vacina contra a varíola dos macacos presa no processo regulatório da oms: áfrica tem “oferta zero” e espera-se que seja aprovada em setembro
2024-09-04
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meio mês depois de a oms ter declarado que a epidemia de varíola dos macacos constituiu mais uma vez uma emergência de saúde global (pheic), em 14 de agosto, os países africanos nas áreas mais atingidas ainda não receberam uma dose da vacina.
os centros africanos de controlo e prevenção de doenças afirmaram que os casos de varíola dos macacos estão a aumentar rapidamente na áfrica central, com quase 4.000 casos notificados na semana passada, um aumento de 200%. desde o início deste ano, o vírus infectou dezenas de milhares de pessoas e matou mais de 600 pessoas, a maioria crianças.
o repórter do paper entrevista e faz perguntas na sede da oms
“o que mais precisamos agora é de uma vacina”, disse o dr. samuel roger kamba, ministro da saúde da república democrática do congo. a república democrática do congo é o epicentro desta epidemia de varíola dos macacos. desde janeiro, uma nova variante da varíola dos macacos apareceu no país. as vacinas desempenham um papel fundamental no controle da epidemia. o país, tal como a grande maioria dos países africanos, ainda não tem uma vacina disponível, embora tenha dito que queria a vacina há dois anos e os fabricantes digam que ainda têm stocks.
em 31 de agosto, a unicef lançou um concurso de emergência para a compra de vacina contra a varíola dos macacos. no âmbito do concurso de emergência, o unicef celebrará acordos de fornecimento condicional com os fabricantes de vacinas para comprar e entregar a vacina assim que o financiamento, a procura e os requisitos regulamentares para a vacina estiverem em vigor.
“é fundamental resolver a actual escassez de vacina contra a varíola dos macacos e levar a vacina às comunidades que dela necessitam agora”, afirmou leila pakkala, directora da divisão de abastecimento da unicef.
yukiko nakatani, diretora-geral adjunta da organização mundial da saúde para o acesso a medicamentos e produtos de saúde, declarou recentemente numa entrevista ao the paper (www.thepaper.cn) e outros meios de comunicação que a oms está atualmente a analisar os pedidos apresentados pelos fabricantes de vacinas. informação, a aprovação está prevista para breve nas próximas semanas.
onde estão as vacinas?
a varíola dos macacos é uma doença zoonótica viral que pertence à mesma família de vírus da varíola. é transmitido principalmente através do contato pele a pele, incluindo contato sexual, e também pode ser transmitido por gotículas durante o contato face a face prolongado. após a infecção, pode causar febre, dores musculares e lesões na pele. a varíola dos macacos geralmente causa sintomas mais leves que a varíola, mas pode ser fatal.
a varíola dos macacos circula principalmente no continente africano há décadas. no entanto, uma nova estirpe chamada clade 1b foi descoberta na áfrica central este ano. pesquisas preliminares mostraram que é mais contagiosa e patogénica, o que levou a organização mundial de saúde a emitir o seu alerta máximo em 14 de agosto.
a vacina tradicional contra a varíola protege contra a varíola dos macacos, mas áfrica deixou de administrar a vacina na década de 1980, quando a varíola foi erradicada a nível mundial, o que significa que as pessoas nascidas depois disso são mais susceptíveis à varíola dos macacos.
o centro africano de controlo e prevenção de doenças estima que todo o continente africano necessita de 10 milhões de doses de vacina para combater a actual epidemia, sendo o país com maior necessidade de vacinas a república democrática do congo.
então, onde está a vacina? a análise do new york times apontou que eles estão presos no complicado processo regulatório de medicamentos da organização mundial da saúde.
após o início da epidemia global de varíola dos macacos em 2022, vacinas mais recentes com menos efeitos secundários, baseadas na vacina original contra a varíola, foram aprovadas pelas autoridades reguladoras da saúde em alguns países desenvolvidos e são amplamente utilizadas. estas incluem a vacina mva-bn desenvolvida pelo fabricante dinamarquês bavarian nordic (também conhecida como jynneos nos estados unidos e imvanex na europa), bem como a vacina lc16 do japão. esta última é atualmente a única vacina aprovada para uso em crianças.
