la vacuna contra la viruela del mono está estancada en el proceso regulatorio de la oms: áfrica tiene “suministro cero” y se espera que sea aprobada en septiembre
2024-09-04
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medio mes después de que el 14 de agosto la oms declarara que la epidemia de viruela simica constituía nuevamente una emergencia sanitaria mundial (espii), los países africanos de las zonas más afectadas todavía no han recibido una dosis de vacuna.
los centros africanos para el control y la prevención de enfermedades dijeron que los casos de viruela simica están aumentando rápidamente en áfrica central, con casi 4.000 casos reportados la semana pasada, un aumento del 200%. desde principios de este año, el virus ha infectado a decenas de miles de personas y ha matado a más de 600, en su mayoría niños.
el reportero de the paper entrevista y hace preguntas en la sede de la oms
“lo que más necesitamos ahora es una vacuna”, afirmó el dr. samuel roger kamba, ministro de salud de la república democrática del congo. la república democrática del congo es el epicentro de esta epidemia de viruela simica. desde enero ha aparecido en el país una nueva variante de la viruela simica. las vacunas desempeñan un papel clave en el control de la epidemia. el país, como la gran mayoría de los países africanos, todavía no tiene una vacuna disponible, aunque dijo que quería la vacuna hace dos años y los fabricantes dicen que todavía tienen existencias.
el 31 de agosto, unicef lanzó una licitación de emergencia para comprar la vacuna contra la viruela simica. en el marco de la licitación de emergencia, unicef celebrará acuerdos de suministro condicional con fabricantes de vacunas para comprar y entregar la vacuna tan pronto como se establezcan los requisitos de financiación, demanda y reglamentación para la vacuna.
"es fundamental abordar la actual escasez de vacuna contra la viruela simica y hacer llegar la vacuna a las comunidades que la necesitan ahora", afirmó leila pakkala, directora de la división de suministros de unicef.
yukiko nakatani, subdirectora general de la organización mundial de la salud para el acceso a medicamentos y productos sanitarios, declaró recientemente en una entrevista con the paper (www.thepaper.cn) y otros medios que la oms está revisando actualmente las solicitudes presentadas por los fabricantes de vacunas. información, se espera la aprobación pronto en las próximas semanas.
¿dónde están las vacunas?
la viruela del simio es una enfermedad zoonótica viral que pertenece a la misma familia de virus que la viruela. se transmite principalmente a través del contacto piel a piel, incluido el contacto sexual, y también se puede transmitir a través de gotitas durante el contacto cara a cara prolongado. después de la infección, puede causar fiebre, dolor muscular y lesiones cutáneas. la viruela del simio suele causar síntomas más leves que la viruela, pero puede ser mortal.
la viruela del mono ha estado circulando principalmente en el continente africano durante décadas. sin embargo, este año se descubrió una nueva cepa llamada clado 1b en áfrica central. las investigaciones preliminares demostraron que es más contagiosa y patógena, lo que llevó a la organización mundial de la salud a emitir su alerta máxima el 14 de agosto.
la vacuna tradicional contra la viruela protege contra la viruela simica, pero áfrica dejó de administrar la vacuna en la década de 1980 cuando la viruela fue erradicada en todo el mundo, lo que significa que las personas nacidas después son más susceptibles a la viruela simica.
los centros africanos para el control y la prevención de enfermedades estiman que todo el continente africano necesita 10 millones de dosis de vacunas para combatir la epidemia actual, siendo el país que más necesita vacunas la república democrática del congo.
¿dónde está entonces la vacuna? el análisis del new york times señaló que están atrapados en el intrincado proceso regulatorio de medicamentos de la organización mundial de la salud.
después de que estalló la epidemia mundial de viruela simica en 2022, las autoridades reguladoras de salud de algunos países desarrollados aprobaron vacunas más nuevas con menos efectos secundarios basadas en la vacuna contra la viruela original y se utilizan ampliamente. entre ellas se incluyen la vacuna mva-bn desarrollada por el fabricante danés bavarian nordic (también conocida como jynneos en estados unidos e imvanex en europa), así como la vacuna japonesa lc16. esta última es actualmente la única vacuna aprobada para su uso en niños.
ytradicionalmente, la mayoría de los países de ingresos bajos y medios dependen de la aprobación de la oms para determinar qué vacunas y tratamientos son seguros y eficaces, un proceso llamado precalificación (pq).
