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8月30日、国民医療保険庁は次のような発表を発表した。インドのdr. reddy's laboratoriesのアトモキセチン塩酸塩カプセル原材料、工程検証、品質管理などに欠陥があり、中国の医薬品適正製造基準の要件を満たしておらず、国家食品医薬品局は輸入、販売、使用を停止する措置を講じた。この製品。

輸入ジェネリック医薬品の集中購入への参加には大きな熱意が見られますが、既存の品質問題は管轄当局による徹底的な調査に値します。

アトモキセチン塩酸塩カプセルは、小児および青少年の注意欠陥/多動性障害の治療に使用されます。 2023 年 11 月この薬は国家薬の第9群に含まれていた集中購入。レディ博士 インド実験室製品1 箱あたり nt$31.5 で当選、仕様は25mg * 30カプセルで、北京、河北、山西、江蘇、山東、湖北、重慶、甘粛、青海に供給しています。

国家医療保険局は、今年8月30日から2026年2月28日まで、レディ博士の研究室の国家集中調達への参加資格を停止した。これは、以前の同様の事件に対する罰則の判決に相当する。国家集中調達に関する関連規定に従い、国家共同調達局が交換プロセスを開始した。

レディ博士の研究所はインドで 3 番目に大きいジェネリック医薬品企業、世界ランキングでもトップ10に入っています。インド最大のジェネリック医薬品会社であるサン・ファーマシューティカルズも、医薬品の品質の問題により、我が国の集中調達から失格となったことは言及する価値があります。

低価格で市場を掴み、品質を放棄する。

塩酸アトモキセチンは、adhd の治療薬として fda によって承認された最初の薬であり、イーライリリーのオリジナル製品は 2002 年 7 月に米国で販売が開始され、中心となる特許は 2017 年 5 月に期限切れになりました。しかし先発医薬品2016年たった今入った中国市場、それで中国で基本的には独自の研究薬であり、ジェネリック医薬品同じステージで競い合う状況。

昨年、国家医療保険局は、アトモキセチン塩酸塩が国家集中調達の第 9 バッチに加わると発表した。当時、業界は、この国家調達の中で最も競争力のある品種の 1 つになると信じていた。

インドのレディ博士の研究所は、2023年11月の第9期国家調達の見積サイトで、国産医薬品の価格よりもはるかに安い価格を見積もった。現場では次のような議論が交わされました。インド企業費用をどのように賄うのか？

レディ博士の研究室は、実は中国の集中的な医薬品調達業務に長い間関わってきた。 4+7 拡大段階の早い段階で、レディ博士の研究室のオランザピン錠剤が選ばれた製品となり、中国市場から大量の注文を受け、売上が急速に成長しました。同社の当時のceoは公に次のように述べました。全国の医薬品集中調達に対する有利な政策を活用して、当社は中国市場を主要な成長原動力にするよう努めています。

集中調達のメリットを味わったレディ博士の研究所は、再び低価格戦略を利用して中国での市場シェアを拡大​​したいと考えている。しかし、中国国家食品医薬品局による国境を越えた抜き打ち検査により、同社の問題が明らかになった：dr. reddy's laboratoriesのアトモキセチン塩酸塩カプセルapi中国での登録要件を満たしていません，プロセス検証、品質管理欠陥があります、本製品の製造品質管理が基準を満たしていないため、今後の輸入、販売、使用を中止いたします。

レディ博士の研究室で製品の品質問題が発生したのはこれが初めてではない。 2018年4月、国家食品医薬品局は次のように発表した。るいディー博士の研究室の現在のフマル酸クエチアピンの製造工程、製造場所、バッチサイズは登録承認内容と矛盾しています。、中国の医薬品適正製造基準の要件を満たしていないため、この製品の中国での販売は停止されています。それは 2023 年 6 月まで復元されませんでした。当時、フマル酸クエチアピンはすでに国家調達の第 3 バッチに含まれており、レディ博士の研究室はその機会を逸していました。

製品の品質問題は何度も起きていますが、dr. reddy's laboratories は依然として世界のジェネリック医薬品会社のトップ 10 に入っています。同社は2023年に総収益32億8,500万米ドルを達成する見通しで、米国市場向け事業が47％を占め、インドと新興国市場でのジェネリック医薬品事業がそれぞれ17～18％を占める。

今回のアトモキセチン塩酸塩の販売中止を受けて、国民医療保険庁は代替手続きを開始する予定だ。言及する価値があるのは、国民薬のせいで集中購入価格競争、イーライリリー独自の研究製品すでに中国での供給は2024年1月に終了。

インドの製薬会社は何度も問題を抱えており、監督は「寛容ではない」

インドは世界最大のジェネリック医薬品生産国ですが、データ不正、徹底した管理、コスト圧縮など。その問題は長い間未解決のままでした。

健康情報局は 2018 年に次のことを発見しました。インド・スパ・メディカル・ヘルスケア社のアンブロキソール塩酸塩、インド・サン・ファーマシューティカル社の注射用イミペネム・シラスタチンナトリウムいずれも中国国家食品医薬品局の抜き打ち検査で品質上の問題が発見され、販売が停止されている。

近年、国家食品医薬品局は複数回にわたる国境を越えた抜き打ち検査を組織しており、ほぼ毎回問題が見つかっている。比較的、国内の薬物抜き打ち検査の問題は目立っていない。，海外の医薬品生産においても品質上の問題が多くあります。

国家医療保険局は何度も公に次のように述べてきた：国家医薬品調達は、企業の競争の焦点を人間関係やマーケティングの戦いから徐々に移行させていくだろう。品質と効率を追求し、清潔で正しい環境を創造します、業界の質の高い発展を促進します。集中医薬品は価格が安いとはいえ、品質と安全性は生命線であるという認識が国内企業の多くに形成されており、ほとんどの集中医薬品の品質は保証されています。

国の集中的な医薬品購入が正常化するにつれて、医療保険、医薬品監督、保健、その他の部門の連携メカニズムがより成熟し、医薬品の品質と安全性、ネットワーク価格、臨床使用などの多くの問題が完全に実装され、取り組みが完了しました。集中的な医薬品購入作業と「「3つの医療連携」の調整された開発の全体的な状況を提供するために作成されました。

中国の医薬品、設備、消耗品の検査レベルは徐々に国際基準と一致しつつある。中国の基準に遅れをとっている外資製品の一部は段階的に排除され、規制当局の審査を通過できず、中国市場に参入できなくなる。。

雷貢著

編集者丨ジャン・ユンジティン

作戦｜二十三

イラスト | ビジュアルチャイナ

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