etradicionalmente, a maioria dos países de baixo e médio rendimento dependem da aprovação da oms para determinar quais as vacinas e tratamentos que são seguros e eficazes, um processo denominado pré-qualificação (pq).
desde o início da epidemia global de varíola dos macacos em 2022, a oms não aprovou oficialmente a vacina acima mencionada, nem emitiu uma licença de utilização de emergência para agilizar a aquisição da vacina. isto deixa organizações internacionais como a unicef e a aliança global para vacinas e imunização (gavi), que dependem da certificação da oms para comprar e distribuir vacinas e ajudar os países em desenvolvimento a realizar campanhas de vacinação, "estagnadas".
alguns especialistas em saúde disseram que o caso da varíola dos macacos mostra a “extrema aversão ao risco” e a “falta de prontidão para agir rapidamente em emergências” da oms.a oms afirmou anteriormente que não tinha aprovado vacinas que já tinham sido aprovadas para utilização em países europeus e americanos devido à falta de dados necessários para uma revisão abrangente. e o processo de “autorização de utilização de emergência” só pode ser realizado depois de ter sido declarada uma emergência de saúde pública de interesse internacional (ou seja, pheic).
no entanto, o relatório acima mencionado apontou que o fabricante dinamarquês se reuniu pela primeira vez com a oms em agosto de 2022 para discutir a questão da vacina contra a varíola dos macacos, e apresentou um arquivo de informações sobre a vacina em maio de 2023. o dossiê contém dados de estudos que foram aprovados pela agência europeia de medicamentos anos atrás, bem como estudos realizados após a implantação da vacina durante a epidemia de varíola dos macacos em 2022. no entanto, a oms só começou a considerar formalmente o estudo na semana passada.
a este respeito, yukiko nakatani disse numa entrevista ao the paper e outros meios de comunicação que a epidemia de varíola dos macacos desta vez é diferente da última e foi causada principalmente por uma nova estirpe. -avaliado.
em segundo lugar, o processo de aprovação da oms também inclui uma avaliação da adequação da vacina para garantir o bom progresso da promoção da vacina em áfrica. por exemplo, a temperatura de armazenamento pode atingir 2 a 8 graus celsius em vez de menos 20 graus celsius o tempo de armazenamento; também pode ser mais longo, atingindo 4 a 6 meses, enquanto as vacinas anteriores contra a varíola dos macacos não atendiam a essas condições.
“uma grande diferença entre o trabalho da oms e das autoridades reguladoras de medicamentos dos países desenvolvidos é que os países europeus e americanos são apenas responsáveis pelas questões de segurança das suas próprias populações, enquanto os países de baixo e médio rendimento precisam de confiar na oms para fazem julgamentos, por isso devem tomar decisões sobre questões de segurança das vacinas. um alto grau de cautela e julgamento científico deve ser feito com base nos dados", acrescentou yukiko nakatani.
ela também salientou que antes de a oms declarar uma emergência de varíola dos macacos, a sua equipa tinha estado em estreita comunicação com os fabricantes de vacinas para obter os dados clínicos necessários para uma revisão abrangente. o grupo de peritos da oms reunir-se-á na semana de 16 de setembro para analisar os dados submetidos e, se estiverem satisfeitos com os resultados, uma licença de emergência poderá ser emitida já nessa semana.
jeremy farrar, cientista-chefe da organização mundial da saúde, também disse em entrevista ao the paper e outros meios de comunicação: “a segurança é a nossa primeira e mais importante consideração. especialmente em comunidades vulneráveis, devemos garantir que as evidências e as orientações que estão sendo fornecidas. usado é o mais forte possível pense na situação oposta se você colocar algo em uso público e se revelar inseguro por um motivo ou outro, todo o programa de vacinas estará sujeito a reações adversas”, disse ele.
preços elevados, acumulação por parte dos países ricos
como a oms ainda não aprovou a autorização de uso emergencial para a vacina contra a varíola dos macacos, muitos países só podem “salvar-se”.
o regulador de medicamentos do congo aprovou as vacinas jynneos e lc16 em 27 de junho, permitindo ao país aceitar doações das vacinas.
há anos que áfrica regista surtos de varíola dos macacos, mas só recentemente começaram os esforços para vacinar grupos de alto risco. jean kaseya, director-geral dos centros africanos de controlo e prevenção de doenças, disse que áfrica precisa de 10 milhões de doses de vacina para impedir a propagação da varíola dos macacos.
quando a pandemia surgiu em 2022, os países ricos utilizaram rapidamente as suas novas reservas de vacinas para proteger as suas populações, mas, apesar dos apelos dos governos africanos, apenas um punhado de vacinas chegou a áfrica.
o ministério da saúde de espanha anunciou na semana passada que doará 20% (cerca de 500.000 doses) do seu stock de vacinas contra a varíola dos macacos aos países africanos que lutam contra a varíola dos macacos.