desde el brote de la epidemia mundial de viruela simica en 2022, la oms no ha aprobado oficialmente la vacuna mencionada ni ha emitido una licencia de uso de emergencia para acelerar la adquisición de la vacuna. esto deja "estancadas" a organizaciones internacionales como unicef y la alianza mundial para vacunas e inmunización (gavi), que dependen de la certificación de la oms para comprar y distribuir vacunas y ayudar a los países en desarrollo a llevar a cabo campañas de vacunación.
algunos expertos en salud dijeron que el caso de viruela simica mostraba la "extrema aversión al riesgo" de la oms y su "falta de preparación para actuar rápidamente en emergencias".la oms había declarado anteriormente que no había aprobado vacunas que ya habían sido aprobadas para su uso en países europeos y americanos debido a la falta de datos necesarios para una revisión exhaustiva. y el proceso de "permiso de uso de emergencia" sólo puede llevarse a cabo después de que se haya declarado una emergencia de salud pública de importancia internacional (es decir, espii).
sin embargo, el informe antes mencionado señala que el fabricante danés se reunió con la oms por primera vez en agosto de 2022 para discutir el tema de la vacuna contra la viruela simica y presentó un expediente informativo sobre la vacuna en mayo de 2023. el expediente contiene datos de estudios aprobados por la agencia europea de medicamentos hace años, así como estudios realizados después de que se implementara la vacuna durante la epidemia de viruela simica de 2022. sin embargo, la oms no comenzó a considerar formalmente el estudio hasta la semana pasada.
al respecto, yukiko nakatani dijo en una entrevista con the paper y otros medios que la epidemia de viruela simica esta vez es diferente a la anterior y fue causada principalmente por una nueva cepa, por lo que es necesario revisar la seguridad y eficacia de la vacuna. -evaluado.
en segundo lugar, el proceso de aprobación de la oms también incluye una evaluación de la idoneidad de la vacuna para garantizar el progreso fluido de la promoción de la vacuna en áfrica. por ejemplo, la temperatura de almacenamiento puede alcanzar de 2 a 8 grados centígrados en lugar de los -20 grados centígrados del tiempo de almacenamiento; también puede ser más largo, llegando a los 4 a 6 meses, mientras que las vacunas anteriores contra la viruela simica no cumplían estas condiciones.
“una diferencia importante entre el trabajo de la oms y las autoridades reguladoras de medicamentos de los países desarrollados es que los países europeos y americanos sólo son responsables de las cuestiones de seguridad para sus propias poblaciones, mientras que los países de ingresos bajos y medianos necesitan depender de la oms para que se encargue de ello. hacer juicios, por lo que deben tomar decisiones sobre cuestiones de seguridad de las vacunas con un alto grado de precaución y un juicio científico basado en los datos", añadió yukiko nakatani.
también señaló que antes de que la oms declarara una emergencia por viruela simica, su equipo había estado en estrecha comunicación con los fabricantes de vacunas para obtener los datos clínicos necesarios para una revisión exhaustiva. el grupo de expertos de la oms se reunirá la semana del 16 de septiembre para revisar los datos presentados y, si están satisfechos con los resultados, se podrá emitir una licencia de emergencia esa misma semana.
jeremy farrar, científico jefe de la organización mundial de la salud, también dijo en una entrevista con the paper y otros medios: “la seguridad es nuestra primera y más importante consideración, especialmente en las comunidades vulnerables, debemos asegurarnos de que se disponga de la evidencia y la orientación. "piense en la situación opuesta: si pone algo en uso público y resulta no ser seguro por una razón u otra, todo el programa de vacunas estará sujeto a una reacción violenta", dijo.
precios altos, acaparamiento por parte de los países ricos
dado que la oms aún no ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna contra la viruela simica, muchos países sólo pueden "salvarse ellos mismos".
el regulador de medicamentos del congo aprobó las vacunas jynneos y lc16 el 27 de junio, lo que permitió al país aceptar donaciones de vacunas.
