab letzte woche bekannt, dass es 20 % (etwa 500.000 dosen) seines bestands an affenpocken-impfstoffen an afrikanische länder spenden wird, die gegen affenpocken kämpfen.
„wir glauben, dass es keinen sinn macht, impfstoffe dort zu horten, wo sie nicht benötigt werden“, sagte das spanische gesundheitsministerium in einer erklärung und fügte hinzu, dass es die europäische kommission auffordern werde, vorzuschlagen, dass alle eu-mitgliedstaaten ebenfalls 20 % ihres impfstoffs spenden sollten aktien.
allein die spende spaniens übersteigt die bisherigen verpflichtungen der eu und der usa. zu den weiteren impfstoffzusagen gehören 215.000 dosen des impfstoffherstellers bavarian nordic sowie jeweils etwa 100.000 dosen aus frankreich und deutschland.
die gute nachricht ist, dass bavarian nordic, der hersteller von mva-bn, „die kapazität hat, bis ende 2025 10 millionen dosen zu produzieren“, sagte who-sprecher tarek jasarevic letzte woche auf einer pressekonferenz in genf. bis zu 2 millionen dosen können bereits in diesem jahr geliefert werden.“ er sagte auch, dass der bestand an in japan hergestellten lc16-impfstoffen „beträchtlich“ sei.
allerdings kostet der dänische impfstoff etwa 110 us-dollar (ca. 782 rmb) pro dosis, und für eine vollständige impfung sind zwei dosen erforderlich. beide impfstoffe sind derzeit für die meisten afrikanischen länder zu teuer.
afrikas chef für seuchenbekämpfung sagt, afrika habe bisher weniger als 10 % der mittel erhalten, die es zur bekämpfung der wachsenden affenpockenepidemie benötigt (geschätzte 245 millionen us-dollar).
impfungen allein reichen nicht aus
am 26. august startete die who einen globalen strategischen vorbereitungs- und reaktionsplan für die affenpockenepidemie und empfahl affenpockenpatienten und ihren engen kontaktpersonen sowie an der behandlung beteiligten gesundheitspersonal, masken zu verwenden, um die ausbreitung des affenpockenvirus über einen größeren raum einzudämmen bereich.
viele who-beamte wiesen in interviews darauf hin, dass impfstoffe allein die epidemie nicht lösen können und es unwahrscheinlich sei, dass impfstoffe in kurzer zeit für alle verfügbar sein werden. daher müssen verschiedene maßnahmen verstärkt werden, um die weitere ausbreitung der affenpocken einzudämmen.
zu diesen maßnahmen gehört eine verstärkte überwachung, um faktoren zu identifizieren, die zur ausbreitung des virus beitragen. dadurch können impfkampagnen gezielt auf die am stärksten gefährdeten personen ausgerichtet werden.
die africa centers for disease control and prevention formulieren einen einheitlichen reaktionsplan zur förderung von gesundheitsmaßnahmen zur verlangsamung der ausbreitung des affenpockenvirus. der plan wird den afrikanischen staatsoberhäuptern bei einem treffen im september zur überprüfung vorgelegt.
allerdings stehen die afrikanischen länder bei der umsetzung dieser maßnahmen vor großen herausforderungen. zusätzlich zu den affenpocken ist die demokratische republik kongo derzeit mit mehreren krisen im bereich der öffentlichen gesundheit konfrontiert, wobei auch cholera und schwere malaria das leben von kindern bedrohen. hunderttausende menschen, die durch den anhaltenden bewaffneten konflikt vertrieben wurden, leben in flüchtlingslagern mit äußerst schlechten sanitären bedingungen.
bei einem regionalen who-treffen in afrika letzte woche sagte dr. dimi ogoyna, professor für infektionskrankheiten an der universität des nigerdeltas in nigeria, dass sich afrikanisches gesundheitspersonal in ermangelung von impfstoffen und medikamenten auf die bereitstellung unterstützender pflege konzentrieren sollte, wie z sicherstellen, dass die patienten ausreichend nahrung und zugang zu psychologischer unterstützung haben, da viele menschen, die sich mit affenpocken infizieren, häufig scham empfinden.
„es ist sehr, sehr bedauerlich, dass affenpocken seit 54 jahren in afrika präsent sind und wir immer noch keinen impfstoff haben und erst jetzt anfangen, über behandlungen nachzudenken“, sagte er.
(praktikant chen yutong und su hang haben ebenfalls zu diesem artikel beigetragen)
liu dong, chefreporter von the paper
(dieser artikel stammt von the paper. für weitere originalinformationen laden sie bitte die „the paper“-app herunter.)