“acreditamos que não faz sentido acumular vacinas onde não são necessárias”, afirmou o ministério da saúde espanhol num comunicado, acrescentando que instaria a comissão europeia a propor que todos os estados-membros da ue também doassem 20% das suas vacinas. ações.
a doação de espanha por si só excede os compromissos assumidos pela ue e pelos eua até à data. outros compromissos de vacinas incluem 215.000 doses do fabricante de vacinas bavarian nordic e cerca de 100.000 doses da frança e da alemanha.
a boa notícia é que a bavarian nordic, fabricante do mva-bn, “tem capacidade para produzir 10 milhões de doses até ao final de 2025”, disse o porta-voz da oms, tarek jasarevic, aos jornalistas numa conferência de imprensa em genebra, na semana passada. doses já podem ser fornecidas este ano”. ele também disse que o estoque de vacinas lc16 fabricadas no japão é “considerável”.
no entanto, a vacina dinamarquesa custa cerca de 110 dólares (aproximadamente 782 rmb) por dose, e são necessárias duas doses para vacinar completamente. ambas as vacinas são actualmente demasiado caras para a maioria dos países africanos.
o chefe de controlo de doenças de áfrica diz que áfrica recebeu até agora menos de 10% do financiamento necessário para combater a crescente epidemia de varíola dos macacos (estimada em 245 milhões de dólares).
as vacinas por si só não são suficientes
em 26 de agosto, a oms lançou um plano estratégico global de preparação e resposta à epidemia de varíola dos macacos e recomendou que os pacientes com varíola dos macacos e os seus contactos próximos, bem como os profissionais de saúde envolvidos no tratamento, utilizassem máscaras para conter a propagação do vírus da varíola dos macacos. área.
muitos funcionários da oms salientaram em entrevistas que as vacinas por si só não podem resolver a epidemia e é improvável que as vacinas estejam disponíveis para todos num curto espaço de tempo. portanto, várias medidas precisam ser reforçadas para conter a propagação da varíola dos macacos.
estas medidas incluem uma maior vigilância para identificar factores que contribuem para a propagação do vírus. isto permitirá que as campanhas de vacinação sejam direcionadas às pessoas em maior risco.
os centros africanos de controlo e prevenção de doenças estão a formular um plano de resposta unificado para promover medidas de saúde para retardar a propagação do vírus da varíola dos macacos. o plano será submetido aos chefes de estado africanos para revisão numa reunião em setembro.
contudo, os países africanos enfrentam enormes desafios na implementação destas medidas. além da varíola dos macacos, a república democrática do congo enfrenta actualmente múltiplas crises de saúde pública, com a cólera e a malária grave também a ameaçar a vida das crianças. centenas de milhares de pessoas deslocadas pelo conflito armado em curso vivem em campos de refugiados com condições sanitárias extremamente precárias.
numa reunião regional africana da oms na semana passada, o dr. dimi ogoyna, professor de doenças infecciosas na universidade do delta do níger, na nigéria, disse que, na ausência de vacinas e medicamentos, os profissionais de saúde africanos deveriam concentrar-se na prestação de cuidados de suporte, tais como garantir que os pacientes tenham comida suficiente e acesso a apoio de saúde mental, já que muitas pessoas que contraem varíola dos macacos muitas vezes sentem vergonha.
“é muito, muito lamentável que a varíola dos macacos esteja presente em áfrica há 54 anos e ainda não temos uma vacina e só agora começamos a pensar em tratamentos”, disse ele.
(os estagiários chen yutong e su hang também contribuíram para este artigo)
liu dong, repórter-chefe do the paper
(este artigo é do the paper. para mais informações originais, baixe o app “the paper”)