áfrica ha tenido brotes de viruela simica durante años, pero sólo recientemente se han comenzado a vacunar a los grupos de alto riesgo. jean kaseya, director general de los centros africanos para el control y la prevención de enfermedades, dijo que áfrica necesita 10 millones de dosis de vacuna para detener la propagación de la viruela simica.
cuando se produjo la pandemia en 2022, los países ricos utilizaron rápidamente sus nuevas reservas de vacunas para proteger a sus poblaciones, pero a pesar de las peticiones de los gobiernos africanos, sólo un puñado de vacunas llegó a áfrica.
el ministerio de sanidad de españa anunció la semana pasada que donará el 20% (unas 500.000 dosis) de sus existencias de vacunas contra la viruela simica a países africanos que luchan contra la viruela simica.
"creemos que no tiene sentido acaparar vacunas donde no son necesarias", dijo el ministerio de sanidad español en un comunicado, añadiendo que instaría a la comisión europea a proponer que todos los estados miembros de la ue también donen el 20% de sus vacunas. cepo.
la donación de españa por sí sola supera los compromisos de la ue y ee.uu. hasta la fecha. otros compromisos de vacunas incluyen 215.000 dosis del fabricante de vacunas bavarian nordic y alrededor de 100.000 dosis de francia y alemania.
la buena noticia es que bavarian nordic, el fabricante de mva-bn, "tiene capacidad para producir 10 millones de dosis para finales de 2025", dijo a los periodistas el portavoz de la oms, tarek jasarevic, en una conferencia de prensa en ginebra la semana pasada. las dosis ya se pueden suministrar este año." también dijo que el stock de vacunas lc16 fabricadas en japón es "considerable".
sin embargo, la vacuna danesa cuesta alrededor de 110 dólares estadounidenses (aproximadamente 782 rmb) por dosis, y se necesitan dos dosis para vacunar completamente. actualmente, ambas vacunas son demasiado caras para la mayoría de los países africanos.
el jefe de control de enfermedades de áfrica dice que áfrica ha recibido hasta ahora menos del 10% de la financiación que necesita para combatir la creciente epidemia de viruela simica (estimada en 245 millones de dólares).
las vacunas por sí solas no son suficientes
el 26 de agosto, la oms lanzó un plan estratégico global de preparación y respuesta para la epidemia de viruela simica y recomendó que los pacientes con viruela simica y sus contactos cercanos, así como los trabajadores de salud involucrados en el tratamiento, usen máscaras para frenar la propagación del virus de la viruela simica a un nivel más amplio. área.
muchos funcionarios de la oms señalaron en entrevistas que las vacunas por sí solas no pueden resolver la epidemia y que es poco probable que estén disponibles para todos en poco tiempo. por lo tanto, es necesario reforzar varias medidas para frenar una mayor propagación de la viruela simica.
estas medidas incluyen una mayor vigilancia para identificar factores que contribuyen a la propagación del virus. esto permitirá que las campañas de vacunación se dirijan a quienes corren mayor riesgo.
los centros africanos para el control y la prevención de enfermedades están formulando un plan de respuesta unificado para promover medidas sanitarias para frenar la propagación del virus de la viruela simica. el plan se presentará a los jefes de estado africanos para su revisión en una reunión en septiembre.
sin embargo, los países africanos enfrentan enormes desafíos a la hora de implementar estas medidas. además de la viruela simica, la república democrática del congo se enfrenta actualmente a múltiples crisis de salud pública, y el cólera y la malaria grave también amenazan las vidas de los niños. cientos de miles de personas desplazadas por el actual conflicto armado viven en campos de refugiados en condiciones sanitarias extremadamente deficientes.
en una reunión regional africana de la oms la semana pasada, el dr. dimi ogoyna, profesor de enfermedades infecciosas en la universidad del delta del níger en nigeria, dijo que ante la falta de vacunas y medicamentos, los trabajadores sanitarios africanos deberían centrarse en brindar atención de apoyo, como garantizar que los pacientes tengan suficiente comida y acceso a apoyo de salud mental, ya que muchas personas que contraen viruela simica a menudo sienten vergüenza.
"es muy, muy desafortunado que la viruela simica haya estado presente en áfrica durante 54 años y todavía no tengamos una vacuna y recién ahora estemos empezando a pensar en tratamientos", dijo.
(el pasante chen yutong y su hang también contribuyeron a este artículo)
liu dong, reportero jefe de the paper
(este artículo es de the paper. para obtener más información original, descargue la aplicación “the paper”)
